Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rise-undersøgelse for depression

12. januar 2024 opdateret af: Big Health Inc.

RCT af et digitalt CBT-program for svær depression hos voksne

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​digital CBT versus venteliste til at forbedre symptomer for voksne med svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​app-baseret digital CBT hos personer med diagnosen Major Depressive Disorder. De primære resultater er reduktion af depressionssymptomer og engagement med tilfredsstillende aktiviteter efter 5 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94108
        • Big Health Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen ≥22 år
  • Score ≥10 og <20 på patientsundhedsspørgeskemaet med 8 punkter (PHQ-8)
  • Diagnose af svær depression
  • Nuværende bosiddende i USA
  • Mundtlig og skriftlig flydende engelsk
  • Regelmæssig adgang til internettet via en mobil- eller tablet-enhed ved hjælp af Android (5 eller højere) eller iOS (13 eller højere)
  • Deltageren er i stand til og villig til at overholde protokolkrav, er blevet informeret om undersøgelsens art og har underskrevet den IRB-godkendte informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke i øjeblikket modtage eller forvente at starte behandling for depression, angst eller søvn under undersøgelsesdeltagelsen eller have modtaget behandling for depression, angst eller søvn inden for de seneste 12 måneder
  • Ved psykotrop medicin skal dette være stabilt i mindst 60 dage
  • Tidligere eller nuværende psykose, skizofreni eller bipolar lidelse
  • Moderat eller større selvmordsrisiko
  • Behandlingsresistent depression
  • Høre- eller synsnedsættelse, der forhindrer effektiv brug af det audiovisuelle indhold af digital CBT eller psykoedukation
  • Intellektuel handicap eller enhver neurokognitiv eller neuroudviklingslidelse, der ville forhindre deltagere i at følge undersøgelsesprocedurer
  • Enhver betingelse, som investigator mener vil gøre deltagelse i undersøgelsen ikke i forsøgspersonens bedste interesse eller vil forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsesaktiviteter
  • Andre udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital CBT
digitalt leveret CBT til depression tilgås via mobilapp
Enhed: Digital CBT
En app-baseret intervention baseret på principper fra kognitiv adfærdsterapi for depression.
Andet: Venteliste
Deltagerne vil vente i 5 uger, før de modtager interventionen
Andet: Venteliste
Deltagerne vil vente i 5 uger, før de modtager interventionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-8)
Tidsramme: 5 uger efter randomisering
Valideret spørgeskema; en 8-elementskala med totalscore mellem 0 og 24, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad
5 uger efter randomisering
Environmental Reward Observation Scale (EROS)
Tidsramme: 5 uger efter randomisering
En valideret 10-punktsskala med totalscore mellem 10 og 40, hvor højere score indikerer større engagement med belønnende eller tilfredsstillende livsaktiviteter
5 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-8)
Tidsramme: 10 uger efter randomisering
Valideret spørgeskema; en 8-elementskala med totalscore mellem 0 og 24, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad
10 uger efter randomisering
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 5 og 10 uger efter randomisering
En valideret 10-punkts observatørvurderet skala med totalscore mellem 0 og 60, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad
5 og 10 uger efter randomisering
Verdenssundhedsorganisationens 5-element velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: Uge 5 og 10 efter randomisering
Valideret spørgeskema; en 5-elementskala med rå totalscore mellem 0 og 25, hvor højere score indikerer større velvære
Uge 5 og 10 efter randomisering
Environmental Reward Observation Scale (EROS)
Tidsramme: 10 uger efter randomisering
En valideret 10-punktsskala med totalscore mellem 10 og 40, hvor højere score indikerer større engagement med belønnende eller tilfredsstillende livsaktiviteter
10 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Big Health Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BH-D-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Digital CBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner