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Aufstiegsstudie für Depressionen

12. Januar 2024 aktualisiert von: Big Health Inc.

RCT eines digitalen CBT-Programms für schwere Depressionen bei Erwachsenen

In dieser Studie wird die Wirksamkeit der digitalen kognitiven Verhaltenstherapie im Vergleich zur Warteliste bei der Verbesserung der Symptome bei Erwachsenen mit einer schweren depressiven Störung untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der App-basierten digitalen CBT bei Personen mit der Diagnose einer schweren depressiven Störung zu untersuchen. Die primären Ergebnisse sind eine Verringerung der Depressionssymptome und die Beschäftigung mit erfüllenden Aktivitäten nach 5 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94108
        • Big Health Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 22 Jahren
  • Punktzahl ≥10 und <20 im 8-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-8)
  • Diagnose einer schweren Depression
  • Derzeitiger Wohnsitz in den USA
  • Fließende mündliche und schriftliche Englischkenntnisse
  • Regelmäßiger Zugang zum Internet über ein Mobil- oder Tablet-Gerät mit Android (5 oder höher) oder iOS (13 oder höher)
  • Der Teilnehmer ist in der Lage und willens, die Protokollanforderungen einzuhalten, wurde über die Art der Studie informiert und hat das vom IRB genehmigte Einverständnisformular unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Sie dürfen während der Studienteilnahme derzeit keine Therapie gegen Depression, Angst oder Schlaf erhalten oder damit rechnen, damit zu beginnen, oder in den letzten 12 Monaten eine Therapie gegen Depression, Angst oder Schlaf erhalten haben
  • Wenn Sie psychotrope Medikamente einnehmen, müssen diese mindestens 60 Tage lang stabil sein
  • Frühere oder gegenwärtige Psychose, Schizophrenie oder bipolare Störung
  • Mittleres oder höheres Suizidrisiko
  • Behandlungsresistente Depression
  • Hör- oder Sehbehinderung, die eine effektive Nutzung der audiovisuellen Inhalte digitaler kognitiver Verhaltenstherapie oder Psychoedukation verhindert
  • Geistige Behinderung oder eine neurokognitive oder neurologische Entwicklungsstörung, die die Teilnehmer daran hindern würde, den Studienabläufen zu folgen
  • Jede Bedingung, von der der Prüfer glaubt, dass sie dazu führen würde, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Probanden ist oder den erfolgreichen Abschluss der Studienaktivitäten ausschließen würde
  • Es können andere Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale CBT
Digital bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie bei Depressionen, auf die über eine mobile App zugegriffen werden kann
Gerät: Digitale CBT
Eine App-basierte Intervention, die auf Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie bei Depressionen basiert.
Sonstiges: Warteliste
Die Teilnehmer warten 5 Wochen, bevor sie die Intervention erhalten
Sonstiges: Warteliste
Die Teilnehmer warten 5 Wochen, bevor sie die Intervention erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-8)
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Randomisierung
Validierter Fragebogen; eine 8-Punkte-Skala mit Gesamtwerten zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen
5 Wochen nach der Randomisierung
Environmental Reward Observation Scale (EROS)
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Randomisierung
Eine validierte 10-Punkte-Skala mit Gesamtwerten zwischen 10 und 40, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Engagement für lohnende oder erfüllende Lebensaktivitäten hinweisen
5 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-8)
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Randomisierung
Validierter Fragebogen; eine 8-Punkte-Skala mit Gesamtwerten zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen
10 Wochen nach der Randomisierung
Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: 5 und 10 Wochen nach der Randomisierung
Eine validierte, von Beobachtern bewertete Skala mit 10 Punkten und Gesamtwerten zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen
5 und 10 Wochen nach der Randomisierung
5-Punkte-Wohlfühlindex der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5)
Zeitfenster: Wochen 5 und 10 nach der Randomisierung
Validierter Fragebogen; eine 5-Punkte-Skala mit rohen Gesamtwerten zwischen 0 und 25, wobei höhere Werte auf ein höheres Wohlbefinden hinweisen
Wochen 5 und 10 nach der Randomisierung
Environmental Reward Observation Scale (EROS)
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Randomisierung
Eine validierte 10-Punkte-Skala mit Gesamtwerten zwischen 10 und 40, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Engagement für lohnende oder erfüllende Lebensaktivitäten hinweisen
10 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Big Health Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BH-D-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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