- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06003777
Badanie mające na celu sprawdzenie, jak różne ilości badanego leku o nazwie PF-06954522 są tolerowane i działają w organizmie u zdrowych dorosłych
FAZA 1, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ślepe, otwarte przez sponsora, kontrolowane placebo, krzyżowe, pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących doustnych dawek PF-06954522 u zdrowych dorosłych uczestników
Celem tego badania jest:
- Aby zobaczyć, jak zachowuje się badany nowy lek (PF-06954522). I czy wystąpią jakieś istotne skutki uboczne. Działanie niepożądane to reakcja (spodziewana lub nieoczekiwana) na przyjmowany lek lub leczenie. W badaniu będzie można zobaczyć, jak ludzie się czują po przyjęciu doustnie pojedynczej rosnącej dawki leku.
- Aby zmierzyć ilość badanego leku we krwi po przyjęciu leku doustnie.
Do tego badania poszukujemy uczestników, którzy:
- to kobiety w wieku od 18 do 65 lat, które nie mogą urodzić dziecka.
- to mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat.
- mają wskaźnik masy ciała od 16 do 31 kilogramów na metr kwadratowy.
- mieć całkowitą masę ciała większą niż 50 kilogramów (110 funtów).
Uczestnicy zostaną wybrani losowo, na przykład poprzez wylosowanie imion z kapelusza, aby otrzymać:
- badanie medycyny (PF-06954522)
- lub placebo (tabletka niezawierająca leku).
Uczestnicy mogą otrzymać do 4 ilości badanego leku i do 2 ilości placebo. Ramy czasowe badania wynoszą w przybliżeniu do 36 dni dla każdej grupy, a uczestnicy przebywają w CRU przez 20 dni.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy badania przesiewowego, mężczyźni i kobiety w wieku nie mogącym zajść w ciążę, w wieku od 18 do 65 lat włącznie, którzy są całkowicie zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad, badanie przedmiotowe, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca.
- BMI od 16 do 30,5 kg/m2; i całkowita masa ciała > 50 kg (110 funtów).
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płuc, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergie na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety i ziół w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą dawką badaną, z wyjątkiem umiarkowanych lub silnych induktorów lub inhibitorów cytochromu P450 3A (CYP3A), które są zabronione w ciągu 14 dni plus 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką badanej interwencji.
- Poprzednie podanie badanego produktu (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji zastosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy). Udział w badaniach innych badanych produktów (leku lub szczepionki) w dowolnym momencie ich udziału w tym badaniu.
- Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub interpretację wyników badania
- Zaburzenia czynności nerek definiowane na podstawie szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) wynoszącego <75 ml/min/1,73 m².
Uczestnicy, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono DOWOLNĄ z poniższych nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych, ocenioną przez laboratorium prowadzące badanie i potwierdzoną pojedynczym, powtórzonym testem, jeśli zostanie to uznane za konieczne:
Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub bilirubina
- 1,05 × górna granica normy (GGN);
- TSH > GGN;
- HbA1c ≥6,5%;
- Krwiomocz zdefiniowany jako ≥1+ hemu na wskaźniku poziomu moczu;
- Albuminuria definiowana na podstawie stosunku albumina/kreatynina w moczu (UACR) >30 mg/g.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Podanie pojedynczej dawki PF-06954522 i placebo.
Uczestnicy otrzymają do 5 poziomów dawek PF-06954522 i do 2 poziomów dawek odpowiedniego placebo.
|
PF-06954522 będzie podawany w postaci zawiesiny doustnej w rosnących pojedynczych dawkach, które zostaną określone.
Placebo będzie podawane w postaci zawiesiny doustnej w rosnących pojedynczych dawkach, które zostaną określone.
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Podanie pojedynczej dawki PF-06954522 i placebo.
Uczestnicy otrzymają do 4 poziomów dawek PF-06954522 i do 2 poziomów dawek odpowiedniego placebo.
|
PF-06954522 będzie podawany w postaci zawiesiny doustnej w rosnących pojedynczych dawkach, które zostaną określone.
Placebo będzie podawane w postaci zawiesiny doustnej w rosnących pojedynczych dawkach, które zostaną określone.
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Podanie pojedynczej dawki PF-06954522 i placebo.
Uczestnicy otrzymają do 2 poziomów dawek PF-06954522 i do 1 poziomu dawki odpowiadającego placebo.
|
PF-06954522 będzie podawany w postaci zawiesiny doustnej w rosnących pojedynczych dawkach, które zostaną określone.
Placebo będzie podawane w postaci zawiesiny doustnej w rosnących pojedynczych dawkach, które zostaną określone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) występujące po pojedynczej rosnącej dawce
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 w każdym okresie (każdy okres wynosi 7 dni) do około 36 dni
|
Od dnia 1 do dnia 7 w każdym okresie (każdy okres wynosi 7 dni) do około 36 dni
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 w każdym okresie (każdy okres wynosi 7 dni) do około 36 dni
|
Od dnia 1 do dnia 7 w każdym okresie (każdy okres wynosi 7 dni) do około 36 dni
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w zakresie parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 w każdym okresie (każdy okres wynosi 7 dni) do około 36 dni
|
Od dnia 1 do dnia 7 w każdym okresie (każdy okres wynosi 7 dni) do około 36 dni
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w wynikach elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 w każdym okresie (każdy okres wynosi 7 dni) do około 36 dni
|
Od dnia 1 do dnia 7 w każdym okresie (każdy okres wynosi 7 dni) do około 36 dni
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w wynikach telemetrii serca w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 1 w każdym okresie przez około 8 godzin (każdy okres wynosi 7 dni) do około 36 dni
|
Dzień 1 w każdym okresie przez około 8 godzin (każdy okres wynosi 7 dni) do około 36 dni
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w wynikach badania fizykalnego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 w każdym okresie (każdy okres wynosi 7 dni) do około 36 dni
|
Od dnia 1 do dnia 7 w każdym okresie (każdy okres wynosi 7 dni) do około 36 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-06954522
Ramy czasowe: Dzień 1-3 w każdym okresie przez około 72 godziny (każdy okres wynosi 7 dni) do około 36 dni
|
Dzień 1-3 w każdym okresie przez około 72 godziny (każdy okres wynosi 7 dni) do około 36 dni
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) PF-06954522
Ramy czasowe: Dzień 1-3 w każdym okresie przez około 72 godziny (każdy okres wynosi 7 dni) do około 36 dni
|
Dzień 1-3 w każdym okresie przez około 72 godziny (każdy okres wynosi 7 dni) do około 36 dni
|
Czas osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) PF-06954522
Ramy czasowe: Dzień 1-3 w każdym okresie przez około 72 godziny (każdy okres wynosi 7 dni) do około 36 dni
|
Dzień 1-3 w każdym okresie przez około 72 godziny (każdy okres wynosi 7 dni) do około 36 dni
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego nieskończonego czasu (AUCinf) PF-06954522
Ramy czasowe: Dzień 1-3 w każdym okresie przez około 72 godziny (każdy okres wynosi 7 dni) do około 36 dni
|
Dzień 1-3 w każdym okresie przez około 72 godziny (każdy okres wynosi 7 dni) do około 36 dni
|
Okres półtrwania w osoczu (t1/2) według PF-06954522
Ramy czasowe: Dzień 1-3 w każdym okresie przez około 72 godziny (każdy okres wynosi 7 dni) do około 36 dni
|
Dzień 1-3 w każdym okresie przez około 72 godziny (każdy okres wynosi 7 dni) do około 36 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4001001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PF-06954522
-
PfizerRekrutacyjnyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone
-
University of FloridaZakończonyObjawy żołądkowo-jelitowe | Częstotliwość stolca | Czas pasażu żołądkowo-jelitowegoStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony
-
PfizerRekrutacyjnyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone, Kanada, Japonia