胸部钝性外伤患者移除肋骨稳定硬件后的长期结果 (REMOVE)
2025年5月6日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
主要研究目的是评估对钝性胸部创伤后肋骨骨折（SSRF）稳定手术后接受硬件移除的患者进行前瞻性随访的长期结果。
研究概览
详细说明
随着外科医生对该手术的兴趣日益浓厚以及 SSRF 扩大的适应症，肋骨骨折稳定手术 (SSRF) 具有改善患者临床结果的潜力。
一些报告发现了 SSRF 后需要移除硬件的信号，例如硬件故障、感染和持续疼痛。
目前缺乏系统收集 SSRF 硬件移除后长期结果的研究。
因此，本项目介绍了在巴塞尔大学医院 (USB) 胸外科接受肋骨稳定治疗后移除骨合成材料的患者的回顾性病例系列。
将审查这些患者的康复情况并对长期结果进行前瞻性评估。
目的是为未来患者的治疗策略提供见解和启示。
大多数收集的患者数据都是回顾性数据。
将进行一次前瞻性随访，包括对每位患者进行健康调查。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
28
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basel、瑞士、4031
- Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
2017 年 9 月 1 日至移除研究开始日期期间，胸部钝性外伤患者在肋骨稳定后接受了硬件移除。
患者在巴塞尔大学医院胸外科接受硬件植入和硬件移除。
描述
纳入标准：
- 在胸外科接受 USB 肋骨固定硬件植入和移除治疗的患者
- 胸部钝性外伤/胸部损伤：在 SSRF 植入和随后的硬件移除之前遭受胸部钝性外伤（伴有或不伴有多发伤）的患者。 由于假关节而导致肋骨骨折/骨不连的患者也包括在内。
- 肋骨骨折：至少一根肋骨骨折（单侧和/或双侧，包括肋骨骨折） 连枷胸）在 SSRF 植入时进行胸部放射成像
- 肋骨固定材料植入和移除：患者接受了肋骨骨折手术，并植入至少一种（部分或全部）肋骨固定材料（在任何时间点），随后移除硬件（部分或全部）（在 01.09 至 01.09 之间的任何时间点）。 2017 年和开始日期（删除研究）
- 所有性别的患者
- 肋骨稳定时间点患者年龄≥18岁
- 在启动任何特定于方案的活动/程序之前签署书面知情同意书
- 如果已签署 USB 一般研究同意书批准，但无法联系到患者或患者不同意进行后续访视，则患者将被纳入其中
- 如果获得签署的 USB 一般研究同意书批准，死亡患者将被纳入其中
排除标准：
- 在移除硬件的同一天接受再骨接合术的患者
- 患者接受保守治疗或使用可吸收板进行手术
关于硬件植入：
- 胸部穿透伤
- 肋骨骨折的随机发现
- 孤立性胸肋关节骨折、孤立性胸骨骨折、孤立性胸椎/椎骨骨折、孤立性肋骨连接部位骨折
- 住院期间：患者在心脏手术期间出现新的肋骨骨折
- 由于恶性肿瘤、放射治疗、慢性阻塞性肺疾病 (COPD)、咳嗽而导致的肋骨骨折/骨不连
- 无法遵循程序或语言知识不足（德语/法语）或沟通障碍或无法给予同意
- 明确表示不同意出于科学目的提供临床数据的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肋骨骨折 (SSRF) 的手术稳定和随后的硬件移除
2017 年 9 月 1 日至移除研究开始日期期间在巴塞尔大学医院胸外科接受治疗的患者，将确定诊断为肋骨骨折、手术稳定肋骨骨折以及随后移除硬件的患者。
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将进行一次前瞻性随访。
在这次访问中，患者报告的长期结果将通过健康调查记录下来。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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硬件移除后长期结果的健康调查（生活质量评估）
大体时间：基线时的一次性评估（前瞻性随访）
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这些问题被制定为 EQ-5D-5L 维度 (EQ-5D-5L) 调查问卷的改编问题集，然后是其他研究特定问题。
将使用数字评级量表 (NRS) 进行 0 - 10 级的评估。
此外，患者将被要求对现在的状况与硬件移除之前相比分为四个类别（不太好、没有变化、稍好、好很多）。
项目数据的分析将是描述性的。
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基线时的一次性评估（前瞻性随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移除的硬件数量
大体时间：最长 3 年直至预期随访
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移除的硬件和受影响的肋骨的数量（回顾性分析）
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最长 3 年直至预期随访
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断肋和固定肋的数量
大体时间：最长 3 年直至预期随访
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使用使用过的硬件的断裂和固定肋骨的数量（回顾性分析）
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最长 3 年直至预期随访
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SSRF 和硬件移除之间的间隔
大体时间：最长 3 年直至预期随访
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SSRF 和硬件移除之间的间隔（回顾性分析）
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最长 3 年直至预期随访
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SSRF 与随访之间的间隔
大体时间：最长 3 年直至预期随访
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SSRF 和随访之间的间隔（回顾性分析）
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最长 3 年直至预期随访
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SSRF 硬件移除期间和之后 30 天出现严重并发症
大体时间：最长 3 年直至预期随访
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SSRF 硬件移除期间和之后 30 天发生的严重并发症（回顾性分析）
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最长 3 年直至预期随访
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硬件移除的手术指征
大体时间：最长 3 年直至预期随访
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硬件移除的手术指征
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最长 3 年直至预期随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Stepankova, MD、Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月4日
初级完成 (实际的)
2024年1月8日
研究完成 (实际的)
2024年1月8日
研究注册日期
首次提交
2023年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月14日
首次发布 (实际的)
2023年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月6日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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