Rise-studie för depression
12 januari 2024 uppdaterad av: Big Health Inc.
RCT av ett digitalt KBT-program för allvarlig depression hos vuxna
Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av digital KBT kontra väntelista för att förbättra symtomen för vuxna med egentlig depression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien syftar till att undersöka effektiviteten av appbaserad digital KBT hos individer med diagnosen Major Depressive Disorder.
De primära resultaten är minskning av depressionssymptom och engagemang i fullgörande aktiviteter efter 5 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94108
- Big Health Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern ≥22 år
- Poäng ≥10 och <20 på patienthälsans frågeformulär med 8 punkter (PHQ-8)
- Diagnos av allvarlig depression
- Nuvarande bosatt i USA
- Flytande engelska i tal och skrift
- Regelbunden åtkomst till internet via en mobil eller surfplatta med Android (5 eller högre) eller iOS (13 eller högre)
- Deltagaren kan och vill följa protokollkraven, har informerats om studiens karaktär och har undertecknat det IRB-godkända formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Får inte för närvarande få eller förväntas påbörja behandling för depression, ångest eller sömn under studiedeltagande, eller ha fått behandling för depression, ångest eller sömn under de senaste 12 månaderna
- Vid psykotropa läkemedel måste detta vara stabilt i minst 60 dagar
- Tidigare eller nuvarande psykoser, schizofreni eller bipolär sjukdom
- Måttlig eller större självmordsrisk
- Behandlingsresistent depression
- Hörsel- eller synnedsättning som förhindrar effektiv användning av det audiovisuella innehållet i digital KBT eller psykoedukation
- Intellektuell funktionsnedsättning eller någon neurokognitiv eller neuroutvecklingsstörning som skulle hindra deltagare från att följa studieprocedurer
- Varje villkor som utredaren tror skulle göra att deltagande i studien inte ligger i ämnets bästa intresse eller skulle förhindra framgångsrikt slutförande av studieaktiviteter
- Andra uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Digital KBT
digitalt levererad KBT för depression nås via mobilapp
|
En appbaserad intervention baserad på principer från kognitiv beteendeterapi för depression.
|
|
Övrig: Väntelista
Deltagarna kommer att vänta i 5 veckor innan de får interventionen
|
Deltagarna kommer att vänta i 5 veckor innan de får interventionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-8)
Tidsram: 5 veckor efter randomisering
|
Validerat frågeformulär; en 8-punktsskala med totalpoäng mellan 0 och 24 där högre poäng indikerar större svårighetsgrad
|
5 veckor efter randomisering
|
|
Environmental Reward Observation Scale (EROS)
Tidsram: 5 veckor efter randomisering
|
En validerad 10-punktsskala med totalpoäng mellan 10 och 40 där högre poäng indikerar större engagemang i givande eller tillfredsställande livsaktiviteter
|
5 veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-8)
Tidsram: 10 veckor efter randomisering
|
Validerat frågeformulär; en 8-punktsskala med totalpoäng mellan 0 och 24 där högre poäng indikerar större svårighetsgrad
|
10 veckor efter randomisering
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: 5 och 10 veckor efter randomisering
|
En validerad 10-objekt observatörsklassad skala med totalpoäng mellan 0 och 60 där högre poäng indikerar större svårighetsgrad
|
5 och 10 veckor efter randomisering
|
|
Världshälsoorganisationens 5-punkters välbefinnandeindex (WHO-5)
Tidsram: Vecka 5 och 10 efter randomisering
|
Validerat frågeformulär; en 5-punktsskala med råa totalpoäng mellan 0 och 25 där högre poäng indikerar större välbefinnande
|
Vecka 5 och 10 efter randomisering
|
|
Environmental Reward Observation Scale (EROS)
Tidsram: 10 veckor efter randomisering
|
En validerad 10-punktsskala med totalpoäng mellan 10 och 40 där högre poäng indikerar större engagemang i givande eller tillfredsställande livsaktiviteter
|
10 veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
22 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
21 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BH-D-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .