En forskningsstudie som ser på likheten mellom LY3437943-versjoner for forskjellige injeksjonsenheter
28. mars 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En relativ biotilgjengelighetsstudie for å sammenligne farmakokinetikken til LY3437943 administrert subkutant av en testenhet (testformulering) versus referanseenhet (referanseformulering) hos friske deltakere
Hovedformålet med denne studien er å se på mengden av studiemedikamentet, LY3437943, som kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å kvitte seg med det når det gis med to forskjellige enheter.
Studien vil også evaluere sikkerheten og toleransen til LY3437943 og informasjon om eventuelle bivirkninger vil bli samlet inn.
For hver deltaker vil den totale varigheten av studien være omtrent 16 uker, inkludert screening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143-4875
- Qps-Mra, Llc
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- ICON
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn eller ikke-gravide kvinner som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og andre screeningprosedyrer
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive
- Ha kliniske laboratorietestresultater, blodtrykk og puls som er akseptable for studien
- Er behagelig å motta studiebehandling ved injeksjoner under huden
- Menn som godtar å bruke svært effektive/effektive prevensjonsmetoder og kvinner som ikke er i fertil alder (postmenopausal eller ooforektomisert)
Ekskluderingskriterier:
- Har eller pleide å ha helseproblemer som etter legens mening kunne gjøre det utrygt å delta, eller kunne forstyrre forståelsen av resultatene av studien
- Røyker mer enn tilsvarende 10 sigaretter per dag
- Er en kjent bruker av rusmidler
- Har kjent allergi mot LY3437943 eller relaterte forbindelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY3437943 - Test
En enkeltdose av LY3437943 administrert ved subkutan (SC) injeksjon via en testenhet (testformulering)
|
Administrert SC
Brukes til å administrere LY3437943 SC
|
|
Aktiv komparator: LY3437943 - Referanse
En enkelt dose LY3437943 administrert ved SC-injeksjon via en referanseenhet (referanseformulering)
|
Administrert SC
Brukes til å administrere LY3437943 SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3437943
Tidsramme: Før dosering opptil 43 dager etter dosering
|
PK: Cmax på LY3437943
|
Før dosering opptil 43 dager etter dosering
|
|
PK: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra null til T, siste tidspunkt (AUC[0-tlast]) av LY3437943
Tidsramme: Før dosering opptil 43 dager etter dosering
|
PK: AUC[0-tlast] av LY3437943
|
Før dosering opptil 43 dager etter dosering
|
|
PK: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig (AUC[0-∞]) av LY3437943
Tidsramme: Før dosering opptil 43 dager etter dosering
|
PK: AUC(0-∞) av LY3437943
|
Før dosering opptil 43 dager etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
8. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18530
- J1I-MC-GZBX (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .