Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om te leren hoe verschillende hoeveelheden van het onderzoeksgeneesmiddel, genaamd PF-06954522, worden getolereerd en in het lichaam werken bij gezonde volwassenen

6 juni 2025 bijgewerkt door: Pfizer

EEN Fase 1, RANDOMIZED, DUBBELBLIND, SPONSOR-OPEN, PLACEBO-GESTUURD, CROSSOVER, FIRST-IN-MENS STUDIE OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN FARMACOKIETICA VAN ENKEL OPGENDE ORALE DOSES VAN PF-06954522 BIJ GEZONDE VOLWASSEN DEELNEMERS TE BEOORDELEN

De doeleinden van deze studie zijn:

  • Om te zien hoe het nieuwe geneesmiddel (PF-06954522) dat wordt onderzocht, zich gedraagt. En of er belangrijke bijwerkingen zijn. Een bijwerking is een reactie (verwacht of onverwacht) op een geneesmiddel of behandeling die u gebruikt. In het onderzoek zal worden nagegaan hoe mensen zich voelen nadat ze een steeds grotere hoeveelheid van het geneesmiddel via de mond hebben ingenomen.
  • Om de hoeveelheid onderzoeksgeneesmiddel in uw bloed te meten nadat het geneesmiddel via de mond is ingenomen.

Deze studie is op zoek naar deelnemers die:

  • zijn vrouwen van 18 tot 65 jaar oud en kunnen geen kind baren.
  • zijn mannen van 18 tot 65 jaar oud.
  • een body mass index hebben van 16 tot 31 kilogram per vierkante meter.
  • een totaal lichaamsgewicht hebben van meer dan 50 kilogram (110 pond).

Deelnemers worden door toeval gekozen, zoals het trekken van namen uit een hoed, en ontvangen:

  • geneeskunde studeren (PF-06954522)
  • of placebo (een pil waar geen medicijn in zit).

Deelnemers mogen maximaal 4 hoeveelheden onderzoeksgeneesmiddel en maximaal 2 hoeveelheden placebo krijgen. Het tijdsbestek van het onderzoek bedraagt ​​voor elke groep ongeveer 36 dagen en de deelnemers blijven 20 dagen op CRU.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 tot en met 65 jaar die niet zwanger kunnen worden, bij de screening en die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, waaronder medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartmonitoring.
  2. BMI van 16 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht> 50 kg (110 lb).

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, long-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar met uitzondering van onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van toediening).
  2. Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen en dieet- en kruidensupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, met uitzondering van matige of sterke cytochroom P450 3A (CYP3A)-inductoren of -remmers die zijn verboden binnen 14 dagen plus 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
  3. Eerdere toediening van een onderzoeksproduct (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale behoefte) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van de in dit onderzoek gebruikte onderzoeksinterventie (welke van de twee langer is). Deelname aan onderzoeken naar andere onderzoeksproducten (geneesmiddel of vaccin) op enig moment tijdens hun deelname aan dit onderzoek.
  4. Standaard 12-afleidingen ECG die klinisch relevante afwijkingen aantoont die de veiligheid van de deelnemers of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden
  5. Nierfunctiestoornis zoals gedefinieerd door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van <75 ml/min/1,73 m².

  6. Deelnemers met EEN van de volgende afwijkingen in klinische laboratoriumtests bij screening, zoals beoordeeld door het onderzoeksspecifieke laboratorium en bevestigd door een enkele herhalingstest, indien dit noodzakelijk wordt geacht:

    • Alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) of bilirubine

      • 1,05 × bovengrens van normaal (ULN);
    • TSH > ULN;
    • HbA1c ≥6,5%;
    • Hematurie zoals gedefinieerd door ≥1+ heem op urinepeilstok;
    • Albuminurie zoals gedefinieerd door de urine-albumine/creatinine-ratio (UACR) >30 mg/g.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Toediening van een enkele dosis PF-06954522 en placebo. Deelnemers ontvangen maximaal 5 dosisniveaus van PF-06954522 en maximaal 2 dosisniveaus van een bijpassende placebo.
Geneesmiddel: PF-06954522
PF-06954522 zal worden toegediend als orale suspensies in nader te bepalen oplopende enkelvoudige doses.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend in de vorm van orale suspensies in nader te bepalen oplopende enkelvoudige doses.
Experimenteel: Cohort 2
Toediening van een enkele dosis PF-06954522 en placebo. Deelnemers ontvangen maximaal 4 dosisniveaus van PF-06954522 en maximaal 2 dosisniveaus van een bijpassende placebo.
Geneesmiddel: PF-06954522
PF-06954522 zal worden toegediend als orale suspensies in nader te bepalen oplopende enkelvoudige doses.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend in de vorm van orale suspensies in nader te bepalen oplopende enkelvoudige doses.
Experimenteel: Cohort 3
Toediening van een enkele dosis PF-06954522 en placebo. Deelnemers ontvangen maximaal 2 dosisniveaus van PF-06954522 en maximaal 1 dosisniveau van een overeenkomende placebo.
Geneesmiddel: PF-06954522
PF-06954522 zal worden toegediend als orale suspensies in nader te bepalen oplopende enkelvoudige doses.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend in de vorm van orale suspensies in nader te bepalen oplopende enkelvoudige doses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1: Aantal deelnemers met behandelingsopkomende bijwerkingen (Teaes)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 35 dagen na het laatste deel van de studiemedicijn (maximaal tot ongeveer 88 dagen)
Een bijwerkingen (AES) was enig ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan de deelnemer of klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of de onderzoeksinterventie is gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Een AE werd beschouwd als een teae als het evenement begon tijdens de effectieve behandelingsduur. Alle gebeurtenissen die beginnen op of na de eerste dosis studie -interventie, maar vóór het einde van de studie werden gemarkeerd als Teaes. Ernstige AE (SAE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis voldoet aan een of meer van de criteria: overlijden, levensbedreigend, vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onvermogen, aangeboren anomalie of geboortefout. AES omvatte SAE's en niet-SAE's.
Van dag 1 tot 35 dagen na het laatste deel van de studiemedicijn (maximaal tot ongeveer 88 dagen)
Cohort 2: Aantal deelnemers met Teaes
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 35 dagen na het laatste deel van de studie (maximaal tot ongeveer 76 dagen)
Een AES was enig ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan de deelnemer of klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of hij al dan niet in verband wordt gebracht met de onderzoeksinterventie. Een AE werd beschouwd als een teae als het evenement begon tijdens de effectieve behandelingsduur. Alle gebeurtenissen die beginnen op of na de eerste dosis studie -interventie, maar vóór het einde van de studie werden gemarkeerd als Teaes. SAE werd gedefinieerd als een ongewenste medisch optreden dat bij elke dosis voldoet aan een of meer van de criteria: overlijden, levensbedreigend, vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid, aangeboren anomalie of geboorte-defect. AES omvatte SAE's en niet-SAE's.
Van dag 1 tot 35 dagen na het laatste deel van de studie (maximaal tot ongeveer 76 dagen)
Cohort 3: Aantal deelnemers met Teaes
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 35 dagen na het laatste onderzoek van de studie (maximaal tot ongeveer 64 dagen)
Een AES was enig ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan de deelnemer of klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of hij al dan niet in verband wordt gebracht met de onderzoeksinterventie. Een AE werd beschouwd als een teae als het evenement begon tijdens de effectieve behandelingsduur. Alle gebeurtenissen die beginnen op of na de eerste dosis studie -interventie, maar vóór het einde van de studie werden gemarkeerd als Teaes. SAE werd gedefinieerd als een ongewenste medisch optreden dat bij elke dosis voldoet aan een of meer van de criteria: overlijden, levensbedreigend, vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid, aangeboren anomalie of geboorte-defect. AES omvatte SAE's en niet-SAE's.
Van dag 1 tot 35 dagen na het laatste onderzoek van de studie (maximaal tot ongeveer 64 dagen)
Cohort 1: Aantal deelnemers met Hematology Laboratory Test -afwijkingen (zonder rekening te houden met basisinrichting)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 35 dagen na het laatste deel van de studiemedicijn (maximaal tot ongeveer 88 dagen)
Geplande hematologie -laboratoriumtests Opgenomen: Hematocriet, het aantal rode bloedcellen, gemiddeld corpusculair volume, gemiddelde corpusculaire hemoglobine, gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie, het aantal bloedplaatjes, het aantal bloedplaatcellen, totale neutrofielen, eosinofielen, monocyten, basofielen en lymfocyten. Het aantal deelnemers met resultaten die voldoen aan de vooraf gespecificeerde criteria (zonder rekening te houden met de basisafwijking) wordt gerapporteerd.
Van dag 1 tot 35 dagen na het laatste deel van de studiemedicijn (maximaal tot ongeveer 88 dagen)
Cohort 2: Aantal deelnemers met Hematology Laboratory Test -afwijkingen (zonder rekening te houden met basisinrichting)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 35 dagen na het laatste deel van de studie (maximaal tot ongeveer 76 dagen)
Geplande hematologie -laboratoriumtests Opgenomen: Hematocriet, het aantal rode bloedcellen, gemiddeld corpusculair volume, gemiddelde corpusculaire hemoglobine, gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie, het aantal bloedplaatjes, het aantal bloedplaatcellen, totale neutrofielen, eosinofielen, monocyten, basofielen en lymfocyten. Het aantal deelnemers met resultaten die voldoen aan de vooraf gespecificeerde criteria (zonder rekening te houden met de basisafwijking) wordt gerapporteerd.
Van dag 1 tot 35 dagen na het laatste deel van de studie (maximaal tot ongeveer 76 dagen)
Cohort 3: Aantal deelnemers met Hematology Laboratory Test -afwijkingen (zonder rekening te houden met basisinrichting)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 35 dagen na het laatste onderzoek van de studie (maximaal tot ongeveer 64 dagen)
Geplande hematologie -laboratoriumtests Opgenomen: Hematocriet, het aantal rode bloedcellen, gemiddeld corpusculair volume, gemiddelde corpusculaire hemoglobine, gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie, het aantal bloedplaatjes, het aantal bloedplaatcellen, totale neutrofielen, eosinofielen, monocyten, basofielen en lymfocyten. Het aantal deelnemers met resultaten die voldoen aan de vooraf gespecificeerde criteria (zonder rekening te houden met de basisafwijking) wordt gerapporteerd.
Van dag 1 tot 35 dagen na het laatste onderzoek van de studie (maximaal tot ongeveer 64 dagen)
Cohort 1: Aantal deelnemers met laboratoriumtest voor klinische chemie (zonder rekening te houden met basisinrichting)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 35 dagen na het laatste deel van de studiemedicijn (maximaal tot ongeveer 88 dagen)
Geplande chemie -laboratoriumtests omvatten: bloedureumstikstof, creatinine, cystatine C, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, glucose (vasten), calcium, natrium, kalium. Chloride, totaal bicarbonaat, aspartaataminotransferase, alanine aminotransferase, totaal bilirubine, directe en indirecte bilirubine, gamma-glutamyltransferase, alkalische fosfatase, creatinekinase, urinezuur, albumine en totaal eiwit. Het aantal deelnemers met resultaten die voldoen aan de vooraf gespecificeerde criteria (zonder rekening te houden met de basisafwijking) wordt gerapporteerd.
Van dag 1 tot 35 dagen na het laatste deel van de studiemedicijn (maximaal tot ongeveer 88 dagen)
Cohort 2: Aantal deelnemers met laboratoriumtest voor klinische chemie (zonder rekening te houden met basisinrichting)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 35 dagen na het laatste deel van de studie (maximaal tot ongeveer 76 dagen)
Geplande chemie -laboratoriumtests omvatten: bloedureumstikstof, creatinine, cystatine C, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, glucose (vasten), calcium, natrium, kalium. Chloride, totaal bicarbonaat, aspartaataminotransferase, alanine aminotransferase, totaal bilirubine, directe en indirecte bilirubine, gamma-glutamyltransferase, alkalische fosfatase, creatinekinase, urinezuur, albumine en totaal eiwit. Het aantal deelnemers met resultaten die voldoen aan de vooraf gespecificeerde criteria (zonder rekening te houden met de basisafwijking) wordt gerapporteerd.
Van dag 1 tot 35 dagen na het laatste deel van de studie (maximaal tot ongeveer 76 dagen)
Cohort 3: Aantal deelnemers met laboratoriumtest voor klinische chemie (zonder rekening te houden met basisinrichting)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 35 dagen na het laatste onderzoek van de studie (maximaal tot ongeveer 64 dagen)
Geplande chemie -laboratoriumtests omvatten: bloedureumstikstof, creatinine, cystatine C, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, glucose (vasten), calcium, natrium, kalium. Chloride, totaal bicarbonaat, aspartaataminotransferase, alanine aminotransferase, totaal bilirubine, directe en indirecte bilirubine, gamma-glutamyltransferase, alkalische fosfatase, creatinekinase, urinezuur, albumine en totaal eiwit. Het aantal deelnemers met resultaten die voldoen aan de vooraf gespecificeerde criteria (zonder rekening te houden met de basisafwijking) wordt gerapporteerd.
Van dag 1 tot 35 dagen na het laatste onderzoek van de studie (maximaal tot ongeveer 64 dagen)
Cohort 1: Aantal deelnemers met urineonderzoekslaboratoriumtestafwijkingen (zonder rekening te houden met basisinrichting)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 35 dagen na het laatste deel van de studiemedicijn (maximaal tot ongeveer 88 dagen)
Geplande urineonderzoekslaboratoriumtests omvatten: pH, glucose, eiwitten, bloed, ketonen, nitrieten, leukocytenesterase, urobilinogeen en urinebilirubine. Het aantal deelnemers met resultaten die voldoen aan de vooraf gespecificeerde criteria (zonder rekening te houden met de basisafwijking) wordt gerapporteerd.
Van dag 1 tot 35 dagen na het laatste deel van de studiemedicijn (maximaal tot ongeveer 88 dagen)
Cohort 2: Aantal deelnemers met urineonderzoekstestafwijkingen (zonder rekening te houden met basisinrichting)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 35 dagen na het laatste deel van de studie (maximaal tot ongeveer 76 dagen)
Geplande urineonderzoekslaboratoriumtests omvatten: pH, glucose, eiwitten, bloed, ketonen, nitrieten, leukocytenesterase, urobilinogeen en urinebilirubine. Het aantal deelnemers met resultaten die voldoen aan de vooraf gespecificeerde criteria (zonder rekening te houden met de basisafwijking) wordt gerapporteerd.
Van dag 1 tot 35 dagen na het laatste deel van de studie (maximaal tot ongeveer 76 dagen)
Cohort 3: Aantal deelnemers met urineonderzoekstestafwijkingen (zonder rekening te houden met basisinrichting)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 35 dagen na het laatste onderzoek van de studie (maximaal tot ongeveer 64 dagen)
Geplande urineonderzoekslaboratoriumtests omvatten: pH, glucose, eiwitten, bloed, ketonen, nitrieten, leukocytenesterase, urobilinogeen en urinebilirubine. Het aantal deelnemers met resultaten die voldoen aan de vooraf gespecificeerde criteria (zonder rekening te houden met de basisafwijking) wordt gerapporteerd.
Van dag 1 tot 35 dagen na het laatste onderzoek van de studie (maximaal tot ongeveer 64 dagen)
Cohort 1: Aantal deelnemers volgens de categorisatie van vitale tekensafwijkingsgegevens
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 35 dagen na het laatste deel van de studiemedicijn (maximaal tot ongeveer 88 dagen)
Vitale tekens Parameters werden samengevat volgens vooraf gespecificeerde categorisatie van gegevens: rugliggende systolische bloeddruk: waarde minder dan (<) 90 millimeter kwik (mmHg), verhogen of afnemen ten opzichte van de basislijn> = 30 mmhg, supinatie diastolische bloeddruk: waarde <50 mmHg, verhoogd of verlagen van baseline> = 20 mmhg en suffer en suffer puls: waarde <40 beats per minute bpm of> 120bpm.
Van dag 1 tot 35 dagen na het laatste deel van de studiemedicijn (maximaal tot ongeveer 88 dagen)
Cohort 2: Aantal deelnemers volgens de categorisatie van vitale tekensafwijkingengegevens
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 35 dagen na het laatste deel van de studie (maximaal tot ongeveer 76 dagen)
Vitale tekens Parameters werden samengevat volgens vooraf gespecificeerde categorisatie van gegevens: rugliggende systolische bloeddruk: waarde minder dan (<) 90 millimeter kwik (mmHg), verhogen of afnemen ten opzichte van de basislijn> = 30 mmhg, supinatie diastolische bloeddruk: waarde <50 mmHg, verhoogd of verlagen van baseline> = 20 mmhg en suffer en suffer puls: waarde <40 beats per minute bpm of> 120bpm.
Van dag 1 tot 35 dagen na het laatste deel van de studie (maximaal tot ongeveer 76 dagen)
Cohort 3: Aantal deelnemers volgens de categorisatie van vitale tekensafwijkingsgegevens
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 35 dagen na het laatste onderzoek van de studie (maximaal tot ongeveer 64 dagen)
Vitale tekens parameters werden samengevat volgens vooraf gespecificeerde categorisatie van gegevens: rugligging Systolische bloeddruk: waarde minder dan (<) 90 millimeter kwik (mmHg), verhoogde of afname van basislijn> = 30 mmHg, rugliggende diastolische bloeddruk: waarde <50 mmHg en verlagen of verlagen van baseline> = 20 mmhg.
Van dag 1 tot 35 dagen na het laatste onderzoek van de studie (maximaal tot ongeveer 64 dagen)
Cohort 1: Aantal deelnemers volgens categorisatie van elektrocardiogram (ECG) afwijkingen parameters
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 35 dagen na het laatste deel van de studiemedicijn (maximaal tot ongeveer 88 dagen)
Pre-gespecificeerde ECG-afwijkingencriteria: PR-interval millisecond (MSEC), waarde> = 300, baseline> 200 en percentage (%) verandering> = 25%, basislijn <= 200 en percentage verandering> = 50%; QRS -duur (MSEC): waarde> = 140, % wijziging> = 50 %; Gecorrigeerd QT -interval met behulp van de formule van Fridericia (QTCF) (MSEC): 450 <waarde <= 480, 480 <= waarde <500, waarde> = 500, 30 <= wijziging <60 en verandering> 60.
Van dag 1 tot 35 dagen na het laatste deel van de studiemedicijn (maximaal tot ongeveer 88 dagen)
Cohort 2: aantal deelnemers volgens de categorisatie van parameters van ECG -afwijkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 35 dagen na het laatste deel van de studie (maximaal tot ongeveer 76 dagen)
Pre-gespecificeerde ECG-afwijkingencriteria: PR-interval millisecond (MSEC), waarde> = 300, baseline> 200 en percentage (%) verandering> = 25%, basislijn <= 200 en percentage verandering> = 50%; QRS -duur (MSEC): waarde> = 140, % wijziging> = 50 %; Gecorrigeerd QT -interval met behulp van de formule van Fridericia (QTCF) (MSEC): 450 <waarde <= 480, 480 <= waarde <500, waarde> = 500, 30 <= wijziging <60 en verandering> 60.
Van dag 1 tot 35 dagen na het laatste deel van de studie (maximaal tot ongeveer 76 dagen)
Cohort 3: aantal deelnemers volgens de categorisatie van parameters van ECG -afwijkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 35 dagen na het laatste onderzoek van de studie (maximaal tot ongeveer 64 dagen)
Pre-gespecificeerde ECG-afwijkingencriteria: PR-interval millisecond (MSEC), waarde> = 300, baseline> 200 en percentage (%) verandering> = 25%, basislijn <= 200 en percentage verandering> = 50%; QRS -duur (MSEC): waarde> = 140, % wijziging> = 50 %; Gecorrigeerd QT -interval met behulp van de formule van Fridericia (QTCF) (MSEC): 450 <waarde <= 480, 480 <= waarde <500, waarde> = 500, 30 <= wijziging <60 en verandering> 60.
Van dag 1 tot 35 dagen na het laatste onderzoek van de studie (maximaal tot ongeveer 64 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1: Gebied onder het plasmaconcentratietijdprofiel van tijd nul (0) tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUCLAST) van PF-06954522
Tijdsspanne: Van 0 uur (pre-dosis) tot 72 uur na een enkele dosis op dag 1
AUCLAST werd bepaald met behulp van lineaire/log trapezoidale methode.
Van 0 uur (pre-dosis) tot 72 uur na een enkele dosis op dag 1
Cohort 2: Auclast van PF-06954522
Tijdsspanne: Van 0 uur (pre-dosis) tot 72 uur na een enkele dosis op dag 1
AUCLAST werd bepaald met behulp van lineaire/log trapezoidale methode.
Van 0 uur (pre-dosis) tot 72 uur na een enkele dosis op dag 1
Cohort 1: Maximale waargenomen concentratie (CMAX) van PF-06954522
Tijdsspanne: Van 0 uur (pre-dosis) tot 72 uur na een enkele dosis op dag 1
CMAX van PF-06954522 werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Van 0 uur (pre-dosis) tot 72 uur na een enkele dosis op dag 1
Cohort 2: Cmax van PF-06954522
Tijdsspanne: Van 0 uur (pre-dosis) tot 72 uur na een enkele dosis op dag 1
CMAX van PF-06954522 werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Van 0 uur (pre-dosis) tot 72 uur na een enkele dosis op dag 1
Cohort 1: Tijd tot maximaal waargenomen concentratie (TMAX) van PF-06954522
Tijdsspanne: Van 0 uur (pre-dosis) tot 72 uur na een enkele dosis op dag 1
TMAX van PF-06954522 werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Van 0 uur (pre-dosis) tot 72 uur na een enkele dosis op dag 1
Cohort 2: Tmax van PF-06954522
Tijdsspanne: Van 0 uur (pre-dosis) tot 72 uur na een enkele dosis op dag 1
TMAX van PF-06954522 werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Van 0 uur (pre-dosis) tot 72 uur na een enkele dosis op dag 1
Cohort 1: Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCINF) van PF-06954522
Tijdsspanne: Van 0 uur (pre-dosis) tot 72 uur na een enkele dosis op dag 1
Gebied onder het plasmaconcentratietijd profiel van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd. Het werd bepaald door auclast +(clast*/kel), waarbij clast de voorspelde plasmaconcentratie is bij het laatste kwantificeerbare tijdstip-tijd dat is geschat op basis van de log-lineaire regressieanalyse.
Van 0 uur (pre-dosis) tot 72 uur na een enkele dosis op dag 1
Cohort 2: AUCINF van PF-06954522
Tijdsspanne: Van 0 uur (pre-dosis) tot 72 uur na een enkele dosis op dag 1
Gebied onder het plasmaconcentratietijd profiel van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd. Het werd bepaald door auclast +(clast*/kel), waarbij clast de voorspelde plasmaconcentratie is bij het laatste kwantificeerbare tijdstip-tijd dat is geschat op basis van de log-lineaire regressieanalyse.
Van 0 uur (pre-dosis) tot 72 uur na een enkele dosis op dag 1
Cohort 1: Terminal Half-Life (T1/2) van PF-06954522
Tijdsspanne: Van 0 uur (pre-dosis) tot 72 uur na een enkele dosis op dag 1
T1/2 werd bepaald door loge (2)/kel, waarbij Kel de terminale fasesnelheidsconstante is berekend door een lineaire regressie van de log-lineaire concentratietijdcurve.
Van 0 uur (pre-dosis) tot 72 uur na een enkele dosis op dag 1
Cohort 2: T1/2 van PF-06954522
Tijdsspanne: Van 0 uur (pre-dosis) tot 72 uur na een enkele dosis op dag 1
T1/2 was bepaald door loge (2)/kel, waarbij Kel de terminale fasesnelheidsconstante is berekend door een lineaire regressie van de log-lineaire concentratie-tijdcurve.
Van 0 uur (pre-dosis) tot 72 uur na een enkele dosis op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • C4001001
  • NCT06003777 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren