Badanie Rise na depresję
12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Big Health Inc.
RCT cyfrowego programu CBT dla dużej depresji u dorosłych
To badanie zbada skuteczność cyfrowej CBT w porównaniu z listą oczekujących w poprawie objawów u dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej opartej na aplikacjach u osób z rozpoznaniem dużej depresji.
Główne wyniki to zmniejszenie objawów depresji i zaangażowanie w satysfakcjonujące zajęcia po 5 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94108
- Big Health Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku ≥22 lat
- Wynik ≥10 i <20 w 8-punktowym Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-8)
- Diagnoza dużej depresji
- Obecny mieszkaniec USA
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
- Regularny dostęp do internetu za pomocą urządzenia mobilnego lub tabletu z systemem Android (5 lub nowszy) lub iOS (13 lub nowszy)
- Uczestnik jest w stanie i chce przestrzegać wymagań protokołu, został poinformowany o charakterze badania i podpisał zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nie może obecnie otrzymywać lub spodziewać się rozpoczęcia leczenia depresji, lęku lub snu podczas udziału w badaniu ani otrzymywać leczenia depresji, lęku lub snu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Jeśli przyjmujesz leki psychotropowe, musi to być stabilne przez co najmniej 60 dni
- Przeszła lub obecna psychoza, schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa
- Umiarkowane lub większe ryzyko samobójstwa
- Depresja oporna na leczenie
- Upośledzenie słuchu lub wzroku, które uniemożliwia efektywne korzystanie z treści audiowizualnych cyfrowej CBT lub psychoedukacji
- Niepełnosprawność intelektualna lub jakiekolwiek zaburzenie neurokognitywne lub neurorozwojowe, które uniemożliwiłoby uczestnikom przestrzeganie procedur badania
- Wszelkie warunki, które według badacza sprawiłyby, że udział w badaniu nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika lub uniemożliwiłby pomyślne ukończenie działań badawczych
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyfrowa CBT
dostarczana cyfrowo CBT dla depresji dostępna za pośrednictwem aplikacji mobilnej
|
Oparta na aplikacji interwencja oparta na zasadach poznawczo-behawioralnej terapii depresji.
|
|
Inny: Lista oczekujących
Uczestnicy będą czekać 5 tygodni przed otrzymaniem interwencji
|
Uczestnicy będą czekać 5 tygodni przed otrzymaniem interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-8)
Ramy czasowe: 5 tygodni po randomizacji
|
Zatwierdzony kwestionariusz; 8-punktowa skala z całkowitymi wynikami od 0 do 24, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość
|
5 tygodni po randomizacji
|
|
Skala obserwacji nagrody środowiskowej (EROS)
Ramy czasowe: 5 tygodni po randomizacji
|
Zatwierdzona 10-punktowa skala z łącznymi wynikami od 10 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w satysfakcjonujące lub satysfakcjonujące czynności życiowe
|
5 tygodni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-8)
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji
|
Zatwierdzony kwestionariusz; 8-punktowa skala z całkowitymi wynikami od 0 do 24, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość
|
10 tygodni po randomizacji
|
|
Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS)
Ramy czasowe: 5 i 10 tygodni po randomizacji
|
Zwalidowana 10-punktowa skala oceniana przez obserwatora z łącznymi wynikami od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość
|
5 i 10 tygodni po randomizacji
|
|
5-punktowy wskaźnik dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5)
Ramy czasowe: Tygodnie 5 i 10 po randomizacji
|
Zatwierdzony kwestionariusz; 5-punktowa skala z surowymi wynikami całkowitymi od 0 do 25, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie
|
Tygodnie 5 i 10 po randomizacji
|
|
Skala obserwacji nagrody środowiskowej (EROS)
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji
|
Zatwierdzona 10-punktowa skala z łącznymi wynikami od 10 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w satysfakcjonujące lub satysfakcjonujące czynności życiowe
|
10 tygodni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BH-D-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .