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PF-06954522と呼ばれる研究薬の異なる量が健康な成人の体内でどのように許容され、作用するかを調べる研究

2025年6月6日 更新者：Pfizer

健康な成人参加者におけるPF-06954522の単回漸増経口用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するためのフェーズ1、ランダム化、二重盲検、スポンサーオープン、プラセボ対照、クロスオーバー、初のヒト臨床試験

この研究の目的は次のとおりです。

  • 研究中の新薬（PF-06954522）がどのように作用するかを確認するため。 そして、重要な副作用がある場合。 副作用とは、服用した薬や治療に対する反応（予期または予期せぬ）のことです。 この研究では、人々が経口摂取した薬の量を増やしてどのように感じるかを調べる予定です。
  • 薬を経口摂取した後の血中の治験薬の量を測定すること。

この研究では、次のような参加者を求めています。

  • 18歳から65歳までの女性で、子供を産むことができない人。
  • 18歳から65歳までの男性です。
  • BMI は 1 平方メートルあたり 16 ～ 31 キログラムです。
  • 総体重は50キログラム（110ポンド）を超えます。

参加者は、帽子の中から名前を引くなどして、次のいずれかを受け取るかのように、偶然に選ばれます。

  • 医学の研究 (PF-06954522)
  • またはプラセボ（薬が入っていない錠剤）。

参加者は最大 4 量の治験薬と最大 2 量のプラセボを受け取ることができます。 研究の期間は各グループ約 36 日間で、参加者は CRU に 20 日間滞在します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時に18歳から65歳までの妊娠の可能性のない男性および女性の参加者で、病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価によって明らかに健康であると判定されたもの。
  2. BMI 16 ～ 30.5 kg/m2。総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。

除外基準:

  1. -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）の証拠または病歴。
  2. -治験介入の最初の投与前の7日以内または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品およびハーブサプリメントの使用。ただし、中程度または強力なシトクロムP450 3A（CYP3A）誘導剤または阻害剤は除きます。研究介入の最初の投与前の14日プラス5半減期以内は禁止されています。
  3. -30日以内（または現地の要件によって決定される）、またはこの研究で使用された研究介入の最初の投与前の5半減期（いずれか長い方）以内に治験製品（薬物またはワクチン）を以前に投与した。 この研究に参加している間はいつでも、他の治験製品（医薬品またはワクチン）の研究に参加できます。
  4. 参加者の安全性や研究結果の解釈に影響を与える可能性のある、臨床的に関連する異常を示す標準 12 誘導 ECG
  5. 推定糸球体濾過量 (eGFR) <75 mL/min/1.73 によって定義される腎障害 平方メートル。

  6. スクリーニング時の臨床検査で以下のいずれかの異常がある参加者。研究固有の検査機関によって評価され、必要に応じて1回の反復検査によって確認されます。

    • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、またはビリルビン

      • 1.05 × 正常の上限 (ULN);
    • TSH > ULN;
    • HbA1c ≧6.5%。
    • 尿計棒上のヘムが 1 以上であることによって定義される血尿。
    • 尿アルブミン/クレアチニン比 (UACR) > 30 mg/g によって定義されるアルブミン尿。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1
PF-06954522とプラセボの単回投与。 参加者は最大 5 用量レベルの PF-06954522 と最大 2 用量レベルの対応するプラセボを受け取ります。
薬：PF-06954522
PF-06954522は経口懸濁液として投与され、単回投与量は段階的に決定されます。
薬：プラセボ
プラセボは経口懸濁液として投与され、単回投与量は段階的に決定されます。
実験的：コホート 2
PF-06954522とプラセボの単回投与。 参加者は、最大 4 用量レベルの PF-06954522 と最大 2 用量レベルの対応するプラセボを受け取ります。
薬：PF-06954522
PF-06954522は経口懸濁液として投与され、単回投与量は段階的に決定されます。
薬：プラセボ
プラセボは経口懸濁液として投与され、単回投与量は段階的に決定されます。
実験的：コホート 3
PF-06954522とプラセボの単回投与。 参加者は、最大 2 用量レベルの PF-06954522 と最大 1 用量レベルの対応するプラセボを受け取ります。
薬：PF-06954522
PF-06954522は経口懸濁液として投与され、単回投与量は段階的に決定されます。
薬：プラセボ
プラセボは経口懸濁液として投与され、単回投与量は段階的に決定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート1：治療を受けた参加者の数緊急有害事象（TEAES）
時間枠：最後の研究薬の1日目から35日後まで（最大約88日間）
有害事象（AES）は、参加者または臨床研究の参加者における不気味な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。 イベントが治療期間中に開始された場合、AEはTEAEと見なされました。 研究介入の最初の用量以降に始まるが、研究の終了前にティーとフラグが立てられたすべてのイベント。 深刻なAE（SAE）は、あらゆる用量で、死、生命脅迫、既存の入院を必要とする死、生命維持、または延長が持続的または重大な障害/無能力、先天性の異常または出生亡命をもたらすという基準の1つ以上を満たす厄介な医療発生として定義されました。 AESにはSAEと非SAEが含まれていました。
最後の研究薬の1日目から35日後まで（最大約88日間）
コホート2：TEAESの参加者の数
時間枠：1日目から最後の研究薬の35日から35日後（最大最大約76日）
AESは、参加者または臨床研究参加者の厄介な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。 イベントが治療期間中に開始された場合、AEはTEAEと見なされました。 研究介入の最初の用量以降に始まるが、研究の終了前にティーとフラグが立てられたすべてのイベント。 SAEは、あらゆる用量で、死、生命を脅かす、入院患者入院を必要とする、既存の入院の延長を必要とする1つ以上の基準を満たしている厄介な医学的発生と定義され、持続的または重大な障害/能力、先天性異常または先天異常をもたらしました。 AESにはSAEと非SAEが含まれていました。
1日目から最後の研究薬の35日から35日後（最大最大約76日）
コホート3：TEAESの参加者の数
時間枠：1日目から最後の研究薬の35日から35日後（最大約64日）
AESは、参加者または臨床研究参加者の厄介な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。 イベントが治療期間中に開始された場合、AEはTEAEと見なされました。 研究介入の最初の用量以降に始まるが、研究の終了前にティーとフラグが立てられたすべてのイベント。 SAEは、あらゆる用量で、死、生命を脅かす、入院患者入院を必要とする、既存の入院の延長を必要とする1つ以上の基準を満たしている厄介な医学的発生と定義され、持続的または重大な障害/能力、先天性異常または先天異常をもたらしました。 AESにはSAEと非SAEが含まれていました。
1日目から最後の研究薬の35日から35日後（最大約64日）
コホート1：血液学臨床検査異常を持つ参加者の数（ベースラインの異常に関係なく）
時間枠：最後の研究薬の1日目から35日後まで（最大約88日間）
計画された血液学臨床検査には、ヘマトクリット、赤血球数、平均筋肉体積、平均筋細胞ヘモグロビン、平均腹膜ヘモグロビン濃度、血小板数、白血球数、総好中球、エオシノフィル、単球、角球、リンファシテが含まれます。 事前に指定された基準を満たしている結果を持つ参加者の数（ベースラインの異常に関係なく）が報告されています。
最後の研究薬の1日目から35日後まで（最大約88日間）
コホート2：血液学臨床検査異常を持つ参加者の数（ベースラインの異常に関係なく）
時間枠：1日目から最後の研究薬の35日から35日後（最大最大約76日）
計画された血液学臨床検査には、ヘマトクリット、赤血球数、平均筋肉体積、平均筋細胞ヘモグロビン、平均腹膜ヘモグロビン濃度、血小板数、白血球数、総好中球、エオシノフィル、単球、角球、リンファシテが含まれます。 事前に指定された基準を満たしている結果を持つ参加者の数（ベースラインの異常に関係なく）が報告されています。
1日目から最後の研究薬の35日から35日後（最大最大約76日）
コホート3：血液学臨床検査異常のある参加者の数（ベースラインの異常に関係なく）
時間枠：1日目から最後の研究薬の35日から35日後（最大約64日）
計画された血液学臨床検査には、ヘマトクリット、赤血球数、平均筋肉体積、平均筋細胞ヘモグロビン、平均腹膜ヘモグロビン濃度、血小板数、白血球数、総好中球、エオシノフィル、単球、角球、リンファシテが含まれます。 事前に指定された基準を満たしている結果を持つ参加者の数（ベースラインの異常に関係なく）が報告されています。
1日目から最後の研究薬の35日から35日後（最大約64日）
コホート1：臨床化学臨床検査の異常を持つ参加者の数（ベースラインの異常に関係なく）
時間枠：最後の研究薬の1日目から35日後まで（最大約88日間）
計画化学臨床検査には、血液尿素窒素、クレアチニン、シスタチンC、推定糸球体ろ過率、グルコース（断食）、カルシウム、ナトリウム、カリウムが含まれます。 塩化物、総重炭酸塩、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、直接および間接ビリルビン、ガンマ - グルタミルトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、クレアチンキナーゼ、尿酸、アルブミン、および総タンパク。 事前に指定された基準を満たしている結果を持つ参加者の数（ベースラインの異常に関係なく）が報告されています。
最後の研究薬の1日目から35日後まで（最大約88日間）
コホート2：臨床化学臨床検査の異常を持つ参加者の数（ベースラインの異常に関係なく）
時間枠：1日目から最後の研究薬の35日から35日後（最大最大約76日）
計画化学臨床検査には、血液尿素窒素、クレアチニン、シスタチンC、推定糸球体ろ過率、グルコース（断食）、カルシウム、ナトリウム、カリウムが含まれます。 塩化物、総重炭酸塩、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、直接および間接ビリルビン、ガンマ - グルタミルトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、クレアチンキナーゼ、尿酸、アルブミン、および総タンパク。 事前に指定された基準を満たしている結果を持つ参加者の数（ベースラインの異常に関係なく）が報告されています。
1日目から最後の研究薬の35日から35日後（最大最大約76日）
コホート3：臨床化学臨床検査の異常を持つ参加者の数（ベースラインの異常に関係なく）
時間枠：1日目から最後の研究薬の35日から35日後（最大約64日）
計画化学臨床検査には、血液尿素窒素、クレアチニン、シスタチンC、推定糸球体ろ過率、グルコース（断食）、カルシウム、ナトリウム、カリウムが含まれます。 塩化物、総重炭酸塩、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、直接および間接ビリルビン、ガンマ - グルタミルトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、クレアチンキナーゼ、尿酸、アルブミン、および総タンパク。 事前に指定された基準を満たしている結果を持つ参加者の数（ベースラインの異常に関係なく）が報告されています。
1日目から最後の研究薬の35日から35日後（最大約64日）
コホート1：尿検査室検査の異常を持つ参加者の数（ベースラインの異常に関係なく）
時間枠：最後の研究薬の1日目から35日後まで（最大約88日間）
計画された尿検査臨床検査には、pH、グルコース、タンパク質、血液、ケトン、亜硝酸塩、白血球エステラーゼ、ウロビリノーゲン、尿ビリルビンが含まれます。 事前に指定された基準を満たしている結果を持つ参加者の数（ベースラインの異常に関係なく）が報告されています。
最後の研究薬の1日目から35日後まで（最大約88日間）
コホート2：尿検査室検査異常のある参加者の数（ベースラインの異常に関係なく）
時間枠：1日目から最後の研究薬の35日から35日後（最大最大約76日）
計画された尿検査臨床検査には、pH、グルコース、タンパク質、血液、ケトン、亜硝酸塩、白血球エステラーゼ、ウロビリノーゲン、尿ビリルビンが含まれます。 事前に指定された基準を満たしている結果を持つ参加者の数（ベースラインの異常に関係なく）が報告されています。
1日目から最後の研究薬の35日から35日後（最大最大約76日）
コホート3：尿検査室検査の異常を持つ参加者の数（ベースラインの異常に関係なく）
時間枠：1日目から最後の研究薬の35日から35日後（最大約64日）
計画された尿検査臨床検査には、pH、グルコース、タンパク質、血液、ケトン、亜硝酸塩、白血球エステラーゼ、ウロビリノーゲン、尿ビリルビンが含まれます。 事前に指定された基準を満たしている結果を持つ参加者の数（ベースラインの異常に関係なく）が報告されています。
1日目から最後の研究薬の35日から35日後（最大約64日）
コホート1：バイタルサインの異常データの分類に従って参加者の数
時間枠：最後の研究薬の1日目から35日後まで（最大約88日間）
バイタルサインパラメーターは、データの事前に指定された分類に従って要約されました：仰pine仰の収縮期血圧：（<）90ミリメートルの水銀（MMHG）未満、ベースラインからの値または減少、30mmHG、仰症の拡張期血圧：値：値<50 mMHG、ベースライン= 20mmHGおよび補助金の増加または減少120bpm。
最後の研究薬の1日目から35日後まで（最大約88日間）
コホート2：バイタルサインの異常データの分類に従って参加者の数
時間枠：1日目から最後の研究薬の35日から35日後（最大最大約76日）
バイタルサインパラメーターは、データの事前に指定された分類に従って要約されました：仰pine仰の収縮期血圧：（<）90ミリメートルの水銀（MMHG）未満、ベースラインからの値または減少、30mmHG、仰症の拡張期血圧：値：値<50 mMHG、ベースライン= 20mmHGおよび補助金の増加または減少120bpm。
1日目から最後の研究薬の35日から35日後（最大最大約76日）
コホート3：バイタルサインの分類に従って参加者の数異常データ
時間枠：1日目から最後の研究薬の35日から35日後（最大約64日）
バイタルサインパラメーターは、データの事前に指定された分類に従って要約されました：仰pine仰節の収縮期血圧：（<）90ミリメートルの水銀（mmHg）未満、ベースライン> = 30mmHgからの増加、または減少、亜麻率拡張期血圧：値<50 mmHg、およびベースライン> 20mmhgからの減少。
1日目から最後の研究薬の35日から35日後（最大約64日）
コホート1：心電図（ECG）異常のパラメーターの分類に従って参加者の数
時間枠：最後の研究薬の1日目から35日後まで（最大約88日間）
事前に指定されたECG異常基準：PR間隔（MSEC）、値> = 300、ベースライン> 200、およびパーセンテージ（％）変更> = 25％、ベースライン<= 200およびパーセンテージ変更> = 50％。 QRS期間（MSEC）：Value> = 140、％変更> = 50％; Fridericiaの式（QTCF）（MSEC）を使用した修正QT間隔：450 <値<= 480、480 <= Value <500、Value> = 500、30 <=変更<60および変更> 60。
最後の研究薬の1日目から35日後まで（最大約88日間）
コホート2：ECG異常パラメーターの分類に従って参加者の数
時間枠：1日目から最後の研究薬の35日から35日後（最大最大約76日）
事前に指定されたECG異常基準：PR間隔（MSEC）、値> = 300、ベースライン> 200、およびパーセンテージ（％）変更> = 25％、ベースライン<= 200およびパーセンテージ変更> = 50％。 QRS期間（MSEC）：Value> = 140、％変更> = 50％; Fridericiaの式（QTCF）（MSEC）を使用した修正QT間隔：450 <値<= 480、480 <= Value <500、Value> = 500、30 <=変更<60および変更> 60。
1日目から最後の研究薬の35日から35日後（最大最大約76日）
コホート3：ECG異常パラメーターの分類に従って参加者の数
時間枠：1日目から最後の研究薬の35日から35日後（最大約64日）
事前に指定されたECG異常基準：PR間隔（MSEC）、値> = 300、ベースライン> 200、およびパーセンテージ（％）変更> = 25％、ベースライン<= 200およびパーセンテージ変更> = 50％。 QRS期間（MSEC）：Value> = 140、％変更> = 50％; Fridericiaの式（QTCF）（MSEC）を使用した修正QT間隔：450 <値<= 480、480 <= Value <500、Value> = 500、30 <=変更<60および変更> 60。
1日目から最後の研究薬の35日から35日後（最大約64日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート1：PF-06954522のタイムゼロ（0）から最後の定量化可能濃度（AUCLAST）までのプラズマ濃度時間プロファイルの下の面積
時間枠：1日目の単回投与後の0時間（事前投与）から72時間
オークラストは、線形/log台形法を使用して決定されました。
1日目の単回投与後の0時間（事前投与）から72時間
コホート2：PF-06954522のオークラスト
時間枠：1日目の単回投与後の0時間（事前投与）から72時間
オークラストは、線形/log台形法を使用して決定されました。
1日目の単回投与後の0時間（事前投与）から72時間
コホート1：PF-06954522の最大観測濃度（CMAX）
時間枠：1日目の単回投与後の0時間（事前投与）から72時間
PF-06954522のCMAXは、この結果尺度で報告されました。
1日目の単回投与後の0時間（事前投与）から72時間
コホート2：PF-06954522のCMAX
時間枠：1日目の単回投与後の0時間（事前投与）から72時間
PF-06954522のCMAXは、この結果尺度で報告されました。
1日目の単回投与後の0時間（事前投与）から72時間
コホート1：PF-06954522の最大観測濃度（TMAX）までの時間
時間枠：1日目の単回投与後の0時間（事前投与）から72時間
PF-06954522のTmaxは、この結果尺度で報告されました。
1日目の単回投与後の0時間（事前投与）から72時間
コホート2：PF-06954522のTmax
時間枠：1日目の単回投与後の0時間（事前投与）から72時間
PF-06954522のTmaxは、この結果尺度で報告されました。
1日目の単回投与後の0時間（事前投与）から72時間
コホート1：PF-06954522の時間0から無限（aucinf）に外挿された濃度時間曲線下の面積
時間枠：1日目の単回投与後の0時間（事前投与）から72時間
TIME 0から無限の時間までのプラズマ濃度時間プロファイルの下の面積。 これは、auclast +（clast*/kel）によって決定されました。ここで、クラストは、対数線形回帰分析から推定された最後の定量化可能な時点で予測された血漿濃度です。
1日目の単回投与後の0時間（事前投与）から72時間
コホート2：PF-06954522のAucinf
時間枠：1日目の単回投与後の0時間（事前投与）から72時間
TIME 0から無限の時間までのプラズマ濃度時間プロファイルの下の面積。 これは、auclast +（clast*/kel）によって決定されました。ここで、クラストは、対数線形回帰分析から推定された最後の定量化可能な時点で予測された血漿濃度です。
1日目の単回投与後の0時間（事前投与）から72時間
コホート1：PF-06954522のターミナルハーフライフ（T1/2）
時間枠：1日目の単回投与後の0時間（事前投与）から72時間
T1/2はLoge（2）/Kelによって決定されました。ここで、Kelは対数線形濃度時間曲線の線形回帰によって計算される末端位相速度定数です。
1日目の単回投与後の0時間（事前投与）から72時間
コホート2：PF-06954522のT1/2
時間枠：1日目の単回投与後の0時間（事前投与）から72時間
T1/2はLoge（2）/Kelによって決定されます。ここで、Kelは対数線形濃度時間曲線の線形回帰によって計算される末端位相速度定数です。
1日目の単回投与後の0時間（事前投与）から72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月30日

一次修了 (実際)

2024年2月20日

研究の完了 (実際)

2024年2月20日

試験登録日

最初に提出

2023年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月15日

最初の投稿 (実際)

2023年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月6日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • C4001001
  • NCT06003777 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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