Estudo Rise para Depressão
12 de janeiro de 2024 atualizado por: Big Health Inc.
RCT de um programa de TCC digital para depressão maior em adultos
Este estudo examinará a eficácia da TCC digital versus lista de espera na melhora dos sintomas de adultos com Transtorno Depressivo Maior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo examinar a eficácia da TCC digital baseada em aplicativo em indivíduos com diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior.
Os resultados primários são a redução dos sintomas de depressão e o engajamento em atividades gratificantes após 5 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94108
- Big Health Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade ≥22 anos
- Pontuação ≥10 e <20 no Questionário de Saúde do Paciente de 8 itens (PHQ-8)
- Diagnóstico de Depressão Maior
- Residente atual dos EUA
- Fluência oral e escrita em inglês
- Acesso regular à internet através de um dispositivo móvel ou tablet usando Android (5 ou superior) ou iOS (13 ou superior)
- O participante é capaz e deseja cumprir os requisitos do protocolo, foi informado sobre a natureza do estudo e assinou o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB
Critério de exclusão:
- Não deve estar recebendo ou esperando iniciar terapia para depressão, ansiedade ou sono durante a participação no estudo, ou ter recebido terapia para depressão, ansiedade ou sono nos últimos 12 meses
- Se estiver em uso de medicação psicotrópica, esta deve estar estável por pelo menos 60 dias
- Psicose passada ou presente, esquizofrenia ou transtorno bipolar
- Risco moderado ou maior de suicídio
- Depressão resistente ao tratamento
- Deficiência auditiva ou visual que impeça o uso efetivo do conteúdo audiovisual da TCC digital ou psicoeducação
- Deficiência intelectual ou qualquer distúrbio neurocognitivo ou de neurodesenvolvimento que impeça os participantes de seguir os procedimentos do estudo
- Qualquer condição que o investigador acredite que faria com que a participação no estudo não fosse do melhor interesse do sujeito ou impediria a conclusão bem-sucedida das atividades do estudo
- Outros critérios de exclusão podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TCC digital
CBT entregue digitalmente para depressão acessada via aplicativo móvel
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Uma intervenção baseada em aplicativo baseada nos princípios da terapia cognitivo-comportamental para depressão.
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Outro: Lista de espera
Os participantes aguardarão 5 semanas antes de receber a intervenção
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Os participantes aguardarão 5 semanas antes de receber a intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
Prazo: 5 semanas após a randomização
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Questionário validado; uma escala de 8 itens com pontuações totais entre 0 e 24, em que pontuações mais altas indicam maior gravidade
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5 semanas após a randomização
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Escala de Observação de Recompensa Ambiental (EROS)
Prazo: 5 semanas após a randomização
|
Uma escala validada de 10 itens com pontuações totais entre 10 e 40, em que as pontuações mais altas indicam maior envolvimento com atividades gratificantes ou satisfatórias da vida
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5 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
Prazo: 10 semanas após a randomização
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Questionário validado; uma escala de 8 itens com pontuações totais entre 0 e 24, em que pontuações mais altas indicam maior gravidade
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10 semanas após a randomização
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Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: 5 e 10 semanas após a randomização
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Uma escala validada de 10 itens avaliada pelo observador com pontuações totais entre 0 e 60, em que as pontuações mais altas indicam maior gravidade
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5 e 10 semanas após a randomização
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Índice de bem-estar de 5 itens da Organização Mundial da Saúde (OMS-5)
Prazo: Semanas 5 e 10 pós-randomização
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Questionário validado; uma escala de 5 itens com pontuações totais brutas entre 0 e 25, em que pontuações mais altas indicam maior bem-estar
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Semanas 5 e 10 pós-randomização
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Escala de Observação de Recompensa Ambiental (EROS)
Prazo: 10 semanas após a randomização
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Uma escala validada de 10 itens com pontuações totais entre 10 e 40, em que as pontuações mais altas indicam maior envolvimento com atividades gratificantes ou satisfatórias da vida
|
10 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BH-D-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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