Stijgingsstudie voor depressie
12 januari 2024 bijgewerkt door: Big Health Inc.
RCT van een digitaal CBT-programma voor ernstige depressie bij volwassenen
Deze studie onderzoekt de werkzaamheid van digitale CBT versus wachtlijst bij het verbeteren van de symptomen voor volwassenen met een depressieve stoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van app-gebaseerde digitale CBT te onderzoeken bij personen met een diagnose van depressieve stoornis.
De primaire uitkomsten zijn vermindering van depressiesymptomen en betrokkenheid bij bevredigende activiteiten na 5 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94108
- Big Health Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van ≥22 jaar oud
- Score ≥10 en <20 op de 8-item Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
- Diagnose van ernstige depressie
- Huidige inwoner van de VS
- Mondelinge en schriftelijke vloeiendheid in het Engels
- Regelmatige toegang tot internet via een mobiel of tablet met Android (5 of hoger) of iOS (13 of hoger)
- Deelnemer is in staat en bereid om te voldoen aan de protocolvereisten, is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en heeft het IRB-goedgekeurde toestemmingsformulier ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Mag momenteel geen therapie voor depressie, angst of slaap krijgen of verwachten te starten tijdens deelname aan het onderzoek, of heeft in de afgelopen 12 maanden therapie voor depressie, angst of slaap gekregen
- Als u psychotrope medicatie gebruikt, moet dit minimaal 60 dagen stabiel zijn
- Verleden of huidige psychose, schizofrenie of bipolaire stoornis
- Matig of groter zelfmoordrisico
- Behandelingsresistente depressie
- Slechthorendheid of visuele beperking die een effectief gebruik van de audiovisuele inhoud van digitale CGT of psycho-educatie verhindert
- Intellectuele handicap of een neurocognitieve of neurologische ontwikkelingsstoornis waardoor deelnemers de studieprocedures niet zouden kunnen volgen
- Elke omstandigheid waarvan de onderzoeker meent dat deelname aan het onderzoek niet in het belang van de proefpersoon zou zijn of een succesvolle afronding van onderzoeksactiviteiten in de weg zou staan
- Er kunnen andere uitsluitingscriteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale CBT
digitaal geleverde CBT voor depressie toegankelijk via mobiele app
|
Een app-gebaseerde interventie gebaseerd op principes uit de cognitieve gedragstherapie bij depressie.
|
|
Ander: Wachtlijst
Deelnemers wachten 5 weken voordat ze de interventie ontvangen
|
Deelnemers wachten 5 weken voordat ze de interventie ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-8)
Tijdsspanne: 5 weken na randomisatie
|
Gevalideerde vragenlijst; een 8-itemschaal met totaalscores tussen 0 en 24 waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven
|
5 weken na randomisatie
|
|
Observatieschaal voor milieubeloningen (EROS)
Tijdsspanne: 5 weken na randomisatie
|
Een gevalideerde schaal van 10 items met totaalscores tussen 10 en 40 waarbij hogere scores duiden op een grotere betrokkenheid bij belonende of bevredigende levensactiviteiten
|
5 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-8)
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie
|
Gevalideerde vragenlijst; een 8-itemschaal met totaalscores tussen 0 en 24 waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven
|
10 weken na randomisatie
|
|
Montgomery-Åsberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 5 en 10 weken na randomisatie
|
Een gevalideerde schaal met 10 items, beoordeeld door waarnemers, met totaalscores tussen 0 en 60, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven
|
5 en 10 weken na randomisatie
|
|
Welzijnsindex met 5 items van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-5)
Tijdsspanne: Week 5 en 10 na randomisatie
|
Gevalideerde vragenlijst; een schaal van 5 items met ruwe totaalscores tussen 0 en 25 waarbij hogere scores duiden op meer welzijn
|
Week 5 en 10 na randomisatie
|
|
Observatieschaal voor milieubeloningen (EROS)
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie
|
Een gevalideerde schaal van 10 items met totaalscores tussen 10 en 40 waarbij hogere scores duiden op een grotere betrokkenheid bij belonende of bevredigende levensactiviteiten
|
10 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BH-D-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .