En studie for å lære hvordan ulike mengder av studiemedisinen kalt PF-06954522 tolereres og virker i kroppen hos friske voksne
6. juni 2025 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 1, RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, SPONSOR-ÅPEN, PLACEBO-KONTROLLERT, CROSSOVER, FØRSTE I MENNESKELIG STUDIE FOR Å VURDERE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG FARMAKOKINETIKKEN FOR ENKEL STIGENDE ORALE DOSER AV 5PFICANTY06 AD 5PFICANTY 06 AD
Hensiktene med denne studien er:
- For å se hvordan den nye medisinen (PF-06954522) som studeres oppfører seg. Og om det er noen viktige bivirkninger. En bivirkning er en reaksjon (forventet eller uventet) på en medisin eller behandling du tar. Studien vil se hvordan folk føler seg etter å ha tatt en økende mengde av medisinen gjennom munnen.
- For å måle mengden studiemedisin i blodet etter at medisinen er tatt gjennom munnen.
Denne studien søker etter deltakere som:
- er kvinner i alderen 18 til 65 år og er ikke i stand til å føde et barn.
- er menn i alderen 18 til 65 år.
- har en kroppsmasseindeks på 16 til 31 kilo per kvadratmeter.
- har en total kroppsvekt på mer enn 50 kilo (110 pund).
Deltakerne vil bli valgt ved en tilfeldighet, som å trekke navn opp av en hatt for å motta enten:
- studere medisin (PF-06954522)
- eller placebo (en pille som ikke har noen medisin i seg).
Deltakerne kan få inntil 4 mengder studiemedisin og inntil 2 mengder placebo. Tidsrammen for studien er omtrent opptil 36 dager for hver gruppe, og deltakerne vil bo på CRU i 20 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere i ikke-fertil alder i alderen 18 til 65 år, inklusive, ved screening som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.
- BMI på 16 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd og urtetilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før første dose av studieintervensjon, med unntak av moderate eller sterke cytokrom P450 3A (CYP3A) induktorer eller hemmere som er forbudt innen 14 dager pluss 5 halveringstider før den første dosen med studieintervensjon.
- Tidligere administrering med et undersøkelsesprodukt (medikament eller vaksine) innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet) eller 5 halveringstider før den første dosen av studieintervensjon brukt i denne studien (den som er lengst). Deltakelse i studier av andre undersøkelsesprodukter (medikament eller vaksine) når som helst under deres deltakelse i denne studien.
- Standard 12-avlednings EKG som viser klinisk relevante abnormiteter som kan påvirke deltakernes sikkerhet eller tolkning av studieresultater
- Nedsatt nyrefunksjon som definert ved en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på <75 ml/min/1,73 m².
Deltakere med ENHVER av følgende abnormiteter i kliniske laboratorietester ved screening, vurdert av det studiespesifikke laboratoriet og bekreftet med en enkelt gjentatt test, hvis det anses nødvendig:
Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller bilirubin
- 1,05 × øvre normalgrense (ULN);
- TSH > ULN;
- HbA1c ≥6,5%;
- Hematuri som definert ved ≥1+ heme på urinpeilepinnen;
- Albuminuri som definert ved urin albumin/kreatinin ratio (UACR) >30 mg/g.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Enkeldoseadministrasjon av PF-06954522 og placebo.
Deltakerne vil motta opptil 5 dosenivåer av PF-06954522 og opptil 2 dosenivåer av matchende placebo.
|
PF-06954522 vil bli administrert som orale suspensjoner som eskalerende enkeltdoser skal bestemmes.
Placebo vil bli administrert som orale suspensjoner som eskalerende enkeltdoser skal bestemmes.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Enkeldoseadministrasjon av PF-06954522 og placebo.
Deltakerne vil motta opptil 4 dosenivåer av PF-06954522 og opptil 2 dosenivåer av matchende placebo.
|
PF-06954522 vil bli administrert som orale suspensjoner som eskalerende enkeltdoser skal bestemmes.
Placebo vil bli administrert som orale suspensjoner som eskalerende enkeltdoser skal bestemmes.
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
Enkeldoseadministrasjon av PF-06954522 og placebo.
Deltakerne vil motta opptil 2 dosenivåer av PF-06954522 og opptil 1 dosenivå av matchende placebo.
|
PF-06954522 vil bli administrert som orale suspensjoner som eskalerende enkeltdoser skal bestemmes.
Placebo vil bli administrert som orale suspensjoner som eskalerende enkeltdoser skal bestemmes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort 1: Antall deltakere med behandling av fremvoksende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Fra dag 1 til 35 dager etter siste studiemedisin (maksimalt opp til omtrent 88 dager)
|
En bivirkning (AES) var noen uønskede medisinske forekomster hos en deltaker eller deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En AE ble betraktet som en TEAE hvis hendelsen startet under den effektive behandlingsvarigheten.
Alle hendelser som starter på eller etter den første dosen av studieinngrep, men før studiens slutt ble flagget som TEAE.
Alvorlig AE (SAE) ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved en hvilken som helst dose oppfyller en eller flere av kriteriene: død, livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, kongen anomali eller fødselsdefekt.
AES inkluderte SAE-er og ikke-SAE-er.
|
Fra dag 1 til 35 dager etter siste studiemedisin (maksimalt opp til omtrent 88 dager)
|
|
Kohort 2: Antall deltakere med Teaes
Tidsramme: Fra dag 1 til 35 dager etter siste studiemedisin (maksimalt opp til omtrent 76 dager)
|
En AE -er var noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker eller deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, enten det ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En AE ble betraktet som en TEAE hvis hendelsen startet under den effektive behandlingsvarigheten.
Alle hendelser som starter på eller etter den første dosen av studieinngrep, men før studiens slutt ble flagget som TEAE.
SAE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved en hvilken som helst dose oppfyller en eller flere av kriteriene: død, livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, congenital avvik eller fødselsdefekt.
AES inkluderte SAE-er og ikke-SAE-er.
|
Fra dag 1 til 35 dager etter siste studiemedisin (maksimalt opp til omtrent 76 dager)
|
|
Kohort 3: Antall deltakere med Teaes
Tidsramme: Fra dag 1 til 35 dager etter siste studiemedisin (maksimalt opp til omtrent 64 dager)
|
En AE -er var noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker eller deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, enten det ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En AE ble betraktet som en TEAE hvis hendelsen startet under den effektive behandlingsvarigheten.
Alle hendelser som starter på eller etter den første dosen av studieinngrep, men før studiens slutt ble flagget som TEAE.
SAE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved en hvilken som helst dose oppfyller en eller flere av kriteriene: død, livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, congenital avvik eller fødselsdefekt.
AES inkluderte SAE-er og ikke-SAE-er.
|
Fra dag 1 til 35 dager etter siste studiemedisin (maksimalt opp til omtrent 64 dager)
|
|
Kohort 1: Antall deltakere med hematologilaboratorietestavvik (uten hensyn til baseline abnormitet)
Tidsramme: Fra dag 1 til 35 dager etter siste studiemedisin (maksimalt opp til omtrent 88 dager)
|
Planlagte hematologilaboratorietester inkludert: hematokrit, antall røde blodlegemer, gjennomsnittlig korpuskulært volum, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin, gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon, blodplateantall, antall hvite blodlegemer, totale nøytrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler og lymfiler.
Antall deltakere med resultater som oppfyller forhåndsbestemte kriterier (uten hensyn til baseline-abnormitet).
|
Fra dag 1 til 35 dager etter siste studiemedisin (maksimalt opp til omtrent 88 dager)
|
|
Kohort 2: Antall deltakere med hematologilaboratorietestavvik (uten hensyn til baseline -abnormitet)
Tidsramme: Fra dag 1 til 35 dager etter siste studiemedisin (maksimalt opp til omtrent 76 dager)
|
Planlagte hematologilaboratorietester inkludert: hematokrit, antall røde blodlegemer, gjennomsnittlig korpuskulært volum, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin, gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon, blodplateantall, antall hvite blodlegemer, totale nøytrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler og lymfiler.
Antall deltakere med resultater som oppfyller forhåndsbestemte kriterier (uten hensyn til baseline-abnormitet).
|
Fra dag 1 til 35 dager etter siste studiemedisin (maksimalt opp til omtrent 76 dager)
|
|
Kohort 3: Antall deltakere med hematologilaboratorietestavvik (uten hensyn til baseline abnormitet)
Tidsramme: Fra dag 1 til 35 dager etter siste studiemedisin (maksimalt opp til omtrent 64 dager)
|
Planlagte hematologilaboratorietester inkludert: hematokrit, antall røde blodlegemer, gjennomsnittlig korpuskulært volum, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin, gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon, blodplateantall, antall hvite blodlegemer, totale nøytrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler og lymfiler.
Antall deltakere med resultater som oppfyller forhåndsbestemte kriterier (uten hensyn til baseline-abnormitet).
|
Fra dag 1 til 35 dager etter siste studiemedisin (maksimalt opp til omtrent 64 dager)
|
|
Kohort 1: Antall deltakere med abnormiteter i klinisk kjemi Laboratorietest (uten hensyn til baseline -abnormitet)
Tidsramme: Fra dag 1 til 35 dager etter siste studiemedisin (maksimalt opp til omtrent 88 dager)
|
Planlagte kjemilaboratorietester inkludert: Blod urea nitrogen, kreatinin, cystatin C, estimert glomerulær filtreringshastighet, glukose (faste), kalsium, natrium, kalium.
Klorid, total bikarbonat, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, total bilirubin, direkte og indirekte bilirubin, gamma-glutamyltransferase, alkalin fosfatase, kreatinkinase, urikesyre, albumin og total protein.
Antall deltakere med resultater som oppfyller forhåndsbestemte kriterier (uten hensyn til baseline-abnormitet).
|
Fra dag 1 til 35 dager etter siste studiemedisin (maksimalt opp til omtrent 88 dager)
|
|
Kohort 2: Antall deltakere med abnormiteter i klinisk kjemi Laboratorietest (uten hensyn til baseline -abnormitet)
Tidsramme: Fra dag 1 til 35 dager etter siste studiemedisin (maksimalt opp til omtrent 76 dager)
|
Planlagte kjemilaboratorietester inkludert: Blod urea nitrogen, kreatinin, cystatin C, estimert glomerulær filtreringshastighet, glukose (faste), kalsium, natrium, kalium.
Klorid, total bikarbonat, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, total bilirubin, direkte og indirekte bilirubin, gamma-glutamyltransferase, alkalin fosfatase, kreatinkinase, urikesyre, albumin og total protein.
Antall deltakere med resultater som oppfyller forhåndsbestemte kriterier (uten hensyn til baseline-abnormitet).
|
Fra dag 1 til 35 dager etter siste studiemedisin (maksimalt opp til omtrent 76 dager)
|
|
Kohort 3: Antall deltakere med abnormiteter i klinisk kjemi laboratorietest (uten hensyn til baseline abnormitet)
Tidsramme: Fra dag 1 til 35 dager etter siste studiemedisin (maksimalt opp til omtrent 64 dager)
|
Planlagte kjemilaboratorietester inkludert: Blod urea nitrogen, kreatinin, cystatin C, estimert glomerulær filtreringshastighet, glukose (faste), kalsium, natrium, kalium.
Klorid, total bikarbonat, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, total bilirubin, direkte og indirekte bilirubin, gamma-glutamyltransferase, alkalin fosfatase, kreatinkinase, urikesyre, albumin og total protein.
Antall deltakere med resultater som oppfyller forhåndsbestemte kriterier (uten hensyn til baseline-abnormitet).
|
Fra dag 1 til 35 dager etter siste studiemedisin (maksimalt opp til omtrent 64 dager)
|
|
Kohort 1: Antall deltakere med unormaliteter i urinalyse (uten hensyn til baseline abnormitet)
Tidsramme: Fra dag 1 til 35 dager etter siste studiemedisin (maksimalt opp til omtrent 88 dager)
|
Planlagte urinalyselaboratorietester inkludert: pH, glukose, protein, blod, ketoner, nitritter, leukocyttesterase, urobilinogen og urin bilirubin.
Antall deltakere med resultater som oppfyller forhåndsbestemte kriterier (uten hensyn til baseline-abnormitet).
|
Fra dag 1 til 35 dager etter siste studiemedisin (maksimalt opp til omtrent 88 dager)
|
|
Kohort 2: Antall deltakere med unormaliteter med urinalyse laboratorietest (uten hensyn til baseline abnormitet)
Tidsramme: Fra dag 1 til 35 dager etter siste studiemedisin (maksimalt opp til omtrent 76 dager)
|
Planlagte urinalyselaboratorietester inkludert: pH, glukose, protein, blod, ketoner, nitritter, leukocyttesterase, urobilinogen og urin bilirubin.
Antall deltakere med resultater som oppfyller forhåndsbestemte kriterier (uten hensyn til baseline-abnormitet).
|
Fra dag 1 til 35 dager etter siste studiemedisin (maksimalt opp til omtrent 76 dager)
|
|
Kohort 3: Antall deltakere med unormaliteter i urinalyse (uten hensyn til baseline abnormitet)
Tidsramme: Fra dag 1 til 35 dager etter siste studiemedisin (maksimalt opp til omtrent 64 dager)
|
Planlagte urinalyselaboratorietester inkludert: pH, glukose, protein, blod, ketoner, nitritter, leukocyttesterase, urobilinogen og urin bilirubin.
Antall deltakere med resultater som oppfyller forhåndsbestemte kriterier (uten hensyn til baseline-abnormitet).
|
Fra dag 1 til 35 dager etter siste studiemedisin (maksimalt opp til omtrent 64 dager)
|
|
Kohort 1: Antall deltakere i henhold til kategorisering av vitale tegn på abnormitetsdata
Tidsramme: Fra dag 1 til 35 dager etter siste studiemedisin (maksimalt opp til omtrent 88 dager)
|
Vitale tegnparametere ble oppsummert i henhold til forhåndsbestemt kategorisering av data: ryggsystolisk blodtrykk: verdi mindre enn (<) 90 millimeter kvikksølv (mmhg), øke eller reduser eller> 120 bpm.
|
Fra dag 1 til 35 dager etter siste studiemedisin (maksimalt opp til omtrent 88 dager)
|
|
Kohort 2: Antall deltakere i henhold til kategorisering av vitale tegn på abnormitetsdata
Tidsramme: Fra dag 1 til 35 dager etter siste studiemedisin (maksimalt opp til omtrent 76 dager)
|
Vitale tegnparametere ble oppsummert i henhold til forhåndsbestemt kategorisering av data: ryggsystolisk blodtrykk: verdi mindre enn (<) 90 millimeter kvikksølv (mmhg), øke eller reduser eller> 120 bpm.
|
Fra dag 1 til 35 dager etter siste studiemedisin (maksimalt opp til omtrent 76 dager)
|
|
Kohort 3: Antall deltakere i henhold til kategorisering av vitale tegn på abnormitetsdata
Tidsramme: Fra dag 1 til 35 dager etter siste studiemedisin (maksimalt opp til omtrent 64 dager)
|
Vital tegnparametere ble oppsummert i henhold til forhåndsbestemt kategorisering av data: ryggsystolisk blodtrykk: verdi mindre enn (<) 90 millimeter kvikksølv (mmhg), økning eller reduksjon fra baseline> = 30 mmHg, supin diastolisk blodtrykk: verdi <50 mmhg og økning eller dekar fra baselin> = 20 mhg.
|
Fra dag 1 til 35 dager etter siste studiemedisin (maksimalt opp til omtrent 64 dager)
|
|
Kohort 1: Antall deltakere i henhold til kategorisering av elektrokardiogram (EKG) abnormaliteter parametere
Tidsramme: Fra dag 1 til 35 dager etter siste studiemedisin (maksimalt opp til omtrent 88 dager)
|
Forhåndsbestemt EKG-abnormitetskriterier: PR Interal Millisecond (MSEC), verdi> = 300, baseline> 200 og prosent (%) Endring> = 25%, baseline <= 200 og prosentvis endring> = 50%; QRS varighet (msek): verdi> = 140, % endring> = 50 %; Korrigert QT -intervall ved bruk av Fridericias formel (QTCF) (MSEC): 450 <Verdi <= 480, 480 <= verdi <500, verdi> = 500, 30 <= Endre <60 og endre> 60.
|
Fra dag 1 til 35 dager etter siste studiemedisin (maksimalt opp til omtrent 88 dager)
|
|
Kohort 2: Antall deltakere i henhold til kategorisering av parametere for EKG -abnormiteter
Tidsramme: Fra dag 1 til 35 dager etter siste studiemedisin (maksimalt opp til omtrent 76 dager)
|
Forhåndsbestemt EKG-abnormitetskriterier: PR Interal Millisecond (MSEC), verdi> = 300, baseline> 200 og prosent (%) Endring> = 25%, baseline <= 200 og prosentvis endring> = 50%; QRS varighet (msek): verdi> = 140, % endring> = 50 %; Korrigert QT -intervall ved bruk av Fridericias formel (QTCF) (MSEC): 450 <Verdi <= 480, 480 <= verdi <500, verdi> = 500, 30 <= Endre <60 og endre> 60.
|
Fra dag 1 til 35 dager etter siste studiemedisin (maksimalt opp til omtrent 76 dager)
|
|
Kohort 3: Antall deltakere i henhold til kategorisering av parametere for EKG -abnormiteter
Tidsramme: Fra dag 1 til 35 dager etter siste studiemedisin (maksimalt opp til omtrent 64 dager)
|
Forhåndsbestemt EKG-abnormitetskriterier: PR Interal Millisecond (MSEC), verdi> = 300, baseline> 200 og prosent (%) Endring> = 25%, baseline <= 200 og prosentvis endring> = 50%; QRS varighet (msek): verdi> = 140, % endring> = 50 %; Korrigert QT -intervall ved bruk av Fridericias formel (QTCF) (MSEC): 450 <Verdi <= 480, 480 <= verdi <500, verdi> = 500, 30 <= Endre <60 og endre> 60.
|
Fra dag 1 til 35 dager etter siste studiemedisin (maksimalt opp til omtrent 64 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort 1: Område under plasmakonsentrasjonstidsprofilen fra tid null (0) til tid for siste kvantifiserbar konsentrasjon (auclast) av PF-06954522
Tidsramme: Fra 0 timer (før dose) til 72 timer etter en enkelt dose på dag 1
|
Auclast ble bestemt ved bruk av lineær/log trapesidzoidal metode.
|
Fra 0 timer (før dose) til 72 timer etter en enkelt dose på dag 1
|
|
Kohort 2: Auclast av PF-06954522
Tidsramme: Fra 0 timer (før dose) til 72 timer etter en enkelt dose på dag 1
|
Auclast ble bestemt ved bruk av lineær/log trapesidzoidal metode.
|
Fra 0 timer (før dose) til 72 timer etter en enkelt dose på dag 1
|
|
Kohort 1: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av PF-06954522
Tidsramme: Fra 0 timer (før dose) til 72 timer etter en enkelt dose på dag 1
|
CMAX av PF-06954522 ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Fra 0 timer (før dose) til 72 timer etter en enkelt dose på dag 1
|
|
Kohort 2: Cmax av PF-06954522
Tidsramme: Fra 0 timer (før dose) til 72 timer etter en enkelt dose på dag 1
|
CMAX av PF-06954522 ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Fra 0 timer (før dose) til 72 timer etter en enkelt dose på dag 1
|
|
Kohort 1: Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av PF-06954522
Tidsramme: Fra 0 timer (før dose) til 72 timer etter en enkelt dose på dag 1
|
Tmax av PF-06954522 ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Fra 0 timer (før dose) til 72 timer etter en enkelt dose på dag 1
|
|
Kohort 2: Tmax av PF-06954522
Tidsramme: Fra 0 timer (før dose) til 72 timer etter en enkelt dose på dag 1
|
Tmax av PF-06954522 ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Fra 0 timer (før dose) til 72 timer etter en enkelt dose på dag 1
|
|
Kohort 1: Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUCINF) av PF-06954522
Tidsramme: Fra 0 timer (før dose) til 72 timer etter en enkelt dose på dag 1
|
Område under plasmakonsentrasjonstidsprofilen fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid.
Det ble bestemt av Auclast +(Clast*/kel), der Clast er den forutsagte plasmakonsentrasjonen ved det siste kvantifiserbare tidspunktet estimert fra log-lineær regresjonsanalyse.
|
Fra 0 timer (før dose) til 72 timer etter en enkelt dose på dag 1
|
|
Kohort 2: Aucinf av PF-06954522
Tidsramme: Fra 0 timer (før dose) til 72 timer etter en enkelt dose på dag 1
|
Område under plasmakonsentrasjonstidsprofilen fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid.
Det ble bestemt av Auclast +(Clast*/kel), der Clast er den forutsagte plasmakonsentrasjonen ved det siste kvantifiserbare tidspunktet estimert fra log-lineær regresjonsanalyse.
|
Fra 0 timer (før dose) til 72 timer etter en enkelt dose på dag 1
|
|
Kohort 1: Terminal halveringstid (T1/2) av PF-06954522
Tidsramme: Fra 0 timer (før dose) til 72 timer etter en enkelt dose på dag 1
|
T1/2 ble bestemt av Loge (2)/kel, hvor kel er terminalfasenes konstant beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjonstidskurven.
|
Fra 0 timer (før dose) til 72 timer etter en enkelt dose på dag 1
|
|
Kohort 2: T1/2 av PF-06954522
Tidsramme: Fra 0 timer (før dose) til 72 timer etter en enkelt dose på dag 1
|
T1/2was bestemt av Log (2)/kel, der kel er terminalfaseneshastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjonstidskurven.
|
Fra 0 timer (før dose) til 72 timer etter en enkelt dose på dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- C4001001
- NCT06003777 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .