흉부 둔상 환자에서 늑골 고정 장치 제거 후 장기적 결과 (REMOVE)
2025년 5월 6일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
주요 연구 목적은 둔기 흉부 외상 후 늑골 골절의 외과적 안정화(SSRF) 후 하드웨어 제거를 받은 환자의 전향적 후속 방문에서 장기 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자의 임상 결과를 개선하기 위한 늑골 골절의 외과적 안정화(SSRF)의 가능성은 이 절차에 대한 외과 의사의 관심 증가와 SSRF 확장에 대한 적응증으로 입증되었습니다.
일부 보고서에서는 하드웨어 오류, 감염 및 지속되는 통증과 같은 SSRF 후 하드웨어 제거에 대한 신호를 찾았습니다.
현재 SSRF 하드웨어 제거 후 체계적으로 장기적인 결과를 수집하는 연구가 부족합니다.
이에 본 프로젝트에서는 바젤대학병원 흉부외과에서 늑골 고정술 후 골합성 물질을 제거한 환자들의 후향적 증례 시리즈를 제시한다.
이 환자들의 회복을 검토하고 장기적인 결과에 대한 전향적 평가를 수행할 것입니다.
목표는 미래 환자의 치료 전략에 대한 통찰력과 시사점을 제공하는 것입니다.
수집된 환자 데이터의 대부분은 후향적 데이터입니다.
환자당 건강 조사를 포함하는 1회의 전향적 후속 방문이 수행될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
28
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Basel, 스위스, 4031
- Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2017년 9월 1일부터 제거 연구 시작일까지 늑골 안정화 후 하드웨어 제거를 받은 둔기 흉부 외상이 있는 환자.
환자들은 바젤 대학병원 흉부외과에서 하드웨어 이식 및 하드웨어 제거를 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 흉부외과에서 치료받은 환자, 늑골 고정 하드웨어 이식 및 제거를 위해 USB
- 흉부 둔기 외상/흉부 손상: SSRF 이식 및 후속 하드웨어 제거 전 흉부 둔기 외상(다발성 외상이 있거나 없음)이 있는 환자. 가성 관절증으로 인한 갈비뼈 골절/불유합 환자가 포함됩니다.
- 늑골 골절: 적어도 하나의 늑골 골절(편측 및/또는 양측 포함. 플레일 흉부) SSRF 이식 시간에 대한 방사선 촬영 흉부 영상
- 늑골 고정 재료 이식 및 제거: 환자는 늑골 골절에 대한 수술을 받았고 적어도 하나(부분 또는 전체) 늑골 고정 재료(언제든지)를 나중에 하드웨어 제거(부분 또는 전체)(01.09. 2017년 및 시작일 연구 제거)
- 모든 성별의 환자
- 갈비뼈 안정화 시점에 18세 이상인 환자
- 프로토콜별 활동/절차를 시작하기 전에 서면 동의서 서명
- 서명된 USB 일반 연구 동의 승인이 가능하지만 후속 방문에 환자에게 연락할 수 없거나 동의하지 않는 경우 환자가 포함됩니다.
- 사망한 환자는 서명된 USB 일반 연구 동의 승인이 가능한 경우 포함됩니다.
제외 기준:
- 하드웨어 제거와 같은 날 재골접합술을 받은 환자
- 흡수성 판을 이용한 보존적 치료 또는 수술을 받은 환자
하드웨어 이식:
- 관통 흉부 외상
- 늑골 골절의 무작위 소견
- 흉골골절 단독골절, 흉골골절 단독골절, 흉추골절 단독골절, 갈비뼈 연결부위 단독골절
- 병원 내: 환자는 수술 중 새로운 갈비뼈 골절, 심장 수술을 받았습니다.
- 악성 종양으로 인한 늑골 골절/불유합, 방사선 요법, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 기침
- 절차를 따르지 못하거나 언어(독일어/프랑스어)에 대한 지식 부족 또는 의사소통 장애 또는 동의 능력 부족
- 임상 데이터를 과학적 목적으로 제공하는 데 동의하지 않는다는 의사를 분명히 밝힌 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
갈비뼈 골절의 수술적 안정화(SSRF) 및 후속 하드웨어 제거
2017년 9월 1일부터 시작일 사이에 University Hospital Basel의 흉부외과에서 치료를 받은 환자 제거 연구에서 갈비뼈 골절 진단과 갈비뼈 골절의 수술적 안정화 및 후속 하드웨어 제거가 확인됩니다.
|
한 번의 후속 방문이 수행됩니다.
이번 방문에서 환자가 보고한 장기 결과는 건강 설문조사를 통해 문서화됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하드웨어 제거 후 장기 결과에 대한 건강 조사(삶의 질 평가)
기간: 기준선에서 1회 평가(향후 후속 조치 방문)
|
질문은 EQ-5D-5L 차원(EQ-5D-5L) 설문지의 적응된 질문 세트와 추가 연구별 질문으로 구성됩니다.
NRS(수치 등급 척도)를 사용하여 0~10까지 평가합니다.
또한 환자는 하드웨어를 제거하기 전과 비교하여 현재 상태를 네 가지 범주(덜 좋음, 변화 없음, 약간 좋음, 훨씬 좋음)로 평가하도록 요청받게 됩니다.
프로젝트 데이터 분석은 설명적으로 수행됩니다.
|
기준선에서 1회 평가(향후 후속 조치 방문)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제거된 하드웨어 수
기간: 향후 후속 방문까지 최대 3년
|
제거된 하드웨어 및 영향을 받은 갈비뼈의 수(회고적 분석)
|
향후 후속 방문까지 최대 3년
|
|
부러지고 고정된 갈비뼈의 수
기간: 향후 후속 방문까지 최대 3년
|
사용된 하드웨어로 인해 부러지고 고정된 갈비뼈의 수(회고적 분석)
|
향후 후속 방문까지 최대 3년
|
|
SSRF와 하드웨어 제거 사이의 간격
기간: 향후 후속 방문까지 최대 3년
|
SSRF와 하드웨어 제거 사이의 간격(회고적 분석)
|
향후 후속 방문까지 최대 3년
|
|
SSRF와 후속 방문 사이의 간격
기간: 향후 후속 방문까지 최대 3년
|
SSRF와 후속 방문 사이의 간격(회고적 분석)
|
향후 후속 방문까지 최대 3년
|
|
SSRF 하드웨어 제거 중 및 제거 후 30일 동안 심각한 합병증 발생
기간: 향후 후속 방문까지 최대 3년
|
SSRF 하드웨어 제거 중 및 제거 후 30일 동안 심각한 합병증 발생(회고적 분석)
|
향후 후속 방문까지 최대 3년
|
|
하드웨어 제거에 대한 수술적 적응증
기간: 향후 후속 방문까지 최대 3년
|
하드웨어 제거에 대한 수술적 적응증
|
향후 후속 방문까지 최대 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Stepankova, MD, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-01191; kt23Lardinois3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .