Kutatási tanulmány, amely az LY3437943 változatok közötti hasonlóságot vizsgálja különböző injekciós eszközökhöz
2024. március 28. frissítette: Eli Lilly and Company
Relatív biohasznosulási vizsgálat az LY3437943 farmakokinetikájának összehasonlítására, szubkután, teszteszközzel (tesztkészítmény) és referenciaeszközzel (referenciakészítmény) egészséges résztvevőknél
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az, hogy megvizsgálja a vizsgált gyógyszer, az LY3437943 véráramba jutó mennyiségét, és azt, hogy mennyi időbe telik, amíg a szervezet megszabadul tőle, ha két különböző eszközzel adják be.
A tanulmány az LY3437943 biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékelni fogja, és információkat gyűjtenek a tapasztalt mellékhatásokról.
A vizsgálat teljes időtartama minden résztvevő esetében körülbelül 16 hét lesz, beleértve a szűrést is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143-4875
- Qps-Mra, Llc
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- ICON
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges hímek vagy nem terhes nőstények a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és más szűrési eljárások alapján
- Testtömegindex (BMI) 18,5 és 32,0 kilogramm/négyzetméter között (kg/m²), beleértve
- Rendelkezzen a vizsgálathoz elfogadható klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményekkel, vérnyomással és pulzusszámmal
- Szívesen vesznek részt a vizsgálati kezelésben bőr alá adott injekciókkal
- Férfiak, akik vállalják, hogy rendkívül hatékony/hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak, és nem fogamzóképes nők (menopauza utáni vagy oophorectomizált)
Kizárási kritériumok:
- Olyan egészségügyi problémái vannak vagy korábban voltak, amelyek az orvos véleménye szerint nem biztonságossá tehetik a részvételt, vagy akadályozhatják a vizsgálat eredményeinek megértését
- Napi 10 cigarettánál többet szívjon el
- Ismert kábítószer-használó
- Ismert allergiája az LY3437943-ra vagy rokon vegyületekre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY3437943 - Teszt
Az LY3437943 egyszeri adagja szubkután (SC) injekcióban, teszteszközön keresztül beadva (tesztkészítmény)
|
SC beadva
Az LY3437943 SC beadására szolgál
|
|
Aktív összehasonlító: LY3437943 - Referencia
Az LY3437943 egyszeri adagja SC injekcióval, referenciaeszközön keresztül beadva (referencia készítmény)
|
SC beadva
Az LY3437943 SC beadására szolgál
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): LY3437943 maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 43 napig
|
PK: LY3437943 Cmax
|
Előadagolás az adagolást követő 43 napig
|
|
PK: A plazmakoncentráció és az idő görbe alatti terület nullától T-ig, az LY3437943 utolsó időpontja (AUC[0-tlast])
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 43 napig
|
PK: LY3437943 AUC[0-tlast]
|
Előadagolás az adagolást követő 43 napig
|
|
PK: Az LY3437943 plazmakoncentrációjának időgörbéje alatti terület nullától végtelenig (AUC[0-∞])
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 43 napig
|
PK: LY3437943 AUC(0-∞).
|
Előadagolás az adagolást követő 43 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18530
- J1I-MC-GZBX (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .