Résultat à long terme après le retrait du matériel de stabilisation des côtes chez les patients présentant un traumatisme thoracique fermé (REMOVE)
6 mai 2025 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les résultats à long terme d'une visite de suivi prospective de patients ayant subi un retrait de matériel après stabilisation chirurgicale des fractures des côtes (SSRF) après un traumatisme thoracique contondant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le potentiel de la stabilisation chirurgicale des fractures des côtes (SSRF) pour améliorer les résultats cliniques chez les patients a été démontré avec un intérêt croissant des chirurgiens pour cette procédure et des indications pour l'expansion du SSRF.
Certains rapports ont trouvé des signes de retrait de matériel après SSRF, tels qu'une panne matérielle, des infections et des douleurs persistantes.
Il existe actuellement un manque d'études collectant systématiquement les résultats à long terme après le retrait du matériel SSRF.
Pour cette raison, ce projet présente une série de cas rétrospectifs de patients avec ablation de matériel ostéosynthétique après stabilisation des côtes et traités au service de chirurgie thoracique de l'hôpital universitaire de Bâle (USB).
Le rétablissement de ces patients sera examiné et une évaluation prospective des résultats à long terme sera effectuée.
L'objectif est de fournir un aperçu et des implications pour les stratégies de traitement des futurs patients.
La plupart des données patient collectées sont des données rétrospectives.
Une visite de suivi prospective comprenant une enquête de santé par patient sera réalisée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
28
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients présentant un traumatisme contondant à la poitrine ayant subi un retrait du matériel après stabilisation des côtes entre le 1er septembre 2017 et la date de début de l'étude Remove.
Les patients ont bénéficié d'une implantation et d'un retrait du matériel au département de chirurgie thoracique de l'hôpital universitaire de Bâle.
La description
Critère d'intégration:
- Patient traité au Service de Chirurgie Thoracique, USB pour implantation et retrait du matériel de fixation costale
- Traumatisme thoracique contondant/lésions du thorax : Patient présentant un traumatisme thoracique contondant (avec ou sans polytraumatisme) avant l'implantation du SSRF et le retrait ultérieur du matériel. Les patients présentant une fracture des côtes/une pseudarthrose due à une pseudo-arthrose sont inclus.
- Fracture d'une côte : Au moins une fracture d'une côte (unilatérale et/ou bilatérale incl. fléau thoracique) sur une radiographie thoracique au moment de l'implantation du SSRF
- Implantation et retrait du matériel de fixation costale : Le patient a subi une intervention chirurgicale pour une fracture d'une côte et l'implantation d'au moins un matériel de fixation costale (partiellement ou complètement) (à tout moment) avec retrait ultérieur du matériel (partiellement ou complètement) (à tout moment entre le 01.09. 2017 et date de début Supprimer l'étude)
- Patients de tout genre
- Patient ≥ 18 ans au moment de la stabilisation des côtes
- Consentement éclairé écrit signé avant le lancement de toute activité/procédure spécifique au protocole
- Le patient sera inclus si une approbation de consentement général à la recherche USB signée est disponible mais que le patient ne peut pas être contacté ou n'est pas d'accord pour venir à la visite de suivi.
- Les patients décédés seront inclus si une approbation générale de consentement à la recherche USB signée est disponible
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu une réostéosynthèse le même jour que le retrait du matériel
- Les patients ont reçu un traitement conservateur ou une intervention chirurgicale avec des plaques résorbables
Sur l'implantation matérielle :
- Traumatisme pénétrant à la poitrine
- Découvertes aléatoires de fractures des côtes
- Fracture solitaire de l'articulation sternocostale, fracture solitaire du sternum, fracture solitaire de la colonne vertébrale/vertèbre thoracique, fractures solitaires des parties de connexion des côtes
- À l'hôpital : un patient a subi une nouvelle fracture d'une côte lors d'une intervention chirurgicale ou d'une chirurgie cardiaque
- Fractures des côtes/pseudarthroses dues à une tumeur maligne, radiothérapie, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), toux
- Incapacité à suivre les procédures ou connaissance insuffisante de la langue (allemand/français) ou communication altérée ou incapacité à donner son consentement
- Patients ayant clairement indiqué qu’ils n’accepteraient pas que leurs données cliniques soient fournies à des fins scientifiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Stabilisation chirurgicale des fractures des côtes (SSRF) et retrait ultérieur du matériel
Patients traités au département de chirurgie thoracique de l'hôpital universitaire de Bâle entre le 01.09.2017 et la date de début Supprimer l'étude avec un diagnostic de fracture des côtes et avec stabilisation chirurgicale de la fracture des côtes et retrait ultérieur du matériel sera identifié.
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Une visite prospective de suivi sera effectuée.
Lors de cette visite, les résultats à long terme rapportés par le patient seront documentés au moyen d'une enquête de santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête de santé sur les résultats à long terme après le retrait du matériel (évaluation de la qualité de vie)
Délai: Évaluation unique au départ (visite de suivi prospective)
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Les questions sont formulées comme un ensemble de questions adaptées du questionnaire EQ-5D-5L Dimension (EQ-5D-5L) suivi de questions supplémentaires spécifiques à l'étude.
Une échelle de notation numérique (NRS) sera utilisée pour l'évaluation de 0 à 10.
De plus, il sera demandé au patient d'évaluer son état actuel par rapport à avant le retrait du matériel dans quatre catégories (moins bon, aucun changement, légèrement meilleur, bien meilleur).
L'analyse des données du projet sera effectuée de manière descriptive.
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Évaluation unique au départ (visite de suivi prospective)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de matériel supprimé
Délai: Jusqu'à 3 ans jusqu'à la visite de suivi prospective
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Nombre de matériel retiré et de côtes affectées (analyses rétrospectives)
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Jusqu'à 3 ans jusqu'à la visite de suivi prospective
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Nombre de côtes cassées et réparées
Délai: Jusqu'à 3 ans jusqu'à la visite de suivi prospective
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Nombre de côtes cassées et réparées avec du matériel utilisé (analyses rétrospectives)
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Jusqu'à 3 ans jusqu'à la visite de suivi prospective
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Intervalle entre SSRF et la suppression du matériel
Délai: Jusqu'à 3 ans jusqu'à la visite de suivi prospective
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Intervalle entre SSRF et suppression du matériel (analyses rétrospectives)
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Jusqu'à 3 ans jusqu'à la visite de suivi prospective
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Intervalle entre SSRF et visite de suivi
Délai: Jusqu'à 3 ans jusqu'à la visite de suivi prospective
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Intervalle entre SSRF et visite de suivi (analyses rétrospectives)
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Jusqu'à 3 ans jusqu'à la visite de suivi prospective
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Apparition de complications importantes pendant et 30 jours après le retrait du matériel SSRF
Délai: Jusqu'à 3 ans jusqu'à la visite de suivi prospective
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Apparition de complications significatives pendant et 30 jours après le retrait du matériel SSRF (analyses rétrospectives)
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Jusqu'à 3 ans jusqu'à la visite de suivi prospective
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Indication chirurgicale pour le retrait du matériel
Délai: Jusqu'à 3 ans jusqu'à la visite de suivi prospective
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Indication chirurgicale pour le retrait du matériel
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Jusqu'à 3 ans jusqu'à la visite de suivi prospective
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Stepankova, MD, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
8 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2023
Première publication (Réel)
22 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-01191; kt23Lardinois3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .