Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o tom, jak jsou u zdravých dospělých tolerována různá množství studijního léku s názvem PF-06954522 a jak v těle působí

6. června 2025 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, NÁHODNÁ, DVOJITÁ SLEPÁ, OTEVŘENÁ SPONZOREM, ŘÍZENÁ PLACEBEM, CROSSOVEROVÁ, PRVNÍ NA LIDSKÉ STUDII K POSOUZENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A FARMAKOKINETIKY JEDNORÁZOVÝCH VSTUPUJÍCÍCH PERORÁLNÍCH DÁVEK PARTIC52IPANT HLTHY954 PARTIC52IPANT HLTHY95

Účely této studie jsou:

  • Chcete-li vidět, jak se nový zkoumaný lék (PF-06954522) chová. A pokud existují nějaké důležité vedlejší účinky. Nežádoucí účinek je reakce (očekávaná nebo neočekávaná) na lék nebo léčbu, kterou užíváte. Studie ukáže, jak se lidé cítí po užití jediného zvyšujícího se množství léku ústy.
  • Měření množství studovaného léku ve vaší krvi po podání léku ústy.

Tato studie hledá účastníky, kteří:

  • jsou ženy ve věku 18 až 65 let a nejsou schopny porodit dítě.
  • jsou muži ve věku 18 až 65 let.
  • mají index tělesné hmotnosti 16 až 31 kilogramů na metr čtvereční.
  • mají celkovou tělesnou hmotnost vyšší než 50 kilogramů (110 liber).

Účastníci budou vybráni náhodně, například vylosováním jmen z klobouku, kteří obdrží buď:

  • studium medicíny (PF-06954522)
  • nebo placebo (pilulka, která neobsahuje žádný lék).

Účastníci mohou dostat až 4 dávky studijního léku a až 2 dávky placeba. Časový rámec studie je přibližně až 36 dní pro každou skupinu a účastníci zůstanou na CRU 20 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci screeningu muži a ženy s potenciálem neplodit děti ve věku 18 až 65 let včetně, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
  2. BMI 16 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >50 kg (110 lb).

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
  2. Užívání léků na předpis nebo bez předpisu a dietních a rostlinných doplňků během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní intervence, s výjimkou středně silných nebo silných induktorů nebo inhibitorů cytochromu P450 3A (CYP3A), které jsou zakázány během 14 dnů plus 5 poločasů před první dávkou studijní intervence.
  3. Předchozí podání s hodnoceným produktem (lék nebo vakcína) během 30 dnů (nebo jak je stanoveno místním požadavkem) nebo 5 poločasů před první dávkou studijní intervence použité v této studii (podle toho, co je delší). Účast na studiích jiných zkoumaných produktů (léku nebo vakcíny) kdykoli během jejich účasti v této studii.
  4. Standardní 12svodové EKG, které prokazuje klinicky relevantní abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníka nebo interpretaci výsledků studie
  5. Porucha funkce ledvin definovaná odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <75 ml/min/1,73 m².

  6. Účastníci s JAKOUKOLIV z následujících abnormalit v klinických laboratorních testech při screeningu, jak bylo posouzeno laboratoří specifickou pro studii a potvrzeno jedním opakovaným testem, bude-li to považováno za nutné:

    • Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo bilirubin

      • 1,05 × horní hranice normálu (ULN);
    • TSH > ULN;
    • HbA1c >6,5 %;
    • Hematurie definovaná ≥1+ hemem na měrce moči;
    • Albuminurie definovaná poměrem albumin/kreatinin v moči (UACR) >30 mg/g.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Podání jedné dávky PF-06954522 a placeba. Účastníci obdrží až 5 dávkových úrovní PF-06954522 a až 2 dávkové úrovně odpovídající placeba.
Lék: PF-06954522
PF-06954522 se bude podávat jako perorální suspenze jako eskalující jednotlivé dávky, které budou stanoveny.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako perorální suspenze jako eskalující jednotlivé dávky, které budou stanoveny.
Experimentální: Kohorta 2
Podání jedné dávky PF-06954522 a placeba. Účastníci obdrží až 4 dávkové úrovně PF-06954522 a až 2 dávkové úrovně odpovídající placeba.
Lék: PF-06954522
PF-06954522 se bude podávat jako perorální suspenze jako eskalující jednotlivé dávky, které budou stanoveny.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako perorální suspenze jako eskalující jednotlivé dávky, které budou stanoveny.
Experimentální: Kohorta 3
Podání jedné dávky PF-06954522 a placeba. Účastníci obdrží až 2 dávkové úrovně PF-06954522 a až 1 dávkovou úroveň odpovídající placeba.
Lék: PF-06954522
PF-06954522 se bude podávat jako perorální suspenze jako eskalující jednotlivé dávky, které budou stanoveny.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako perorální suspenze jako eskalující jednotlivé dávky, které budou stanoveny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1: Počet účastníků s léčbou vznikající nežádoucí účinky (čaje)
Časové okno: Od 1. dne do 35 dnů po poslední studijní léčbě (maximum až přibližně 88 dní)
Nepříznivá událost (AES) byla jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. AE byla považována za čaj, pokud událost začala během účinného trvání léčby. Všechny události, které začínají na první dávce studijního zásahu nebo po něm, ale před koncem studie byly označeny jako čaj. Vážný AE (SAE) byl definován jako jakýkoli neochvějný lékařský výskyt, který v jakékoli dávce splňuje jedno nebo více kritérií: smrt, život ohrožující, vyžadovaná lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k přetrvávající nebo významné postižení/nepaletu, vrozené anomálii nebo vrozené defektu. AES zahrnoval SAE a non-SAE.
Od 1. dne do 35 dnů po poslední studijní léčbě (maximum až přibližně 88 dní)
Kohorta 2: Počet účastníků s čajem
Časové okno: Od 1. dne do 35 dnů po poslední studijní léčbě (maximum až přibližně 76 dní)
AES byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to nebo není považováno za související s intervencí studie. AE byla považována za čaj, pokud událost začala během účinného trvání léčby. Všechny události, které začínají na první dávce studijního zásahu nebo po něm, ale před koncem studie byly označeny jako čaj. SAE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce splňuje jedno nebo více kritérií: smrt, život ohrožující, vyžadovaná lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k přetrvávající nebo významné postižení/neschopnosti, vrozené anomálii nebo vrozené vady. AES zahrnoval SAE a non-SAE.
Od 1. dne do 35 dnů po poslední studijní léčbě (maximum až přibližně 76 dní)
Kohorta 3: Počet účastníků s čajem
Časové okno: Od 1. dne do 35 dnů po poslední studijní léčice (maximum až přibližně 64 dní)
AES byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to nebo není považováno za související s intervencí studie. AE byla považována za čaj, pokud událost začala během účinného trvání léčby. Všechny události, které začínají na první dávce studijního zásahu nebo po něm, ale před koncem studie byly označeny jako čaj. SAE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce splňuje jedno nebo více kritérií: smrt, život ohrožující, vyžadovaná lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k přetrvávající nebo významné postižení/neschopnosti, vrozené anomálii nebo vrozené vady. AES zahrnoval SAE a non-SAE.
Od 1. dne do 35 dnů po poslední studijní léčice (maximum až přibližně 64 dní)
Kohorta 1: Počet účastníků s abnormalitami hematologických laboratorních testů (bez ohledu na základní abnormalitu)
Časové okno: Od 1. dne do 35 dnů po poslední studijní léčbě (maximum až přibližně 88 dní)
Plánované hematologické laboratorní testy zahrnovaly: hematokrit, počet červených krvinek, průměrný objem korpuskur, průměrný korpuskulární hemoglobin, střední koncentrace korpuskulárního hemoglobinu, počet destiček, počet bílých krvinek, celkové neutrofily, eosinofily, monocyty, bazofily a lymfocyty. Uvádí se počet účastníků s výsledky splňujícími předem specifikovaná kritéria (bez ohledu na základní abnormalitu).
Od 1. dne do 35 dnů po poslední studijní léčbě (maximum až přibližně 88 dní)
Kohorta 2: Počet účastníků s abnormalitami hematologických laboratorních testů (bez ohledu na abnormalitu výchozí hodnoty)
Časové okno: Od 1. dne do 35 dnů po poslední studijní léčbě (maximum až přibližně 76 dní)
Plánované hematologické laboratorní testy zahrnovaly: hematokrit, počet červených krvinek, průměrný objem korpuskur, průměrný korpuskulární hemoglobin, střední koncentrace korpuskulárního hemoglobinu, počet destiček, počet bílých krvinek, celkové neutrofily, eosinofily, monocyty, bazofily a lymfocyty. Uvádí se počet účastníků s výsledky splňujícími předem specifikovaná kritéria (bez ohledu na základní abnormalitu).
Od 1. dne do 35 dnů po poslední studijní léčbě (maximum až přibližně 76 dní)
Kohorta 3: Počet účastníků s abnormalitami hematologických laboratorních testů (bez ohledu na abnormalitu výchozí hodnoty)
Časové okno: Od 1. dne do 35 dnů po poslední studijní léčice (maximum až přibližně 64 dní)
Plánované hematologické laboratorní testy zahrnovaly: hematokrit, počet červených krvinek, průměrný objem korpuskur, průměrný korpuskulární hemoglobin, střední koncentrace korpuskulárního hemoglobinu, počet destiček, počet bílých krvinek, celkové neutrofily, eosinofily, monocyty, bazofily a lymfocyty. Uvádí se počet účastníků s výsledky splňujícími předem specifikovaná kritéria (bez ohledu na základní abnormalitu).
Od 1. dne do 35 dnů po poslední studijní léčice (maximum až přibližně 64 dní)
Kohorta 1: Počet účastníků s abnormalitami testu na laboratoři klinické chemie (bez ohledu na základní abnormalitu)
Časové okno: Od 1. dne do 35 dnů po poslední studijní léčbě (maximum až přibližně 88 dní)
Mezi plánované chemické laboratorní testy patřily: krevní močovina dusík, kreatinin, cystatin C, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace, glukóza (půst), vápník, sodík, draslík. Chlorid, celkový hydrogenuhličitan, aspartát aminotransferáza, alanin aminotransferáza, celkový bilirubin, přímý a nepřímý bilirubin, gama-glutamyl defferáza, alkalická fosfatáza, kreatinová kináza, kyselina uretová, albumin a celkový protein. Uvádí se počet účastníků s výsledky splňujícími předem specifikovaná kritéria (bez ohledu na základní abnormalitu).
Od 1. dne do 35 dnů po poslední studijní léčbě (maximum až přibližně 88 dní)
Kohorta 2: Počet účastníků s abnormalitami testu na laboratoři z klinické chemie (bez ohledu na základní abnormalitu)
Časové okno: Od 1. dne do 35 dnů po poslední studijní léčbě (maximum až přibližně 76 dní)
Mezi plánované chemické laboratorní testy patřily: krevní močovina dusík, kreatinin, cystatin C, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace, glukóza (půst), vápník, sodík, draslík. Chlorid, celkový hydrogenuhličitan, aspartát aminotransferáza, alanin aminotransferáza, celkový bilirubin, přímý a nepřímý bilirubin, gama-glutamyl defferáza, alkalická fosfatáza, kreatinová kináza, kyselina uretová, albumin a celkový protein. Uvádí se počet účastníků s výsledky splňujícími předem specifikovaná kritéria (bez ohledu na základní abnormalitu).
Od 1. dne do 35 dnů po poslední studijní léčbě (maximum až přibližně 76 dní)
Kohorta 3: Počet účastníků s abnormalitami testu na laboratoři klinické chemie (bez ohledu na základní abnormalitu)
Časové okno: Od 1. dne do 35 dnů po poslední studijní léčice (maximum až přibližně 64 dní)
Mezi plánované chemické laboratorní testy patřily: krevní močovina dusík, kreatinin, cystatin C, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace, glukóza (půst), vápník, sodík, draslík. Chlorid, celkový hydrogenuhličitan, aspartát aminotransferáza, alanin aminotransferáza, celkový bilirubin, přímý a nepřímý bilirubin, gama-glutamyl defferáza, alkalická fosfatáza, kreatinová kináza, kyselina uretová, albumin a celkový protein. Uvádí se počet účastníků s výsledky splňujícími předem specifikovaná kritéria (bez ohledu na základní abnormalitu).
Od 1. dne do 35 dnů po poslední studijní léčice (maximum až přibližně 64 dní)
Kohorta 1: Počet účastníků s laboratorními testovacími abnormalitami laboratorních testů (bez ohledu na základní abnormalitu)
Časové okno: Od 1. dne do 35 dnů po poslední studijní léčbě (maximum až přibližně 88 dní)
Mezi plánované laboratorní testy na analýzu moči patří: pH, glukóza, protein, krev, ketony, dusitany, esteráza leukocytů, urobilinogen a bilirubin moči. Uvádí se počet účastníků s výsledky splňujícími předem specifikovaná kritéria (bez ohledu na základní abnormalitu).
Od 1. dne do 35 dnů po poslední studijní léčbě (maximum až přibližně 88 dní)
Kohorta 2: Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů s analýzou močovosti (bez ohledu na základní abnormalitu)
Časové okno: Od 1. dne do 35 dnů po poslední studijní léčbě (maximum až přibližně 76 dní)
Mezi plánované laboratorní testy na analýzu moči patří: pH, glukóza, protein, krev, ketony, dusitany, esteráza leukocytů, urobilinogen a bilirubin moči. Uvádí se počet účastníků s výsledky splňujícími předem specifikovaná kritéria (bez ohledu na základní abnormalitu).
Od 1. dne do 35 dnů po poslední studijní léčbě (maximum až přibližně 76 dní)
Kohorta 3: Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů s močovou analýzou (bez ohledu na základní abnormalitu)
Časové okno: Od 1. dne do 35 dnů po poslední studijní léčice (maximum až přibližně 64 dní)
Mezi plánované laboratorní testy na analýzu moči patří: pH, glukóza, protein, krev, ketony, dusitany, esteráza leukocytů, urobilinogen a bilirubin moči. Uvádí se počet účastníků s výsledky splňujícími předem specifikovaná kritéria (bez ohledu na základní abnormalitu).
Od 1. dne do 35 dnů po poslední studijní léčice (maximum až přibližně 64 dní)
Kohorta 1: Počet účastníků podle kategorizace údajů o abnormalitách vitálních znaků
Časové okno: Od 1. dne do 35 dnů po poslední studijní léčbě (maximum až přibližně 88 dní)
Parametry vitálních příznaků byly shrnuty podle předem specifikované kategorizace dat: Systolický krevní tlak na zádech: hodnota menší než (<) 90 milimetr rtuti (mmHg), zvýšení nebo snížení z výchozí hodnoty> = 30 mmHhg, vleže Diastolická krevní tlak: Hodnota <40 BABPMUS na minutu na minutu na minutu: 120 bpm.
Od 1. dne do 35 dnů po poslední studijní léčbě (maximum až přibližně 88 dní)
Kohorta 2: Počet účastníků podle kategorizace údajů o abnormalitách vitálních znaků
Časové okno: Od 1. dne do 35 dnů po poslední studijní léčbě (maximum až přibližně 76 dní)
Parametry vitálních příznaků byly shrnuty podle předem specifikované kategorizace dat: Systolický krevní tlak na zádech: hodnota menší než (<) 90 milimetr rtuti (mmHg), zvýšení nebo snížení z výchozí hodnoty> = 30 mmHhg, vleže Diastolická krevní tlak: Hodnota <40 BABPMUS na minutu na minutu na minutu: 120 bpm.
Od 1. dne do 35 dnů po poslední studijní léčbě (maximum až přibližně 76 dní)
Kohorta 3: Počet účastníků podle kategorizace údajů o abnormalitách vitálních znaků
Časové okno: Od 1. dne do 35 dnů po poslední studijní léčice (maximum až přibližně 64 dní)
Parametry vitálních příznaků byly shrnuty podle předem specifikovaného kategorizace dat: Systolický krevní tlak na zádech: hodnota menší než (<) 90 milimetrů rtuti (mmHg), zvýšení nebo snížení ze základní linie> = 30 mmHg, diastolický krevní tlak vleže <50 mmhg a zvýšení nebo snížení> 20 mmhg.
Od 1. dne do 35 dnů po poslední studijní léčice (maximum až přibližně 64 dní)
Kohorta 1: Počet účastníků podle kategorizace parametrů abnormalit elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Od 1. dne do 35 dnů po poslední studijní léčbě (maximum až přibližně 88 dní)
Předem zadaná kritéria abnormalit EKG: PR interval milisekundy (MSEC), hodnota> = 300, základní linie> 200 a procento (%) změna> = 25%, základní linie <= 200 a procentuální změna> = 50%; Qrs trvání (MSEC): hodnota> = 140, % změna> = 50 %; korigovaný interval QT pomocí vzorce Fridericia (QTCF) (MSEC): 450 <Hodnota <= 480, 480 <= hodnota <500, hodnota> = 500, 30 <= změna <60 a změna> 60.
Od 1. dne do 35 dnů po poslední studijní léčbě (maximum až přibližně 88 dní)
Kohorta 2: Počet účastníků podle kategorizace parametrů abnormalit EKG
Časové okno: Od 1. dne do 35 dnů po poslední studijní léčbě (maximum až přibližně 76 dní)
Předem zadaná kritéria abnormalit EKG: PR interval milisekundy (MSEC), hodnota> = 300, základní linie> 200 a procento (%) změna> = 25%, základní linie <= 200 a procentuální změna> = 50%; Qrs trvání (MSEC): hodnota> = 140, % změna> = 50 %; korigovaný interval QT pomocí vzorce Fridericia (QTCF) (MSEC): 450 <Hodnota <= 480, 480 <= hodnota <500, hodnota> = 500, 30 <= změna <60 a změna> 60.
Od 1. dne do 35 dnů po poslední studijní léčbě (maximum až přibližně 76 dní)
Kohorta 3: Počet účastníků podle kategorizace parametrů abnormalit EKG
Časové okno: Od 1. dne do 35 dnů po poslední studijní léčice (maximum až přibližně 64 dní)
Předem zadaná kritéria abnormalit EKG: PR interval milisekundy (MSEC), hodnota> = 300, základní linie> 200 a procento (%) změna> = 25%, základní linie <= 200 a procentuální změna> = 50%; Qrs trvání (MSEC): hodnota> = 140, % změna> = 50 %; korigovaný interval QT pomocí vzorce Fridericia (QTCF) (MSEC): 450 <Hodnota <= 480, 480 <= hodnota <500, hodnota> = 500, 30 <= změna <60 a změna> 60.
Od 1. dne do 35 dnů po poslední studijní léčice (maximum až přibližně 64 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1: Plocha pod profilem v době koncentrace v plazmě od času nula (0) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Auclast) PF-06954522
Časové okno: Od 0 hodin (předdávkování) do 72 hodin po jedné dávce v den 1
Auclast byl stanoven pomocí lineární/log trapezoidální metody.
Od 0 hodin (předdávkování) do 72 hodin po jedné dávce v den 1
Kohorta 2: Auclast of PF-06954522
Časové okno: Od 0 hodin (předdávkování) do 72 hodin po jedné dávce v den 1
Auclast byl stanoven pomocí lineární/log trapezoidální metody.
Od 0 hodin (předdávkování) do 72 hodin po jedné dávce v den 1
Kohorta 1: Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) PF-06954522
Časové okno: Od 0 hodin (předdávkování) do 72 hodin po jedné dávce v den 1
CMAX PF-06954522 byl zaznamenán v tomto výsledkovém měřítku.
Od 0 hodin (předdávkování) do 72 hodin po jedné dávce v den 1
Kohorta 2: CMAX PF-06954522
Časové okno: Od 0 hodin (předdávkování) do 72 hodin po jedné dávce v den 1
CMAX PF-06954522 byl zaznamenán v tomto výsledkovém měřítku.
Od 0 hodin (předdávkování) do 72 hodin po jedné dávce v den 1
Kohorta 1: Čas do maximální pozorované koncentrace (TMAX) PF-06954522
Časové okno: Od 0 hodin (předdávkování) do 72 hodin po jedné dávce v den 1
V tomto měřítku výsledku byl hlášen Tmax PF-06954522.
Od 0 hodin (předdávkování) do 72 hodin po jedné dávce v den 1
Kohorta 2: TMAX PF-06954522
Časové okno: Od 0 hodin (předdávkování) do 72 hodin po jedné dávce v den 1
V tomto měřítku výsledku byl hlášen Tmax PF-06954522.
Od 0 hodin (předdávkování) do 72 hodin po jedné dávce v den 1
Kohorta 1: Plocha pod křivkou koncentrace času od času 0 extrapolované na nekonečno (AUCInf) PF-06954522
Časové okno: Od 0 hodin (předdávkování) do 72 hodin po jedné dávce v den 1
Plocha pod profilem koncentrace plazmy od času 0 extrapolované na nekonečný čas. Byl stanoven Auclast +(Clast*/Kel), kde Clast je předpokládaná plazmatická koncentrace při poslední kvantifikovatelné časové bodě odhadované z log-lineární regresní analýzy.
Od 0 hodin (předdávkování) do 72 hodin po jedné dávce v den 1
Kohorta 2: Aucinf PF-06954522
Časové okno: Od 0 hodin (předdávkování) do 72 hodin po jedné dávce v den 1
Plocha pod profilem koncentrace plazmy od času 0 extrapolované na nekonečný čas. Byl stanoven Auclast +(Clast*/Kel), kde Clast je předpokládaná plazmatická koncentrace při poslední kvantifikovatelné časové bodě odhadované z log-lineární regresní analýzy.
Od 0 hodin (předdávkování) do 72 hodin po jedné dávce v den 1
Kohorta 1: Terminální poločas (T1/2) PF-06954522
Časové okno: Od 0 hodin (předdávkování) do 72 hodin po jedné dávce v den 1
T1/2 byl stanoven Loge (2)/Kel, kde Kel je konstanta konstanty terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky času koncentrace.
Od 0 hodin (předdávkování) do 72 hodin po jedné dávce v den 1
Kohorta 2: T1/2 PF-06954522
Časové okno: Od 0 hodin (předdávkování) do 72 hodin po jedné dávce v den 1
T1/2 byl stanoven Loge (2)/KEL, kde Kel je konstantní konstantní konstantní konstantní fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky času koncentrace.
Od 0 hodin (předdávkování) do 72 hodin po jedné dávce v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • C4001001
  • NCT06003777 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na PF-06954522

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit