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一项旨在了解不同剂量的 PF-06954522 研究药物在健康成人体内的耐受性和作用的研究

2025年6月6日 更新者：Pfizer

一项随机、双盲、赞助商开放、安慰剂对照、交叉、首次人体研究，旨在评估健康成人参与者单次递增口服剂量 PF-06954522 的安全性、耐受性和药代动力学

本研究的目的是：

  • 看看正在研究的新药 (PF-06954522) 的表现如何。 以及是否有任何重要的副作用。 副作用是对您服用的药物或治疗的反应（预期或意外）。 该研究将观察人们单次口服增加剂量的药物后的感受。
  • 测量口服药物后血液中研究药物的含量。

本研究正在寻找以下参与者：

  • 是指18岁至65岁且不能生育的女性。
  • 是18至65岁的男性。
  • 体重指数为每平方米16至31公斤。
  • 总重超过 50 公斤（110 磅）。

参与者将被随机选择，就像从帽子里抽出名字一样，以获得：

  • 研究医学 (PF-06954522)
  • 或安慰剂（不含药物的药丸）。

参与者可以接受最多 4 份研究药物和最多 2 份安慰剂。 每组研究的时间范围约为 36 天，参与者将在 CRU 停留 20 天。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 筛选时年龄在 18 岁至 65 岁（含）的无生育能力的男性和女性参与者，根据包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测在内的医学评估确定，身体状况良好。
  2. 体重指数为16至30.5公斤/平方米；总体重 >50 公斤（110 磅）。

排除标准：

  1. 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
  2. 在首次研究干预剂量之前 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药或非处方药以及膳食和草药补充剂，但中度或强效细胞色素 P450 3A (CYP3A) 诱导剂或抑制剂除外在第一剂研究干预前的 14 天加上 5 个半衰期内被禁止。
  3. 先前在 30 天内（或根据当地要求确定）或在本研究中使用的第一剂研究干预措施之前的 5 个半衰期（以较长者为准）内曾使用过研究产品（药物或疫苗）。 在参与本研究期间的任何时间参与其他研究产品（药物或疫苗）的研究。
  4. 标准 12 导联心电图，显示可能影响参与者安全或研究结果解释的临床相关异常
  5. 肾损伤定义为估计肾小球滤过率 (eGFR) <75 mL/min/1.73 平方米。

  6. 筛选时临床实验室测试中出现以下任何异常的参与者，经研究特定实验室评估，并通过单次重复测试确认（如果认为有必要）：

    • 丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 或胆红素

      • 1.05×正常值上限（ULN）；
    • TSH > ULN；
    • 糖化血红蛋白≥6.5%；
    • 血尿定义为尿试纸上血红素≥1+；
    • 蛋白尿定义为尿白蛋白/肌酐比值 (UACR) >30 mg/g。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组
PF-06954522 和安慰剂的单剂量给药。 参与者将接受最多 5 个剂量水平的 PF-06954522 和最多 2 个剂量水平的匹配安慰剂。
药品：PF-06954522
PF-06954522将以口服混悬液的形式给药，单剂量逐步增加，待确定。
药品：安慰剂
安慰剂将以口服混悬液的形式给药，单剂量逐步增加，待确定。
实验性的：第 2 组
PF-06954522 和安慰剂的单剂量给药。 参与者将接受最多 4 个剂量水平的 PF-06954522 和最多 2 个剂量水平的匹配安慰剂。
药品：PF-06954522
PF-06954522将以口服混悬液的形式给药，单剂量逐步增加，待确定。
药品：安慰剂
安慰剂将以口服混悬液的形式给药，单剂量逐步增加，待确定。
实验性的：第 3 组
PF-06954522 和安慰剂的单剂量给药。 参与者将接受最多 2 个剂量水平的 PF-06954522 和最多 1 个剂量水平的匹配安慰剂。
药品：PF-06954522
PF-06954522将以口服混悬液的形式给药，单剂量逐步增加，待确定。
药品：安慰剂
安慰剂将以口服混悬液的形式给药，单剂量逐步增加，待确定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
队列1：接受治疗的不良事件的参与者数量（TEAE）
大体时间：从上次学习药物后的第1天到35天（最大长达88天）
不良事件（AES）是参与者或临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 如果事件在有效的治疗期间开始，则AE被认为是茶。 在第一次剂量研究干预措施（但在研究结束之前）开始或之后的所有事件都被标记为TEAE。 严重的AE（SAE）被定义为任何不愉快的医疗事件，无论如何符合一个或多个标准：死亡，威胁生命，需要住院住院或现有住院的延长，导致持久或严重的残疾/无能力/无能力/无能为力，先天性的抗病性或出生缺陷。 AES包括SAE和非SAE。
从上次学习药物后的第1天到35天（最大长达88天）
队列2：喝茶的参与者人数
大体时间：从上次学习药物后的第1天到35天（最大长达76天）
在参与者或临床研究参与者中，AES是与研究干预措施的时间相关的任何不愉快的医疗事件，无论是否与研究干预有关。 如果事件在有效的治疗期间开始，则AE被认为是茶。 在第一次剂量研究干预措施（但在研究结束之前）开始或之后的所有事件都被标记为TEAE。 SAE被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量上都符合一个或多个标准：死亡，威胁生命，需要住院住院或现有住院的延长，会导致持久或严重的残疾/无能为力/无能为力，先天性异常或出生缺陷。 AES包括SAE和非SAE。
从上次学习药物后的第1天到35天（最大长达76天）
队列3：喝茶的参与者人数
大体时间：从第1天到最后一次学习药物后的35天（最多可达约64天）
在参与者或临床研究参与者中，AES是与研究干预措施的时间相关的任何不愉快的医疗事件，无论是否与研究干预有关。 如果事件在有效的治疗期间开始，则AE被认为是茶。 在第一次剂量研究干预措施（但在研究结束之前）开始或之后的所有事件都被标记为TEAE。 SAE被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量上都符合一个或多个标准：死亡，威胁生命，需要住院住院或现有住院的延长，会导致持久或严重的残疾/无能为力/无能为力，先天性异常或出生缺陷。 AES包括SAE和非SAE。
从第1天到最后一次学习药物后的35天（最多可达约64天）
队列1：血液学实验室测试异常的参与者数量（无需基线异常）
大体时间：从上次学习药物后的第1天到35天（最大长达88天）
计划的血液学实验室测试包括：血细胞比容，红细胞计数，平均肌张力量，平均性肌张力性血红蛋白，平均性肌张力性血红蛋白浓度，血小板计数，白细胞计数，总嗜中性粒细胞，嗜酸性粒细胞，嗜酸性粒细胞，单细胞，嗜碱性粒细胞和淋巴细胞。 报告了符合预指定标准的结果的参与者人数（不考虑基线异常）。
从上次学习药物后的第1天到35天（最大长达88天）
队列2：血液学实验室测试异常的参与者人数（无需基线异常）
大体时间：从上次学习药物后的第1天到35天（最大长达76天）
计划的血液学实验室测试包括：血细胞比容，红细胞计数，平均肌张力量，平均性肌张力性血红蛋白，平均性肌张力性血红蛋白浓度，血小板计数，白细胞计数，总嗜中性粒细胞，嗜酸性粒细胞，嗜酸性粒细胞，单细胞，嗜碱性粒细胞和淋巴细胞。 报告了符合预指定标准的结果的参与者人数（不考虑基线异常）。
从上次学习药物后的第1天到35天（最大长达76天）
队列3：血液学实验室测试异常的参与者人数（无需基线异常）
大体时间：从第1天到最后一次学习药物后的35天（最多可达约64天）
计划的血液学实验室测试包括：血细胞比容，红细胞计数，平均肌张力量，平均性肌张力性血红蛋白，平均性肌张力性血红蛋白浓度，血小板计数，白细胞计数，总嗜中性粒细胞，嗜酸性粒细胞，嗜酸性粒细胞，单细胞，嗜碱性粒细胞和淋巴细胞。 报告了符合预指定标准的结果的参与者人数（不考虑基线异常）。
从第1天到最后一次学习药物后的35天（最多可达约64天）
队列1：患有临床化学实验室测试异常的参与者数量（不考虑基线异常）
大体时间：从上次学习药物后的第1天到35天（最大长达88天）
计划的化学实验室测试包括：血尿素氮，肌酐，半胱氨酸蛋白酶C，估计的肾小球滤过率，葡萄糖（空腹），钙，钠，钾。 氯化物，总碳酸氢盐，天冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶，总胆红素，直接和间接胆红素，γ-谷氨酰基转移酶，碱性磷酸酶，酸性磷酸酶，肌酸激酶，尿酸，尿酸，白蛋白和总蛋白质。 报告了符合预指定标准的结果的参与者人数（不考虑基线异常）。
从上次学习药物后的第1天到35天（最大长达88天）
队列2：患有临床化学实验室测试异常的参与者数量（不考虑基线异常）
大体时间：从上次学习药物后的第1天到35天（最大长达76天）
计划的化学实验室测试包括：血尿素氮，肌酐，半胱氨酸蛋白酶C，估计的肾小球滤过率，葡萄糖（空腹），钙，钠，钾。 氯化物，总碳酸氢盐，天冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶，总胆红素，直接和间接胆红素，γ-谷氨酰基转移酶，碱性磷酸酶，酸性磷酸酶，肌酸激酶，尿酸，尿酸，白蛋白和总蛋白质。 报告了符合预指定标准的结果的参与者人数（不考虑基线异常）。
从上次学习药物后的第1天到35天（最大长达76天）
队列3：患有临床化学实验室测试异常的参与者数量（不考虑基线异常）
大体时间：从第1天到最后一次学习药物后的35天（最多可达约64天）
计划的化学实验室测试包括：血尿素氮，肌酐，半胱氨酸蛋白酶C，估计的肾小球滤过率，葡萄糖（空腹），钙，钠，钾。 氯化物，总碳酸氢盐，天冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶，总胆红素，直接和间接胆红素，γ-谷氨酰基转移酶，碱性磷酸酶，酸性磷酸酶，肌酸激酶，尿酸，尿酸，白蛋白和总蛋白质。 报告了符合预指定标准的结果的参与者人数（不考虑基线异常）。
从第1天到最后一次学习药物后的35天（最多可达约64天）
队列1：尿液分析实验室测试异常的参与者数量（不考虑基线异常）
大体时间：从上次学习药物后的第1天到35天（最大长达88天）
计划的尿液分析实验室测试包括：pH，葡萄糖，蛋白质，血液，酮，亚硝酸盐，白细胞酯酶，尿素原和尿胆纤维蛋白。 报告了符合预指定标准的结果的参与者人数（不考虑基线异常）。
从上次学习药物后的第1天到35天（最大长达88天）
队列2：尿液分析实验室测试异常的参与者数量（不考虑基线异常）
大体时间：从上次学习药物后的第1天到35天（最大长达76天）
计划的尿液分析实验室测试包括：pH，葡萄糖，蛋白质，血液，酮，亚硝酸盐，白细胞酯酶，尿素原和尿胆纤维蛋白。 报告了符合预指定标准的结果的参与者人数（不考虑基线异常）。
从上次学习药物后的第1天到35天（最大长达76天）
队列3：尿液分析实验室测试异常的参与者数量（不考虑基线异常）
大体时间：从第1天到最后一次学习药物后的35天（最多可达约64天）
计划的尿液分析实验室测试包括：pH，葡萄糖，蛋白质，血液，酮，亚硝酸盐，白细胞酯酶，尿素原和尿胆纤维蛋白。 报告了符合预指定标准的结果的参与者人数（不考虑基线异常）。
从第1天到最后一次学习药物后的35天（最多可达约64天）
队列1：根据生命体征异常数据的分类参与者数量
大体时间：从上次学习药物后的第1天到35天（最大长达88天）
Vital signs parameters were summarized according to pre-specified categorization of data: supine systolic blood pressure: Value less than (<) 90 millimeter of mercury (mmHg), increase or decrease from baseline >= 30mmHg, supine diastolic blood pressure: value <50 mmHg, increase or decrease from baseline >= 20mmHg and supine pulse rate: Value < 40 beats per minute bpm or > 120bpm。
从上次学习药物后的第1天到35天（最大长达88天）
队列2：根据生命体征异常数据的分类参与者数量
大体时间：从上次学习药物后的第1天到35天（最大长达76天）
Vital signs parameters were summarized according to pre-specified categorization of data: supine systolic blood pressure: Value less than (<) 90 millimeter of mercury (mmHg), increase or decrease from baseline >= 30mmHg, supine diastolic blood pressure: value <50 mmHg, increase or decrease from baseline >= 20mmHg and supine pulse rate: Value < 40 beats per minute bpm or > 120bpm。
从上次学习药物后的第1天到35天（最大长达76天）
队列3：根据生命体征异常数据的分类参与者数量
大体时间：从第1天到最后一次学习药物后的35天（最多可达约64天）
生命体征参数根据数据的预先指定的分类进行了汇总：仰卧收缩压：值小于（<）90毫米的汞（MMHG），从基线> = 30mmhg，仰卧舒张压的增加或减少，仰卧舒张压：值<50 mmhg且<50 mmhg and或减少基线> 20mmhg = 20mmhg。
从第1天到最后一次学习药物后的35天（最多可达约64天）
队列1：根据心电图（ECG）异常参数的参与者数量
大体时间：从上次学习药物后的第1天到35天（最大长达88天）
预先指定的ECG异常标准：PR间隔毫秒（MSEC），值> = 300，基线> 200和百分比（％）变化> = 25％，基线<= 200和百分比变化> = 50％; QRS持续时间（MSEC）：值> = 140，％更改> = 50％;使用Fridericia的公式（QTCF）（MSEC）校正了QT间隔：450 <value <= 480，480，480 <= value <500，value> = 500，30 <=更改<60和更改> 60。
从上次学习药物后的第1天到35天（最大长达88天）
队列2：根据ECG异常参数分类的参与者数量
大体时间：从上次学习药物后的第1天到35天（最大长达76天）
预先指定的ECG异常标准：PR间隔毫秒（MSEC），值> = 300，基线> 200和百分比（％）变化> = 25％，基线<= 200和百分比变化> = 50％; QRS持续时间（MSEC）：值> = 140，％更改> = 50％;使用Fridericia的公式（QTCF）（MSEC）校正了QT间隔：450 <value <= 480，480，480 <= value <500，value> = 500，30 <=更改<60和更改> 60。
从上次学习药物后的第1天到35天（最大长达76天）
队列3：根据ECG异常参数分类的参与者数量
大体时间：从第1天到最后一次学习药物后的35天（最多可达约64天）
预先指定的ECG异常标准：PR间隔毫秒（MSEC），值> = 300，基线> 200和百分比（％）变化> = 25％，基线<= 200和百分比变化> = 50％; QRS持续时间（MSEC）：值> = 140，％更改> = 50％;使用Fridericia的公式（QTCF）（MSEC）校正了QT间隔：450 <value <= 480，480，480 <= value <500，value> = 500，30 <=更改<60和更改> 60。
从第1天到最后一次学习药物后的35天（最多可达约64天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
队列1：等离子体浓度的区域从时间零（0）到上次可量化浓度（AUCLAST）PF-06954522的时间
大体时间：从0小时（预剂量）到第1天单剂量后的72小时
使用线性/对数梯形法确定Auclast。
从0小时（预剂量）到第1天单剂量后的72小时
队列2：PF-06954522
大体时间：从0小时（预剂量）到第1天单剂量后的72小时
使用线性/对数梯形法确定Auclast。
从0小时（预剂量）到第1天单剂量后的72小时
队列1：PF-06954522的最大观察浓度（CMAX）
大体时间：从0小时（预剂量）到第1天单剂量后的72小时
在此结果指标中报道了PF-06954522的CMAX。
从0小时（预剂量）到第1天单剂量后的72小时
队列2：PF-06954522的CMAX
大体时间：从0小时（预剂量）到第1天单剂量后的72小时
在此结果指标中报道了PF-06954522的CMAX。
从0小时（预剂量）到第1天单剂量后的72小时
队列1：PF-06954522的最大观察浓度（TMAX）的时间
大体时间：从0小时（预剂量）到第1天单剂量后的72小时
在此结果指标中报道了PF-06954522的TMAX。
从0小时（预剂量）到第1天单剂量后的72小时
队列2：PF-06954522的TMAX
大体时间：从0小时（预剂量）到第1天单剂量后的72小时
在此结果指标中报道了PF-06954522的TMAX。
从0小时（预剂量）到第1天单剂量后的72小时
队列1：浓度时间曲线下的面积从时间0推出到PF-06954522的无穷大（AUCINF）
大体时间：从0小时（预剂量）到第1天单剂量后的72小时
从时间0推出到无限时间的等离子体浓度时间轮廓下的面积。 它由Auclast +（clast*/kel）确定，其中碎屑是从对数线性回归分析估算的最后一个可量化的时间点上预测的等离子体浓度。
从0小时（预剂量）到第1天单剂量后的72小时
队列2：PF-06954522的AUCINF
大体时间：从0小时（预剂量）到第1天单剂量后的72小时
从时间0推出到无限时间的等离子体浓度时间轮廓下的面积。 它由Auclast +（clast*/kel）确定，其中碎屑是从对数线性回归分析估算的最后一个可量化的时间点上预测的等离子体浓度。
从0小时（预剂量）到第1天单剂量后的72小时
队列1：PF-06954522的终端半衰期（T1/2）
大体时间：从0小时（预剂量）到第1天单剂量后的72小时
T1/2由LOGE（2）/KEL确定，其中KEL是通过对数线性浓度曲线的线性回归计算得出的终端相位速率常数。
从0小时（预剂量）到第1天单剂量后的72小时
队列2：PF-06954522的T1/2
大体时间：从0小时（预剂量）到第1天单剂量后的72小时
T1/2WA由LOGE（2）/KEL确定，其中KEL是通过对数线性浓度曲线的线性回归计算得出的终端相位速率常数。
从0小时（预剂量）到第1天单剂量后的72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月30日

初级完成 (实际的)

2024年2月20日

研究完成 (实际的)

2024年2月20日

研究注册日期

首次提交

2023年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月15日

首次发布 (实际的)

2023年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月6日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • C4001001
  • NCT06003777 (注册表标识符：ClinicalTrials.gov)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如， 根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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