Risultati a lungo termine dopo la rimozione dell'hardware di stabilizzazione costale in pazienti con trauma toracico contusivo (REMOVE)
6 maggio 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'esito a lungo termine in una visita di follow-up prospettica di pazienti sottoposti a rimozione dell'hardware dopo la stabilizzazione chirurgica delle fratture costali (SSRF) dopo un trauma toracico contusivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il potenziale della stabilizzazione chirurgica delle fratture costali (SSRF) per migliorare i risultati clinici nei pazienti è stato dimostrato con il crescente interesse dei chirurghi per questa procedura e le indicazioni per l'espansione dell'SSRF.
Alcuni rapporti hanno rilevato segnali di rimozione dell'hardware dopo SSRF come guasti dell'hardware, infezioni e dolore persistente.
Attualmente mancano studi che raccolgano sistematicamente risultati a lungo termine dopo la rimozione dell’hardware SSRF.
Per questo motivo, questo progetto presenta una serie di casi retrospettivi di pazienti con rimozione di materiale osteosintetico dopo stabilizzazione costale, trattati presso il Dipartimento di Chirurgia Toracica dell'Ospedale Universitario di Basilea (USB).
Il recupero di questi pazienti sarà esaminato e verrà effettuata una valutazione prospettica dei risultati a lungo termine.
L’obiettivo è fornire informazioni e implicazioni per le strategie di trattamento dei futuri pazienti.
La maggior parte dei dati raccolti sui pazienti sono dati retrospettivi.
Verrà eseguita una visita di follow-up potenziale comprensiva di un sondaggio sulla salute per paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
28
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con trauma toracico contusivo sottoposti a rimozione dell'hardware dopo la stabilizzazione delle costole tra il 1° settembre 2017 fino alla data di inizio dello studio Remove.
I pazienti sono stati sottoposti a impianto e rimozione di hardware presso il Dipartimento di Chirurgia Toracica dell'Ospedale Universitario di Basilea.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente trattato presso il Dipartimento di Chirurgia Toracica, USB per l'impianto e la rimozione dell'hardware di fissazione delle costole
- Trauma toracico contusivo/lesioni al torace: paziente con trauma toracico contusivo (con o senza politrauma) prima dell'impianto SSRF e successiva rimozione dell'hardware. Sono inclusi i pazienti con frattura costale/mancata consolidazione dovuta a pseudoartrosi.
- Frattura costale: almeno una frattura costale (unilaterale e/o bilaterale incl. petto flagellato) sull'imaging radiografico del torace al momento dell'impianto dell'SSRF
- Impianto e rimozione del materiale per il fissaggio delle costole: il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico per frattura delle costole e impianto di almeno un materiale per il fissaggio delle costole (parzialmente o completo) (in qualsiasi momento) con successiva rimozione dell'hardware (parziale o completo) (in qualsiasi momento tra il 01.09. 2017 e data di inizio Rimuovi studio)
- Pazienti di ogni genere
- Paziente di età ≥18 anni al momento della stabilizzazione delle costole
- Consenso informato scritto firmato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica del protocollo
- Il paziente verrà incluso se è disponibile un'approvazione del consenso generale alla ricerca USB firmata ma il paziente non può essere raggiunto o non è d'accordo a presentarsi alla visita di follow-up
- I pazienti deceduti verranno inclusi se è disponibile un'approvazione del consenso generale alla ricerca USB firmata
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto una nuova osteosintesi lo stesso giorno della rimozione dell'hardware
- I pazienti hanno ricevuto terapia conservativa o intervento chirurgico con piastre riassorbibili
Sull'impianto dell'hardware:
- Trauma penetrante del torace
- Reperti casuali di fratture costali
- Frattura solitaria dell'articolazione sternocostale, frattura solitaria dello sterno, frattura solitaria della colonna vertebrale/vertebra toracica, fratture solitarie delle parti di collegamento delle costole
- In ospedale: il paziente ha subito una nuova frattura costale durante un intervento chirurgico, un intervento cardiaco
- Fratture costali/mancate unioni dovute a neoplasie, radioterapia, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), tosse
- Incapacità di seguire le procedure o conoscenza insufficiente della lingua (tedesco/francese) o comunicazione compromessa o incapacità di prestare il consenso
- Pazienti che hanno chiaramente dichiarato che non sarebbero d'accordo nel fornire i propri dati clinici per scopi scientifici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Stabilizzazione chirurgica delle fratture costali (SSRF) e successiva rimozione dell'hardware
Verranno identificati i pazienti trattati presso il Dipartimento di Chirurgia Toracica dell'Ospedale Universitario di Basilea tra il 01.09.2017 e la data di inizio del Remove Study con diagnosi di frattura costale e con stabilizzazione chirurgica della frattura costale e successiva rimozione dell'hardware.
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Verrà eseguita una potenziale visita di follow-up.
In questa visita i risultati a lungo termine riportati dal paziente saranno documentati attraverso un sondaggio sanitario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagine sanitaria sui risultati a lungo termine dopo la rimozione dell'hardware (valutazione della qualità della vita)
Lasso di tempo: Valutazione una tantum al basale (prospettiva visita di follow-up)
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Le domande sono formulate come una serie di domande adattate del questionario EQ-5D-5L Dimension (EQ-5D-5L) seguito da ulteriori domande specifiche dello studio.
Per la valutazione verrà utilizzata una scala numerica (NRS) da 0 a 10.
Inoltre, al paziente verrà chiesto di valutare la condizione attuale rispetto a prima della rimozione dell'hardware in quattro categorie (meno buona, nessun cambiamento, leggermente migliore, molto migliore).
L'analisi dei dati del progetto sarà effettuata in modo descrittivo.
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Valutazione una tantum al basale (prospettiva visita di follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di hardware rimosso
Lasso di tempo: Fino a 3 anni fino alla futura visita di follow-up
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Numero di hardware rimosso e nervature interessate (analisi retrospettive)
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Fino a 3 anni fino alla futura visita di follow-up
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Numero di costole rotte e fisse
Lasso di tempo: Fino a 3 anni fino alla futura visita di follow-up
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Numero di nervature rotte e fissate con hardware usato (analisi retrospettive)
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Fino a 3 anni fino alla futura visita di follow-up
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Intervallo tra SSRF e rimozione dell'hardware
Lasso di tempo: Fino a 3 anni fino alla futura visita di follow-up
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Intervallo tra SSRF e rimozione dell'hardware (analisi retrospettive)
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Fino a 3 anni fino alla futura visita di follow-up
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Intervallo tra SSRF e visita di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 3 anni fino alla futura visita di follow-up
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Intervallo tra SSRF e visita di follow-up (analisi retrospettive)
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Fino a 3 anni fino alla futura visita di follow-up
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Comparsa di complicazioni significative durante e 30 giorni dopo la rimozione dell'hardware SSRF
Lasso di tempo: Fino a 3 anni fino alla futura visita di follow-up
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Comparsa di complicazioni significative durante e 30 giorni dopo la rimozione dell'hardware SSRF (analisi retrospettive)
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Fino a 3 anni fino alla futura visita di follow-up
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Indicazione chirurgica per la rimozione dell'hardware
Lasso di tempo: Fino a 3 anni fino alla futura visita di follow-up
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Indicazione chirurgica per la rimozione dell'hardware
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Fino a 3 anni fino alla futura visita di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Stepankova, MD, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
8 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-01191; kt23Lardinois3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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