Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zaměřená na podobnost mezi verzemi LY3437943 pro různá injekční zařízení

28. března 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie relativní biologické dostupnosti pro srovnání farmakokinetiky LY3437943 podávaného subkutánně testovacím zařízením (testovací přípravek) versus referenční zařízení (referenční přípravek) u zdravých účastníků

Hlavním účelem této studie je podívat se na množství studovaného léku LY3437943, které se dostane do krevního oběhu, a na to, jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví, když je podáván pomocí dvou různých zařízení. Studie také vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost LY3437943 a budou shromažďovány informace o jakýchkoli zaznamenaných vedlejších účincích. Pro každého účastníka bude celková délka studie včetně screeningu přibližně 16 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143-4875
        • Qps-Mra, Llc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • ICON Early Phase Services
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • ICON

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo netěhotné ženy podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a dalších screeningových postupů
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 32,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m²), včetně
  • Mít výsledky klinických laboratorních testů, krevní tlak a tepovou frekvenci, které jsou přijatelné pro studii
  • Souhlasí s podáváním studijní léčby injekcemi pod kůži
  • Muži, kteří souhlasí s používáním vysoce účinných/účinných metod antikoncepce a ženy, které nejsou ve fertilním věku (postmenopauzální nebo ooforektomizované)

Kritéria vyloučení:

  • Máte nebo jste měli zdravotní problémy, které by podle názoru lékaře mohly znemožnit účast ve studii nebo by mohly narušit porozumění výsledkům studie
  • Vykouřte více než ekvivalent 10 cigaret denně
  • Je známým uživatelem návykových látek
  • Jsou známy alergie na LY3437943 nebo příbuzné sloučeniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3437943 - Test
Jedna dávka LY3437943 podaná subkutánní (SC) injekcí prostřednictvím testovacího zařízení (testovací přípravek)
Lék: LY3437943
Spravováno SC
Přístroj: Test
Používá se k podávání LY3437943 SC
Aktivní komparátor: LY3437943 - Reference
Jedna dávka LY3437943 podaná SC injekcí přes referenční zařízení (referenční přípravek)
Lék: LY3437943
Spravováno SC
Přístroj: Odkaz
Používá se k podávání LY3437943 SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) LY3437943
Časové okno: Podávejte až 43 dní po dávce
PK: Cmax LY3437943
Podávejte až 43 dní po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od nuly do T, poslední časový bod (AUC[0-tlast]) LY3437943
Časové okno: Podávejte až 43 dní po dávce
PK: AUC[0-tast] LY3437943
Podávejte až 43 dní po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) LY3437943
Časové okno: Podávejte až 43 dní po dávce
PK: AUC(0-∞) z LY3437943
Podávejte až 43 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18530
  • J1I-MC-GZBX (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LY3437943

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit