鈍的胸部外傷患者における肋骨安定化ハードウェア除去後の長期成績 (REMOVE)
2025年5月6日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
研究の主な目的は、鈍的胸部外傷後の肋骨骨折の外科的安定化（SSRF）後にハードウェア除去を受けた患者の前向き追跡訪問における長期転帰を評価することである。
調査の概要
詳細な説明
肋骨骨折の外科的安定化（SSRF）が患者の臨床転帰を改善する可能性は、この手術に対する外科医の関心の高まりとSSRFの適応症の拡大によって実証されています。
一部のレポートでは、ハードウェア障害、感染、持続する痛みなど、SSRF 後のハードウェア取り外しの兆候を発見しました。
現在、SSRF ハードウェアの取り外し後の長期的な結果を系統的に収集した研究は不足しています。
そのため、このプロジェクトでは、バーゼル大学病院（USB）の胸部外科で治療を受けた肋骨の安定化後に骨接合材料を除去した患者の一連の遡及的な症例を紹介します。
これらの患者の回復状況が精査され、長期的な転帰の前向き評価が行われる予定です。
その目的は、将来の患者の治療戦略に対する洞察と示唆を提供することです。
収集された患者データのほとんどは遡及データです。
患者ごとに健康調査を含む将来のフォローアップ訪問が 1 回実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
28
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2017年9月1日から除去研究の開始日までの間に、肋骨の安定化後にハードウェアの除去を受けた鈍的胸部外傷の患者。
患者は、バーゼル大学病院の胸部外科でハードウェアの移植とハードウェアの除去を受けました。
説明
包含基準:
- 胸部外科で治療を受けた患者、肋骨固定金具の埋め込みおよび取り外し用の USB
- 鈍的胸部外傷/胸部損傷: SSRF 埋め込みとその後のハードウェアの取り外し前の鈍的胸部外傷 (多発性外傷の有無にかかわらず) がある患者。 偽関節症による肋骨骨折・癒合不全の患者も含まれる。
- 肋骨骨折：少なくとも1つの肋骨骨折（片側または両側、肋骨骨折を含む） フレイル胸部） SSRF 埋め込み時の胸部 X 線撮影画像
- 肋骨固定材の移植および除去：患者は肋骨骨折の手術を受け、少なくとも1つの（部分的または完全な）肋骨固定材の移植（任意の時点）とその後のハードウェアの除去（部分的または完全）を行った（01月1日から2019年1月までの任意の時点）。 2017 年と開始日 研究を削除)
- あらゆる性別の患者
- 肋骨が安定した時点で18歳以上の患者
- プロトコル固有の活動/手順を開始する前に署名された書面によるインフォームドコンセント
- 署名済みの USB 一般研究同意承認が利用可能であるが、患者に連絡が取れない場合、またはフォローアップ訪問に来ることに同意されない場合、患者は含まれます。
- 署名済みのUSB一般研究同意承認が利用可能な場合、死亡患者も含まれる
除外基準:
- ハードウェアの取り外しと同じ日に再骨接合を受けた患者
- 吸収性プレートを使用した保存療法または手術を受けた患者
ハードウェアの移植について:
- 貫通性胸部外傷
- 肋骨骨折のランダム所見
- 孤立性胸肋関節骨折、孤立性胸骨骨折、孤立性胸椎・椎骨骨折、孤立性肋骨結合部骨折
- 病院内: 患者は手術中、心臓手術中に新たな肋骨骨折を負った
- 悪性腫瘍による肋骨骨折/癒合不全、放射線治療、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、咳
- 手順に従うことができない、または言語（ドイツ語/フランス語）の知識が不十分である、またはコミュニケーションが障害されている、または同意を与えることができない
- 科学的目的で臨床データを提供することに同意しないと明確に述べた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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肋骨骨折の外科的安定化（SSRF）とその後のハードウェアの除去
2017年9月1日から研究開始日までにバーゼル大学病院胸部外科で治療を受け、肋骨骨折の診断を受け、肋骨骨折の外科的安定化とその後のハードウェアの除去を行った患者が特定されます。
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将来を見据えたフォローアップ訪問が 1 回行われます。
この訪問で、患者が報告した長期転帰は健康調査を通じて文書化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハードウェア取り外し後の長期結果に関する健康調査 (生活の質の評価)
時間枠：ベースラインでの 1 回の評価 (将来のフォローアップ訪問)
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質問は、EQ-5D-5L ディメンション (EQ-5D-5L) アンケートの適応された質問セットとして作成され、その後に追加の研究固有の質問が続きます。
数値評価スケール (NRS) は、0 ～ 10 の評価に使用されます。
さらに、患者は、ハードウェアを取り外す前と比較した現在の状態を 4 つのカテゴリー (あまり良くない、変化なし、わずかに良くなった、かなり良くなった) で評価するよう求められます。
プロジェクト データの分析は記述的に行われます。
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ベースラインでの 1 回の評価 (将来のフォローアップ訪問)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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取り外したハードウェアの数
時間枠：将来のフォローアップ訪問まで最長 3 年
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取り外されたハードウェアと影響を受けるリブの数 (遡及分析)
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将来のフォローアップ訪問まで最長 3 年
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折れたリブと固定されたリブの数
時間枠：将来のフォローアップ訪問まで最長 3 年
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使用済みのハードウェアを使用して破損したリブと固定されたリブの数 (遡及分析)
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将来のフォローアップ訪問まで最長 3 年
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SSRF とハードウェアの取り外しの間の間隔
時間枠：将来のフォローアップ訪問まで最長 3 年
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SSRF からハードウェアの取り外しまでの間隔 (遡及分析)
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将来のフォローアップ訪問まで最長 3 年
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SSRF とフォローアップ訪問の間の間隔
時間枠：将来のフォローアップ訪問まで最長 3 年
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SSRF とフォローアップ訪問の間の間隔 (遡及分析)
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将来のフォローアップ訪問まで最長 3 年
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SSRF ハードウェアの取り外し中および取り外し後 30 日間の重大な合併症の発生
時間枠：将来のフォローアップ訪問まで最長 3 年
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SSRF ハードウェアの取り外し中および取り外し後 30 日間の重大な合併症の発生 (遡及分析)
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将来のフォローアップ訪問まで最長 3 年
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ハードウェア除去の外科的適応
時間枠：将来のフォローアップ訪問まで最長 3 年
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ハードウェア除去の外科的適応
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将来のフォローアップ訪問まで最長 3 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria Stepankova, MD、Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月4日
一次修了 (実際)
2024年1月8日
研究の完了 (実際)
2024年1月8日
試験登録日
最初に提出
2023年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月14日
最初の投稿 (実際)
2023年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月6日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-01191; kt23Lardinois3
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。