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Eine Forschungsstudie, die die Ähnlichkeit zwischen LY3437943-Versionen für verschiedene Injektionsgeräte untersucht

28. März 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine relative Bioverfügbarkeitsstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik von LY3437943, das von einem Testgerät (Testformulierung) subkutan verabreicht wird, mit dem Referenzgerät (Referenzformulierung) bei gesunden Teilnehmern

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Menge des Studienmedikaments LY3437943 zu untersuchen, die in den Blutkreislauf gelangt, und wie lange es dauert, bis der Körper es wieder ausscheidet, wenn es mit zwei verschiedenen Geräten verabreicht wird. Im Rahmen der Studie werden auch die Sicherheit und Verträglichkeit von LY3437943 bewertet und Informationen über aufgetretene Nebenwirkungen gesammelt. Für jeden Teilnehmer beträgt die Gesamtdauer der Studie einschließlich Screening etwa 16 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143-4875
        • Qps-Mra, Llc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • ICON Early Phase Services
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • ICON

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder nicht schwangere Frauen gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und anderen Screening-Verfahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²), inklusive
  • Sie müssen über klinische Labortestergebnisse, Blutdruck und Pulsfrequenz verfügen, die für die Studie akzeptabel sind
  • Sind mit der Studienbehandlung durch Injektionen unter die Haut einverstanden
  • Männer, die sich bereit erklären, hochwirksame/wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, und Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind (postmenopausal oder oophorektomiert)

Ausschlusskriterien:

  • Gesundheitsprobleme haben oder hatten, die nach Ansicht des Arztes die Teilnahme unsicher machen oder das Verständnis der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Rauchen Sie mehr als das Äquivalent von 10 Zigaretten pro Tag
  • Ist ein bekannter Drogenkonsument
  • Es sind Allergien gegen LY3437943 oder verwandte Verbindungen bekannt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3437943 – Test
Eine Einzeldosis LY3437943, verabreicht durch subkutane (SC) Injektion über ein Testgerät (Testformulierung)
Arzneimittel: LY3437943
SC verabreicht
Gerät: Prüfen
Wird zur Verabreichung von LY3437943 SC verwendet
Aktiver Komparator: LY3437943 – Referenz
Eine Einzeldosis LY3437943, verabreicht durch SC-Injektion über ein Referenzgerät (Referenzformulierung)
Arzneimittel: LY3437943
SC verabreicht
Gerät: Referenz
Wird zur Verabreichung von LY3437943 SC verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von LY3437943
Zeitfenster: Bis zu 43 Tage nach der Einnahme vordosieren
PK: Cmax von LY3437943
Bis zu 43 Tage nach der Einnahme vordosieren
PK: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis T, letzter Zeitpunkt (AUC[0-tlast]) von LY3437943
Zeitfenster: Bis zu 43 Tage nach der Einnahme vordosieren
PK: AUC[0-tlast] von LY3437943
Bis zu 43 Tage nach der Einnahme vordosieren
PK: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von LY3437943
Zeitfenster: Bis zu 43 Tage nach der Einnahme vordosieren
PK: AUC(0-∞) von LY3437943
Bis zu 43 Tage nach der Einnahme vordosieren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18530
  • J1I-MC-GZBX (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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