다양한 주입 장치에 대한 LY3437943 버전 간의 유사성을 조사하는 연구
2024년 3월 28일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 참가자에서 테스트 장치(테스트 제형) 대 참조 장치(참조 제형)에 의해 피하 투여된 LY3437943의 약동학을 비교하기 위한 상대적 생체이용률 연구
이 연구의 주요 목적은 혈류에 들어가는 연구 약물인 LY3437943의 양과 두 가지 다른 장치를 사용하여 투여했을 때 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 살펴보는 것입니다.
이 연구는 또한 LY3437943의 안전성과 내약성을 평가하고 경험한 모든 부작용에 대한 정보를 수집합니다.
각 참가자의 총 연구 기간은 스크리닝을 포함하여 약 16주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143-4875
- Qps-Mra, Llc
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- ICON Early Phase Services
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- ICON
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사 및 기타 선별 절차에 의해 결정된 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 체질량 지수(BMI) 18.5~32.0kg/m²(포함)
- 연구에 허용되는 임상 실험실 검사 결과, 혈압 및 맥박수가 있어야 합니다.
- 피하 주사에 의한 연구 치료를 받는 것에 동의함
- 매우 효과적/효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 남성 및 가임 여성이 아닌 여성(폐경 후 또는 난소 적출)
제외 기준:
- 의사의 의견에 따라 참여하는 것이 안전하지 않거나 연구 결과를 이해하는 데 방해가 될 수 있는 건강 문제가 있거나 있었던 적이 있습니다.
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다.
- 약물 남용의 알려진 사용자입니다.
- LY3437943 또는 관련 화합물에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LY3437943 - 테스트
테스트 장치(테스트 제형)를 통해 피하(SC) 주사로 투여되는 LY3437943의 단일 용량
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관리 SC
LY3437943 SC 관리에 사용
|
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활성 비교기: LY3437943 - 참조
참조 장치(참조 제형)를 통해 SC 주사에 의해 투여되는 LY3437943의 단일 용량
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관리 SC
LY3437943 SC 관리에 사용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): LY3437943의 최대 농도(Cmax)
기간: 투약 후 최대 43일까지 사전 투약
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PK: LY3437943의 Cmax
|
투약 후 최대 43일까지 사전 투약
|
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PK: LY3437943의 0에서 T까지의 플라즈마 농도 대 시간 곡선 아래 면적, 마지막 시점(AUC[0-tlast])
기간: 투약 후 최대 43일까지 사전 투약
|
PK: LY3437943의 AUC[0-tlast]
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투약 후 최대 43일까지 사전 투약
|
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PK: LY3437943의 0에서 무한대까지의 플라즈마 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-∞])
기간: 투약 후 최대 43일까지 사전 투약
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PK: LY3437943의 AUC(0-∞)
|
투약 후 최대 43일까지 사전 투약
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18530
- J1I-MC-GZBX (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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LY3437943에 대한 임상 시험
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Eli Lilly and Company완전한
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Eli Lilly and Company모집하지 않고 적극적으로
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Eli Lilly and Company완전한당뇨병 유형 2미국, 멕시코, 푸에르토 리코, 인도