Rise Study for Depression
perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Big Health Inc.
Digitaalisen CBT-ohjelman RCT aikuisten vakavan masennuksen hoitoon
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan digitaalisen CBT:n tehokkuutta jonotuslistaan verrattuna oireiden parantamisessa aikuisilla, joilla on vaikea masennus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sovelluspohjaisen digitaalisen CBT:n tehokkuutta henkilöillä, joilla on vakava masennushäiriö.
Ensisijaiset tulokset ovat masennuksen oireiden väheneminen ja sitoutuminen tyydyttävään toimintaan 5 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94108
- Big Health Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥22-vuotiaat aikuiset
- Pisteet ≥10 ja <20 8-kohtaisessa potilaan terveyskyselyssä (PHQ-8)
- Vakavan masennuksen diagnoosi
- Nykyinen asukas Yhdysvalloissa
- Englannin kielen suullinen ja kirjallinen taito
- Säännöllinen pääsy Internetiin mobiili- tai tablet-laitteella, jossa on Android (5 tai uudempi) tai iOS (13 tai uudempi)
- Osallistuja pystyy ja haluaa noudattaa protokollan vaatimuksia, hänelle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Hän ei saa tällä hetkellä saada tai odottaa aloittavansa masennuksen, ahdistuneisuuden tai unen hoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana tai hän ei saa olla hoitoa masennukseen, ahdistukseen tai uneen viimeisten 12 kuukauden aikana
- Jos käytät psykotrooppista lääkitystä, sen on oltava vakaa vähintään 60 päivää
- Aiempi tai nykyinen psykoosi, skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Kohtalainen tai suurempi itsemurhariski
- Hoitoa kestävä masennus
- Kuulo- tai näkövamma, joka estää digitaalisen CBT:n tai psykoedukan audiovisuaalisen sisällön tehokkaan käytön
- Älyllinen vamma tai mikä tahansa neurokognitiivinen tai neurokehityshäiriö, joka estäisi osallistujia noudattamasta tutkimusmenetelmiä
- Mikä tahansa ehto, jonka tutkija uskoo, että tutkimukseen osallistuminen ei ole tutkittavan edun mukaista tai estäisi tutkimustoimintojen onnistuneen suorittamisen
- Muita poissulkemisperusteita voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalinen CBT
digitaalisesti toimitettu CBT masennukseen mobiilisovelluksen kautta
|
Sovelluspohjainen interventio, joka perustuu masennuksen kognitiivisen käyttäytymisterapian periaatteisiin.
|
|
Muut: Odotuslista
Osallistujat odottavat 5 viikkoa ennen interventiota
|
Osallistujat odottavat 5 viikkoa ennen interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-8)
Aikaikkuna: 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Validoitu kyselylomake; 8 kohdan asteikko, jonka kokonaispistemäärät ovat välillä 0–24, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta
|
5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Environmental Reward Observation Scale (EROS)
Aikaikkuna: 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Validoitu 10 kohdan asteikko, jonka kokonaispistemäärät ovat välillä 10–40, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sitoutumista palkitseviin tai täyttäviin elämäntoimintoihin
|
5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-8)
Aikaikkuna: 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Validoitu kyselylomake; 8 kohdan asteikko, jonka kokonaispistemäärät ovat välillä 0–24, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta
|
10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: 5 ja 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Validoitu 10 kohdan tarkkailijan arvioima asteikko, jonka kokonaispistemäärät ovat välillä 0–60, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta
|
5 ja 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Maailman terveysjärjestön 5-kohdan hyvinvointiindeksi (WHO-5)
Aikaikkuna: Viikot 5 ja 10 satunnaistamisen jälkeen
|
Validoitu kyselylomake; 5-osainen asteikko, jonka kokonaispisteet ovat välillä 0-25, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia
|
Viikot 5 ja 10 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Environmental Reward Observation Scale (EROS)
Aikaikkuna: 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Validoitu 10 kohdan asteikko, jonka kokonaispistemäärät ovat välillä 10–40, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sitoutumista palkitseviin tai täyttäviin elämäntoimintoihin
|
10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BH-D-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .