Resultado de longo prazo após remoção do hardware de estabilização de costela em pacientes com trauma torácico contuso (REMOVE)
22 de janeiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
O objetivo principal do estudo é avaliar o resultado a longo prazo em uma visita de acompanhamento prospectiva de pacientes submetidos à remoção de hardware após estabilização cirúrgica de fraturas de costela (SSRF) após um trauma torácico fechado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O potencial da estabilização cirúrgica de fraturas de costelas (SSRF) para melhorar os resultados clínicos em pacientes foi demonstrado com o crescente interesse dos cirurgiões neste procedimento e indicações para expansão de SSRF.
Alguns relatórios encontraram sinais para remoção de hardware após SSRF, como falha de hardware, infecções e dor persistente.
Atualmente, faltam estudos que coletem resultados sistemáticos de longo prazo após a remoção do hardware SSRF.
Por esse motivo, este projeto apresenta uma série de casos retrospectivos de pacientes com remoção de material osteossintético após estabilização de costelas atendidos no Departamento de Cirurgia Torácica do Hospital Universitário de Basileia (USB).
A recuperação desses pacientes será revisada e uma avaliação prospectiva dos resultados em longo prazo será feita.
O objetivo é fornecer uma visão e implicações para estratégias de tratamento de futuros pacientes.
A maioria dos dados coletados dos pacientes são dados retrospectivos.
Será realizada uma visita de acompanhamento prospectiva, incluindo uma pesquisa de saúde por paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
28
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com trauma torácico fechado que foram submetidos à remoção de hardware após estabilização de costela entre 01 de setembro de 2017 até a data de início do Estudo Remove.
Os pacientes receberam implantação e remoção de hardware no Departamento de Cirurgia Torácica do Hospital Universitário de Basileia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente atendido no Serviço de Cirurgia Torácica, USB para implantação e retirada de ferragens de fixação de costela
- Trauma torácico fechado/lesões no tórax: Paciente com trauma torácico fechado (com ou sem politrauma) antes da implantação do SSRF e posterior remoção do hardware. Estão incluídos pacientes com fratura/não união de costelas por pseudoartrose.
- Fratura de costela: Pelo menos uma fratura de costela (unilateral e/ou bilateral incl. tórax instável) na radiografia de tórax no momento da implantação do SSRF
- Implantação e remoção de material de fixação de costela: Paciente foi submetido a cirurgia para fratura de costela e implantação de pelo menos um material de fixação de costela (parcial ou total) (a qualquer momento) com posterior remoção do hardware (parcial ou total) (a qualquer momento entre 01.09.2019). 2017 e data de início Remover estudo)
- Pacientes de todos os gêneros
- Paciente ≥18 anos no momento da estabilização das costelas
- Consentimento informado por escrito assinado antes do início de qualquer atividade/procedimento específico do protocolo
- O paciente será incluído se uma aprovação de consentimento geral de pesquisa USB assinada estiver disponível, mas o paciente não puder ser contatado ou discordar para comparecer à consulta de acompanhamento
- Os pacientes que morreram serão incluídos se uma aprovação de consentimento geral de pesquisa USB assinada estiver disponível
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam reosteossíntese no mesmo dia da remoção do hardware
- Os pacientes receberam terapia conservadora ou cirurgia com placas absorvíveis
Na implantação de hardware:
- Trauma torácico penetrante
- Achados aleatórios de fraturas de costelas
- Fratura solitária da articulação esternocostal, fratura solitária do esterno, fratura solitária da coluna torácica/vértebra, fraturas solitárias das partes de conexão das costelas
- Hospital: Paciente sofreu nova fratura de costela durante uma cirurgia, cirurgia cardíaca
- Fraturas/pseudartroses de costelas devido a malignidade, radioterapia, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), tosse
- Incapacidade de seguir procedimentos ou conhecimento insuficiente do idioma (alemão/francês) ou comunicação prejudicada ou incapacidade de dar consentimento
- Pacientes que declararam claramente que não concordariam em fornecer os seus dados clínicos para fins científicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Estabilização cirúrgica de fraturas de costelas (SSRF) e posterior remoção de hardware
Pacientes atendidos no Departamento de Cirurgia Torácica do Hospital Universitário de Basileia entre 01.09.2017 e a data de início do Estudo de Remoção com diagnóstico de fratura de costela e com estabilização cirúrgica da fratura de costela e posterior remoção do hardware serão identificados.
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Uma visita de acompanhamento prospectiva será realizada.
Nesta visita, o resultado de longo prazo relatado pelo paciente será documentado por meio de uma pesquisa de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa de saúde sobre os resultados a longo prazo após a remoção do hardware (avaliação da qualidade de vida)
Prazo: Avaliação única na linha de base (visita de acompanhamento prospectiva)
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As perguntas são formuladas como um conjunto de perguntas adaptado do questionário EQ-5D-5L Dimension (EQ-5D-5L), seguido por perguntas adicionais específicas do estudo.
Uma escala de classificação numérica (NRS) será usada para avaliação de 0 a 10.
Além disso, o paciente será solicitado a avaliar a condição atual em comparação com antes da remoção do hardware em quatro categorias (menos boa, sem alteração, ligeiramente melhor, muito melhor).
A análise dos dados do projeto será feita de forma descritiva.
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Avaliação única na linha de base (visita de acompanhamento prospectiva)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de hardware removido
Prazo: Até 3 anos até a visita de acompanhamento prospectiva
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Número de hardware removido e costelas afetadas (análises retrospectivas)
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Até 3 anos até a visita de acompanhamento prospectiva
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Número de costelas quebradas e fixas
Prazo: Até 3 anos até a visita de acompanhamento prospectiva
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Número de costelas quebradas e fixas com ferragens utilizadas (análises retrospectivas)
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Até 3 anos até a visita de acompanhamento prospectiva
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Intervalo entre SSRF e remoção de hardware
Prazo: Até 3 anos até a visita de acompanhamento prospectiva
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Intervalo entre SSRF e remoção de hardware (análises retrospectivas)
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Até 3 anos até a visita de acompanhamento prospectiva
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Intervalo entre SSRF e visita de acompanhamento
Prazo: Até 3 anos até a visita de acompanhamento prospectiva
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Intervalo entre SSRF e visita de acompanhamento (análises retrospectivas)
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Até 3 anos até a visita de acompanhamento prospectiva
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Ocorrência de complicações significativas durante e 30 dias após a remoção do hardware SSRF
Prazo: Até 3 anos até a visita de acompanhamento prospectiva
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Ocorrência de complicações significativas durante e 30 dias após a remoção do hardware SSRF (análises retrospectivas)
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Até 3 anos até a visita de acompanhamento prospectiva
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Indicação cirúrgica para remoção de hardware
Prazo: Até 3 anos até a visita de acompanhamento prospectiva
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Indicação cirúrgica para remoção de hardware
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Até 3 anos até a visita de acompanhamento prospectiva
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Stepankova, MD, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-01191; kt23Lardinois3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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