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Un estudio de investigación que analiza la similitud entre las versiones LY3437943 para diferentes dispositivos de inyección

28 de marzo de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de biodisponibilidad relativa para comparar la farmacocinética de LY3437943 administrado por vía subcutánea mediante un dispositivo de prueba (formulación de prueba) frente al dispositivo de referencia (formulación de referencia) en participantes sanos

El objetivo principal de este estudio es observar la cantidad del fármaco del estudio, LY3437943, que ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo deshacerse de él cuando se administra mediante dos dispositivos diferentes. El estudio también evaluará la seguridad y la tolerabilidad de LY3437943 y se recopilará información sobre los efectos secundarios experimentados. Para cada participante, la duración total del estudio será de aproximadamente 16 semanas, incluida la selección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de teléfono: 1-317-615-4559
  • Correo electrónico: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143-4875
        • Qps-Mra, Llc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • ICON Early Phase Services
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 210-283-4500
        • Investigador principal:
          • Chinonye Ogbonnaya-Odor
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • ICON
        • Investigador principal:
          • Shawn Searle
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 801-904-4545

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres sanos o mujeres no embarazadas según lo determinado por el historial médico, el examen físico y otros procedimientos de detección.
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive
  • Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico, presión arterial y pulso que sean aceptables para el estudio
  • Están de acuerdo en recibir el tratamiento del estudio mediante inyecciones debajo de la piel.
  • Hombres que aceptan usar métodos anticonceptivos altamente efectivos/efectivos y mujeres que no están en edad fértil (posmenopáusicas u ooforectomizadas)

Criterio de exclusión:

  • Tiene o solía tener problemas de salud que, en opinión del médico, podrían dificultar su participación o podrían interferir con la comprensión de los resultados del estudio.
  • Fumar más del equivalente a 10 cigarrillos por día
  • Es un consumidor conocido de drogas de abuso.
  • Tiene alergias conocidas a LY3437943 o compuestos relacionados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY3437943 - Prueba
Una dosis única de LY3437943 administrada por inyección subcutánea (SC) a través de un dispositivo de prueba (formulación de prueba)
Droga: LY3437943
CS administrado
Dispositivo: Prueba
Se utiliza para administrar LY3437943 SC
Comparador activo: LY3437943 - Referencia
Una dosis única de LY3437943 administrada por inyección SC a través de un dispositivo de referencia (formulación de referencia)
Droga: LY3437943
CS administrado
Dispositivo: Referencia
Se utiliza para administrar LY3437943 SC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de LY3437943
Periodo de tiempo: Predosis hasta 43 días después de la dosis
PK: Cmax de LY3437943
Predosis hasta 43 días después de la dosis
PK: área bajo la curva de concentración de plasma versus tiempo de cero a T, último punto de tiempo (AUC[0-tlast]) de LY3437943
Periodo de tiempo: Predosis hasta 43 días después de la dosis
PK: AUC[0-tlast] de LY3437943
Predosis hasta 43 días después de la dosis
PK: Área bajo la curva de concentración de plasma versus tiempo de cero a infinito (AUC[0-∞]) de LY3437943
Periodo de tiempo: Predosis hasta 43 días después de la dosis
PK: AUC(0-∞) de LY3437943
Predosis hasta 43 días después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

8 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18530
  • J1I-MC-GZBX (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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