Resultado a largo plazo después de la extracción del material de estabilización costal en pacientes con traumatismo torácico cerrado (REMOVE)
6 de mayo de 2025 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
El objetivo principal del estudio es evaluar el resultado a largo plazo en una visita de seguimiento prospectiva de pacientes que se sometieron a la extracción de hardware después de la estabilización quirúrgica de fracturas costales (SSRF) después de un traumatismo torácico contuso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha demostrado el potencial de la estabilización quirúrgica de fracturas costales (SSRF) para mejorar los resultados clínicos en los pacientes con el creciente interés de los cirujanos en este procedimiento y la expansión de las indicaciones para la SSRF.
Algunos informes encontraron señales de eliminación de hardware después de la SSRF, como fallas de hardware, infecciones y dolor persistente.
Actualmente faltan estudios que recopilen sistemáticamente resultados a largo plazo después de la extracción del hardware SSRF.
Por esa razón, este proyecto presenta la serie de casos retrospectiva de pacientes con extracción de material osteosintético después de la estabilización costal tratados en el Departamento de Cirugía Torácica del Hospital Universitario de Basilea (USB).
Se revisará la recuperación de estos pacientes y se realizará una evaluación prospectiva de los resultados a largo plazo.
El objetivo es proporcionar información e implicaciones para las estrategias de tratamiento de futuros pacientes.
La mayoría de los datos de pacientes recopilados son datos retrospectivos.
Se realizará una visita de seguimiento prospectiva que incluirá una encuesta de salud por paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
28
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con traumatismo torácico cerrado a los que se les retiró el hardware después de la estabilización de las costillas entre el 1 de septiembre de 2017 hasta la fecha de inicio del estudio de eliminación.
Los pacientes recibieron implantación y extracción de hardware en el Departamento de Cirugía Torácica del Hospital Universitario de Basilea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente atendido en el Departamento de Cirugía Torácica, USB para implantación y retirada de hardware de fijación costal
- Traumatismo torácico cerrado/lesiones en el tórax: Paciente con traumatismo torácico cerrado (con o sin politraumatismo) antes de la implantación del SSRF y la posterior extracción del hardware. Se incluyen pacientes con fractura costal/seudoartrosis debido a pseudoartrosis.
- Fractura de costilla: al menos una fractura de costilla (unilateral o bilateral incl. tórax inestable) en la radiografía de tórax en el momento de la implantación del SSRF
- Implantación y extracción del material de fijación de las costillas: el paciente se sometió a una cirugía por fractura de costilla y se le implantó al menos un material de fijación de las costillas (parcial o completo) (en cualquier momento) con posterior extracción del hardware (parcial o completo) (en cualquier momento entre el 01.09. 2017 y fecha de inicio Eliminar Estudio)
- Pacientes de todos los géneros.
- Paciente ≥18 años en el momento de la estabilización costal
- Consentimiento informado por escrito firmado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del protocolo
- Se incluirá al paciente si se dispone de una aprobación de consentimiento de investigación general firmada por USB, pero no se puede contactar con el paciente o no se puede estar en desacuerdo con él para asistir a la visita de seguimiento.
- Los pacientes que fallecieron se incluirán si se dispone de una aprobación de consentimiento de investigación general firmada por USB
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron reosteosíntesis el mismo día de la extracción del hardware.
- Los pacientes recibieron terapia conservadora o cirugía con placas absorbibles.
Sobre la implantación de hardware:
- Traumatismo torácico penetrante
- Hallazgos aleatorios de fracturas costales.
- Fractura solitaria de la articulación esternocostal, fractura solitaria del esternón, fractura solitaria de la columna/vértebra torácica, fracturas solitarias de las partes que conectan las costillas
- En el hospital: El paciente sufrió una nueva fractura de costilla durante una cirugía, cirugía cardíaca
- Fracturas costales/seudoartrosis debido a cáncer, radioterapia, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tos
- Incapacidad para seguir procedimientos o conocimiento insuficiente del idioma (alemán/francés) o comunicación deficiente o incapacidad para dar consentimiento
- Pacientes que hayan manifestado claramente que no aceptarían proporcionar sus datos clínicos con fines científicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estabilización quirúrgica de fracturas costales (SSRF) y posterior retirada del hardware.
Pacientes tratados en el Departamento de Cirugía Torácica del Hospital Universitario de Basilea entre el 01.09.2017 y la fecha de inicio Eliminar estudio con diagnóstico de fractura de costilla y con Se identificará la estabilización quirúrgica de la fractura de costilla y la posterior extracción del hardware.
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Se realizará una visita de seguimiento prospectiva.
En esta visita, el resultado a largo plazo informado por el paciente se documentará mediante una encuesta de salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de salud sobre los resultados a largo plazo después de la retirada del hardware (evaluación de la calidad de vida)
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio del estudio (visita de seguimiento prospectiva)
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Las preguntas se formulan como un conjunto de preguntas adaptadas del cuestionario EQ-5D-5L Dimension (EQ-5D-5L) seguido de preguntas adicionales específicas del estudio.
Se utilizará una escala de calificación numérica (NRS) para la evaluación del 0 al 10.
Además, se le pedirá al paciente que califique la condición actual en comparación con la anterior a la extracción del hardware en cuatro categorías (menos buena, sin cambios, ligeramente mejor, mucho mejor).
El análisis de los datos del proyecto se realizará de forma descriptiva.
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Evaluación única al inicio del estudio (visita de seguimiento prospectiva)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de hardware eliminado
Periodo de tiempo: Hasta 3 años hasta la posible visita de seguimiento
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Número de piezas extraídas y costillas afectadas (análisis retrospectivos)
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Hasta 3 años hasta la posible visita de seguimiento
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Número de costillas rotas y fijas.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años hasta la posible visita de seguimiento
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Número de costillas rotas y fijadas con hardware usado (análisis retrospectivos)
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Hasta 3 años hasta la posible visita de seguimiento
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Intervalo entre SSRF y eliminación de hardware
Periodo de tiempo: Hasta 3 años hasta la posible visita de seguimiento
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Intervalo entre SSRF y eliminación de hardware (análisis retrospectivos)
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Hasta 3 años hasta la posible visita de seguimiento
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Intervalo entre la SSRF y la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 años hasta la posible visita de seguimiento
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Intervalo entre la SSRF y la visita de seguimiento (análisis retrospectivos)
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Hasta 3 años hasta la posible visita de seguimiento
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Aparición de complicaciones significativas durante y 30 días después de la extracción del hardware de la SSRF
Periodo de tiempo: Hasta 3 años hasta la posible visita de seguimiento
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Aparición de complicaciones significativas durante y 30 días después de la extracción del hardware de la SSRF (análisis retrospectivos)
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Hasta 3 años hasta la posible visita de seguimiento
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Indicación quirúrgica para la extracción de hardware.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años hasta la posible visita de seguimiento
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Indicación quirúrgica para la extracción de hardware.
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Hasta 3 años hasta la posible visita de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Stepankova, MD, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-01191; kt23Lardinois3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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