Studie o tom, jak jsou u zdravých dospělých tolerována různá množství studijního léku s názvem PF-06954522 a jak v těle působí

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci screeningu muži a ženy s potenciálem neplodit děti ve věku 18 až 65 let včetně, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
2. BMI 16 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >50 kg (110 lb).

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
2. Užívání léků na předpis nebo bez předpisu a dietních a rostlinných doplňků během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní intervence, s výjimkou středně silných nebo silných induktorů nebo inhibitorů cytochromu P450 3A (CYP3A), které jsou zakázány během 14 dnů plus 5 poločasů před první dávkou studijní intervence.
3. Předchozí podání s hodnoceným produktem (lék nebo vakcína) během 30 dnů (nebo jak je stanoveno místním požadavkem) nebo 5 poločasů před první dávkou studijní intervence použité v této studii (podle toho, co je delší). Účast na studiích jiných zkoumaných produktů (léku nebo vakcíny) kdykoli během jejich účasti v této studii.
4. Standardní 12svodové EKG, které prokazuje klinicky relevantní abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníka nebo interpretaci výsledků studie
5. Porucha funkce ledvin definovaná odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <75 ml/min/1,73 m².

6. Účastníci s JAKOUKOLIV z následujících abnormalit v klinických laboratorních testech při screeningu, jak bylo posouzeno laboratoří specifickou pro studii a potvrzeno jedním opakovaným testem, bude-li to považováno za nutné:

   • Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo bilirubin

     • 1,05 × horní hranice normálu (ULN);
   • TSH > ULN;
   • HbA1c >6,5 %;
   • Hematurie definovaná ≥1+ hemem na měrce moči;
   • Albuminurie definovaná poměrem albumin/kreatinin v moči (UACR) >30 mg/g.