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Estudio de subida para la depresión

12 de enero de 2024 actualizado por: Big Health Inc.

ECA de un programa de TCC digital para la depresión mayor en adultos

Este estudio examinará la eficacia de la TCC digital frente a la lista de espera para mejorar los síntomas en adultos con trastorno depresivo mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo examinar la eficacia de la TCC digital basada en aplicaciones en personas con un diagnóstico de trastorno depresivo mayor. Los resultados primarios son la reducción de los síntomas de depresión y el compromiso con actividades satisfactorias después de 5 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94108
        • Big Health Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tali Ball, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥22 años
  • Puntuación ≥10 y <20 en el Cuestionario de salud del paciente de 8 ítems (PHQ-8)
  • Diagnóstico de depresión mayor
  • Residente actual de los EE. UU.
  • Fluidez oral y escrita en inglés.
  • Acceso regular a Internet a través de un dispositivo móvil o tableta con Android (5 o superior) o iOS (13 o superior)
  • El participante puede y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo, ha sido informado de la naturaleza del estudio y ha firmado el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB.

Criterio de exclusión:

  • No debe estar recibiendo o esperando comenzar terapia para la depresión, la ansiedad o el sueño durante la participación en el estudio, o haber recibido terapia para la depresión, la ansiedad o el sueño en los últimos 12 meses.
  • Si toma medicación psicotrópica, esta debe ser estable durante al menos 60 días.
  • Psicosis pasada o presente, esquizofrenia o trastorno bipolar
  • Riesgo de suicidio moderado o mayor
  • Depresión resistente al tratamiento
  • Deficiencia auditiva o visual que impida el uso efectivo de los contenidos audiovisuales de la TCC digital o la psicoeducación
  • Discapacidad intelectual o cualquier trastorno neurocognitivo o del neurodesarrollo que impida a los participantes seguir los procedimientos del estudio.
  • Cualquier condición que el investigador crea que haría que la participación en el estudio no sea lo mejor para el sujeto o impediría la finalización exitosa de las actividades del estudio.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCC digital
TCC entregada digitalmente para la depresión a la que se accede a través de una aplicación móvil
Dispositivo: TCC digital
Una intervención basada en una aplicación basada en los principios de la terapia cognitiva conductual para la depresión.
Otro: Lista de espera
Los participantes esperarán 5 semanas antes de recibir la intervención.
Otro: Lista de espera
Los participantes esperarán 5 semanas antes de recibir la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8)
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la aleatorización
Cuestionario validado; una escala de 8 ítems con puntajes totales entre 0 y 24 donde los puntajes más altos indican mayor gravedad
5 semanas después de la aleatorización
Escala de observación de recompensa ambiental (EROS)
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la aleatorización
Una escala validada de 10 ítems con puntajes totales entre 10 y 40 donde los puntajes más altos indican un mayor compromiso con actividades de vida gratificantes o satisfactorias
5 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8)
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización
Cuestionario validado; una escala de 8 ítems con puntajes totales entre 0 y 24 donde los puntajes más altos indican mayor gravedad
10 semanas después de la aleatorización
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 5 y 10 semanas después de la aleatorización
Una escala validada de 10 ítems calificada por un observador con puntajes totales entre 0 y 60 donde los puntajes más altos indican una mayor gravedad
5 y 10 semanas después de la aleatorización
Índice de Bienestar de 5 ítems de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5)
Periodo de tiempo: Semanas 5 y 10 posteriores a la aleatorización
Cuestionario validado; una escala de 5 ítems con puntajes totales brutos entre 0 y 25 donde los puntajes más altos indican un mayor bienestar
Semanas 5 y 10 posteriores a la aleatorización
Escala de observación de recompensa ambiental (EROS)
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización
Una escala validada de 10 ítems con puntajes totales entre 10 y 40 donde los puntajes más altos indican un mayor compromiso con actividades de vida gratificantes o satisfactorias
10 semanas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Big Health Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

22 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BH-D-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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