Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze dotyczące podobieństw między wersjami LY3437943 dla różnych urządzeń do wstrzykiwania

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie względnej biodostępności w celu porównania farmakokinetyki LY3437943 podawanego podskórnie za pomocą urządzenia testowego (preparat testowy) z urządzeniem referencyjnym (preparat referencyjny) zdrowym uczestnikom

Głównym celem tego badania jest przyjrzenie się ilości badanego leku, LY3437943, która dostaje się do krwioobiegu oraz ile czasu zajmuje organizmowi pozbycie się go po podaniu za pomocą dwóch różnych urządzeń. W badaniu zostanie również ocenione bezpieczeństwo i tolerancja LY3437943 oraz zostaną zebrane informacje o wszelkich doznanych skutkach ubocznych. Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 16 tygodni, wliczając w to badania przesiewowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143-4875
        • Qps-Mra, Llc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • ICON Early Phase Services
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • ICON

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, określone na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i innych procedur przesiewowych
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²), włącznie
  • Mieć wyniki badań laboratoryjnych, ciśnienie krwi i tętno, które są akceptowalne dla badania
  • Wyrażają zgodę na poddanie się badanemu leczeniu w postaci zastrzyków podskórnych
  • Mężczyźni, którzy zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznych/skutecznych metod antykoncepcji oraz kobiety, które nie mogą zajść w ciążę (po menopauzie lub po usunięciu jajników)

Kryteria wyłączenia:

  • Masz lub miałeś problemy zdrowotne, które w opinii lekarza mogą sprawić, że uczestnictwo w badaniu będzie niebezpieczne lub może przeszkadzać w zrozumieniu wyników badania
  • Pal więcej niż równowartość 10 papierosów dziennie
  • Jest znanym użytkownikiem środków odurzających
  • Znane alergie na LY3437943 lub pokrewne związki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3437943 — Test
Pojedyncza dawka LY3437943 podana we wstrzyknięciu podskórnym (SC) za pomocą urządzenia testowego (preparat testowy)
Lek: LY3437943
Administrowany SC
Urządzenie: Test
Służy do podawania LY3437943 SC
Aktywny komparator: LY3437943 — numer referencyjny
Pojedyncza dawka LY3437943 podana przez wstrzyknięcie SC za pomocą urządzenia referencyjnego (preparat referencyjny)
Lek: LY3437943
Administrowany SC
Urządzenie: Odniesienie
Służy do podawania LY3437943 SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (Cmax) LY3437943
Ramy czasowe: Dawkować do 43 dni po podaniu
PK: Cmax LY3437943
Dawkować do 43 dni po podaniu
PK: pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do T, ostatni punkt czasowy (AUC[0-tlast]) LY3437943
Ramy czasowe: Dawkować do 43 dni po podaniu
PK: AUC[0-tlast] LY3437943
Dawkować do 43 dni po podaniu
PK: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) LY3437943
Ramy czasowe: Dawkować do 43 dni po podaniu
PK: AUC(0-∞) LY3437943
Dawkować do 43 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18530
  • J1I-MC-GZBX (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LY3437943

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj