Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnresultaten na verwijdering van ribstabilisatiehardware bij patiënten met stomp borsttrauma (REMOVE)

6 mei 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Het hoofddoel van het onderzoek is het evalueren van de langetermijnresultaten in een prospectief vervolgbezoek van patiënten die hardwareverwijdering ondergingen na chirurgische stabilisatie van ribfracturen (SSRF) na een stomp thoraxtrauma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het potentieel van chirurgische stabilisatie van ribfracturen (SSRF) om de klinische resultaten bij patiënten te verbeteren is aangetoond met een toenemende belangstelling van chirurgen voor deze procedure en indicaties voor uitbreiding van SSRF. Sommige rapporten vonden signalen voor het verwijderen van hardware na SSRF, zoals hardwarestoringen, infecties en aanhoudende pijn. Er is momenteel een gebrek aan onderzoeken die systematisch langetermijnresultaten verzamelen na verwijdering van SSRF-hardware. Om die reden presenteert dit project de retrospectieve casusreeksen van patiënten met verwijdering van osteosynthetisch materiaal na ribstabilisatie, behandeld op de afdeling Thoraxchirurgie van het Universitair Ziekenhuis Basel (USB). Het herstel van deze patiënten zal worden beoordeeld en er zal een prospectieve evaluatie van de langetermijnresultaten plaatsvinden. Het doel is om inzicht en implicaties te verschaffen voor de behandelstrategieën van toekomstige patiënten. De meeste verzamelde patiëntgegevens zijn retrospectieve gegevens. Er zal één prospectief vervolgbezoek inclusief een gezondheidsonderzoek per patiënt worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een stomp thoraxtrauma die hardwareverwijdering ondergingen na ribstabilisatie tussen 1 september 2017 tot de startdatum van het Remove-onderzoek. De patiënten kregen hardware-implantatie en hardware-verwijdering op de afdeling Thoraxchirurgie van het Universitair Ziekenhuis Bazel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt behandeld op de afdeling Thoraxchirurgie, USB voor implantatie en verwijdering van ribfixatiehardware
  • Stomp thoraxtrauma/verwondingen aan de thorax: Patiënt met stomp thoraxtrauma (met of zonder polytrauma) vóór SSRF-implantatie en daaropvolgende verwijdering van de hardware. Patiënten met een ribfractuur/niet-consolidatie als gevolg van pseudoartrose zijn geïncludeerd.
  • Ribfractuur: Minimaal één ribfractuur (unilateraal en/of bilateraal incl. dorsvlegelborst) op radiografie van de borstkas op het moment van SSRF-implantatie
  • Implantatie en verwijdering van ribfixatiemateriaal: De patiënt onderging een operatie vanwege een ribfractuur en implantatie van ten minste één (gedeeltelijk of volledig) ribfixatiemateriaal (op elk tijdstip) met latere verwijdering van de hardware (gedeeltelijk of volledig) (op elk tijdstip tussen 01.09.2012) 2017 en startdatum Studie verwijderen)
  • Patiënten van elk geslacht
  • Patiënt ≥18 jaar op het tijdstip van ribstabilisatie
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het starten van protocolspecifieke activiteiten/procedures
  • De patiënt wordt opgenomen als er een ondertekende USB-goedkeuring voor algemene onderzoekstoestemming beschikbaar is, maar de patiënt niet kan worden bereikt of niet akkoord gaat om naar het vervolgbezoek te komen
  • Patiënten die zijn overleden, worden opgenomen als er een ondertekende USB-goedkeuring voor algemene onderzoekstoestemming beschikbaar is

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die re-osteosynthese kregen op dezelfde dag als de verwijdering van de hardware
  • Patiënten kregen conservatieve therapie of een operatie met absorbeerbare platen

  • Over hardware-implantatie:

    • Penetrerend borsttrauma
    • Willekeurige bevindingen van ribfracturen
    • Solitaire sternocostale gewrichtsfractuur, solitaire sternumfractuur, solitaire thoracale wervelkolom/wervelfractuur, solitaire fracturen van ribverbindingsdelen
    • In het ziekenhuis: Patiënt liep een nieuwe ribfractuur op tijdens een operatie, een hartoperatie
    • Ribfracturen/non-unions als gevolg van maligniteit, bestralingstherapie, chronische obstructieve longziekte (COPD), hoesten
  • Onvermogen om procedures te volgen of onvoldoende kennis van de taal (Duits/Frans) of verminderde communicatie of onvermogen om toestemming te geven
  • Patiënten die duidelijk hebben aangegeven niet akkoord te gaan met het verstrekken van hun klinische gegevens voor wetenschappelijke doeleinden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chirurgische stabilisatie van ribfracturen (SSRF) en daaropvolgende verwijdering van hardware
Patiënten die tussen 01.09.2017 en de startdatum zijn behandeld op de afdeling Thoracale Chirurgie van het Universitair Ziekenhuis Bazel zullen worden geïdentificeerd. Onderzoek verwijderen met een diagnose van een ribfractuur en met chirurgische stabilisatie van de ribfractuur en daaropvolgende verwijdering van hardware zullen worden geïdentificeerd.
Ander: Gegevensverzameling over door patiënten gerapporteerde langetermijnresultaten van verwijdering van SSRF-hardware
Er zal één prospectief vervolgbezoek plaatsvinden. Tijdens dit bezoek zullen de door de patiënt gerapporteerde langetermijnresultaten worden gedocumenteerd via een gezondheidsonderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsonderzoek naar langetermijnresultaten na verwijdering van hardware (beoordeling van levenskwaliteit)
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling bij aanvang (potentieel vervolgbezoek)
De vragen zijn geformuleerd als een aangepaste vragenset van de EQ-5D-5L Dimension (EQ-5D-5L) vragenlijst, gevolgd door aanvullende studiespecifieke vragen. Er zal een numerieke beoordelingsschaal (NRS) worden gebruikt voor de evaluatie van 0 - 10. Bovendien wordt de patiënt gevraagd de toestand nu te beoordelen in vergelijking met vóór de verwijdering van de hardware in vier categorieën (minder goed, geen verandering, iets beter, veel beter). De analyse van de projectgegevens zal beschrijvend gebeuren.
Eenmalige beoordeling bij aanvang (potentieel vervolgbezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal verwijderde hardware
Tijdsspanne: Tot 3 jaar tot een toekomstig vervolgbezoek
Aantal verwijderde hardware en aangetaste ribben (retrospectieve analyses)
Tot 3 jaar tot een toekomstig vervolgbezoek
Aantal gebroken en vaste ribben
Tijdsspanne: Tot 3 jaar tot een toekomstig vervolgbezoek
Aantal gebroken en vaste ribben met gebruikte hardware (retrospectieve analyses)
Tot 3 jaar tot een toekomstig vervolgbezoek
Interval tussen SSRF en hardwareverwijdering
Tijdsspanne: Tot 3 jaar tot een toekomstig vervolgbezoek
Interval tussen SSRF en hardwareverwijdering (retrospectieve analyses)
Tot 3 jaar tot een toekomstig vervolgbezoek
Interval tussen SSRF en vervolgbezoek
Tijdsspanne: Tot 3 jaar tot een toekomstig vervolgbezoek
Interval tussen SSRF en vervolgbezoek (retrospectieve analyses)
Tot 3 jaar tot een toekomstig vervolgbezoek
Optreden van significante complicaties tijdens en 30 dagen na verwijdering van SSRF-hardware
Tijdsspanne: Tot 3 jaar tot een toekomstig vervolgbezoek
Optreden van significante complicaties tijdens en 30 dagen na verwijdering van SSRF-hardware (retrospectieve analyses)
Tot 3 jaar tot een toekomstig vervolgbezoek
Chirurgische indicatie voor verwijdering van hardware
Tijdsspanne: Tot 3 jaar tot een toekomstig vervolgbezoek
Chirurgische indicatie voor verwijdering van hardware
Tot 3 jaar tot een toekomstig vervolgbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Stepankova, MD, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-01191; kt23Lardinois3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren