En forskningsundersøgelse, der ser på ligheden mellem LY3437943-versioner til forskellige injektionsanordninger
28. marts 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company
En relativ biotilgængelighedsundersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken af LY3437943 administreret subkutant af en testanordning (testformulering) versus referenceanordning (referenceformulering) hos raske deltagere
Hovedformålet med denne undersøgelse er at se på mængden af undersøgelseslægemidlet, LY3437943, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det, når det gives ved hjælp af to forskellige enheder.
Undersøgelsen vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af LY3437943, og information om eventuelle oplevede bivirkninger vil blive indsamlet.
For hver deltager vil den samlede varighed af undersøgelsen være cirka 16 uger, inklusive screening.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143-4875
- Qps-Mra, Llc
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- ICON Early Phase Services
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 210-283-4500
-
Ledende efterforsker:
- Chinonye Ogbonnaya-Odor
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
- ICON
-
Ledende efterforsker:
- Shawn Searle
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 801-904-4545
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd eller ikke-gravide kvinder som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og andre screeningsprocedurer
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 32,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²), inklusive
- Har kliniske laboratorietestresultater, blodtryk og puls, der er acceptable for undersøgelsen
- Er indforstået med at modtage undersøgelsesbehandling ved injektioner under huden
- Mænd, der accepterer at bruge meget effektive/effektive præventionsmetoder, og kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder (postmenopausale eller ooforektomiserede)
Ekskluderingskriterier:
- Har eller har haft helbredsproblemer, der efter lægens mening kunne gøre det usikkert at deltage, eller kunne forstyrre forståelsen af undersøgelsens resultater
- Ryge mere end hvad der svarer til 10 cigaretter om dagen
- Er en kendt bruger af misbrugsstoffer
- Har kendt allergi over for LY3437943 eller relaterede forbindelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY3437943 - Test
En enkelt dosis LY3437943 administreret ved subkutan (SC) injektion via en testanordning (testformulering)
|
Administreret SC
Bruges til at administrere LY3437943 SC
|
|
Aktiv komparator: LY3437943 - Reference
En enkelt dosis LY3437943 administreret ved SC-injektion via en referenceanordning (referenceformulering)
|
Administreret SC
Bruges til at administrere LY3437943 SC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY3437943
Tidsramme: Før dosis op til 43 dage efter dosis
|
PK: Cmax på LY3437943
|
Før dosis op til 43 dage efter dosis
|
|
PK: Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven fra nul til T, sidste tidspunkt (AUC[0-tlast]) for LY3437943
Tidsramme: Før dosis op til 43 dage efter dosis
|
PK: AUC[0-tlast] af LY3437943
|
Før dosis op til 43 dage efter dosis
|
|
PK: Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) af LY3437943
Tidsramme: Før dosis op til 43 dage efter dosis
|
PK: AUC(0-∞) af LY3437943
|
Før dosis op til 43 dage efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
8. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2023
Først opslået (Faktiske)
22. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18530
- J1I-MC-GZBX (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LY3437943
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSund og rask | NyreinsufficiensForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringType 2 diabetes | CKD | Overvægt eller fedmeForenede Stater, Italien, Det Forenede Kongerige, Spanien, Canada
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Japan
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeSund og raskForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringFedme | Overvægtig | Slidgigt i knæetForenede Stater, Canada, Spanien, Australien, Mexico, Det Forenede Kongerige
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringFedme | Overvægtig | Obstruktiv søvnapnø | Type 2 diabetesAustralien, Forenede Stater, Mexico, Spanien, Indien, Brasilien, Rumænien, Taiwan, Argentina
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | FedmeForenede Stater, Australien, Mexico, Spanien, Canada, Ungarn, Argentina, Puerto Rico, Polen, Slovakiet
-
Eli Lilly and CompanyIkke rekrutterer endnuDiabetes type 2Forenede Stater, Indien, Mexico, Puerto Rico
-
Eli Lilly and CompanyRekruttering
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet