Tutkimustutkimus, jossa tarkastellaan eri injektiolaitteiden LY3437943-versioiden samankaltaisuutta
torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus, jossa verrataan LY3437943:n farmakokinetiikkaa ihonalaisesti testilaitteella (testiformulaatio) verrattuna vertailulaitteeseen (vertailuformulaatio) terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tarkastella verenkiertoon pääsevän tutkimuslääkkeen LY3437943 määrää ja sitä, kuinka kauan elimistössä kestää eroon siitä, kun sitä annetaan kahdella eri laitteella.
Tutkimuksessa arvioidaan myös LY3437943:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja kerätään tietoa koetuista sivuvaikutuksista.
Jokaisen osallistujan osalta tutkimuksen kokonaiskesto on noin 16 viikkoa, seulonta mukaan lukien.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143-4875
- Qps-Mra, Llc
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- ICON
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai ei-raskaana olevat naiset sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja muiden seulontamenetelmien perusteella
- Painoindeksi (BMI) 18,5–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²), mukaan lukien
- Sinulla on kliinisen laboratoriotestin tulokset, verenpaine ja pulssi, jotka ovat tutkimuksessa hyväksyttäviä
- Haluavat saada tutkimushoitoa injektioilla ihon alle
- Miehet, jotka suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita/tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (postmenopausaaliset tai munanpoisto)
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on tai on aiemmin ollut terveysongelmia, jotka lääkärin mielestä voivat tehdä osallistumisesta epäturvallista tai häiritä tutkimuksen tulosten ymmärtämistä
- Polta enemmän kuin 10 savuketta päivässä
- On tunnettu huumeiden väärinkäyttäjä
- Sinulla on tiedossa allergia LY3437943:lle tai vastaaville yhdisteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY3437943 - Testi
Yksittäinen annos LY3437943:a annettuna ihonalaisena (SC) injektiona testilaitteen kautta (testiformulaatio)
|
Annettu SC
Käytetään LY3437943 SC:n antamiseen
|
|
Active Comparator: LY3437943 - Viite
Yksittäinen annos LY3437943:a annettuna SC-injektiolla vertailulaitteen kautta (vertailuformulaatio)
|
Annettu SC
Käytetään LY3437943 SC:n antamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3437943:n suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 43 päivää annoksen ottamisesta
|
PK: Cmax LY3437943
|
Esiannos enintään 43 päivää annoksen ottamisesta
|
|
PK: Plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva alue nollasta T, viimeinen aikapiste (AUC[0-tlast]) LY3437943
Aikaikkuna: Esiannos enintään 43 päivää annoksen ottamisesta
|
PK: LY3437943:n AUC[0-tlast]
|
Esiannos enintään 43 päivää annoksen ottamisesta
|
|
PK: LY3437943:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Esiannos enintään 43 päivää annoksen ottamisesta
|
PK: LY3437943:n AUC(0-∞).
|
Esiannos enintään 43 päivää annoksen ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18530
- J1I-MC-GZBX (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .