Hosszú távú eredmény a bordastabilizáló hardver eltávolítása után tompa mellkasi traumában szenvedő betegeknél (REMOVE)
2024. január 22. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
A vizsgálat fő célja a hosszú távú kimenetel értékelése a tompa mellkasi trauma után bordatörések (SSRF) műtéti stabilizálása után hardvereltávolításon átesett betegek prospektív nyomon követése során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Bebizonyosodott, hogy a bordatörések (SSRF) műtéti stabilizálása javítja a betegek klinikai kimenetelét, mivel a sebészek egyre nagyobb érdeklődést mutatnak ezen eljárás iránt, és az SSRF kiterjesztésének javallata is.
Egyes jelentések jeleket találtak a hardver eltávolítására az SSRF után, például hardverhiba, fertőzések és tartós fájdalom.
Jelenleg hiányoznak olyan tanulmányok, amelyek szisztematikusan gyűjtik a hosszú távú eredményeket az SSRF hardver eltávolítása után.
Ebből kifolyólag ez a projekt a Bázeli Egyetemi Kórház Mellkassebészeti Osztályán (USB) kezelt betegek retrospektív esetsorozatát mutatja be, akiknél a bordastabilizációt követően eltávolították az oszteoszintetikus anyagot.
Ezeknek a betegeknek a felépülését felülvizsgálják, és előretekintően értékelik a hosszú távú eredményeket.
A cél az, hogy betekintést nyújtson a jövőbeli betegek kezelési stratégiáiba és következményeibe.
Az összegyűjtött betegadatok nagy része retrospektív adat.
Betegenként egy leendő utóellenőrző látogatást kell végezni, beleértve az egészségügyi felmérést.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
28
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tompa mellkasi traumában szenvedő betegek, akiknél a bordastabilizálást követően hardver eltávolításon estek át 2017. szeptember 1. és az eltávolítási vizsgálat kezdő időpontja között.
A betegek hardverbeültetést és hardvereltávolítást kaptak a Bázeli Egyetemi Kórház Mellkassebészeti Osztályán.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mellkassebészeti Osztályon kezelt beteg, USB bordarögzítő hardver beültetésére és eltávolítására
- Tompa mellkasi trauma/mellkassérülések: Beteg tompa mellkasi traumával (politraumával vagy anélkül) az SSRF beültetés és az azt követő hardvereltávolítás előtt. Ide tartoznak azok a betegek, akiknek pszeudoarthrosis miatti bordatörése/nem ágazott el.
- Bordatörés: Legalább egy bordatörés (egyoldali és/vagy kétoldali, beleértve flail chest) röntgenfelvételen mellkasi képalkotás az SSRF beültetés időpontjában
- Bordarögzítő anyag beültetése és eltávolítása: A páciens bordatörés miatt műtéten esett át, és legalább egy (részben vagy teljes) bordarögzítő anyag beültetésén esett át (bármikor), későbbi hardvereltávolítással (részben vagy teljes mértékben) (09.01. között bármely időpontban). 2017 és kezdő dátum Tanulmány eltávolítása)
- Minden nemű betegek
- 18 év feletti beteg a borda stabilizálódásának időpontjában
- A protokoll-specifikus tevékenységek/eljárások megkezdése előtt aláírt írásos beleegyező nyilatkozat
- A beteg akkor kerül bevonásra, ha rendelkezésre áll egy aláírt USB általános kutatási hozzájárulás, de a beteget nem lehet elérni, vagy nem hajlandó eljönni a nyomon követési látogatásra
- Az elhunyt betegek is beleszámítanak, ha rendelkezésre áll egy aláírt USB általános kutatási hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a hardver eltávolításának napján ismételt csontszintézis történt
- A betegek konzervatív terápiát vagy műtétet kaptak felszívódó lemezekkel
Hardveres beültetésről:
- Átható mellkasi trauma
- Bordatörések véletlenszerű leletei
- Szolitáris szegycsont ízületi törés, szoliter szegycsont törés, szoliter mellkasi gerinc/csigolya törés, borda összekötő részek magányos törései
- Kórházban: A beteg új bordatörést szenvedett műtét, szívműtét során
- Rosszindulatú daganatok, sugárterápia, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), köhögés miatti bordatörések/nem ágak
- Az eljárások betartásának képtelensége vagy nem megfelelő nyelvtudás (német/francia) vagy kommunikációs zavarok vagy beleegyezési képesség hiánya
- Olyan betegek, akik egyértelműen kijelentették, hogy nem járulnak hozzá klinikai adataik tudományos célú megadásával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Bordatörések műtéti stabilizálása (SSRF) és az azt követő hardver eltávolítás
A Bázeli Egyetemi Kórház Mellkassebészeti Osztályán 2017. 09. 01. és kezdési időpont között kezelt betegek eltávolítása A bordatörés diagnosztizálásával és a bordatörés műtéti stabilizálásával, majd az ezt követő hardver eltávolítással rendelkező betegek azonosítására kerül sor.
|
Egy leendő nyomon követési látogatásra kerül sor.
Ezen a látogatáson a beteg beszámolt hosszú távú kimenetelét egy egészségügyi felmérés dokumentálja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi felmérés a hardver eltávolítása utáni hosszú távú eredményekről (életminőség értékelése)
Időkeret: Egyszeri értékelés a kiinduláskor (leendő nyomon követési látogatás)
|
A kérdéseket az EQ-5D-5L dimenzió (EQ-5D-5L) kérdőív adaptált kérdéssoraként fogalmaztuk meg, amelyet további tanulmányspecifikus kérdések követnek.
A 0-tól 10-ig terjedő értékeléshez numerikus értékelési skálát (NRS) használunk.
Ezenkívül a pácienst felkérik, hogy értékelje a jelenlegi állapotát a hardvereltávolítás előtti állapothoz képest négy kategóriában (kevésbé jó, nincs változás, valamivel jobb, sokkal jobb).
A projekt adatainak elemzése leíró jellegű.
|
Egyszeri értékelés a kiinduláskor (leendő nyomon követési látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eltávolított hardverek száma
Időkeret: Akár 3 év a leendő nyomon követésig
|
Az eltávolított hardverek és az érintett bordák száma (retrospektív elemzések)
|
Akár 3 év a leendő nyomon követésig
|
|
Törött és rögzített bordák száma
Időkeret: Akár 3 év a leendő nyomon követésig
|
Törött és rögzített bordák száma használt hardverrel (retrospektív elemzések)
|
Akár 3 év a leendő nyomon követésig
|
|
Az SSRF és a hardver eltávolítása közötti időköz
Időkeret: Akár 3 év a leendő nyomon követésig
|
Az SSRF és a hardver eltávolítása közötti időköz (retrospektív elemzések)
|
Akár 3 év a leendő nyomon követésig
|
|
Az SSRF és a nyomon követési látogatás közötti időköz
Időkeret: Akár 3 év a leendő nyomon követésig
|
Az SSRF és a nyomon követési látogatás közötti intervallum (retrospektív elemzések)
|
Akár 3 év a leendő nyomon követésig
|
|
Jelentős szövődmények előfordulása az SSRF hardver eltávolítása során és 30 nappal azt követően
Időkeret: Akár 3 év a leendő nyomon követésig
|
Jelentős szövődmények előfordulása az SSRF hardver eltávolítása során és 30 nappal azt követően (retrospektív elemzések)
|
Akár 3 év a leendő nyomon követésig
|
|
Sebészeti indikáció a hardver eltávolítására
Időkeret: Akár 3 év a leendő nyomon követésig
|
Sebészeti indikáció a hardver eltávolítására
|
Akár 3 év a leendő nyomon követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Stepankova, MD, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-01191; kt23Lardinois3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .