Dlouhodobý výsledek po odstranění hardwaru pro stabilizaci žeber u pacientů s tupým traumatem hrudníku (REMOVE)
6. května 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Hlavním cílem studie je zhodnotit dlouhodobý výsledek prospektivní následné návštěvy pacientů, kteří podstoupili odstranění hardwaru po chirurgické stabilizaci zlomenin žeber (SSRF) po tupém poranění hrudníku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Potenciál chirurgické stabilizace zlomenin žeber (SSRF) ke zlepšení klinických výsledků u pacientů byl prokázán se zvyšujícím se zájmem chirurgů o tento výkon a indikacemi pro rozšíření SSRF.
Některé zprávy nalezly signály pro odstranění hardwaru po SSRF, jako je selhání hardwaru, infekce a přetrvávající bolest.
V současnosti chybí studie, které by systematicky shromažďovaly dlouhodobé výsledky po odstranění hardwaru SSRF.
Z tohoto důvodu tento projekt představuje retrospektivní kazuistiku pacientů s odstraněním osteosyntetického materiálu po stabilizaci žeber léčených na Klinice hrudní chirurgie Fakultní nemocnice v Basileji (USB).
Bude přezkoumáno zotavení těchto pacientů a bude provedeno prospektivní hodnocení dlouhodobých výsledků.
Cílem je poskytnout náhled a důsledky pro léčebné strategie budoucích pacientů.
Většina shromážděných údajů o pacientech jsou retrospektivní údaje.
U každého pacienta bude provedena jedna prospektivní následná návštěva včetně zdravotního průzkumu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
28
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s tupým poraněním hrudníku, kteří podstoupili odstranění hardwaru po stabilizaci žeber v období od 1. září 2017 do data zahájení studie Remove Study.
Na Klinice hrudní chirurgie Univerzitní nemocnice v Basileji byla pacientům implantována hardwarová implantace a odstraněn hardware.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient léčen na Klinice hrudní chirurgie, USB k implantaci a odstranění hardwaru fixace žeber
- Tupé trauma hrudníku/poranění hrudníku: Pacient s tupým traumatem hrudníku (s polytraumatem nebo bez něj) před implantací SSRF a následným odstraněním hardwaru. Jsou zahrnuti pacienti se zlomeninou/nezhojením žebra v důsledku pseudoartrózy.
- Zlomenina žebra: Alespoň jedna zlomenina žebra (jednostranná nebo oboustranná vč. flail chest) na rentgenovém zobrazení hrudníku v době implantace SSRF
- Implantace a odstranění fixačního materiálu žeber: Pacient podstoupil operaci zlomeniny žebra a implantaci alespoň jednoho (částečného nebo úplného) fixačního materiálu žebra (v kterémkoli časovém bodě) s pozdějším odstraněním hardwaru (částečně nebo úplně) (kdykoli mezi 01.09. 2017 a datum zahájení Odebrat studii)
- Pacienti všech pohlaví
- Pacient ≥18 let v okamžiku stabilizace žebra
- Podepsaný písemný informovaný souhlas před zahájením jakékoli činnosti/postupu specifického pro protokol
- Pacient bude zahrnut, pokud je k dispozici podepsaný souhlas s obecným výzkumem USB, ale nelze ho zastihnout nebo nesouhlasit s tím, aby se dostavil na následnou návštěvu
- Pacienti, kteří zemřeli, budou zahrnuti, pokud bude k dispozici podepsaný obecný souhlas s výzkumem USB
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostali reosteosyntézu ve stejný den jako odstranění hardwaru
- Pacienti podstoupili konzervativní terapii nebo operaci s vstřebatelnými dlahami
O hardwarové implantaci:
- Pronikající trauma hrudníku
- Náhodné nálezy zlomenin žeber
- Osamocená zlomenina sternokostálního kloubu, solitární zlomenina hrudní kosti, solitární zlomenina hrudní páteře/obratlů, solitární zlomeniny spojovacích částí žeber
- V nemocnici: Pacient utrpěl novou zlomeninu žebra během chirurgického zákroku, kardiochirurgie
- Zlomeniny/nezhojování žeber v důsledku malignity, radiační terapie, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), kašel
- Neschopnost dodržovat postupy nebo nedostatečná znalost jazyka (němčina/francouzština) nebo narušená komunikace či neschopnost dát souhlas
- Pacienti, kteří jasně uvedli, že by nesouhlasili s poskytováním svých klinických údajů pro vědecké účely
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgická stabilizace zlomenin žeber (SSRF) a následné odstranění hardwaru
Budou identifikováni pacienti léčení na Klinice hrudní chirurgie Fakultní nemocnice v Basileji mezi 01.09.2017 a datem zahájení Remove Study s diagnózou zlomeniny žeber a s chirurgickou stabilizací zlomeniny žebra a následným odstraněním hardwaru.
|
Bude provedena jedna prospektivní následná návštěva.
Při této návštěvě bude pacientem hlášený dlouhodobý výsledek zdokumentován prostřednictvím zdravotního průzkumu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní průzkum dlouhodobého výsledku po odstranění hardwaru (hodnocení kvality života)
Časové okno: Jednorázové hodnocení na začátku (prospektivní následná návštěva)
|
Otázky jsou formulovány jako upravená sada otázek dotazníku EQ-5D-5L Dimension (EQ-5D-5L), po níž následují dodatečné otázky specifické pro studii.
Pro hodnocení bude použita číselná ratingová stupnice (NRS) od 0 do 10.
Kromě toho bude pacient požádán, aby nyní ohodnotil stav ve srovnání se stavem před odstraněním hardwaru ve čtyřech kategoriích (méně dobrý, žádná změna, mírně lepší, mnohem lepší).
Analýza dat projektu bude provedena popisně.
|
Jednorázové hodnocení na začátku (prospektivní následná návštěva)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet odstraněného hardwaru
Časové okno: Až 3 roky do prospektivní následné návštěvy
|
Počet odstraněných hardware a postižených žeber (retrospektivní analýzy)
|
Až 3 roky do prospektivní následné návštěvy
|
|
Počet zlomených a pevných žeber
Časové okno: Až 3 roky do prospektivní následné návštěvy
|
Počet zlomených a fixovaných žeber s použitým hardwarem (zpětné analýzy)
|
Až 3 roky do prospektivní následné návštěvy
|
|
Interval mezi SSRF a odebráním hardwaru
Časové okno: Až 3 roky do prospektivní následné návštěvy
|
Interval mezi SSRF a odebráním hardwaru (retrospektivní analýzy)
|
Až 3 roky do prospektivní následné návštěvy
|
|
Interval mezi SSRF a následnou návštěvou
Časové okno: Až 3 roky do prospektivní následné návštěvy
|
Interval mezi SSRF a následnou návštěvou (retrospektivní analýzy)
|
Až 3 roky do prospektivní následné návštěvy
|
|
Výskyt významných komplikací během a 30 dní po odstranění hardwaru SSRF
Časové okno: Až 3 roky do prospektivní následné návštěvy
|
Výskyt významných komplikací během a 30 dní po odstranění hardwaru SSRF (retrospektivní analýzy)
|
Až 3 roky do prospektivní následné návštěvy
|
|
Chirurgická indikace pro odstranění hardwaru
Časové okno: Až 3 roky do prospektivní následné návštěvy
|
Chirurgická indikace pro odstranění hardwaru
|
Až 3 roky do prospektivní následné návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Stepankova, MD, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
8. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-01191; kt23Lardinois3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .