異なる注射デバイスの LY3437943 バージョン間の類似性を調査した調査研究
2024年3月28日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な参加者において試験デバイス（試験製剤）と参照デバイス（参照製剤）によって皮下投与されたLY3437943の薬物動態を比較する相対的バイオアベイラビリティ研究
この研究の主な目的は、2 つの異なる装置を使用して投与された場合に、血流に入る治験薬 LY3437943 の量と、体がそれを除去するのにどれくらいの時間がかかるかを調べることです。
この研究では、LY3437943 の安全性と忍容性も評価され、経験された副作用に関する情報が収集されます。
各参加者について、研究の総期間はスクリーニングを含めて約 16 週間となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143-4875
- Qps-Mra, Llc
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- ICON Early Phase Services
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- ICON
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 病歴、身体検査、その他のスクリーニング手順によって判断される健康な男性または妊娠していない女性
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) の範囲である
- 研究に許容できる臨床検査結果、血圧、脈拍数を持っていること
- 皮下注射による治験治療を受けることに同意している
- 非常に効果的/効果的な避妊方法を使用することに同意する男性、および妊娠の可能性のない女性（閉経後または卵巣摘出手術を受けている）
除外基準:
- 医師の判断により、参加が安全でなくなる可能性がある、または研究結果の理解に支障をきたす可能性があると健康上の問題を抱えている、または抱えていたことのある方
- 1日あたりタバコ10本相当以上を吸う
- 乱用薬物の既知の使用者である
- LY3437943または関連化合物に対する既知のアレルギーがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3437943 - テスト
試験装置を介して皮下（SC）注射により投与されるLY3437943の単回用量（試験製剤）
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管理SC
LY3437943 SCの投与に使用される
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アクティブコンパレータ：LY3437943 - リファレンス
参照デバイスを介して皮下注射により投与される LY3437943 の単回投与 (参照製剤)
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管理SC
LY3437943 SCの投与に使用される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): LY3437943 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後43日間まで
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PK: LY3437943 の Cmax
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投与前から投与後43日間まで
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PK: LY3437943 のゼロから T、最終時点 (AUC[0-tlast]) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：投与前から投与後43日間まで
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PK: LY3437943 の AUC[0-tlast]
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投与前から投与後43日間まで
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PK: LY3437943 のゼロから無限大までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC[0-∞])
時間枠：投与前から投与後43日間まで
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PK: LY3437943 の AUC(0-∞)
|
投与前から投与後43日間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月29日
一次修了 (実際)
2024年2月8日
研究の完了 (実際)
2024年2月8日
試験登録日
最初に提出
2023年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月16日
最初の投稿 (実際)
2023年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月28日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18530
- J1I-MC-GZBX (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。