Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære, hvordan forskellige mængder af undersøgelsesmedicinen kaldet PF-06954522 tolereres og virker i kroppen hos raske voksne

6. juni 2025 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, SPONSOR-ÅBEN, PLACEBO-KONTROLLERET, CROSSOVER, FØRST I MENNESKELIG STUDIE TIL VURDERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG FARMAKOKINETIK AF ENKELTE STIGENDE ORALE DOSER I 5PF5IP-206-2006

Formålet med denne undersøgelse er:

  • For at se, hvordan den nye medicin (PF-06954522) under undersøgelse opfører sig. Og hvis der er nogle vigtige bivirkninger. En bivirkning er en reaktion (forventet eller uventet) på en medicin eller behandling, du tager. Undersøgelsen vil se, hvordan folk har det efter at have taget en enkelt stigende mængde af medicinen gennem munden.
  • At måle mængden af ​​studiemedicin i dit blod, efter at medicinen er indtaget gennem munden.

Denne undersøgelse søger deltagere, der:

  • er kvinder i alderen 18 til 65 år og er ikke i stand til at føde et barn.
  • er mænd i alderen 18 til 65 år.
  • har et kropsmasseindeks på 16 til 31 kg pr. kvadratmeter.
  • har en samlet kropsvægt på mere end 50 kg (110 pund).

Deltagerne vil blive udvalgt tilfældigt, ligesom ved at trække navne op af en hat for at modtage enten:

  • studere medicin (PF-06954522)
  • eller placebo (en pille, der ikke indeholder medicin).

Deltagerne kan modtage op til 4 mængder studiemedicin og op til 2 mængder placebo. Tidsrammen for undersøgelsen er ca. op til 36 dage for hver gruppe, og deltagerne vil blive på CRU i 20 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige deltagere i ikke-fertil alder i alderen 18 til 65 år inklusive, ved screening, som er åbenlyst raske som fastslået ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver og hjerteovervågning.
  2. BMI på 16 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet).
  2. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud og naturlægemidler inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesintervention, med undtagelse af moderate eller stærke cytokrom P450 3A (CYP3A) inducere eller hæmmere, som er forbudt inden for 14 dage plus 5 halveringstider før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  3. Tidligere administration med et forsøgsprodukt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesintervention, der blev brugt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst). Deltagelse i undersøgelser af andre forsøgsprodukter (lægemiddel eller vaccine) på et hvilket som helst tidspunkt under deres deltagelse i denne undersøgelse.
  4. Standard 12-aflednings EKG, der viser klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater
  5. Nedsat nyrefunktion som defineret ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på <75 ml/min/1,73 m².

  6. Deltagere med ENHVER af følgende abnormiteter i kliniske laboratorietest ved screening, som vurderet af det undersøgelsesspecifikke laboratorium og bekræftet af en enkelt gentagen test, hvis det skønnes nødvendigt:

    • Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller bilirubin

      • 1,05 × øvre normalgrænse (ULN);
    • TSH > ULN;
    • HbA1c ≥6,5%;
    • Hæmaturi som defineret ved ≥1+ hæm på urinpind;
    • Albuminuri som defineret ved urin albumin/kreatinin ratio (UACR) >30 mg/g.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Enkeltdosisadministration af PF-06954522 og placebo. Deltagerne vil modtage op til 5 dosisniveauer af PF-06954522 og op til 2 dosisniveauer af matchende placebo.
Medicin: PF-06954522
PF-06954522 vil blive indgivet som orale suspensioner, idet eskalerende enkeltdoser skal bestemmes.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet som orale suspensioner, idet eskalerende enkeltdoser skal bestemmes.
Eksperimentel: Kohorte 2
Enkeltdosisadministration af PF-06954522 og placebo. Deltagerne vil modtage op til 4 dosisniveauer af PF-06954522 og op til 2 dosisniveauer af matchende placebo.
Medicin: PF-06954522
PF-06954522 vil blive indgivet som orale suspensioner, idet eskalerende enkeltdoser skal bestemmes.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet som orale suspensioner, idet eskalerende enkeltdoser skal bestemmes.
Eksperimentel: Kohorte 3
Enkeltdosisadministration af PF-06954522 og placebo. Deltagerne vil modtage op til 2 dosisniveauer af PF-06954522 og op til 1 dosisniveau af matchende placebo.
Medicin: PF-06954522
PF-06954522 vil blive indgivet som orale suspensioner, idet eskalerende enkeltdoser skal bestemmes.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet som orale suspensioner, idet eskalerende enkeltdoser skal bestemmes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1: Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 op til 35 dage efter sidste af undersøgelsesmedicin (maksimal op til cirka 88 dage)
En bivirkning (AES) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE blev betragtet som en TEAE, hvis begivenheden startede under den effektive behandlingsvarighed. Alle begivenheder, der starter på eller efter den første dosis af undersøgelsesintervention, men inden undersøgelsens afslutning blev markeret som tees. Seriøs AE (SAE) blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis opfylder en eller flere af kriterierne: død, livstruende, krævet indpatientoption eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet, medfødt afvigelse eller fødselsdefekt. AE'er inkluderede SAE'er og ikke-saes.
Fra dag 1 op til 35 dage efter sidste af undersøgelsesmedicin (maksimal op til cirka 88 dage)
Kohort 2: Antal deltagere med tees
Tidsramme: Fra dag 1 op til 35 dage efter sidste af undersøgelsesmedicin (maksimal op til cirka 76 dage)
En AES var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE blev betragtet som en TEAE, hvis begivenheden startede under den effektive behandlingsvarighed. Alle begivenheder, der starter på eller efter den første dosis af undersøgelsesintervention, men inden undersøgelsens afslutning blev markeret som tees. SAE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis opfylder en eller flere af kriterierne: død, livstruende, krævet indlæggelse af hospitalisering eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, medfødt anomali eller fødselsdefekt. AE'er inkluderede SAE'er og ikke-saes.
Fra dag 1 op til 35 dage efter sidste af undersøgelsesmedicin (maksimal op til cirka 76 dage)
Kohort 3: Antal deltagere med tees
Tidsramme: Fra dag 1 op til 35 dage efter sidste af undersøgelsesmedicin (maksimal op til cirka 64 dage)
En AES var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE blev betragtet som en TEAE, hvis begivenheden startede under den effektive behandlingsvarighed. Alle begivenheder, der starter på eller efter den første dosis af undersøgelsesintervention, men inden undersøgelsens afslutning blev markeret som tees. SAE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis opfylder en eller flere af kriterierne: død, livstruende, krævet indlæggelse af hospitalisering eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, medfødt anomali eller fødselsdefekt. AE'er inkluderede SAE'er og ikke-saes.
Fra dag 1 op til 35 dage efter sidste af undersøgelsesmedicin (maksimal op til cirka 64 dage)
Kohort 1: Antal deltagere med Hematology Laboratory Test abnormaliteter (uden hensyntagen til baseline abnormalitet)
Tidsramme: Fra dag 1 op til 35 dage efter sidste af undersøgelsesmedicin (maksimal op til cirka 88 dage)
Planlagte hæmatologiske laboratorieforsøg inkluderede: hæmatokrit, antallet af røde blodlegemer, gennemsnitlig corpuskulær volumen, gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobin, gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration, blodpladetælling, tællinger med hvide blodlegemer, totale neutrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler og lymfocytes. Antallet af deltagere med resultater, der opfylder forud specificerede kriterier (uden hensyntagen til baseline abnormalitet) rapporteres.
Fra dag 1 op til 35 dage efter sidste af undersøgelsesmedicin (maksimal op til cirka 88 dage)
Kohort 2: Antal deltagere med Hematology Laboratory Test Abnormaliteter (uden hensyntagen til baseline abnormalitet)
Tidsramme: Fra dag 1 op til 35 dage efter sidste af undersøgelsesmedicin (maksimal op til cirka 76 dage)
Planlagte hæmatologiske laboratorieforsøg inkluderede: hæmatokrit, antallet af røde blodlegemer, gennemsnitlig corpuskulær volumen, gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobin, gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration, blodpladetælling, tællinger med hvide blodlegemer, totale neutrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler og lymfocytes. Antallet af deltagere med resultater, der opfylder præ-specificerede kriterier (uden hensyntagen til baseline abnormalitet) rapporteres.
Fra dag 1 op til 35 dage efter sidste af undersøgelsesmedicin (maksimal op til cirka 76 dage)
Kohort 3: Antal deltagere med Hematology Laboratory Test abnormaliteter (uden hensyntagen til baseline abnormalitet)
Tidsramme: Fra dag 1 op til 35 dage efter sidste af undersøgelsesmedicin (maksimal op til cirka 64 dage)
Planlagte hæmatologiske laboratorieforsøg inkluderede: hæmatokrit, antallet af røde blodlegemer, gennemsnitlig corpuskulær volumen, gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobin, gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration, blodpladetælling, tællinger med hvide blodlegemer, totale neutrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler og lymfocytes. Antallet af deltagere med resultater, der opfylder præ-specificerede kriterier (uden hensyntagen til baseline abnormalitet) rapporteres.
Fra dag 1 op til 35 dage efter sidste af undersøgelsesmedicin (maksimal op til cirka 64 dage)
Kohort 1: Antal deltagere med klinisk kemi -laboratorieprøve abnormiteter (uden hensyntagen til baseline abnormalitet)
Tidsramme: Fra dag 1 op til 35 dage efter sidste af undersøgelsesmedicin (maksimal op til cirka 88 dage)
Planlagte kemiske laboratorieundersøgelser inkluderede: blodurinstofnitrogen, kreatinin, cystatin C, estimeret glomerulær filtreringshastighed, glukose (faste), calcium, natrium, kalium. Chlorid, total bicarbonat, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, total bilirubin, direkte og indirekte bilirubin, gamma-glutamyltransferase, alkalisk phosphatase, kreatin-kinase, urensyre, albumin og total protein. Antallet af deltagere med resultater, der opfylder præ-specificerede kriterier (uden hensyntagen til baseline abnormalitet) rapporteres.
Fra dag 1 op til 35 dage efter sidste af undersøgelsesmedicin (maksimal op til cirka 88 dage)
Kohort 2: Antal deltagere med klinisk kemi -laboratorietest abnormaliteter (uden hensyntagen til baseline abnormalitet)
Tidsramme: Fra dag 1 op til 35 dage efter sidste af undersøgelsesmedicin (maksimal op til cirka 76 dage)
Planlagte kemiske laboratorieundersøgelser inkluderede: blodurinstofnitrogen, kreatinin, cystatin C, estimeret glomerulær filtreringshastighed, glukose (faste), calcium, natrium, kalium. Chlorid, total bicarbonat, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, total bilirubin, direkte og indirekte bilirubin, gamma-glutamyltransferase, alkalisk phosphatase, kreatin-kinase, urensyre, albumin og total protein. Antallet af deltagere med resultater, der opfylder præ-specificerede kriterier (uden hensyntagen til baseline abnormalitet) rapporteres.
Fra dag 1 op til 35 dage efter sidste af undersøgelsesmedicin (maksimal op til cirka 76 dage)
Kohort 3: Antal deltagere med klinisk kemi -laboratorieprøve abnormiteter (uden hensyntagen til baseline abnormalitet)
Tidsramme: Fra dag 1 op til 35 dage efter sidste af undersøgelsesmedicin (maksimal op til cirka 64 dage)
Planlagte kemiske laboratorieundersøgelser inkluderede: blodurinstofnitrogen, kreatinin, cystatin C, estimeret glomerulær filtreringshastighed, glukose (faste), calcium, natrium, kalium. Chlorid, total bicarbonat, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, total bilirubin, direkte og indirekte bilirubin, gamma-glutamyltransferase, alkalisk phosphatase, kreatin-kinase, urensyre, albumin og total protein. Antallet af deltagere med resultater, der opfylder præ-specificerede kriterier (uden hensyntagen til baseline abnormalitet) rapporteres.
Fra dag 1 op til 35 dage efter sidste af undersøgelsesmedicin (maksimal op til cirka 64 dage)
Kohort 1: Antal deltagere med urinalyselaboratorietest abnormiteter (uden hensyntagen til baseline abnormalitet)
Tidsramme: Fra dag 1 op til 35 dage efter sidste af undersøgelsesmedicin (maksimal op til cirka 88 dage)
Planlagte urinalyselaboratorieforsøg inkluderede: pH, glukose, protein, blod, ketoner, nitriter, leukocytesterase, urobilinogen og urin bilirubin. Antallet af deltagere med resultater, der opfylder præ-specificerede kriterier (uden hensyntagen til baseline abnormalitet) rapporteres.
Fra dag 1 op til 35 dage efter sidste af undersøgelsesmedicin (maksimal op til cirka 88 dage)
Kohort 2: Antal deltagere med urinalyselaboratorietest abnormiteter (uden hensyntagen til baseline abnormalitet)
Tidsramme: Fra dag 1 op til 35 dage efter sidste af undersøgelsesmedicin (maksimal op til cirka 76 dage)
Planlagte urinalyselaboratorieforsøg inkluderede: pH, glukose, protein, blod, ketoner, nitriter, leukocytesterase, urobilinogen og urin bilirubin. Antallet af deltagere med resultater, der opfylder præ-specificerede kriterier (uden hensyntagen til baseline abnormalitet) rapporteres.
Fra dag 1 op til 35 dage efter sidste af undersøgelsesmedicin (maksimal op til cirka 76 dage)
Kohort 3: Antal deltagere med urinalyselaboratorietest abnormiteter (uden hensyntagen til baseline abnormalitet)
Tidsramme: Fra dag 1 op til 35 dage efter sidste af undersøgelsesmedicin (maksimal op til cirka 64 dage)
Planlagte urinalyselaboratorieforsøg inkluderede: pH, glukose, protein, blod, ketoner, nitriter, leukocytesterase, urobilinogen og urin bilirubin. Antallet af deltagere med resultater, der opfylder præ-specificerede kriterier (uden hensyntagen til baseline abnormalitet) rapporteres.
Fra dag 1 op til 35 dage efter sidste af undersøgelsesmedicin (maksimal op til cirka 64 dage)
Kohort 1: Antal deltagere i henhold til kategorisering af vitale tegn Abnormalitetsdata
Tidsramme: Fra dag 1 op til 35 dage efter sidste af undersøgelsesmedicin (maksimal op til cirka 88 dage)
Vitalskiltparametre blev opsummeret i henhold til præ-specificeret kategorisering af data: systolisk blodtryk: værdi mindre end (<) 90 millimeter kviksølv (mmHg), stigning eller form fra basis> = 20mmhg, liggende diastisk blodtryk: værdi <50 mmhg, øg eller formindskelse fra basislinjen> = 20mmmhg, suppinet puls: Værdi <40 eller> 120bpm.
Fra dag 1 op til 35 dage efter sidste af undersøgelsesmedicin (maksimal op til cirka 88 dage)
Kohort 2: Antal deltagere i henhold til kategorisering af vitale tegn Abnormalitetsdata
Tidsramme: Fra dag 1 op til 35 dage efter sidste af undersøgelsesmedicin (maksimal op til cirka 76 dage)
Vitalskiltparametre blev opsummeret i henhold til præ-specificeret kategorisering af data: systolisk blodtryk: værdi mindre end (<) 90 millimeter kviksølv (mmHg), stigning eller form fra basis> = 20mmhg, liggende diastisk blodtryk: værdi <50 mmhg, øg eller formindskelse fra basislinjen> = 20mmmhg, suppinet puls: Værdi <40 eller> 120bpm.
Fra dag 1 op til 35 dage efter sidste af undersøgelsesmedicin (maksimal op til cirka 76 dage)
Kohort 3: Antal deltagere i henhold til kategorisering af vitale tegn Abnormalitetsdata
Tidsramme: Fra dag 1 op til 35 dage efter sidste af undersøgelsesmedicin (maksimal op til cirka 64 dage)
Vital Signs-parametre blev opsummeret i henhold til præ-specificeret kategorisering af data: Sorinjen systolisk blodtryk: værdi mindre end (<) 90 millimeter kviksølv (mmHg), forøg eller form fra basis> = 30 mmHg, ryggen diastolisk blodtryk: værdi <50 mmHg og øges eller formindskes fra baselinen> = 20mmmhg.
Fra dag 1 op til 35 dage efter sidste af undersøgelsesmedicin (maksimal op til cirka 64 dage)
Kohort 1: Antal deltagere i henhold til kategorisering af elektrokardiogram (EKG) abnormalitetsparametre
Tidsramme: Fra dag 1 op til 35 dage efter sidste af undersøgelsesmedicin (maksimal op til cirka 88 dage)
Forudspecificerede EKG-abnormitetskriterier: PR-interval millisekund (MSEC), værdi> = 300, baseline> 200 og procentdel (%) ændring> = 25%, baseline <= 200 og procentvis ændring> = 50%; QRS varighed (MSEC): værdi> = 140, % ændring> = 50 %; Korrigeret QT -interval ved hjælp af Fridericias formel (QTCF) (MSEC): 450 <værdi <= 480, 480 <= værdi <500, værdi> = 500, 30 <= Ændring <60 og ændring> 60.
Fra dag 1 op til 35 dage efter sidste af undersøgelsesmedicin (maksimal op til cirka 88 dage)
Kohort 2: Antal deltagere i henhold til kategorisering af EKG -abnormiteter Parametre
Tidsramme: Fra dag 1 op til 35 dage efter sidste af undersøgelsesmedicin (maksimal op til cirka 76 dage)
Forudspecificerede EKG-abnormitetskriterier: PR-interval millisekund (MSEC), værdi> = 300, baseline> 200 og procentdel (%) ændring> = 25%, baseline <= 200 og procentvis ændring> = 50%; QRS varighed (MSEC): værdi> = 140, % ændring> = 50 %; Korrigeret QT -interval ved hjælp af Fridericias formel (QTCF) (MSEC): 450 <værdi <= 480, 480 <= værdi <500, værdi> = 500, 30 <= Ændring <60 og ændring> 60.
Fra dag 1 op til 35 dage efter sidste af undersøgelsesmedicin (maksimal op til cirka 76 dage)
Kohort 3: Antal deltagere i henhold til kategorisering af EKG -abnormiteter Parametre
Tidsramme: Fra dag 1 op til 35 dage efter sidste af undersøgelsesmedicin (maksimal op til cirka 64 dage)
Forudspecificerede EKG-abnormitetskriterier: PR-interval millisekund (MSEC), værdi> = 300, baseline> 200 og procentdel (%) ændring> = 25%, baseline <= 200 og procentvis ændring> = 50%; QRS varighed (MSEC): værdi> = 140, % ændring> = 50 %; Korrigeret QT -interval ved hjælp af Fridericias formel (QTCF) (MSEC): 450 <værdi <= 480, 480 <= værdi <500, værdi> = 500, 30 <= Ændring <60 og ændring> 60.
Fra dag 1 op til 35 dage efter sidste af undersøgelsesmedicin (maksimal op til cirka 64 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1: Område under plasmakoncentrationstidsprofilen fra tiden nul (0) til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUCLAST) af PF-06954522
Tidsramme: Fra 0 timer (præ-dosis) til 72 timer efter en enkelt dosis på dag 1
Auclast blev bestemt ved anvendelse af lineær/log -trapezformet metode.
Fra 0 timer (præ-dosis) til 72 timer efter en enkelt dosis på dag 1
Kohort 2: Auclast af PF-06954522
Tidsramme: Fra 0 timer (præ-dosis) til 72 timer efter en enkelt dosis på dag 1
Auclast blev bestemt ved anvendelse af lineær/log -trapezformet metode.
Fra 0 timer (præ-dosis) til 72 timer efter en enkelt dosis på dag 1
Kohort 1: Maksimal observeret koncentration (CMAX) af PF-06954522
Tidsramme: Fra 0 timer (præ-dosis) til 72 timer efter en enkelt dosis på dag 1
Cmax af PF-06954522 blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra 0 timer (præ-dosis) til 72 timer efter en enkelt dosis på dag 1
Kohort 2: Cmax af PF-06954522
Tidsramme: Fra 0 timer (præ-dosis) til 72 timer efter en enkelt dosis på dag 1
Cmax af PF-06954522 blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra 0 timer (præ-dosis) til 72 timer efter en enkelt dosis på dag 1
Kohort 1: Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af PF-06954522
Tidsramme: Fra 0 timer (præ-dosis) til 72 timer efter en enkelt dosis på dag 1
Tmax af PF-06954522 blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra 0 timer (præ-dosis) til 72 timer efter en enkelt dosis på dag 1
Kohort 2: Tmax af PF-06954522
Tidsramme: Fra 0 timer (præ-dosis) til 72 timer efter en enkelt dosis på dag 1
Tmax af PF-06954522 blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra 0 timer (præ-dosis) til 72 timer efter en enkelt dosis på dag 1
Kohort 1: Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til infinity (AUCINF) af PF-06954522
Tidsramme: Fra 0 timer (præ-dosis) til 72 timer efter en enkelt dosis på dag 1
Område under plasmakoncentrationstidsprofilen fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig tid. Det blev bestemt af Auclast +(clast*/kel), hvor Clast er den forudsagte plasmakoncentration ved det sidste kvantificerbare tidspunkt estimeret fra den log-lineære regressionsanalyse.
Fra 0 timer (præ-dosis) til 72 timer efter en enkelt dosis på dag 1
Kohort 2: AUCINF af PF-06954522
Tidsramme: Fra 0 timer (præ-dosis) til 72 timer efter en enkelt dosis på dag 1
Område under plasmakoncentrationstidsprofilen fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig tid. Det blev bestemt af Auclast +(clast*/kel), hvor Clast er den forudsagte plasmakoncentration ved det sidste kvantificerbare tidspunkt estimeret fra den log-lineære regressionsanalyse.
Fra 0 timer (præ-dosis) til 72 timer efter en enkelt dosis på dag 1
Kohort 1: Terminal halveringstid (T1/2) af PF-06954522
Tidsramme: Fra 0 timer (præ-dosis) til 72 timer efter en enkelt dosis på dag 1
T1/2 blev bestemt af Loge (2)/kel, hvor KEL er terminalfasenhastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentrationstidskurve.
Fra 0 timer (præ-dosis) til 72 timer efter en enkelt dosis på dag 1
Kohort 2: T1/2 af PF-06954522
Tidsramme: Fra 0 timer (præ-dosis) til 72 timer efter en enkelt dosis på dag 1
T1/2 var bestemt af Loge (2)/kel, hvor kel er terminalfasenhastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentrationstidskurve.
Fra 0 timer (præ-dosis) til 72 timer efter en enkelt dosis på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4001001
  • NCT06003777 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-06954522

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner