Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie waarin wordt gekeken naar overeenkomsten tussen LY3437943-versies voor verschillende injectie-apparaten

28 maart 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een relatieve biologische beschikbaarheidsstudie om de farmacokinetiek te vergelijken van LY3437943 subcutaan toegediend door een testapparaat (testformulering) versus referentieapparaat (referentieformulering) bij gezonde deelnemers

Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te kijken naar de hoeveelheid van het onderzoeksgeneesmiddel, LY3437943, dat in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het lichaam het kwijt is wanneer het met twee verschillende apparaten wordt toegediend. De studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van LY3437943 evalueren en informatie over eventuele bijwerkingen zal worden verzameld. Voor elke deelnemer zal de totale duur van het onderzoek ongeveer 16 weken zijn, inclusief screening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143-4875
        • Qps-Mra, Llc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • ICON Early Phase Services
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • ICON

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen of niet-zwangere vrouwen zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en andere screeningsprocedures
  • Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²), inclusief
  • Zorg voor klinische laboratoriumtestresultaten, bloeddruk en hartslag die acceptabel zijn voor het onderzoek
  • Zijn bereid om studiebehandeling te krijgen door middel van injecties onder de huid
  • Mannen die ermee instemmen zeer effectieve/effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken en vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen (postmenopauzaal of ovariëctomie)

Uitsluitingscriteria:

  • Gezondheidsproblemen hebben of hebben gehad die, naar de mening van de arts, het onveilig kunnen maken om deel te nemen, of die het begrijpen van de resultaten van het onderzoek kunnen belemmeren
  • Rook meer dan het equivalent van 10 sigaretten per dag
  • Is een bekende gebruiker van drugsmisbruik
  • Allergieën hebben gekend voor LY3437943 of verwante verbindingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY3437943 - Testen
Een enkele dosis LY3437943 toegediend door subcutane (SC) injectie via een testapparaat (testformulering)
Geneesmiddel: LY3437943
SC toegediend
Apparaat: Test
Wordt gebruikt om LY3437943 SC toe te dienen
Actieve vergelijker: LY3437943 - Referentie
Een enkele dosis LY3437943 toegediend door SC-injectie via een referentie-apparaat (referentieformulering)
Geneesmiddel: LY3437943
SC toegediend
Apparaat: Referentie
Wordt gebruikt om LY3437943 SC toe te dienen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van LY3437943
Tijdsspanne: Predosis tot 43 dagen na de dosis
PK: Cmax van LY3437943
Predosis tot 43 dagen na de dosis
PK: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot T, laatste tijdpunt (AUC[0-tlast]) van LY3437943
Tijdsspanne: Predosis tot 43 dagen na de dosis
PK: AUC[0-laatst] van LY3437943
Predosis tot 43 dagen na de dosis
PK: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van LY3437943
Tijdsspanne: Predosis tot 43 dagen na de dosis
PK: AUC(0-∞) van LY3437943
Predosis tot 43 dagen na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18530
  • J1I-MC-GZBX (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op LY3437943

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren