Langsiktig resultat etter fjerning av ribbestabiliseringsmaskinvare hos pasienter med stumpe brysttraumer (REMOVE)
6. mai 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Hovedmålet med studien er å evaluere det langsiktige resultatet i et prospektivt oppfølgingsbesøk av pasienter som gjennomgikk maskinvarefjerning etter kirurgisk stabilisering av ribbeinsbrudd (SSRF) etter et stumpt brysttraume.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Potensial for kirurgisk stabilisering av ribbeinsbrudd (SSRF) for å forbedre kliniske resultater hos pasienter har blitt demonstrert med økende interesse fra kirurger for denne prosedyren og indikasjoner for utvidelse av SSRF.
Noen rapporter fant signaler for fjerning av maskinvare etter SSRF som maskinvarefeil, infeksjoner og vedvarende smerte.
Det er for tiden mangel på studier som samler systematisk langsiktige resultater etter fjerning av SSRF-maskinvare.
Av den grunn presenterer dette prosjektet den retrospektive caseserien av pasienter med fjerning av osteosyntetisk materiale etter ribbeinstabilisering behandlet ved avdeling for thoraxkirurgi ved Universitetssykehuset Basel (USB).
Utvinningen av disse pasientene vil bli gjennomgått og en prospektiv evaluering av langsiktige utfall vil bli gjort.
Målet er å gi innsikt og implikasjoner for behandlingsstrategier til fremtidige pasienter.
Det meste av de innsamlede pasientdataene er retrospektive data.
Ett prospektivt oppfølgingsbesøk inklusive en helseundersøkelse per pasient vil bli utført.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
28
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med stumpe brysttraumer som gjennomgikk maskinvarefjerning etter ribbestabilisering mellom 1. september 2017 og frem til startdatoen for fjerningsstudien.
Pasientene fikk implantasjon av maskinvare og fjerning av maskinvare ved avdelingen for thoraxkirurgi ved Universitetssykehuset Basel.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient behandlet ved thoraxkirurgisk avdeling, USB for implantasjon og fjerning av ribbefikseringsmaskinvare
- Stumpe brysttraumer/skader i thorax: Pasient med stumpe brysttraumer (med eller uten polytraume) før SSRF-implantasjon og påfølgende fjerning av maskinvare. Pasienter med ribbeinsbrudd/ikke-union på grunn av pseudoartrose er inkludert.
- Ribbeinsbrudd: Minst ett ribbeinsbrudd (ensidig og/eller bilateral inkl. flail chest) på røntgenbilder av brystet på tidspunktet for SSRF-implantasjon
- Implantasjon og fjerning av ribbefikseringsmateriale: Pasienten ble operert for ribbeinsbrudd og implantasjon av minst ett (delvis eller fullstendig) ribbefikseringsmateriale (på ethvert tidspunkt) med senere fjerning av maskinvare (delvis eller fullstendig) (på ethvert tidspunkt mellom 01.09. 2017 og startdato Fjern studie)
- Pasienter av alle kjønn
- Pasient ≥18 år ved tidspunktet for ribbestabilisering
- Signert skriftlig informert samtykke før igangsetting av protokollspesifikke aktiviteter/prosedyrer
- Pasienten vil bli inkludert hvis en signert USB-godkjenning for generell forskning er tilgjengelig, men pasienten ikke kan nås eller er uenig i å komme til oppfølgingsbesøket
- Pasienter som døde vil bli inkludert hvis en signert USB generell forskningssamtykke er tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som fikk re-osteosyntese samme dag som maskinvarefjerning
- Pasienter fikk konservativ terapi eller kirurgi med absorberbare plater
På maskinvareimplantasjon:
- Penetrerende brysttraume
- Tilfeldige funn av ribbeinsbrudd
- Solitært sternocostal leddbrudd, solitært brystbensbrudd, solitært brystrygg/virvelbrudd, solitære frakturer av ribbeforbindelsesdeler
- In-hospital: Pasienten fikk nytt ribbeinsbrudd under en operasjon, hjertekirurgi
- Ribbeinsbrudd/ikke-foreninger på grunn av malignitet, strålebehandling, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), hoste
- Manglende evne til å følge prosedyrer eller utilstrekkelig kunnskap om språk (tysk/fransk) eller svekket kommunikasjon eller manglende evne til å gi samtykke
- Pasienter som tydelig har sagt at de ikke ville være enige i å gi sine kliniske data til vitenskapelige formål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk stabilisering av ribbeinsbrudd (SSRF) og påfølgende fjerning av maskinvare
Pasienter behandlet ved avdeling for thoraxkirurgi ved Universitetssykehuset Basel mellom 01.09.2017 og startdato Fjern Studie med diagnose av ribbeinsbrudd og med kirurgisk stabilisering av ribbeinsbrudd og påfølgende fjerning av maskinvare vil bli identifisert.
|
Ett prospektivt oppfølgingsbesøk vil bli utført.
Ved dette besøket vil pasientens rapporterte langtidsutfall bli dokumentert gjennom en helseundersøkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helseundersøkelse av langsiktig resultat etter fjerning av maskinvare (livskvalitetsvurdering)
Tidsramme: Engangsvurdering ved baseline (potentielt oppfølgingsbesøk)
|
Spørsmålene er formulert som et tilpasset spørsmålssett av spørreskjemaet EQ-5D-5L Dimension (EQ-5D-5L) etterfulgt av ytterligere studiespesifikke spørsmål.
En numerisk vurderingsskala (NRS) vil bli brukt for evaluering fra 0 - 10.
I tillegg vil pasienten bli bedt om å vurdere tilstanden nå sammenlignet med før maskinvarefjerning i fire kategorier (mindre bra, ingen endring, litt bedre, mye bedre).
Analysen av prosjektdataene vil bli gjort beskrivende.
|
Engangsvurdering ved baseline (potentielt oppfølgingsbesøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall fjernet maskinvare
Tidsramme: Inntil 3 år til potensielt oppfølgingsbesøk
|
Antall fjernet maskinvare og berørte ribber (retrospektive analyser)
|
Inntil 3 år til potensielt oppfølgingsbesøk
|
|
Antall brukne og faste ribben
Tidsramme: Inntil 3 år til potensielt oppfølgingsbesøk
|
Antall ødelagte og faste ribber med brukt maskinvare (retrospektive analyser)
|
Inntil 3 år til potensielt oppfølgingsbesøk
|
|
Intervall mellom SSRF og maskinvarefjerning
Tidsramme: Inntil 3 år til potensielt oppfølgingsbesøk
|
Intervall mellom SSRF og maskinvarefjerning (retrospektive analyser)
|
Inntil 3 år til potensielt oppfølgingsbesøk
|
|
Intervall mellom SSRF og oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Inntil 3 år til potensielt oppfølgingsbesøk
|
Intervall mellom SSRF og oppfølgingsbesøk (retrospektive analyser)
|
Inntil 3 år til potensielt oppfølgingsbesøk
|
|
Forekomst av betydelige komplikasjoner under og 30 dager etter fjerning av SSRF-maskinvare
Tidsramme: Inntil 3 år til potensielt oppfølgingsbesøk
|
Forekomst av betydelige komplikasjoner under og 30 dager etter fjerning av SSRF-maskinvare (retrospektive analyser)
|
Inntil 3 år til potensielt oppfølgingsbesøk
|
|
Kirurgisk indikasjon for fjerning av maskinvare
Tidsramme: Inntil 3 år til potensielt oppfølgingsbesøk
|
Kirurgisk indikasjon for fjerning av maskinvare
|
Inntil 3 år til potensielt oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Stepankova, MD, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
8. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-01191; kt23Lardinois3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .