Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, jak różne ilości badanego leku o nazwie PF-06954522 są tolerowane i działają w organizmie u zdrowych dorosłych

6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ślepe, otwarte przez sponsora, kontrolowane placebo, krzyżowe, pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących doustnych dawek PF-06954522 u zdrowych dorosłych uczestników

Celem tego badania jest:

  • Aby zobaczyć, jak zachowuje się badany nowy lek (PF-06954522). I czy wystąpią jakieś istotne skutki uboczne. Działanie niepożądane to reakcja (spodziewana lub nieoczekiwana) na przyjmowany lek lub leczenie. W badaniu będzie można zobaczyć, jak ludzie się czują po przyjęciu doustnie pojedynczej rosnącej dawki leku.
  • Aby zmierzyć ilość badanego leku we krwi po przyjęciu leku doustnie.

Do tego badania poszukujemy uczestników, którzy:

  • to kobiety w wieku od 18 do 65 lat, które nie mogą urodzić dziecka.
  • to mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat.
  • mają wskaźnik masy ciała od 16 do 31 kilogramów na metr kwadratowy.
  • mieć całkowitą masę ciała większą niż 50 kilogramów (110 funtów).

Uczestnicy zostaną wybrani losowo, na przykład poprzez wylosowanie imion z kapelusza, aby otrzymać:

  • badanie medycyny (PF-06954522)
  • lub placebo (tabletka niezawierająca leku).

Uczestnicy mogą otrzymać do 4 ilości badanego leku i do 2 ilości placebo. Ramy czasowe badania wynoszą w przybliżeniu do 36 dni dla każdej grupy, a uczestnicy przebywają w CRU przez 20 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy badania przesiewowego, mężczyźni i kobiety w wieku nie mogącym zajść w ciążę, w wieku od 18 do 65 lat włącznie, którzy są całkowicie zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad, badanie przedmiotowe, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca.
  2. BMI od 16 do 30,5 kg/m2; i całkowita masa ciała > 50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płuc, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergie na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  2. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety i ziół w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą dawką badaną, z wyjątkiem umiarkowanych lub silnych induktorów lub inhibitorów cytochromu P450 3A (CYP3A), które są zabronione w ciągu 14 dni plus 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  3. Poprzednie podanie badanego produktu (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji zastosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy). Udział w badaniach innych badanych produktów (leku lub szczepionki) w dowolnym momencie ich udziału w tym badaniu.
  4. Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub interpretację wyników badania
  5. Zaburzenia czynności nerek definiowane na podstawie szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) wynoszącego <75 ml/min/1,73 m².

  6. Uczestnicy, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono DOWOLNĄ z poniższych nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych, ocenioną przez laboratorium prowadzące badanie i potwierdzoną pojedynczym, powtórzonym testem, jeśli zostanie to uznane za konieczne:

    • Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub bilirubina

      • 1,05 × górna granica normy (GGN);
    • TSH > GGN;
    • HbA1c ≥6,5%;
    • Krwiomocz zdefiniowany jako ≥1+ hemu na wskaźniku poziomu moczu;
    • Albuminuria definiowana na podstawie stosunku albumina/kreatynina w moczu (UACR) >30 mg/g.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Podanie pojedynczej dawki PF-06954522 i placebo. Uczestnicy otrzymają do 5 poziomów dawek PF-06954522 i do 2 poziomów dawek odpowiedniego placebo.
Lek: PF-06954522
PF-06954522 będzie podawany w postaci zawiesiny doustnej w rosnących pojedynczych dawkach, które zostaną określone.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w postaci zawiesiny doustnej w rosnących pojedynczych dawkach, które zostaną określone.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Podanie pojedynczej dawki PF-06954522 i placebo. Uczestnicy otrzymają do 4 poziomów dawek PF-06954522 i do 2 poziomów dawek odpowiedniego placebo.
Lek: PF-06954522
PF-06954522 będzie podawany w postaci zawiesiny doustnej w rosnących pojedynczych dawkach, które zostaną określone.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w postaci zawiesiny doustnej w rosnących pojedynczych dawkach, które zostaną określone.
Eksperymentalny: Kohorta 3
Podanie pojedynczej dawki PF-06954522 i placebo. Uczestnicy otrzymają do 2 poziomów dawek PF-06954522 i do 1 poziomu dawki odpowiadającego placebo.
Lek: PF-06954522
PF-06954522 będzie podawany w postaci zawiesiny doustnej w rosnących pojedynczych dawkach, które zostaną określone.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w postaci zawiesiny doustnej w rosnących pojedynczych dawkach, które zostaną określone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1: Liczba uczestników z wyłaniającymi się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES)
Ramy czasowe: Od 1 do 35 dni po ostatnim badaniu leku (maksymalnie do około 88 dni)
Zdarzenie niepożądane (AES) było wszelkie niezdolne występowanie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badań, czy to uznanych za związane z interwencją badawczą. AE uznano za Teae, jeśli zdarzenie rozpoczęło się podczas skutecznego czasu leczenia. Wszystkie wydarzenia, które rozpoczynają się od pierwszej dawki interwencji naukowej lub po nim, ale przed końcem badania zostały oznaczone jako Teaes. Poważne AE (SAE) zostało zdefiniowane jako każde niezdolne zdarzenie lekarskie, które przy każdej dawce spełnia jeden lub więcej kryteriów: śmierć, zagrażanie życia, wymagana hospitalizacja szpitalna lub wydłużenie istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną. AES obejmował SAE i nie-SAE.
Od 1 do 35 dni po ostatnim badaniu leku (maksymalnie do około 88 dni)
Kohorta 2: Liczba uczestników z Teaes
Ramy czasowe: Od 1 do 35 dni po ostatnim badaniu leku (maksymalnie do około 76 dni)
AES był jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. AE uznano za Teae, jeśli zdarzenie rozpoczęło się podczas skutecznego czasu leczenia. Wszystkie wydarzenia, które rozpoczynają się od pierwszej dawki interwencji naukowej lub po nim, ale przed końcem badania zostały oznaczone jako Teaes. SAE zdefiniowano jako każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce spełnia jeden lub więcej kryteriów: śmierć, zagrażanie życia, wymagana hospitalizacja szpitalna lub wydłużenie istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, wrodzoną wadę anomalii lub porodu. AES obejmował SAE i nie-SAE.
Od 1 do 35 dni po ostatnim badaniu leku (maksymalnie do około 76 dni)
Kohorta 3: Liczba uczestników z Teaes
Ramy czasowe: Od 1 do 35 dni po ostatnim badaniu leku (maksymalnie do około 64 dni)
AES był jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. AE uznano za Teae, jeśli zdarzenie rozpoczęło się podczas skutecznego czasu leczenia. Wszystkie wydarzenia, które rozpoczynają się od pierwszej dawki interwencji naukowej lub po nim, ale przed końcem badania zostały oznaczone jako Teaes. SAE zdefiniowano jako każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce spełnia jeden lub więcej kryteriów: śmierć, zagrażanie życia, wymagana hospitalizacja szpitalna lub wydłużenie istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, wrodzoną wadę anomalii lub porodu. AES obejmował SAE i nie-SAE.
Od 1 do 35 dni po ostatnim badaniu leku (maksymalnie do około 64 dni)
Kohorta 1: Liczba uczestników z nieprawidłowościami testu laboratoryjnego hematologicznego (bez względu na wyjściową nieprawidłowość)
Ramy czasowe: Od 1 do 35 dni po ostatnim badaniu leku (maksymalnie do około 88 dni)
Planowane testy laboratoryjne hematologii obejmowały: hematokryt, liczbę krwinek czerwonych, średnia objętość ciałek, średnia hemoglobina ciałek, średnie stężenie hemoglobiny korpusowej, liczba płytek krwi, liczba białych krwinek, całkowite neutrofile, eozynofile, monocyty, bazofile i limfocyty. Zgłaszana jest liczba uczestników z wyników spełniających wcześniej określone kryteria (bez względu na wyjściową nieprawidłowość).
Od 1 do 35 dni po ostatnim badaniu leku (maksymalnie do około 88 dni)
Kohorta 2: Liczba uczestników z nieprawidłowościami badań laboratoryjnych hematologii (bez względu na wyjściową nieprawidłowość)
Ramy czasowe: Od 1 do 35 dni po ostatnim badaniu leku (maksymalnie do około 76 dni)
Planowane testy laboratoryjne hematologii obejmowały: hematokryt, liczbę krwinek czerwonych, średnia objętość ciałek, średnia hemoglobina ciałek, średnie stężenie hemoglobiny korpusowej, liczba płytek krwi, liczba białych krwinek, całkowite neutrofile, eozynofile, monocyty, bazofile i limfocyty. Zgłaszana jest liczba uczestników z wyników spełniających wcześniej określone kryteria (bez względu na wyjściową nieprawidłowość).
Od 1 do 35 dni po ostatnim badaniu leku (maksymalnie do około 76 dni)
Kohorta 3: Liczba uczestników z nieprawidłowościami badań laboratoryjnych hematologii (bez względu na wyjściową nieprawidłowość)
Ramy czasowe: Od 1 do 35 dni po ostatnim badaniu leku (maksymalnie do około 64 dni)
Planowane testy laboratoryjne hematologii obejmowały: hematokryt, liczbę krwinek czerwonych, średnia objętość ciałek, średnia hemoglobina ciałek, średnie stężenie hemoglobiny korpusowej, liczba płytek krwi, liczba białych krwinek, całkowite neutrofile, eozynofile, monocyty, bazofile i limfocyty. Zgłaszana jest liczba uczestników z wyników spełniających wcześniej określone kryteria (bez względu na wyjściową nieprawidłowość).
Od 1 do 35 dni po ostatnim badaniu leku (maksymalnie do około 64 dni)
Kohorta 1: Liczba uczestników z kliniczną chemią nieprawidłowości testu laboratoryjnego (bez względu na wyjściową nieprawidłowość)
Ramy czasowe: Od 1 do 35 dni po ostatnim badaniu leku (maksymalnie do około 88 dni)
Planowane testy laboratoryjne chemii obejmowały: azot mocznika we krwi, kreatynina, cystatyna C, szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej, glukoza (post), wapń, sód, potas. Chlorek, całkowity wodorowęglan, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaniny, całkowita bilirubina, bezpośrednia i pośrednia bilirubina, transferaza gamma-glutamylowa, fosfataza alkaliczna, kinaza kreatynowa, kwas uric, albumina i białko całkowite. Zgłaszana jest liczba uczestników z wyników spełniających wcześniej określone kryteria (bez względu na wyjściową nieprawidłowość).
Od 1 do 35 dni po ostatnim badaniu leku (maksymalnie do około 88 dni)
Kohorta 2: Liczba uczestników z kliniczną chemią nieprawidłowości testu laboratoryjnego (bez względu na wyjściową nieprawidłowość)
Ramy czasowe: Od 1 do 35 dni po ostatnim badaniu leku (maksymalnie do około 76 dni)
Planowane testy laboratoryjne chemii obejmowały: azot mocznika we krwi, kreatynina, cystatyna C, szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej, glukoza (post), wapń, sód, potas. Chlorek, całkowity wodorowęglan, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaniny, całkowita bilirubina, bezpośrednia i pośrednia bilirubina, transferaza gamma-glutamylowa, fosfataza alkaliczna, kinaza kreatynowa, kwas uric, albumina i białko całkowite. Zgłaszana jest liczba uczestników z wyników spełniających wcześniej określone kryteria (bez względu na wyjściową nieprawidłowość).
Od 1 do 35 dni po ostatnim badaniu leku (maksymalnie do około 76 dni)
Kohorta 3: Liczba uczestników z kliniczną chemią nieprawidłowości testu laboratoryjnego (bez względu na wyjściową nieprawidłowość)
Ramy czasowe: Od 1 do 35 dni po ostatnim badaniu leku (maksymalnie do około 64 dni)
Planowane testy laboratoryjne chemii obejmowały: azot mocznika we krwi, kreatynina, cystatyna C, szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej, glukoza (post), wapń, sód, potas. Chlorek, całkowity wodorowęglan, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaniny, całkowita bilirubina, bezpośrednia i pośrednia bilirubina, transferaza gamma-glutamylowa, fosfataza alkaliczna, kinaza kreatynowa, kwas uric, albumina i białko całkowite. Zgłaszana jest liczba uczestników z wyników spełniających wcześniej określone kryteria (bez względu na wyjściową nieprawidłowość).
Od 1 do 35 dni po ostatnim badaniu leku (maksymalnie do około 64 dni)
Kohorta 1: Liczba uczestników z analią analizy moczu nieprawidłowości testu laboratoryjnego (bez względu na wyjściową nieprawidłowość)
Ramy czasowe: Od 1 do 35 dni po ostatnim badaniu leku (maksymalnie do około 88 dni)
Planowane testy laboratoryjne analizy moczu obejmowały: pH, glukozę, białko, krew, ketony, azotyny, esterazę leukocytów, urrobilinogen i bilirubinę moczu. Zgłaszana jest liczba uczestników z wyników spełniających wcześniej określone kryteria (bez względu na wyjściową nieprawidłowość).
Od 1 do 35 dni po ostatnim badaniu leku (maksymalnie do około 88 dni)
Kohorta 2: Liczba uczestników z analią analizy moczu nieprawidłowości testu laboratoryjnego (bez względu na wyjściową nieprawidłowość)
Ramy czasowe: Od 1 do 35 dni po ostatnim badaniu leku (maksymalnie do około 76 dni)
Planowane testy laboratoryjne analizy moczu obejmowały: pH, glukozę, białko, krew, ketony, azotyny, esterazę leukocytów, urrobilinogen i bilirubinę moczu. Zgłaszana jest liczba uczestników z wyników spełniających wcześniej określone kryteria (bez względu na wyjściową nieprawidłowość).
Od 1 do 35 dni po ostatnim badaniu leku (maksymalnie do około 76 dni)
Kohorta 3: Liczba uczestników z analizy w moczu nieprawidłowości testu laboratoryjnego (bez względu na wyjściową nieprawidłowość)
Ramy czasowe: Od 1 do 35 dni po ostatnim badaniu leku (maksymalnie do około 64 dni)
Planowane testy laboratoryjne analizy moczu obejmowały: pH, glukozę, białko, krew, ketony, azotyny, esterazę leukocytów, urrobilinogen i bilirubinę moczu. Zgłaszana jest liczba uczestników z wyników spełniających wcześniej określone kryteria (bez względu na wyjściową nieprawidłowość).
Od 1 do 35 dni po ostatnim badaniu leku (maksymalnie do około 64 dni)
Kohorta 1: Liczba uczestników według kategoryzacji danych o znakach życiowych
Ramy czasowe: Od 1 do 35 dni po ostatnim badaniu leku (maksymalnie do około 88 dni)
Parametry parametrów witalnych podsumowano zgodnie z wstępnie określoną kategoryzacją danych: skurczowe ciśnienie krwi na plecach: wartość mniejsza niż (<) 90 milimetra rtęci (MMHG), zwiększenie lub zmniejszenie od poziomu wyjściowego> = 30 mmHg, ciśnienie rozkurczowe na plecach: wartość <50 mmhg, Zwiększenie lub spadek od linii wyjściowej> = 20 mmHg i Supine Pulse: Wartość <40 ubić na minutę BPM OR> 120BPM.
Od 1 do 35 dni po ostatnim badaniu leku (maksymalnie do około 88 dni)
Kohorta 2: Liczba uczestników według kategoryzacji danych o znakach życiowych
Ramy czasowe: Od 1 do 35 dni po ostatnim badaniu leku (maksymalnie do około 76 dni)
Parametry parametrów witalnych podsumowano zgodnie z wstępnie określoną kategoryzacją danych: skurczowe ciśnienie krwi na plecach: wartość mniejsza niż (<) 90 milimetra rtęci (MMHG), zwiększenie lub zmniejszenie od poziomu wyjściowego> = 30 mmHg, ciśnienie rozkurczowe na plecach: wartość <50 mmhg, Zwiększenie lub spadek od linii wyjściowej> = 20 mmHg i Supine Pulse: Wartość <40 ubić na minutę BPM OR> 120BPM.
Od 1 do 35 dni po ostatnim badaniu leku (maksymalnie do około 76 dni)
Kohorta 3: Liczba uczestników według kategoryzacji danych o znakach życiowych
Ramy czasowe: Od 1 do 35 dni po ostatnim badaniu leku (maksymalnie do około 64 dni)
Parametry objawów życiowych podsumowano zgodnie z wstępnie określoną kategoryzacją danych: Skurczowe ciśnienie krwi na wzlotu: wartość mniejsza niż (<) 90 milimetra rtęci (MMHG), zwiększenie lub spadek od linii wyjściowej> = 30 mmHg, na plecach rozkurczowe ciśnienie rozkurczowe: wartość <50 mmHg i wzrost lub spadek od linii wyjściowej> = 20 mmhg.
Od 1 do 35 dni po ostatnim badaniu leku (maksymalnie do około 64 dni)
Kohorta 1: Liczba uczestników według kategoryzacji parametrów nieprawidłowości elektrokardiogramu (ECG)
Ramy czasowe: Od 1 do 35 dni po ostatnim badaniu leku (maksymalnie do około 88 dni)
Wstępnie określone nieprawidłowości EKG Kryteria: przedział PR milisekunda (MSEC), wartość> = 300, linia bazowa> 200 i procent (%) Zmiana> = 25%, linia bazowa <= 200 i zmiana procentowa> = 50%; Czas trwania QRS (MSEC): Wartość> = 140, % zmiana> = 50 %; Skorygowany interwał QT przy użyciu wzoru Fridericia (QTCF) (MSEC): 450 <wartość <= 480, 480 <= wartość <500, wartość> = 500, 30 <= Zmiana <60 i zmiana> 60.
Od 1 do 35 dni po ostatnim badaniu leku (maksymalnie do około 88 dni)
Kohorta 2: Liczba uczestników według kategoryzacji parametrów nieprawidłowości EKG
Ramy czasowe: Od 1 do 35 dni po ostatnim badaniu leku (maksymalnie do około 76 dni)
Wstępnie określone nieprawidłowości EKG Kryteria: przedział PR milisekunda (MSEC), wartość> = 300, linia bazowa> 200 i procent (%) Zmiana> = 25%, linia bazowa <= 200 i zmiana procentowa> = 50%; Czas trwania QRS (MSEC): Wartość> = 140, % zmiana> = 50 %; Skorygowany interwał QT przy użyciu wzoru Fridericia (QTCF) (MSEC): 450 <wartość <= 480, 480 <= wartość <500, wartość> = 500, 30 <= Zmiana <60 i zmiana> 60.
Od 1 do 35 dni po ostatnim badaniu leku (maksymalnie do około 76 dni)
Kohorta 3: Liczba uczestników według kategoryzacji parametrów nieprawidłowości EKG
Ramy czasowe: Od 1 do 35 dni po ostatnim badaniu leku (maksymalnie do około 64 dni)
Wstępnie określone nieprawidłowości EKG Kryteria: przedział PR milisekunda (MSEC), wartość> = 300, linia bazowa> 200 i procent (%) Zmiana> = 25%, linia bazowa <= 200 i zmiana procentowa> = 50%; Czas trwania QRS (MSEC): Wartość> = 140, % zmiana> = 50 %; Skorygowany interwał QT przy użyciu wzoru Fridericia (QTCF) (MSEC): 450 <wartość <= 480, 480 <= wartość <500, wartość> = 500, 30 <= Zmiana <60 i zmiana> 60.
Od 1 do 35 dni po ostatnim badaniu leku (maksymalnie do około 64 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1: Obszar pod profilem stężenia w osoczu od zero czasu (0) do czasu ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego (auklast) PF-06954522
Ramy czasowe: Od 0 godzin (dawka przed
Auclast określono za pomocą metody trapezoidalnej liniowej/logu.
Od 0 godzin (dawka przed
Kohorta 2: auklast PF-06954522
Ramy czasowe: Od 0 godzin (dawka przed
Auclast określono za pomocą metody trapezoidalnej liniowej/logu.
Od 0 godzin (dawka przed
Kohorta 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX) PF-06954522
Ramy czasowe: Od 0 godzin (dawka przed
W tej pomiaru wyniku opisano CMAX PF-06954522.
Od 0 godzin (dawka przed
Kohorta 2: Cmax PF-06954522
Ramy czasowe: Od 0 godzin (dawka przed
W tej pomiaru wyniku opisano CMAX PF-06954522.
Od 0 godzin (dawka przed
Kohorta 1: Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (TMAX) PF-06954522
Ramy czasowe: Od 0 godzin (dawka przed
W tej pomiaru wyniku zgłoszono TMAX PF-06954522.
Od 0 godzin (dawka przed
Kohorta 2: Tmax PF-06954522
Ramy czasowe: Od 0 godzin (dawka przed
W tej pomiaru wyniku zgłoszono TMAX PF-06954522.
Od 0 godzin (dawka przed
Kohorta 1: Obszar pod krzywą stężenia od czasu 0 ekstrapolowany do nieskończoności (aucinf) PF-06954522
Ramy czasowe: Od 0 godzin (dawka przed
Obszar pod profilem stężenia w osoczu od czasu 0 ekstrapolowany do nieskończonego czasu. Zostało to określone przez auklast +(clast*/kel), gdzie clast jest przewidywanym stężeniem w osoczu w ostatnim kwantyfikowalnym punkcie czasowym oszacowanym na podstawie analizy regresji logarytmicznej.
Od 0 godzin (dawka przed
Kohorta 2: aucinf PF-06954522
Ramy czasowe: Od 0 godzin (dawka przed
Obszar pod profilem stężenia w osoczu od czasu 0 ekstrapolowany do nieskończonego czasu. Zostało to określone przez auklast +(clast*/kel), gdzie clast jest przewidywanym stężeniem w osoczu w ostatnim kwantyfikowalnym punkcie czasowym oszacowanym na podstawie analizy regresji logarytmicznej.
Od 0 godzin (dawka przed
Kohorta 1: końcowy okres półtrwania (T1/2) PF-06954522
Ramy czasowe: Od 0 godzin (dawka przed
T1/2 określono za pomocą Loge (2)/KEL, gdzie KEL jest stałą szybkości fazy końcowej obliczonej przez liniową regresję logarytmicznej krzywej czasu stężenia.
Od 0 godzin (dawka przed
Kohorta 2: T1/2 PF-06954522
Ramy czasowe: Od 0 godzin (dawka przed
T1/2 był określony przez Loge (2)/KEL, gdzie KEL jest stałą szybkości fazy końcowej obliczonej przez liniową regresję logarytmicznej krzywej czasu stężenia.
Od 0 godzin (dawka przed

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4001001
  • NCT06003777 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-06954522

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj