Отдаленные результаты после удаления аппаратов, стабилизирующих ребра, у пациентов с тупой травмой грудной клетки (REMOVE)
6 мая 2025 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Основная цель исследования — оценить отдаленные результаты при проспективном контрольном посещении пациентов, перенесших аппаратное удаление после хирургической стабилизации переломов ребер (SSRF) после тупой травмы грудной клетки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Потенциал хирургической стабилизации переломов ребер (SSRF) для улучшения клинических исходов у пациентов был продемонстрирован с ростом интереса хирургов к этой процедуре и показаний к расширению SSRF.
В некоторых отчетах были обнаружены сигналы для удаления оборудования после SSRF, такие как сбой оборудования, инфекции и постоянная боль.
В настоящее время недостаточно исследований, систематически собирающих долгосрочные результаты после удаления аппаратного обеспечения SSRF.
По этой причине в данном проекте представлена ретроспективная серия случаев пациентов с удалением остеосинтетического материала после стабилизации ребер, проходивших лечение в отделении торакальной хирургии Университетской клиники Базеля (USB).
Будет рассмотрен процесс выздоровления этих пациентов и будет проведена проспективная оценка долгосрочных результатов.
Цель состоит в том, чтобы предоставить понимание и последствия для стратегий лечения будущих пациентов.
Большая часть собранных данных о пациентах является ретроспективными данными.
Будет проведено одно проспективное последующее посещение, включая обследование состояния здоровья каждого пациента.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
28
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с тупой травмой грудной клетки, перенесшие аппаратное удаление после стабилизации ребер в период с 1 сентября 2017 г. до даты начала исследования Remove.
Пациенты получали аппаратную имплантацию и удаление аппаратуры в отделении торакальной хирургии Университетской клиники Базеля.
Описание
Критерии включения:
- Пациент проходит лечение в отделении торакальной хирургии УСБ по поводу имплантации и удаления аппаратов для фиксации ребер.
- Тупая травма грудной клетки/повреждения грудной клетки: Пациент с тупой травмой грудной клетки (с политравмой или без нее) до имплантации SSRF и последующего удаления оборудования. Включены пациенты с переломом/несращением ребер вследствие псевдоартроза.
- Перелом ребра: Перелом хотя бы одного ребра (односторонний или двусторонний, вкл. цеповая грудная клетка) при рентгенографии грудной клетки во время имплантации SSRF
- Имплантация и удаление фиксирующего материала ребра: пациенту была проведена операция по поводу перелома ребра и имплантация хотя бы одного (частичного или полного) фиксирующего материала ребра (в любой момент времени) с последующим удалением оборудования (частичным или полным) (в любой момент времени между 01.09. 2017 г. и дата начала Удалить исследование)
- Пациенты любого пола
- Пациент ≥18 лет на момент стабилизации ребер
- Подписанное письменное информированное согласие до начала каких-либо действий/процедур, связанных с протоколом.
- Пациент будет включен в список, если имеется подписанное согласие на общее исследование USB, но с ним невозможно связаться или он не согласен прийти на контрольный визит.
- Умершие пациенты будут включены в список при наличии подписанного согласия на общее исследование USB.
Критерий исключения:
- Пациенты, получившие повторный остеосинтез в тот же день, когда было снято оборудование
- Пациенты получали консервативную терапию или операцию с использованием рассасывающихся пластин.
При аппаратной имплантации:
- Проникающая травма грудной клетки
- Случайные находки переломов ребер
- Одиночный перелом грудино-реберного сустава, одиночный перелом грудины, одиночный перелом грудного отдела позвоночника/позвонков, одиночные переломы соединительных частей ребер
- В больнице: пациент получил новый перелом ребра во время операции, кардиохирургии.
- Переломы/несращения ребер вследствие злокачественных новообразований, лучевой терапии, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), кашля
- Неспособность следовать процедурам или недостаточное знание языка (немецкого/французского), нарушение общения или невозможность дать согласие.
- Пациенты, которые четко заявили, что они не согласны предоставлять свои клинические данные в научных целях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хирургическая стабилизация переломов ребер (SSRF) и последующее аппаратное удаление
Будут идентифицированы пациенты, проходившие лечение в отделении торакальной хирургии Университетской клиники Базеля в период с 01.09.2017 по дату начала исследования. Удалить Исследование с диагнозом перелома ребра и хирургической стабилизацией перелома ребра и последующим удалением оборудования.
|
Будет проведен один проспективный контрольный визит.
Во время этого визита пациент сообщил, что долгосрочный результат будет документирован посредством медицинского обследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обследование здоровья долгосрочных результатов после удаления оборудования (оценка качества жизни)
Временное ограничение: Одноразовая оценка на исходном уровне (перспективный последующий визит)
|
Вопросы сформулированы в виде адаптированного набора вопросов анкеты EQ-5D-5L Dimension (EQ-5D-5L), за которым следуют дополнительные вопросы, специфичные для исследования.
Для оценки будет использоваться числовая рейтинговая шкала (NRS) от 0 до 10.
Кроме того, пациента попросят оценить состояние сейчас по сравнению с состоянием до удаления оборудования по четырем категориям (менее хорошее, без изменений, немного лучше, намного лучше).
Анализ данных проекта будет проводиться описательно.
|
Одноразовая оценка на исходном уровне (перспективный последующий визит)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество снятого оборудования
Временное ограничение: До 3 лет до предполагаемого последующего визита
|
Количество удаленных аппаратных средств и пораженных ребер (ретроспективный анализ)
|
До 3 лет до предполагаемого последующего визита
|
|
Количество сломанных и фиксированных ребер
Временное ограничение: До 3 лет до предполагаемого последующего визита
|
Количество сломанных и фиксированных ребер с использованием использованного оборудования (ретроспективный анализ)
|
До 3 лет до предполагаемого последующего визита
|
|
Интервал между SSRF и удалением оборудования
Временное ограничение: До 3 лет до предполагаемого последующего визита
|
Интервал между SSRF и снятием оборудования (ретроспективный анализ)
|
До 3 лет до предполагаемого последующего визита
|
|
Интервал между SSRF и последующим визитом
Временное ограничение: До 3 лет до предполагаемого последующего визита
|
Интервал между SSRF и последующим визитом (ретроспективный анализ)
|
До 3 лет до предполагаемого последующего визита
|
|
Возникновение значительных осложнений во время и через 30 дней после удаления аппаратного обеспечения SSRF.
Временное ограничение: До 3 лет до предполагаемого последующего визита
|
Возникновение значительных осложнений во время и через 30 дней после удаления аппаратного обеспечения SSRF (ретроспективный анализ)
|
До 3 лет до предполагаемого последующего визита
|
|
Хирургическое показание к удалению оборудования
Временное ограничение: До 3 лет до предполагаемого последующего визита
|
Хирургическое показание к удалению оборудования
|
До 3 лет до предполагаемого последующего визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maria Stepankova, MD, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-01191; kt23Lardinois3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .