Um estudo de pesquisa que analisa a semelhança entre as versões do LY3437943 para diferentes dispositivos de injeção
28 de março de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de biodisponibilidade relativa para comparar a farmacocinética de LY3437943 administrado por via subcutânea por um dispositivo de teste (formulação de teste) versus dispositivo de referência (formulação de referência) em participantes saudáveis
O principal objetivo deste estudo é observar a quantidade do medicamento do estudo, LY3437943, que entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar dele quando administrado por meio de dois dispositivos diferentes.
O estudo também avaliará a segurança e a tolerabilidade do LY3437943 e serão coletadas informações sobre quaisquer efeitos colaterais experimentados.
Para cada participante, a duração total do estudo será de aproximadamente 16 semanas, incluindo triagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143-4875
- Qps-Mra, Llc
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ICON Early Phase Services
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- ICON
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis ou mulheres não grávidas, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e outros procedimentos de triagem
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²), inclusive
- Ter resultados de exames laboratoriais clínicos, pressão arterial e frequência de pulso aceitáveis para o estudo
- Aceitam receber o tratamento do estudo por meio de injeções sob a pele
- Homens que concordam em usar métodos contraceptivos altamente eficazes/efetivos e mulheres sem potencial para engravidar (pós-menopausa ou ooforectomizadas)
Critério de exclusão:
- Tem ou teve problemas de saúde que, na opinião do médico, poderiam tornar insegura a participação ou interferir na compreensão dos resultados do estudo
- Fumar mais do que o equivalente a 10 cigarros por dia
- É um usuário conhecido de drogas de abuso
- Têm alergias conhecidas a LY3437943 ou compostos relacionados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LY3437943 - Teste
Uma dose única de LY3437943 administrada por injeção subcutânea (SC) por meio de um dispositivo de teste (formulação de teste)
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SC administrado
Usado para administrar LY3437943 SC
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Comparador Ativo: LY3437943 - Referência
Uma dose única de LY3437943 administrada por injeção SC por meio de um dispositivo de referência (formulação de referência)
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SC administrado
Usado para administrar LY3437943 SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de LY3437943
Prazo: Pré-dose até 43 dias pós-dose
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PK: Cmax de LY3437943
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Pré-dose até 43 dias pós-dose
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PK: Área sob a concentração de plasma versus curva de tempo de zero a T, último ponto de tempo (AUC[0-tlast]) de LY3437943
Prazo: Pré-dose até 43 dias pós-dose
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PK: AUC[0-último] de LY3437943
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Pré-dose até 43 dias pós-dose
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PK: Área sob a concentração de plasma versus curva de tempo de zero a infinito (AUC[0-∞]) de LY3437943
Prazo: Pré-dose até 43 dias pós-dose
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PK: AUC(0-∞) de LY3437943
|
Pré-dose até 43 dias pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18530
- J1I-MC-GZBX (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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