Исследование, посвященное сходству между версиями LY3437943 для различных инъекционных устройств
28 марта 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование относительной биодоступности для сравнения фармакокинетики LY3437943, вводимого подкожно с помощью тестируемого устройства (тестовый состав), по сравнению с эталонным устройством (эталонный состав) у здоровых участников
Основная цель этого исследования — изучить количество исследуемого препарата LY3437943, которое попадает в кровоток, и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него при введении с помощью двух разных устройств.
В исследовании также будет оцениваться безопасность и переносимость LY3437943, и будет собираться информация о любых возникших побочных эффектах.
Для каждого участника общая продолжительность исследования составит примерно 16 недель, включая скрининг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143-4875
- Qps-Mra, Llc
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- ICON
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или небеременные женщины, как определено историей болезни, физическим осмотром и другими процедурами скрининга.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно
- Иметь результаты клинических лабораторных анализов, артериальное давление и частоту пульса, приемлемые для исследования.
- Согласны на получение исследуемого лечения путем инъекций под кожу
- Мужчины, которые соглашаются использовать высокоэффективные/действенные методы контрацепции, и женщины не детородного возраста (в постменопаузе или после овариэктомии)
Критерий исключения:
- Имели или имели проблемы со здоровьем, которые, по мнению врача, могли сделать участие небезопасным или могли помешать пониманию результатов исследования
- Курите больше, чем эквивалент 10 сигарет в день
- Является известным потребителем наркотиков злоупотребления
- Имеют известные аллергии на LY3437943 или родственные соединения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY3437943 - Тест
Однократная доза LY3437943, вводимая подкожной (п/к) инъекцией через тестовое устройство (испытуемый состав).
|
Администрируемый SC
Используется для администрирования LY3437943 SC
|
|
Активный компаратор: LY3437943 - Ссылка
Однократная доза LY3437943, вводимая подкожно через эталонное устройство (эталонный состав)
|
Администрируемый SC
Используется для администрирования LY3437943 SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): максимальная концентрация (Cmax) LY3437943
Временное ограничение: Предварительно до 43 дней после введения
|
ПК: Cmax LY3437943
|
Предварительно до 43 дней после введения
|
|
PK: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до T, последняя временная точка (AUC[0-tlast]) LY3437943
Временное ограничение: Предварительно до 43 дней после введения
|
ПК: AUC[0-tlast] LY3437943
|
Предварительно до 43 дней после введения
|
|
PK: площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) LY3437943
Временное ограничение: Предварительно до 43 дней после введения
|
ПК: AUC(0-∞) LY3437943
|
Предварительно до 43 дней после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18530
- J1I-MC-GZBX (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .