Långsiktigt resultat efter avlägsnande av revbensstabiliseringshårdvara hos patienter med trubbigt brösttrauma (REMOVE)
6 maj 2025 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Huvudmålet med studien är att utvärdera det långsiktiga resultatet i ett prospektivt uppföljningsbesök av patienter som genomgick borttagning av hårdvara efter kirurgisk stabilisering av revbensfrakturer (SSRF) efter ett trubbigt brösttrauma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Potentialen för kirurgisk stabilisering av revbensfrakturer (SSRF) för att förbättra kliniska resultat hos patienter har visats med ökande intresse hos kirurger för denna procedur och indikationer för att SSRF expanderar.
Vissa rapporter hittade signaler för borttagning av hårdvara efter SSRF som hårdvarufel, infektioner och ihållande smärta.
Det finns för närvarande brist på studier som samlar systematiskt långsiktiga resultat efter borttagning av SSRF-hårdvara.
Av den anledningen presenterar detta projekt den retrospektiva fallserien av patienter med avlägsnande av osteosyntetiskt material efter revbensstabilisering som behandlats vid avdelningen för thoraxkirurgi vid Universitetssjukhuset Basel (USB).
Tillfrisknandet av dessa patienter kommer att ses över och en prospektiv utvärdering av långsiktiga resultat kommer att göras.
Syftet är att ge en insikt och implikationer för behandlingsstrategier för framtida patienter.
De flesta av de insamlade patientdata är retrospektiva data.
Ett prospektivt uppföljningsbesök inklusive en hälsoundersökning per patient kommer att utföras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
28
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med trubbigt brösttrauma som genomgick borttagning av hårdvara efter revbensstabilisering mellan 1 september 2017 fram till startdatumet för Remove Study.
Patienterna fick implantation av hårdvara och avlägsnande av hårdvara vid avdelningen för thoraxkirurgi vid universitetssjukhuset Basel.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient behandlad på avdelningen för thoraxkirurgi, USB för implantation och borttagning av revbensfixeringshårdvara
- Trubbigt brösttrauma/skador på bröstkorgen: Patient med trubbigt brösttrauma (med eller utan polytrauma) före SSRF-implantation och efterföljande borttagning av hårdvara. Patienter med revbensfraktur/icke-union på grund av pseudoartros ingår.
- Revbensfraktur: Minst en revbensfraktur (ensidig och/eller bilateral inkl. flail chest) på röntgen av bröstkorg vid tidpunkten för SSRF-implantation
- Implantation och borttagning av revbensfixeringsmaterial: Patienten opererades för revbensfraktur och implantation av minst ett (delvis eller fullständigt) revbensfixeringsmaterial (när som helst) med senare borttagning av hårdvara (delvis eller fullständig) (när som helst mellan 01.09. 2017 och startdatum Ta bort studie)
- Patienter av alla kön
- Patient ≥18 år vid tidpunkten för stabilisering av revbenen
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke innan initiering av protokollspecifika aktiviteter/förfaranden
- Patienten kommer att inkluderas om ett undertecknat USB-godkännande för allmänt forskningssamtycke finns tillgängligt men patienten inte kan nås eller inte samtycker till att komma till uppföljningsbesöket
- Patienter som dog kommer att inkluderas om ett undertecknat USB-godkännande för allmänt forskningssamtycke finns tillgängligt
Exklusions kriterier:
- Patienter som fick re-osteosyntes samma dag som hårdvaran avlägsnades
- Patienterna fick konservativ terapi eller operation med absorberbara plattor
Om hårdvaruimplantation:
- Penetrerande brösttrauma
- Slumpmässiga fynd av revbensfrakturer
- Solitär sternocostal ledfraktur, solitär bröstbensfraktur, solitär bröstrygg/kotfraktur, solitära frakturer av revbensförbindande delar
- På sjukhus: Patienten drabbades av ny revbensfraktur under en operation, hjärtkirurgi
- Revbensfrakturer/icke-förband på grund av malignitet, strålbehandling, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), hosta
- Oförmåga att följa procedurer eller otillräckliga kunskaper i språk (tyska/franska) eller försämrad kommunikation eller oförmåga att ge samtycke
- Patienter som tydligt har sagt att de inte skulle gå med på att tillhandahålla sina kliniska data för vetenskapliga ändamål
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk stabilisering av revbensfrakturer (SSRF) och efterföljande borttagning av hårdvara
Patienter som behandlas på avdelningen för thoraxkirurgi vid universitetssjukhuset Basel mellan 01.09.2017 och startdatum Ta bort Studie med diagnos av revbensfraktur och med kirurgisk stabilisering av revbensfraktur och efterföljande borttagning av hårdvara kommer att identifieras.
|
Ett prospektivt uppföljningsbesök kommer att genomföras.
Vid detta besök kommer patientens rapporterade långtidsutfall att dokumenteras genom en hälsoundersökning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsoundersökning av långsiktigt resultat efter borttagning av hårdvara (bedömning av livskvalitet)
Tidsram: Engångsbedömning vid baslinjen (blivande uppföljningsbesök)
|
Frågorna är formulerade som en anpassad frågeuppsättning av frågeformuläret EQ-5D-5L Dimension (EQ-5D-5L) följt av ytterligare studiespecifika frågor.
En numerisk betygsskala (NRS) kommer att användas för utvärdering från 0 - 10.
Dessutom kommer patienten att bli ombedd att betygsätta tillståndet nu jämfört med före borttagning av hårdvara i fyra kategorier (mindre bra, ingen förändring, något bättre, mycket bättre).
Analysen av projektdata kommer att göras beskrivande.
|
Engångsbedömning vid baslinjen (blivande uppföljningsbesök)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal borttagen hårdvara
Tidsram: Upp till 3 år till blivande uppföljningsbesök
|
Antal borttagna hårdvara och påverkade revben (retrospektiva analyser)
|
Upp till 3 år till blivande uppföljningsbesök
|
|
Antal brutna och fasta revben
Tidsram: Upp till 3 år till blivande uppföljningsbesök
|
Antal brutna och fasta revben med använd hårdvara (retrospektiva analyser)
|
Upp till 3 år till blivande uppföljningsbesök
|
|
Intervall mellan SSRF och borttagning av hårdvara
Tidsram: Upp till 3 år till blivande uppföljningsbesök
|
Intervall mellan SSRF och borttagning av hårdvara (retrospektiva analyser)
|
Upp till 3 år till blivande uppföljningsbesök
|
|
Intervall mellan SSRF och uppföljningsbesök
Tidsram: Upp till 3 år till blivande uppföljningsbesök
|
Intervall mellan SSRF och uppföljningsbesök (retrospektiva analyser)
|
Upp till 3 år till blivande uppföljningsbesök
|
|
Förekomst av betydande komplikationer under och 30 dagar efter borttagning av SSRF-hårdvara
Tidsram: Upp till 3 år till blivande uppföljningsbesök
|
Förekomst av betydande komplikationer under och 30 dagar efter borttagning av SSRF-hårdvara (retrospektiva analyser)
|
Upp till 3 år till blivande uppföljningsbesök
|
|
Kirurgisk indikation för borttagning av hårdvara
Tidsram: Upp till 3 år till blivande uppföljningsbesök
|
Kirurgisk indikation för borttagning av hårdvara
|
Upp till 3 år till blivande uppföljningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Maria Stepankova, MD, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
8 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
8 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-01191; kt23Lardinois3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .