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Uno studio di ricerca che esamina la somiglianza tra le versioni LY3437943 per diversi dispositivi di iniezione

28 marzo 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio sulla biodisponibilità relativa per confrontare la farmacocinetica di LY3437943 somministrato per via sottocutanea da un dispositivo di test (formulazione di test) rispetto al dispositivo di riferimento (formulazione di riferimento) in partecipanti sani

Lo scopo principale di questo studio è esaminare la quantità del farmaco in studio, LY3437943, che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene quando somministrato utilizzando due dispositivi diversi. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di LY3437943 e verranno raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali riscontrati. Per ogni partecipante, la durata totale dello studio sarà di circa 16 settimane, incluso lo screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143-4875
        • Qps-Mra, Llc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • ICON Early Phase Services
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • ICON

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Maschi sani o femmine non gravide come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e da altre procedure di screening
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi
  • Avere risultati dei test di laboratorio clinici, pressione sanguigna e frequenza cardiaca accettabili per lo studio
  • Accettano di ricevere il trattamento in studio mediante iniezioni sotto la pelle
  • Uomini che accettano di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci/efficaci e donne non potenzialmente fertili (in postmenopausa o ooforectomizzate)

Criteri di esclusione:

  • Avere o aver avuto problemi di salute che, secondo il parere del medico, potrebbero rendere pericolosa la partecipazione o potrebbero interferire con la comprensione dei risultati dello studio
  • Fuma più dell'equivalente di 10 sigarette al giorno
  • È un noto utilizzatore di droghe d'abuso
  • Avere allergie note a LY3437943 o composti correlati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3437943 - Prova
Una singola dose di LY3437943 somministrata mediante iniezione sottocutanea (SC) tramite un dispositivo di test (formulazione di test)
Droga: LY3437943
SC amministrato
Dispositivo: Test
Utilizzato per amministrare LY3437943 SC
Comparatore attivo: LY3437943 - Riferimento
Una singola dose di LY3437943 somministrata mediante iniezione SC tramite un dispositivo di riferimento (formulazione di riferimento)
Droga: LY3437943
SC amministrato
Dispositivo: Riferimento
Utilizzato per amministrare LY3437943 SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di LY3437943
Lasso di tempo: Predosare fino a 43 giorni dopo la somministrazione
PK: Cmax di LY3437943
Predosare fino a 43 giorni dopo la somministrazione
PK: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero a T, ultimo punto temporale (AUC[0-tlast]) di LY3437943
Lasso di tempo: Predosare fino a 43 giorni dopo la somministrazione
PK: AUC[0-tlast] di LY3437943
Predosare fino a 43 giorni dopo la somministrazione
PK: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero a infinito (AUC[0-∞]) di LY3437943
Lasso di tempo: Predosare fino a 43 giorni dopo la somministrazione
PK: AUC(0-∞) di LY3437943
Predosare fino a 43 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18530
  • J1I-MC-GZBX (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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