Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie som tittar på likheten mellan LY3437943-versioner för olika injektionsanordningar

28 mars 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En studie av relativ biotillgänglighet för att jämföra farmakokinetiken för LY3437943 administrerad subkutant av en testanordning (testformulering) kontra referensanordning (referensformulering) hos friska deltagare

Huvudsyftet med denna studie är att titta på mängden av studieläkemedlet, LY3437943, som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det när det ges med två olika enheter. Studien kommer också att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för LY3437943 och information om eventuella upplevda biverkningar kommer att samlas in. För varje deltagare kommer den totala studietiden att vara cirka 16 veckor, inklusive screening.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143-4875
        • Qps-Mra, Llc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • ICON Early Phase Services
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • ICON

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män eller icke-gravida kvinnor enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och andra screeningprocedurer
  • Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive
  • Ha kliniska laboratorietestresultat, blodtryck och puls som är acceptabla för studien
  • Är behagliga att få studiebehandling genom injektioner under huden
  • Män som går med på att använda mycket effektiva/effektiva preventivmetoder och kvinnor som inte är i fertil ålder (postmenopausala eller ooforektomiserade)

Exklusions kriterier:

  • Har eller har haft hälsoproblem som enligt läkarens åsikt kan göra det osäkert att delta, eller som kan störa förståelsen av studiens resultat
  • Rök mer än motsvarande 10 cigaretter per dag
  • Är en känd missbrukare av droger
  • Har kända allergier mot LY3437943 eller relaterade föreningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LY3437943 - Test
En engångsdos av LY3437943 administrerad genom subkutan (SC) injektion via en testanordning (testformulering)
Läkemedel: LY3437943
Administreras SC
Enhet: Testa
Används för att administrera LY3437943 SC
Aktiv komparator: LY3437943 - Referens
En engångsdos av LY3437943 administrerad genom SC-injektion via en referensenhet (referensformulering)
Läkemedel: LY3437943
Administreras SC
Enhet: Referens
Används för att administrera LY3437943 SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av LY3437943
Tidsram: Fördosering upp till 43 dagar efter dosering
PK: Cmax på LY3437943
Fördosering upp till 43 dagar efter dosering
PK: Area under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan från noll till T, sista tidpunkt (AUC[0-tlast]) för LY3437943
Tidsram: Fördosering upp till 43 dagar efter dosering
PK: AUC[0-tlast] av LY3437943
Fördosering upp till 43 dagar efter dosering
PK: Area under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan från noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för LY3437943
Tidsram: Fördosering upp till 43 dagar efter dosering
PK: AUC(0-∞) av LY3437943
Fördosering upp till 43 dagar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

8 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

8 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18530
  • J1I-MC-GZBX (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på LY3437943

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera