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Uno studio per scoprire come diverse quantità del medicinale in studio denominato PF-06954522 sono tollerate e agiscono nell'organismo di adulti sani

6 giugno 2025 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, SPONSOR-OPEN, CONTROLLATO CON PLACEBO, CROSSOVER, PRIMO NELL'UMANO PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E LA FARMACOCINETICA DI SINGOLE DOSI ORALI ASCENDENTI DI PF-06954522 IN PARTECIPANTI ADULTI SANI

Gli scopi di questo studio sono:

  • Per vedere come si comporta il nuovo medicinale (PF-06954522) oggetto di studio. E se ci sono effetti collaterali importanti. Un effetto collaterale è una reazione (prevista o inaspettata) a un medicinale o a un trattamento che stai assumendo. Lo studio esaminerà come si sentono le persone dopo aver assunto una singola quantità crescente di medicinale per via orale.
  • Per misurare la quantità del medicinale in studio nel sangue dopo che il medicinale è stato assunto per via orale.

Questo studio è alla ricerca di partecipanti che:

  • sono donne di età compresa tra 18 e 65 anni e non sono in grado di dare alla luce un bambino.
  • sono maschi dai 18 ai 65 anni.
  • hanno un indice di massa corporea compreso tra 16 e 31 chilogrammi per metro quadrato.
  • avere un peso corporeo totale superiore a 50 chilogrammi (110 libbre).

I partecipanti verranno scelti casualmente, come tirando fuori i nomi da un cappello per ricevere:

  • studiare medicina (PF-06954522)
  • o placebo (una pillola che non contiene medicine).

I partecipanti possono ricevere fino a 4 quantità di medicinale in studio e fino a 2 quantità di placebo. Il periodo di tempo dello studio è di circa 36 giorni per ciascun gruppo e i partecipanti rimarranno al CRU per 20 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti maschi e femmine in età non fertile di età compresa tra 18 e 65 anni compresi, allo screening che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica inclusa l'anamnesi, l'esame fisico, i test di laboratorio e il monitoraggio cardiaco.
  2. BMI da 16 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale > 50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza o storia di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche clinicamente significative (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali, asintomatiche, non trattate al momento della somministrazione).
  2. Uso di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica e integratori dietetici ed erboristici entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose dell'intervento in studio, ad eccezione di induttori o inibitori moderati o forti del citocromo P450 3A (CYP3A) che sono vietati entro 14 giorni più 5 emivite prima della prima dose dell'intervento in studio.
  3. Precedente somministrazione di un prodotto sperimentale (farmaco o vaccino) entro 30 giorni (o come determinato dal requisito locale) o 5 emivite precedenti la prima dose di intervento in studio utilizzata in questo studio (a seconda di quale sia il periodo più lungo). Partecipazione a studi su altri prodotti sperimentali (farmaci o vaccini) in qualsiasi momento durante la loro partecipazione a questo studio.
  4. ECG standard a 12 derivazioni che dimostra anomalie clinicamente rilevanti che possono influire sulla sicurezza dei partecipanti o sull'interpretazione dei risultati dello studio
  5. Compromissione renale definita da una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <75 ml/min/1,73 mq.

  6. Partecipanti con QUALSIASI delle seguenti anomalie nei test clinici di laboratorio allo screening, valutate dal laboratorio specifico dello studio e confermate da un singolo test ripetuto, se ritenuto necessario:

    • Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o bilirubina

      • 1,05 × limite superiore della norma (ULN);
    • TSH >ULN;
    • HbA1c ≥6,5%;
    • Ematuria definita da ≥ 1+ eme sulla striscia reattiva delle urine;
    • Albuminuria definita dal rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR) >30 mg/g.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Somministrazione in dose singola di PF-06954522 e placebo. I partecipanti riceveranno fino a 5 livelli di dose di PF-06954522 e fino a 2 livelli di dose di placebo corrispondente.
Droga: PF-06954522
PF-06954522 sarà somministrato sotto forma di sospensioni orali in dosi singole crescenti da determinare.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato sotto forma di sospensioni orali in dosi singole crescenti da determinare.
Sperimentale: Coorte 2
Somministrazione in dose singola di PF-06954522 e placebo. I partecipanti riceveranno fino a 4 livelli di dose di PF-06954522 e fino a 2 livelli di dose di placebo corrispondente.
Droga: PF-06954522
PF-06954522 sarà somministrato sotto forma di sospensioni orali in dosi singole crescenti da determinare.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato sotto forma di sospensioni orali in dosi singole crescenti da determinare.
Sperimentale: Coorte 3
Somministrazione in dose singola di PF-06954522 e placebo. I partecipanti riceveranno fino a 2 livelli di dose di PF-06954522 e fino a 1 livello di dose di placebo corrispondente.
Droga: PF-06954522
PF-06954522 sarà somministrato sotto forma di sospensioni orali in dosi singole crescenti da determinare.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato sotto forma di sospensioni orali in dosi singole crescenti da determinare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1: numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti del trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 35 giorni dopo l'ultimo farmaco di studio (massimo fino a circa 88 giorni)
Un evento avverso (eventi avversi) è stato un evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un AE è stato considerato un TEAE se l'evento è iniziato durante l'effettiva durata del trattamento. Tutti gli eventi che iniziano o dopo la prima dose di intervento di studio, ma prima della fine dello studio sono stati contrassegnati come Teaes. L'AE grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, soddisfa uno o più criteri: la morte, il letale per la vita, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, hanno comportato disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita. Gli eventi avversi includevano SAE e non SAES.
Dal giorno 1 a 35 giorni dopo l'ultimo farmaco di studio (massimo fino a circa 88 giorni)
Coorte 2: numero di partecipanti con Teaes
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 35 giorni dopo l'ultimo farmaco di studio (massimo fino a circa 76 giorni)
Un AES era un evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio. Un AE è stato considerato un TEAE se l'evento è iniziato durante l'effettiva durata del trattamento. Tutti gli eventi che iniziano o dopo la prima dose di intervento di studio, ma prima della fine dello studio sono stati contrassegnati come Teaes. La SAE è stata definita come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che, a qualsiasi dose, soddisfa uno o più criteri: la morte, la pericoloso per la vita, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, hanno provocato disabilità/inabilità persistente o significativa, anomalia congenita o difetto della nascita. Gli eventi avversi includevano SAE e non SAES.
Dal giorno 1 a 35 giorni dopo l'ultimo farmaco di studio (massimo fino a circa 76 giorni)
Coorte 3: numero di partecipanti con Teaes
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 35 giorni dopo l'ultimo farmaco di studio (massimo fino a circa 64 giorni)
Un AES era un evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio. Un AE è stato considerato un TEAE se l'evento è iniziato durante l'effettiva durata del trattamento. Tutti gli eventi che iniziano o dopo la prima dose di intervento di studio, ma prima della fine dello studio sono stati contrassegnati come Teaes. La SAE è stata definita come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che, a qualsiasi dose, soddisfa uno o più criteri: la morte, la pericoloso per la vita, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, hanno provocato disabilità/inabilità persistente o significativa, anomalia congenita o difetto della nascita. Gli eventi avversi includevano SAE e non SAES.
Dal giorno 1 a 35 giorni dopo l'ultimo farmaco di studio (massimo fino a circa 64 giorni)
Coorte 1: numero di partecipanti con anomalie del test di laboratorio di ematologia (indipendentemente dall'anomalia di base)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 35 giorni dopo l'ultimo farmaco di studio (massimo fino a circa 88 giorni)
Test pianificati di laboratorio di ematologia inclusi: ematocrito, conta dei globuli rossi, volume corpuscolare medio, emoglobina corpuscolare media, concentrazione media di emoglobina corpuscolare, conta piastrinica, conta dei globuli bianchi, neutrofili totali, eosinofili, monociti, basophil e linfociti. Viene riportato il numero di partecipanti con risultati che soddisfano criteri pre-specificati (senza riguardo all'anomalia di base).
Dal giorno 1 a 35 giorni dopo l'ultimo farmaco di studio (massimo fino a circa 88 giorni)
Coorte 2: numero di partecipanti con anomalie del test di laboratorio di ematologia (indipendentemente dall'anomalia di base)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 35 giorni dopo l'ultimo farmaco di studio (massimo fino a circa 76 giorni)
Test pianificati di laboratorio di ematologia inclusi: ematocrito, conta dei globuli rossi, volume corpuscolare medio, emoglobina corpuscolare media, concentrazione media di emoglobina corpuscolare, conta piastrinica, conta dei globuli bianchi, neutrofili totali, eosinofili, monociti, basophil e linfociti. Viene riportato il numero di partecipanti con risultati che soddisfano criteri pre-specificati (senza riguardo all'anomalia di base).
Dal giorno 1 a 35 giorni dopo l'ultimo farmaco di studio (massimo fino a circa 76 giorni)
Coorte 3: numero di partecipanti con anomalie del test di laboratorio di ematologia (senza riguardo all'anomalia di base)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 35 giorni dopo l'ultimo farmaco di studio (massimo fino a circa 64 giorni)
Test pianificati di laboratorio di ematologia inclusi: ematocrito, conta dei globuli rossi, volume corpuscolare medio, emoglobina corpuscolare media, concentrazione media di emoglobina corpuscolare, conta piastrinica, conta dei globuli bianchi, neutrofili totali, eosinofili, monociti, basophil e linfociti. Viene riportato il numero di partecipanti con risultati che soddisfano criteri pre-specificati (senza riguardo all'anomalia di base).
Dal giorno 1 a 35 giorni dopo l'ultimo farmaco di studio (massimo fino a circa 64 giorni)
Coorte 1: numero di partecipanti con anomalie di test di laboratorio di chimica clinica (indipendentemente dall'anomalia di base)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 35 giorni dopo l'ultimo farmaco di studio (massimo fino a circa 88 giorni)
Test di laboratorio di chimica pianificati inclusi: azoto di urea nel sangue, creatinina, cistatina C, velocità di filtrazione glomerulare stimata, glucosio (digiuno), calcio, sodio, potassio. cloruro, bicarbonato totale, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina totale, bilirubina diretta e indiretta, gamma-glutamil transferasi, fosfatasi alcalina, creatina chinasi, acido urico, albumina e proteina totale. Viene riportato il numero di partecipanti con risultati che soddisfano criteri pre-specificati (senza riguardo all'anomalia di base).
Dal giorno 1 a 35 giorni dopo l'ultimo farmaco di studio (massimo fino a circa 88 giorni)
Coorte 2: numero di partecipanti con anomalie di test di laboratorio di chimica clinica (indipendentemente dall'anomalia di base)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 35 giorni dopo l'ultimo farmaco di studio (massimo fino a circa 76 giorni)
Test di laboratorio di chimica pianificati inclusi: azoto di urea nel sangue, creatinina, cistatina C, velocità di filtrazione glomerulare stimata, glucosio (digiuno), calcio, sodio, potassio. cloruro, bicarbonato totale, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina totale, bilirubina diretta e indiretta, gamma-glutamil transferasi, fosfatasi alcalina, creatina chinasi, acido urico, albumina e proteina totale. Viene riportato il numero di partecipanti con risultati che soddisfano criteri pre-specificati (senza riguardo all'anomalia di base).
Dal giorno 1 a 35 giorni dopo l'ultimo farmaco di studio (massimo fino a circa 76 giorni)
Coorte 3: numero di partecipanti con anomalie di test di laboratorio di chimica clinica (indipendentemente dall'anomalia di base)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 35 giorni dopo l'ultimo farmaco di studio (massimo fino a circa 64 giorni)
Test di laboratorio di chimica pianificati inclusi: azoto di urea nel sangue, creatinina, cistatina C, velocità di filtrazione glomerulare stimata, glucosio (digiuno), calcio, sodio, potassio. cloruro, bicarbonato totale, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina totale, bilirubina diretta e indiretta, gamma-glutamil transferasi, fosfatasi alcalina, creatina chinasi, acido urico, albumina e proteina totale. Viene riportato il numero di partecipanti con risultati che soddisfano criteri pre-specificati (senza riguardo all'anomalia di base).
Dal giorno 1 a 35 giorni dopo l'ultimo farmaco di studio (massimo fino a circa 64 giorni)
Coorte 1: numero di partecipanti con anomalie del test di laboratorio di analisi delle urine (senza riguardo all'anomalia di base)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 35 giorni dopo l'ultimo farmaco di studio (massimo fino a circa 88 giorni)
Test pianificati di laboratorio di analisi delle urine includevano: pH, glucosio, proteine, sangue, chetoni, nitriti, leucociti esterasi, urobilinogeno e bilirubina delle urine. Viene riportato il numero di partecipanti con risultati che soddisfano criteri pre-specificati (senza riguardo all'anomalia di base).
Dal giorno 1 a 35 giorni dopo l'ultimo farmaco di studio (massimo fino a circa 88 giorni)
Coorte 2: numero di partecipanti con anomalie del test di laboratorio di analisi delle urine (senza riguardo all'anomalia di base)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 35 giorni dopo l'ultimo farmaco di studio (massimo fino a circa 76 giorni)
Test pianificati di laboratorio di analisi delle urine includevano: pH, glucosio, proteine, sangue, chetoni, nitriti, leucociti esterasi, urobilinogeno e bilirubina delle urine. Viene riportato il numero di partecipanti con risultati che soddisfano criteri pre-specificati (senza riguardo all'anomalia di base).
Dal giorno 1 a 35 giorni dopo l'ultimo farmaco di studio (massimo fino a circa 76 giorni)
Coorte 3: numero di partecipanti con anomalie del test di laboratorio di analisi delle urine (senza riguardo all'anomalia di base)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 35 giorni dopo l'ultimo farmaco di studio (massimo fino a circa 64 giorni)
Test pianificati di laboratorio di analisi delle urine includevano: pH, glucosio, proteine, sangue, chetoni, nitriti, leucociti esterasi, urobilinogeno e bilirubina delle urine. Viene riportato il numero di partecipanti con risultati che soddisfano criteri pre-specificati (senza riguardo all'anomalia di base).
Dal giorno 1 a 35 giorni dopo l'ultimo farmaco di studio (massimo fino a circa 64 giorni)
Coorte 1: numero di partecipanti in base alla categorizzazione dei dati di anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 35 giorni dopo l'ultimo farmaco di studio (massimo fino a circa 88 giorni)
I parametri dei segni vitali sono stati riassunti in base alla categorizzazione pre-specificata dei dati: pressione arteriosa sistolica supina: valore inferiore a (<) 90 millimetri di mercurio (mmHg), aumento o diminuzione dalla linea basale> = 30 mmHg, aliugh di pasta per minuto bpa 120bpm.
Dal giorno 1 a 35 giorni dopo l'ultimo farmaco di studio (massimo fino a circa 88 giorni)
Coorte 2: numero di partecipanti in base alla categorizzazione dei dati di anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 35 giorni dopo l'ultimo farmaco di studio (massimo fino a circa 76 giorni)
I parametri dei segni vitali sono stati riassunti in base alla categorizzazione pre-specificata dei dati: pressione arteriosa sistolica supina: valore inferiore a (<) 90 millimetri di mercurio (mmHg), aumento o diminuzione dalla linea basale> = 30 mmHg, aliugh di pasta per minuto bpa 120bpm.
Dal giorno 1 a 35 giorni dopo l'ultimo farmaco di studio (massimo fino a circa 76 giorni)
Coorte 3: numero di partecipanti in base alla categorizzazione dei dati di anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 35 giorni dopo l'ultimo farmaco di studio (massimo fino a circa 64 giorni)
I parametri dei segni vitali sono stati riassunti in base alla categorizzazione pre-specificata dei dati: pressione arteriosa sistolica supina: valore inferiore a (<) 90 millimetri di mercurio (mmHg), aumento o diminuzione dalla linea basale> = 30 mmHg, pressione arteriosa diastolica supina: valore <50 mmhg e diminuzione dal baseline> = 20mmhg.
Dal giorno 1 a 35 giorni dopo l'ultimo farmaco di studio (massimo fino a circa 64 giorni)
Coorte 1: numero di partecipanti in base alla categorizzazione dei parametri di anomalie elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 35 giorni dopo l'ultimo farmaco di studio (massimo fino a circa 88 giorni)
Criteri di anomalie ECG pre-specificate: intervallo di PR millisecondi (msec), valore> = 300, basale> 200 e variazione percentuale (%)> = 25%, basale <= 200 e variazione percentuale> = 50%; Durata QRS (MSEC): valore> = 140, % variazione> = 50 %; Intervallo QT corretto usando la formula di Fridericia (QTCF) (MSEC): 450 <valore <= 480, 480 <= valore <500, valore> = 500, 30 <= modifica <60 e modifica> 60.
Dal giorno 1 a 35 giorni dopo l'ultimo farmaco di studio (massimo fino a circa 88 giorni)
Coorte 2: numero di partecipanti in base alla categorizzazione dei parametri di anomalie ECG
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 35 giorni dopo l'ultimo farmaco di studio (massimo fino a circa 76 giorni)
Criteri di anomalie ECG pre-specificate: intervallo di PR millisecondi (msec), valore> = 300, basale> 200 e variazione percentuale (%)> = 25%, basale <= 200 e variazione percentuale> = 50%; Durata QRS (MSEC): valore> = 140, % variazione> = 50 %; Intervallo QT corretto usando la formula di Fridericia (QTCF) (MSEC): 450 <valore <= 480, 480 <= valore <500, valore> = 500, 30 <= modifica <60 e modifica> 60.
Dal giorno 1 a 35 giorni dopo l'ultimo farmaco di studio (massimo fino a circa 76 giorni)
Coorte 3: numero di partecipanti in base alla categorizzazione dei parametri di anomalie ECG
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 35 giorni dopo l'ultimo farmaco di studio (massimo fino a circa 64 giorni)
Criteri di anomalie ECG pre-specificate: intervallo di PR millisecondi (msec), valore> = 300, basale> 200 e variazione percentuale (%)> = 25%, basale <= 200 e variazione percentuale> = 50%; Durata QRS (MSEC): valore> = 140, % variazione> = 50 %; Intervallo QT corretto usando la formula di Fridericia (QTCF) (MSEC): 450 <valore <= 480, 480 <= valore <500, valore> = 500, 30 <= modifica <60 e modifica> 60.
Dal giorno 1 a 35 giorni dopo l'ultimo farmaco di studio (massimo fino a circa 64 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1: area sotto il profilo del tempo di concentrazione plasmatico dal tempo zero (0) al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (auclasto) di PF-06954522
Lasso di tempo: Da 0 ore (pre-dose) a 72 ore dopo una singola dose il giorno 1
L'auclasto è stato determinato usando il metodo trapezoidale lineare/log.
Da 0 ore (pre-dose) a 72 ore dopo una singola dose il giorno 1
Coorte 2: Auclast di PF-06954522
Lasso di tempo: Da 0 ore (pre-dose) a 72 ore dopo una singola dose il giorno 1
L'auclasto è stato determinato usando il metodo trapezoidale lineare/log.
Da 0 ore (pre-dose) a 72 ore dopo una singola dose il giorno 1
Coorte 1: concentrazione massima osservata (CMAX) di PF-06954522
Lasso di tempo: Da 0 ore (pre-dose) a 72 ore dopo una singola dose il giorno 1
In questa misura di esito è stato riportato CMAX di PF-06954522.
Da 0 ore (pre-dose) a 72 ore dopo una singola dose il giorno 1
Coorte 2: CMAX di PF-06954522
Lasso di tempo: Da 0 ore (pre-dose) a 72 ore dopo una singola dose il giorno 1
In questa misura di esito è stato riportato CMAX di PF-06954522.
Da 0 ore (pre-dose) a 72 ore dopo una singola dose il giorno 1
Coorte 1: tempo alla massima concentrazione osservata (TMAX) di PF-06954522
Lasso di tempo: Da 0 ore (pre-dose) a 72 ore dopo una singola dose il giorno 1
In questa misura di esito è stato riportato TMAX di PF-06954522.
Da 0 ore (pre-dose) a 72 ore dopo una singola dose il giorno 1
Coorte 2: TMAX di PF-06954522
Lasso di tempo: Da 0 ore (pre-dose) a 72 ore dopo una singola dose il giorno 1
In questa misura di esito è stato riportato TMAX di PF-06954522.
Da 0 ore (pre-dose) a 72 ore dopo una singola dose il giorno 1
Coorte 1: area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 estrapolato all'infinito (Aucinf) di PF-06954522
Lasso di tempo: Da 0 ore (pre-dose) a 72 ore dopo una singola dose il giorno 1
Area sotto il profilo del tempo di concentrazione plasmatico dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito. È stato determinato da Auclast +(Clast*/Kel), dove Clast è la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo timepoint quantificabile stimato dall'analisi di regressione log-lineare.
Da 0 ore (pre-dose) a 72 ore dopo una singola dose il giorno 1
COHORT 2: AUCINF di PF-06954522
Lasso di tempo: Da 0 ore (pre-dose) a 72 ore dopo una singola dose il giorno 1
Area sotto il profilo del tempo di concentrazione plasmatico dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito. È stato determinato da Auclast +(Clast*/Kel), dove Clast è la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo timepoint quantificabile stimato dall'analisi di regressione log-lineare.
Da 0 ore (pre-dose) a 72 ore dopo una singola dose il giorno 1
Coorte 1: emivita terminale (T1/2) di PF-06954522
Lasso di tempo: Da 0 ore (pre-dose) a 72 ore dopo una singola dose il giorno 1
T1/2 è stato determinato da Loge (2)/Kel, dove Kel è la costante di tasso di fase terminale calcolata da una regressione lineare della curva del tempo di concentrazione log-lineare.
Da 0 ore (pre-dose) a 72 ore dopo una singola dose il giorno 1
Coorte 2: T1/2 di PF-06954522
Lasso di tempo: Da 0 ore (pre-dose) a 72 ore dopo una singola dose il giorno 1
T1/2WAS determinato da Loge (2)/Kel, dove Kel è la costante di tasso di fase terminale calcolata da una regressione lineare della curva del tempo di concentrazione log-lineare.
Da 0 ore (pre-dose) a 72 ore dopo una singola dose il giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4001001
  • NCT06003777 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sul processo di richiesta di accesso di Pfizer sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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