Badanie mające na celu sprawdzenie, jak różne ilości badanego leku o nazwie PF-06954522 są tolerowane i działają w organizmie u zdrowych dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy badania przesiewowego, mężczyźni i kobiety w wieku nie mogącym zajść w ciążę, w wieku od 18 do 65 lat włącznie, którzy są całkowicie zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad, badanie przedmiotowe, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca.
2. BMI od 16 do 30,5 kg/m2; i całkowita masa ciała > 50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płuc, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergie na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
2. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety i ziół w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą dawką badaną, z wyjątkiem umiarkowanych lub silnych induktorów lub inhibitorów cytochromu P450 3A (CYP3A), które są zabronione w ciągu 14 dni plus 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką badanej interwencji.
3. Poprzednie podanie badanego produktu (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji zastosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy). Udział w badaniach innych badanych produktów (leku lub szczepionki) w dowolnym momencie ich udziału w tym badaniu.
4. Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub interpretację wyników badania
5. Zaburzenia czynności nerek definiowane na podstawie szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) wynoszącego <75 ml/min/1,73 m².

6. Uczestnicy, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono DOWOLNĄ z poniższych nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych, ocenioną przez laboratorium prowadzące badanie i potwierdzoną pojedynczym, powtórzonym testem, jeśli zostanie to uznane za konieczne:

   • Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub bilirubina

     • 1,05 × górna granica normy (GGN);
   • TSH > GGN;
   • HbA1c ≥6,5%;
   • Krwiomocz zdefiniowany jako ≥1+ hemu na wskaźniku poziomu moczu;
   • Albuminuria definiowana na podstawie stosunku albumina/kreatynina w moczu (UACR) >30 mg/g.