Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet resultat efter fjernelse af ribbensstabiliseringshardware hos patienter med stumpt brysttraume (REMOVE)

6. maj 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Hovedformålet med studiet er at evaluere det langsigtede resultat i et prospektivt opfølgningsbesøg af patienter, der gennemgik hardwarefjernelse efter kirurgisk stabilisering af ribbensfrakturer (SSRF) efter et stumpt brysttraume.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentialet for kirurgisk stabilisering af ribbensfrakturer (SSRF) for at forbedre kliniske resultater hos patienter er blevet påvist med stigende interesse fra kirurger i denne procedure og indikationer for SSRF-udvidelse. Nogle rapporter fandt signaler til hardwarefjernelse efter SSRF, såsom hardwarefejl, infektioner og vedvarende smerter. Der er i øjeblikket mangel på undersøgelser, der systematisk indsamler langsigtede resultater efter SSRF-hardwarefjernelse. Af den grund præsenterer dette projekt den retrospektive caseserie af patienter med fjernelse af osteosyntetisk materiale efter ribbensstabilisering behandlet på Thoraxkirurgisk afdeling på Universitetshospitalet Basel (USB). Disse patienters helbredelse vil blive gennemgået, og der vil blive foretaget en prospektiv evaluering af langsigtede resultater. Formålet er at give indsigt og implikationer for fremtidige patienters behandlingsstrategier. De fleste af de indsamlede patientdata er retrospektive data. Der vil blive udført ét prospektivt opfølgningsbesøg inklusive en helbredsundersøgelse pr. patient.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med stumpt brysttraume, der gennemgik hardwarefjernelse efter ribbensstabilisering mellem den 1. september 2017 indtil startdatoen for fjernelsesundersøgelsen. Patienterne modtog hardwareimplantation og hardwarefjernelse på afdelingen for thoraxkirurgi på universitetshospitalet Basel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient behandlet på Thoraxkirurgisk afdeling, USB til implantation og fjernelse af ribbensfikseringshardware
  • Stumpt brysttraume/skader på thorax: Patient med stumpt brysttraume (med eller uden polytraume) før SSRF-implantation og efterfølgende hardwarefjernelse. Patienter med ribbensbrud/ikke-sammenføjning på grund af pseudoarthrose er inkluderet.
  • Ribsfraktur: Mindst et ribbensbrud (ensidig og/eller bilateral inkl. slaglebryst) på røntgenbillede af brystet på tidspunktet for SSRF-implantation
  • Implantation og fjernelse af ribbensfikseringsmateriale: Patienten blev opereret for ribbensbrud og implantation af mindst ét ​​(delvist eller komplet) ribbensfikseringsmateriale (på ethvert tidspunkt) med senere hardwarefjernelse (delvis eller fuldstændig) (på ethvert tidspunkt mellem 01.09. 2017 og startdato Fjern undersøgelse)
  • Patienter af alle køn
  • Patient ≥18 år på tidspunktet for ribbensstabilisering
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af protokolspecifikke aktiviteter/procedurer
  • Patient vil blive inkluderet, hvis en underskrevet USB generel forskningssamtykke er tilgængelig, men patienten ikke kan nås eller er uenig i at komme til opfølgningsbesøget
  • Patienter, der døde, vil blive inkluderet, hvis en underskrevet USB-generel forskningssamtykke er tilgængelig

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog re-osteosyntese samme dag som hardwarefjernelse
  • Patienterne modtog konservativ terapi eller kirurgi med absorberbare plader

  • Om hardwareimplantation:

    • Gennemtrængende brysttraume
    • Tilfældige fund af ribbensbrud
    • Solitært sternocostal ledbrud, solitært brystbensbrud, solitært brysthvirvel-/hvirvelfraktur, solitære frakturer af ribbensforbindelsesdele
    • På hospitalet: Patienten fik nyt ribbensbrud under en operation, hjerteoperation
    • Ribbebensbrud/ikke-foreninger på grund af malignitet, strålebehandling, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hoste
  • Manglende evne til at følge procedurer eller utilstrækkeligt kendskab til sprog (tysk/fransk) eller svækket kommunikation eller manglende evne til at give samtykke
  • Patienter, der klart har tilkendegivet, at de ikke ville være enige i at levere deres kliniske data til videnskabelige formål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kirurgisk stabilisering af ribbensfrakturer (SSRF) og efterfølgende hardwarefjernelse
Patienter behandlet på Thoraxkirurgisk Afdeling på Universitetshospitalet Basel mellem 01.09.2017 og startdato Fjern Undersøgelse med diagnose af ribbensbrud og kirurgisk stabilisering af ribbensbrud og efterfølgende hardwarefjernelse vil blive identificeret.
Andet: Dataindsamling om patientrapporterede langsigtede udfald af SSRF-hardwarefjernelse
Et prospektivt opfølgningsbesøg vil blive udført. Ved dette besøg vil patientens rapporterede langsigtede udfald blive dokumenteret gennem en helbredsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsundersøgelse af langsigtet resultat efter hardwarefjernelse (Livskvalitetsvurdering)
Tidsramme: Engangsvurdering ved baseline (potentielt opfølgningsbesøg)
Spørgsmålene er formuleret som et tilpasset spørgsmålssæt af EQ-5D-5L Dimension (EQ-5D-5L) spørgeskemaet efterfulgt af yderligere undersøgelsesspecifikke spørgsmål. En numerisk vurderingsskala (NRS) vil blive brugt til evaluering fra 0 - 10. Derudover vil patienten blive bedt om at vurdere tilstanden nu sammenlignet med før hardwarefjernelse i fire kategorier (mindre god, ingen ændring, lidt bedre, meget bedre). Analysen af ​​projektets data vil blive gjort beskrivende.
Engangsvurdering ved baseline (potentielt opfølgningsbesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fjernet hardware
Tidsramme: Op til 3 år indtil potentielt opfølgningsbesøg
Antal fjernet hardware og berørte ribben (retrospektive analyser)
Op til 3 år indtil potentielt opfølgningsbesøg
Antal brækkede og faste ribben
Tidsramme: Op til 3 år indtil potentielt opfølgningsbesøg
Antal brækkede og fikserede ribben med brugt hardware (retrospektive analyser)
Op til 3 år indtil potentielt opfølgningsbesøg
Interval mellem SSRF og hardwarefjernelse
Tidsramme: Op til 3 år indtil potentielt opfølgningsbesøg
Interval mellem SSRF og hardwarefjernelse (retrospektive analyser)
Op til 3 år indtil potentielt opfølgningsbesøg
Interval mellem SSRF og opfølgende besøg
Tidsramme: Op til 3 år indtil potentielt opfølgningsbesøg
Interval mellem SSRF og opfølgningsbesøg (retrospektive analyser)
Op til 3 år indtil potentielt opfølgningsbesøg
Forekomst af betydelige komplikationer under og 30 dage efter SSRF-hardwarefjernelse
Tidsramme: Op til 3 år indtil potentielt opfølgningsbesøg
Forekomst af betydelige komplikationer under og 30 dage efter SSRF-hardwarefjernelse (retrospektive analyser)
Op til 3 år indtil potentielt opfølgningsbesøg
Kirurgisk indikation for hardwarefjernelse
Tidsramme: Op til 3 år indtil potentielt opfølgningsbesøg
Kirurgisk indikation for hardwarefjernelse
Op til 3 år indtil potentielt opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Stepankova, MD, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-01191; kt23Lardinois3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ribbenbrud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner