Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen tulos kylkiluiden stabilointilaitteiston poistamisen jälkeen potilailta, joilla on tylppä rintakehä (REMOVE)

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida pitkän aikavälin lopputulos tulevassa seurantakäynnissä potilaille, joille tehtiin laitteiston poisto kylkiluumurtumien (SSRF) kirurgisen stabiloinnin jälkeen tylpän rintakehän trauman jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kylkiluumurtumien (SSRF) kirurgisen stabiloinnin potentiaali parantaa potilaiden kliinisiä tuloksia on osoitettu, kun kirurgit ovat kiinnostuneet tästä menettelystä ja SSRF:n laajenemisen indikaatiot ovat lisääntyneet. Joissakin raporteissa havaittiin signaaleja laitteiston poistamisesta SSRF:n jälkeen, kuten laitteistovikoja, infektioita ja jatkuvaa kipua. Tällä hetkellä puuttuu tutkimuksia, joissa kerättäisiin systemaattisesti pitkän aikavälin tuloksia SSRF-laitteiston poistamisen jälkeen. Tästä syystä tämä projekti esittelee retrospektiivisen tapaussarjan potilaista, joilta on poistettu osteosynteettinen materiaali kylkiluiden stabiloinnin jälkeen ja joita hoidettiin Baselin yliopistollisen sairaalan rintakirurgian osastolla (USB). Näiden potilaiden toipumista tarkastellaan uudelleen ja pitkän aikavälin tulosten ennakoiva arviointi tehdään. Tavoitteena on antaa näkemys ja vaikutukset tulevien potilaiden hoitostrategioihin. Suurin osa kerätyistä potilastiedoista on retrospektiivistä tietoa. Potilasta kohden tehdään yksi mahdollinen seurantakäynti, joka sisältää terveyskyselyn.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on tylppä rintakehävauma, joille tehtiin laitteiston poisto kylkiluiden stabiloinnin jälkeen 1. syyskuuta 2017 poistotutkimuksen aloituspäivään asti. Potilaat saivat laitteiston implantoinnin ja laitteiston poiston Baselin yliopistollisen sairaalan rintakirurgian osastolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas hoidettu rintakirurgian osastolla, USB implantti ja kylkiluiden kiinnityslaitteiston poisto
  • Tylsä rintakehän trauma/rintakehän vammat: Potilaalla, jolla on tylppä rintakehä (polytrauman kanssa tai ilman) ennen SSRF-implantaatiota ja sitä seuraavaa laitteiston poistoa. Mukana ovat potilaat, joilla on pseudoartroosin aiheuttama kylkiluumurtuma/yhdistyminen.
  • Kylkiluumurtuma: Vähintään yksi kylkiluumurtuma (yksi- ja/tai molemminpuolinen, mukaan lukien flail rinta) röntgenkuvauksessa rintakehän kuvantamisessa SSRF-istutuksen aikaan
  • Kylkiluukiinnitysmateriaalin implantointi ja poisto: Potilaalle tehtiin kylkiluumurtuman leikkaus ja vähintään yhden (osittain tai täydellisen) kylkiluukiinnitysmateriaalin implantointi (milloin tahansa) ja myöhemmin laitteiston poisto (osittain tai kokonaan) (milloin tahansa ajankohtana 01.09. 2017 ja aloituspäivä Poista tutkimus)
  • Kaiken sukupuolen potilaat
  • Potilas ≥18 vuotta kylkiluiden stabiloitumisen hetkellä
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään protokollakohtaisen toiminnan/menettelyn aloittamista
  • Potilas otetaan mukaan, jos allekirjoitettu USB-yleinen tutkimussuostumushyväksyntä on saatavilla, mutta potilasta ei tavoiteta tai hän ei suostu tulemaan seurantakäynnille
  • Kuolleet potilaat otetaan mukaan, jos allekirjoitettu USB-yleinen tutkimuslupa on saatavilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saivat uudelleen osteosynteesin samana päivänä kuin laitteisto poistettiin
  • Potilaat saivat konservatiivista hoitoa tai leikkausta imeytyvillä levyillä

  • Laitteiston implantoinnissa:

    • Läpäisevä rintakehän trauma
    • Satunnaiset kylkiluiden murtumat
    • Yksinäinen rintalastan nivelen murtuma, yksinäinen rintalastan murtuma, yksinäinen rintarangan/nikaman murtuma, kylkiluiden yhdistävien osien yksinäiset murtumat
    • Sairaalassa: Potilas sai uuden kylkiluumurtuman leikkauksen, sydänleikkauksen aikana
    • Pahanlaatuisista kasvaimista, sädehoidosta, kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (COPD), yskästä johtuvat kylkiluiden murtumat/liittymättömyydet
  • Kyvyttömyys noudattaa menettelyjä tai riittämätön kielitaito (saksa/ranska) tai heikentynyt viestintä tai kyvyttömyys antaa suostumus
  • Potilaat, jotka ovat selvästi ilmoittaneet, etteivät he suostu toimittamaan kliinisiä tietojaan tieteellisiin tarkoituksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kylkiluumurtumien kirurginen stabilointi (SSRF) ja sitä seuraava laitteiston poisto
Potilaat, joita hoidettiin Baselin yliopistollisen sairaalan rintakirurgian osastolla 01.09.2017 ja aloituspäivän välisenä aikana Poista Tutkimus, jossa on kylkiluun murtuman diagnoosi ja kylkiluun murtuman kirurginen stabilointi ja sen jälkeen laitteiston poisto.
Muut: Potilaiden tiedonkeruu raportoi SSRF-laitteiston poiston pitkäaikaisesta tuloksesta
Yksi mahdollinen seurantakäynti tehdään. Tällä käynnillä potilaan raportoimat pitkän aikavälin tulokset dokumentoidaan terveyskyselyn avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveystutkimus pitkän aikavälin tuloksista laitteiston poiston jälkeen (elämänlaadun arviointi)
Aikaikkuna: Kertaluonteinen arviointi lähtötilanteessa (mahdollinen seurantakäynti)
Kysymykset on muotoiltu EQ-5D-5L Dimension (EQ-5D-5L) -kyselylomakkeen mukautetuksi kysymyssarjaksi, jota seuraa lisätutkimuskohtaisia ​​kysymyksiä. Arvioinnissa käytetään numeerista luokitusasteikkoa (NRS) 0-10. Lisäksi potilasta pyydetään arvioimaan tila nyt verrattuna tilanteeseen ennen laitteiston poistoa neljässä kategoriassa (vähemmän hyvä, ei muutosta, hieman parempi, paljon parempi). Hanketietojen analyysi tehdään kuvailevasti.
Kertaluonteinen arviointi lähtötilanteessa (mahdollinen seurantakäynti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poistettujen laitteiden määrä
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta mahdolliseen seurantakäyntiin
Poistettujen laitteistojen ja vahingoittuneiden kylkiluiden määrä (retrospektiiviset analyysit)
Enintään 3 vuotta mahdolliseen seurantakäyntiin
Rikkoutuneiden ja kiinteiden kylkiluiden lukumäärä
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta mahdolliseen seurantakäyntiin
Rikkoutuneiden ja kiinteiden kylkiluiden määrä käytetyillä laitteistoilla (retrospektiiviset analyysit)
Enintään 3 vuotta mahdolliseen seurantakäyntiin
SSRF:n ja laitteiston poiston välinen aika
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta mahdolliseen seurantakäyntiin
SSRF:n ja laitteiston poiston välinen aika (retrospektiiviset analyysit)
Enintään 3 vuotta mahdolliseen seurantakäyntiin
SSRF:n ja seurantakäynnin välinen aika
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta mahdolliseen seurantakäyntiin
SSRF:n ja seurantakäynnin välinen aika (retrospektiiviset analyysit)
Enintään 3 vuotta mahdolliseen seurantakäyntiin
Merkittäviä komplikaatioita esiintyy SSRF-laitteiston poiston aikana ja 30 päivää sen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta mahdolliseen seurantakäyntiin
Merkittävien komplikaatioiden esiintyminen SSRF-laitteiston poiston aikana ja 30 päivää sen jälkeen (retrospektiiviset analyysit)
Enintään 3 vuotta mahdolliseen seurantakäyntiin
Kirurginen indikaatio laitteiston poistoon
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta mahdolliseen seurantakäyntiin
Kirurginen indikaatio laitteiston poistoon
Enintään 3 vuotta mahdolliseen seurantakäyntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Stepankova, MD, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-01191; kt23Lardinois3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kylkiluiden murtumat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa