Długoterminowe wyniki po usunięciu sprzętu stabilizującego żebra u pacjentów z tępym urazem klatki piersiowej (REMOVE)
6 maja 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Głównym celem badania jest ocena odległych wyników prospektywnej wizyty kontrolnej u pacjentów, którzy przeszli operację usunięcia sprzętu po chirurgicznej stabilizacji złamań żeber (SSRF) po tępym urazie klatki piersiowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Potencjał chirurgicznej stabilizacji złamań żeber (SSRF) w poprawie wyników klinicznych u pacjentów wykazano wraz ze wzrostem zainteresowania chirurgów tą procedurą i wskazaniami do rozszerzenia SSRF.
Niektóre raporty wykazały sygnały do usunięcia sprzętu po SSRF, takie jak awaria sprzętu, infekcje i utrzymujący się ból.
Obecnie brakuje badań zbierających systematycznie długoterminowe wyniki po usunięciu sprzętu SSRF.
Z tego powodu w niniejszym projekcie przedstawiono retrospektywną serię przypadków pacjentów po usunięciu materiału osteosyntetycznego po stabilizacji żeber, leczonych na Oddziale Chirurgii Klatki Piersiowej Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei (USB).
Rekonwalescencja tych pacjentów zostanie zbadana i przeprowadzona zostanie prospektywna ocena długoterminowych wyników leczenia.
Celem jest dostarczenie wiedzy i wniosków dla strategii leczenia przyszłych pacjentów.
Większość zebranych danych pacjentów to dane retrospektywne.
U każdego pacjenta zostanie przeprowadzona jedna prospektywna wizyta kontrolna obejmująca badanie stanu zdrowia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z tępym urazem klatki piersiowej, u których usunięto sprzęt po stabilizacji żeber w okresie od 1 września 2017 r. do daty rozpoczęcia badania usuwania.
Pacjenci zostali poddani implantacji i usunięciu sprzętu na Oddziale Chirurgii Klatki Piersiowej Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent leczony na Oddziale Chirurgii Klatki Piersiowej, USB w celu wszczepienia i usunięcia sprzętu stabilizującego żebra
- Tępy uraz klatki piersiowej/urazy klatki piersiowej: Pacjent z tępym urazem klatki piersiowej (z urazem wielonarządowym lub bez) przed implantacją SSRF i późniejszym usunięciem sprzętu. Uwzględniono pacjentów ze złamaniem/brakiem zrostu żeber w wyniku artrozy rzekomej.
- Złamanie żebra: Co najmniej jedno złamanie żebra (jednostronne i/lub obustronne, włączając złamanie żebra). klatka piersiowa cepowata) na obrazie radiograficznym klatki piersiowej w momencie implantacji SSRF
- Wszczepienie i usunięcie materiału mocującego żebra: Pacjent przeszedł operację złamania żeber i wszczepienie co najmniej jednego (częściowego lub całkowitego) materiału mocującego żebra (w dowolnym momencie) z późniejszym usunięciem sprzętu (częściowego lub całkowitego) (w dowolnym momencie pomiędzy 01.09.2013 r.). 2017 i data rozpoczęcia Usuń badanie)
- Pacjenci każdej płci
- Pacjent w wieku ≥18 lat w momencie stabilizacji żeber
- Podpisano pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur specyficznych dla protokołu
- Pacjent zostanie uwzględniony, jeśli dostępna będzie podpisana ogólna zgoda na badanie USB, ale nie będzie można się z nim skontaktować lub nie zgodzi się on na wizytę kontrolną
- Pacjenci, którzy zmarli, zostaną uwzględnieni, jeśli dostępna będzie podpisana ogólna zgoda na badania USB
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wykonano ponowną osteosyntezę tego samego dnia co usunięcie sprzętu
- Pacjenci otrzymywali leczenie zachowawcze lub operację z użyciem płytek wchłanialnych
W przypadku implantacji sprzętu:
- Penetrujący uraz klatki piersiowej
- Przypadkowe odkrycie złamań żeber
- Pojedyncze złamanie stawu mostkowo-żebrowego, pojedyncze złamanie mostka, pojedyncze złamanie kręgosłupa piersiowego/kręgu, pojedyncze złamania elementów łączących żebra
- W szpitalu: Pacjent doznał nowego złamania żeber podczas operacji kardiochirurgicznej
- Złamania/brak zrostu żeber w wyniku nowotworu złośliwego, radioterapii, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), kaszlu
- Niemożność przestrzegania procedur lub niewystarczająca znajomość języka (niemiecki/francuski) lub utrudniona komunikacja lub niemożność wyrażenia zgody
- Pacjenci, którzy wyraźnie oświadczyli, że nie wyrażą zgody na udostępnianie swoich danych klinicznych do celów naukowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chirurgiczna stabilizacja złamań żeber (SSRF) i późniejsze usunięcie sprzętu
Zostaną zidentyfikowani pacjenci leczeni na Oddziale Chirurgii Klatki Piersiowej Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei od 01.09.2017 do daty rozpoczęcia badania Remove z rozpoznaniem złamania żeber i chirurgiczną stabilizacją złamania żeber, a następnie usunięciem sprzętu.
|
Zostanie przeprowadzona jedna prospektywna wizyta kontrolna.
Podczas tej wizyty pacjent zaobserwuje długoterminowe wyniki leczenia za pomocą ankiety dotyczącej stanu zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie stanu zdrowia dotyczące długoterminowych wyników po usunięciu sprzętu komputerowego (ocena jakości życia)
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena na początku badania (potencjalna wizyta kontrolna)
|
Pytania są sformułowane jako dostosowany zestaw pytań kwestionariusza EQ-5D-5L Dimension (EQ-5D-5L), po którym następują dodatkowe pytania specyficzne dla badania.
Do oceny zostanie użyta numeryczna skala ocen (NRS) w zakresie od 0 do 10.
Ponadto pacjent zostanie poproszony o ocenę stanu obecnego w porównaniu do stanu przed usunięciem sprzętu w czterech kategoriach (gorszy, bez zmian, nieco lepszy, znacznie lepszy).
Analiza danych projektu będzie miała charakter opisowy.
|
Jednorazowa ocena na początku badania (potencjalna wizyta kontrolna)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba usuniętego sprzętu
Ramy czasowe: Do 3 lat do potencjalnej wizyty kontrolnej
|
Liczba usuniętych okuć i zajętych żeber (analizy retrospektywne)
|
Do 3 lat do potencjalnej wizyty kontrolnej
|
|
Liczba złamanych i unieruchomionych żeber
Ramy czasowe: Do 3 lat do potencjalnej wizyty kontrolnej
|
Liczba złamanych i unieruchomionych żeber przy zastosowanym okuciu (analizy retrospektywne)
|
Do 3 lat do potencjalnej wizyty kontrolnej
|
|
Odstęp między SSRF a usunięciem sprzętu
Ramy czasowe: Do 3 lat do potencjalnej wizyty kontrolnej
|
Odstęp między SSRF a usunięciem sprzętu (analizy retrospektywne)
|
Do 3 lat do potencjalnej wizyty kontrolnej
|
|
Odstęp pomiędzy SSRF a wizytą kontrolną
Ramy czasowe: Do 3 lat do potencjalnej wizyty kontrolnej
|
Odstęp pomiędzy SSRF a wizytą kontrolną (analizy retrospektywne)
|
Do 3 lat do potencjalnej wizyty kontrolnej
|
|
Wystąpienie istotnych powikłań w trakcie i 30 dni po usunięciu sprzętu SSRF
Ramy czasowe: Do 3 lat do potencjalnej wizyty kontrolnej
|
Wystąpienie istotnych powikłań w trakcie i 30 dni po usunięciu sprzętu SSRF (analizy retrospektywne)
|
Do 3 lat do potencjalnej wizyty kontrolnej
|
|
Wskazania chirurgiczne do usunięcia sprzętu
Ramy czasowe: Do 3 lat do potencjalnej wizyty kontrolnej
|
Wskazania chirurgiczne do usunięcia sprzętu
|
Do 3 lat do potencjalnej wizyty kontrolnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Stepankova, MD, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-01191; kt23Lardinois3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .