En studie för att lära dig hur olika mängder av studiemedicinen PF-06954522 tolereras och verkar i kroppen hos friska vuxna
6 juni 2025 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 1, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, SPONSOR-ÖPPEN, PLACEBO-KONTROLLERAD, CROSSOVER, FÖRSTA I MÄNNISKAN STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN, TOLERABILITETEN OCH FARMAKOKINETIKEN FÖR ENSTA STIGANDE ORALDOSER AV 5PFICANT 2006-2006
Syften med denna studie är:
- För att se hur den nya medicinen (PF-06954522) som studeras beter sig. Och om det finns några viktiga biverkningar. En biverkning är en reaktion (förväntad eller oväntad) på ett läkemedel eller en behandling du tar. Studien kommer att se hur människor känner efter att ha tagit en enda ökande mängd av läkemedlet genom munnen.
- För att mäta mängden studiemedicin i blodet efter att läkemedlet tagits via munnen.
Denna studie söker deltagare som:
- är kvinnor mellan 18 och 65 år och kan inte föda barn.
- är män mellan 18 och 65 år.
- har ett kroppsmassaindex på 16 till 31 kilogram per kvadratmeter.
- har en total kroppsvikt på mer än 50 kg (110 pund).
Deltagare kommer att väljas ut av en slump, som att dra namn ur en hatt för att få antingen:
- studera medicin (PF-06954522)
- eller placebo (ett piller som inte innehåller någon medicin).
Deltagarna kan få upp till 4 mängder studiemedicin och upp till 2 mängder placebo. Tidsramen för studien är ungefär upp till 36 dagar för varje grupp och deltagarna kommer att stanna på CRU i 20 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare i icke-fertil ålder i åldern 18 till 65 år, inklusive, vid screening som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning.
- BMI på 16 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb).
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott och växtbaserade kosttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieinterventionen, med undantag för måttliga eller starka cytokrom P450 3A (CYP3A) inducerare eller hämmare som är förbjudna inom 14 dagar plus 5 halveringstider före den första dosen av studieintervention.
- Tidigare administrering med en prövningsprodukt (läkemedel eller vaccin) inom 30 dagar (eller enligt lokala krav) eller 5 halveringstider före den första dosen av studieintervention som användes i denna studie (beroende på vilket som är längre). Deltagande i studier av andra prövningsprodukter (läkemedel eller vaccin) när som helst under deras deltagande i denna studie.
- Standard 12-avlednings-EKG som visar kliniskt relevanta avvikelser som kan påverka deltagarnas säkerhet eller tolkning av studieresultat
- Nedsatt njurfunktion som definieras av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på <75 ml/min/1,73 m².
Deltagare med NÅGON av följande avvikelser i kliniska laboratorietester vid screening, bedömda av det studiespecifika laboratoriet och bekräftade med ett enda upprepat test, om det anses nödvändigt:
Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) eller bilirubin
- 1,05 × övre normalgräns (ULN);
- TSH > ULN;
- HbA1c ≥6,5%;
- Hematuri enligt definition av ≥1+ hem på urinstickan;
- Albuminuri enligt definitionen av urinalbumin/kreatininförhållande (UACR) >30 mg/g.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
Enkeldosadministrering av PF-06954522 och placebo.
Deltagarna kommer att få upp till 5 dosnivåer av PF-06954522 och upp till 2 dosnivåer av matchande placebo.
|
PF-06954522 kommer att administreras som orala suspensioner som eskalerande enkeldoser som ska bestämmas.
Placebo kommer att administreras som orala suspensioner som eskalerande enstaka doser ska bestämmas.
|
|
Experimentell: Kohort 2
Enkeldosadministrering av PF-06954522 och placebo.
Deltagarna kommer att få upp till 4 dosnivåer av PF-06954522 och upp till 2 dosnivåer av matchande placebo.
|
PF-06954522 kommer att administreras som orala suspensioner som eskalerande enkeldoser som ska bestämmas.
Placebo kommer att administreras som orala suspensioner som eskalerande enstaka doser ska bestämmas.
|
|
Experimentell: Kohort 3
Enkeldosadministrering av PF-06954522 och placebo.
Deltagarna kommer att få upp till 2 dosnivåer av PF-06954522 och upp till 1 dosnivå av matchande placebo.
|
PF-06954522 kommer att administreras som orala suspensioner som eskalerande enkeldoser som ska bestämmas.
Placebo kommer att administreras som orala suspensioner som eskalerande enstaka doser ska bestämmas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohort 1: Antal deltagare med behandling Emergent Biverction Events (TEAES)
Tidsram: Från dag 1 upp till 35 dagar efter sist av studiemedlet (maximalt upp till cirka 88 dagar)
|
En biverkning (AES) var någon otillbörlig medicinsk händelse i en deltagare eller en klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte.
En AE ansågs vara en teee om händelsen startade under den effektiva behandlingens varaktighet.
Alla händelser som startar på eller efter den första dosen av studieintervention, men innan studiens slut flaggades som tees.
Allvarlig AE (SAE) definierades som någon otillbörlig medicinsk händelse som vid någon dos uppfyller ett eller flera av kriterierna: död, livshotande, krävande sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga, medfödd avvikelse eller födelsedefekt.
AE: er inkluderade SAE och icke-SAE.
|
Från dag 1 upp till 35 dagar efter sist av studiemedlet (maximalt upp till cirka 88 dagar)
|
|
Kohort 2: Antal deltagare med Tees
Tidsram: Från dag 1 upp till 35 dagar efter senast av studiemedlet (maximalt upp till cirka 76 dagar)
|
En AES var varje otillbörlig medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte.
En AE ansågs vara en teee om händelsen startade under den effektiva behandlingens varaktighet.
Alla händelser som startar på eller efter den första dosen av studieintervention, men innan studiens slut flaggades som tees.
SAE definierades som någon otillbörlig medicinsk händelse som vid någon dos uppfyller ett eller flera av kriterierna: död, livshotande, krävande sjukhusinläggning eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga, medfödd anomali eller födelsedefekt.
AE: er inkluderade SAE och icke-SAE.
|
Från dag 1 upp till 35 dagar efter senast av studiemedlet (maximalt upp till cirka 76 dagar)
|
|
Kohort 3: Antal deltagare med Tees
Tidsram: Från dag 1 upp till 35 dagar efter senast av studiemedlet (maximalt upp till cirka 64 dagar)
|
En AES var varje otillbörlig medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte.
En AE ansågs vara en teee om händelsen startade under den effektiva behandlingens varaktighet.
Alla händelser som startar på eller efter den första dosen av studieintervention, men innan studiens slut flaggades som tees.
SAE definierades som någon otillbörlig medicinsk händelse som vid någon dos uppfyller ett eller flera av kriterierna: död, livshotande, krävande sjukhusinläggning eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga, medfödd anomali eller födelsedefekt.
AE: er inkluderade SAE och icke-SAE.
|
Från dag 1 upp till 35 dagar efter senast av studiemedlet (maximalt upp till cirka 64 dagar)
|
|
Kohort 1: Antal deltagare med hematologilaboratorietestavvikelser (utan hänsyn till baslinjeavvikelse)
Tidsram: Från dag 1 upp till 35 dagar efter sist av studiemedlet (maximalt upp till cirka 88 dagar)
|
Planerade hematologilaboratorietester inkluderade: Hematokrit, räkning av röda blodkroppar, medelvärde korpuskulär volym, medelvärde korpuskulärt hemoglobin, medelkorpuskulära hemoglobinkoncentration, blodplättantal, vita blodkroppsantal, totala neutrofiler, eosinofiler, monocyter, basofiler och lymfokyler.
Antalet deltagare med resultat som uppfyller förspecificerade kriterier (utan hänsyn till baslinjeavvikelse) rapporteras.
|
Från dag 1 upp till 35 dagar efter sist av studiemedlet (maximalt upp till cirka 88 dagar)
|
|
Kohort 2: Antal deltagare med hematologilaboratorietestavvikelser (utan hänsyn till baslinjeavvikelse)
Tidsram: Från dag 1 upp till 35 dagar efter senast av studiemedlet (maximalt upp till cirka 76 dagar)
|
Planerade hematologilaboratorietester inkluderade: Hematokrit, räkning av röda blodkroppar, medelvärde korpuskulär volym, medelvärde korpuskulärt hemoglobin, medelkorpuskulära hemoglobinkoncentration, blodplättantal, vita blodkroppsantal, totala neutrofiler, eosinofiler, monocyter, basofiler och lymfokyler.
Antalet deltagare med resultat som uppfyller förspecificerade kriterier (utan hänsyn till baslinjeavvikelse) rapporteras.
|
Från dag 1 upp till 35 dagar efter senast av studiemedlet (maximalt upp till cirka 76 dagar)
|
|
Kohort 3: Antal deltagare med hematologilaboratorietestavvikelser (utan hänsyn till baslinjeavvikelse)
Tidsram: Från dag 1 upp till 35 dagar efter senast av studiemedlet (maximalt upp till cirka 64 dagar)
|
Planerade hematologilaboratorietester inkluderade: Hematokrit, räkning av röda blodkroppar, medelvärde korpuskulär volym, medelvärde korpuskulärt hemoglobin, medelkorpuskulära hemoglobinkoncentration, blodplättantal, vita blodkroppsantal, totala neutrofiler, eosinofiler, monocyter, basofiler och lymfokyler.
Antalet deltagare med resultat som uppfyller förspecificerade kriterier (utan hänsyn till baslinjeavvikelse) rapporteras.
|
Från dag 1 upp till 35 dagar efter senast av studiemedlet (maximalt upp till cirka 64 dagar)
|
|
Kohort 1: Antal deltagare med kliniskt kemi laboratorietestavvikelser (utan hänsyn till baslinjen avvikelse)
Tidsram: Från dag 1 upp till 35 dagar efter sist av studiemedlet (maximalt upp till cirka 88 dagar)
|
Planerade kemi laboratorietester inkluderade: blod urea kväve, kreatinin, cystatin C, uppskattad glomerulär filtreringshastighet, glukos (fasta), kalcium, natrium, kalium.
Klorid, totalt bikarbonat, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, totalt bilirubin, direkt och indirekt bilirubin, gamma-glutamyltransferas, alkaliskt fosfatas, kreatinkinas, urinsyra, albumin och totalt protein.
Antalet deltagare med resultat som uppfyller förspecificerade kriterier (utan hänsyn till baslinjeavvikelse) rapporteras.
|
Från dag 1 upp till 35 dagar efter sist av studiemedlet (maximalt upp till cirka 88 dagar)
|
|
Kohort 2: Antal deltagare med kliniskt kemi laboratorietestavvikelser (utan hänsyn till baslinjen avvikelse)
Tidsram: Från dag 1 upp till 35 dagar efter senast av studiemedlet (maximalt upp till cirka 76 dagar)
|
Planerade kemi laboratorietester inkluderade: blod urea kväve, kreatinin, cystatin C, uppskattad glomerulär filtreringshastighet, glukos (fasta), kalcium, natrium, kalium.
Klorid, totalt bikarbonat, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, totalt bilirubin, direkt och indirekt bilirubin, gamma-glutamyltransferas, alkaliskt fosfatas, kreatinkinas, urinsyra, albumin och totalt protein.
Antalet deltagare med resultat som uppfyller förspecificerade kriterier (utan hänsyn till baslinjeavvikelse) rapporteras.
|
Från dag 1 upp till 35 dagar efter senast av studiemedlet (maximalt upp till cirka 76 dagar)
|
|
Kohort 3: Antal deltagare med kliniskt kemi laboratorietestavvikelser (utan hänsyn till baslinjen avvikelse)
Tidsram: Från dag 1 upp till 35 dagar efter senast av studiemedlet (maximalt upp till cirka 64 dagar)
|
Planerade kemi laboratorietester inkluderade: blod urea kväve, kreatinin, cystatin C, uppskattad glomerulär filtreringshastighet, glukos (fasta), kalcium, natrium, kalium.
Klorid, totalt bikarbonat, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, totalt bilirubin, direkt och indirekt bilirubin, gamma-glutamyltransferas, alkaliskt fosfatas, kreatinkinas, urinsyra, albumin och totalt protein.
Antalet deltagare med resultat som uppfyller förspecificerade kriterier (utan hänsyn till baslinjeavvikelse) rapporteras.
|
Från dag 1 upp till 35 dagar efter senast av studiemedlet (maximalt upp till cirka 64 dagar)
|
|
Kohort 1: Antal deltagare med urinalyslaboratorietestavvikelser (utan hänsyn till baslinjeavvikelse)
Tidsram: Från dag 1 upp till 35 dagar efter sist av studiemedlet (maximalt upp till cirka 88 dagar)
|
Planerade urinalyslaboratorietester inkluderade: pH, glukos, protein, blod, ketoner, nitriter, leukocytesteras, urobilinogen och urinbilirubin.
Antalet deltagare med resultat som uppfyller förspecificerade kriterier (utan hänsyn till baslinjeavvikelse) rapporteras.
|
Från dag 1 upp till 35 dagar efter sist av studiemedlet (maximalt upp till cirka 88 dagar)
|
|
Kohort 2: Antal deltagare med urinalyslaboratorietestavvikelser (utan hänsyn till baslinjeavvikelse)
Tidsram: Från dag 1 upp till 35 dagar efter senast av studiemedlet (maximalt upp till cirka 76 dagar)
|
Planerade urinalyslaboratorietester inkluderade: pH, glukos, protein, blod, ketoner, nitriter, leukocytesteras, urobilinogen och urinbilirubin.
Antalet deltagare med resultat som uppfyller förspecificerade kriterier (utan hänsyn till baslinjeavvikelse) rapporteras.
|
Från dag 1 upp till 35 dagar efter senast av studiemedlet (maximalt upp till cirka 76 dagar)
|
|
Kohort 3: Antal deltagare med urinalyslaboratorietestavvikelser (utan hänsyn till baslinjeavvikelse)
Tidsram: Från dag 1 upp till 35 dagar efter senast av studiemedlet (maximalt upp till cirka 64 dagar)
|
Planerade urinalyslaboratorietester inkluderade: pH, glukos, protein, blod, ketoner, nitriter, leukocytesteras, urobilinogen och urinbilirubin.
Antalet deltagare med resultat som uppfyller förspecificerade kriterier (utan hänsyn till baslinjeavvikelse) rapporteras.
|
Från dag 1 upp till 35 dagar efter senast av studiemedlet (maximalt upp till cirka 64 dagar)
|
|
Kohort 1: Antal deltagare enligt kategorisering av vitala teckenavvikelser Data
Tidsram: Från dag 1 upp till 35 dagar efter sist av studiemedlet (maximalt upp till cirka 88 dagar)
|
Vitala teckenparametrar sammanfattades enligt förspecificerad kategorisering av data: SUPINE Systoliskt blodtryck: Värde mindre än (<) 90 millimeter kvicksilver (MMHg), öka eller minska från baslinjen> = 30mmHg, Supine Diastolic Blood Pressure: Value <50 mmHg, ökar eller minskar från baslinjen> = 20 mmhg och SUPMATE: Värde PURED PER PER PER PERMIN BEMT PERMP PERMP OMPME OR ENTAM OR> 120 bpm.
|
Från dag 1 upp till 35 dagar efter sist av studiemedlet (maximalt upp till cirka 88 dagar)
|
|
Kohort 2: Antal deltagare enligt kategorisering av vitala teckenavvikelser Data
Tidsram: Från dag 1 upp till 35 dagar efter senast av studiemedlet (maximalt upp till cirka 76 dagar)
|
Vitala teckenparametrar sammanfattades enligt förspecificerad kategorisering av data: SUPINE Systoliskt blodtryck: Värde mindre än (<) 90 millimeter kvicksilver (MMHg), öka eller minska från baslinjen> = 30mmHg, Supine Diastolic Blood Pressure: Value <50 mmHg, ökar eller minskar från baslinjen> = 20 mmhg och SUPMATE: Värde PURED PER PER PER PERMIN BEMT PERMP PERMP OMPME OR ENTAM OR> 120 bpm.
|
Från dag 1 upp till 35 dagar efter senast av studiemedlet (maximalt upp till cirka 76 dagar)
|
|
Kohort 3: Antal deltagare enligt kategorisering av vitala teckenavvikelser Data
Tidsram: Från dag 1 upp till 35 dagar efter senast av studiemedlet (maximalt upp till cirka 64 dagar)
|
Vitala teckenparametrar sammanfattades enligt förspecificerad kategorisering av data: Supine systoliskt blodtryck: Värde mindre än (<) 90 millimeter kvicksilver (mmHg), ökning eller minskning från baslinjen> = 30 mmHg, ryggdiastoliskt blodtryck: värde <50 mmHg och ökar eller minskar från baslinjen> = 20 mmhg.
|
Från dag 1 upp till 35 dagar efter senast av studiemedlet (maximalt upp till cirka 64 dagar)
|
|
Kohort 1: Antal deltagare enligt kategorisering av elektrokardiogram (EKG) Abnormalitetsparametrar
Tidsram: Från dag 1 upp till 35 dagar efter sist av studiemedlet (maximalt upp till cirka 88 dagar)
|
Förspecificerade EKG-avvikelser Kriterier: PR-intervall millisekund (MSEC), värde> = 300, baslinje> 200 och procentuell (%) förändring> = 25%, baslinjen <= 200 och procentuell förändring> = 50%; QRS -varaktighet (MSEC): värde> = 140, % förändring> = 50 %; Korrigerat QT -intervall med användning av Fridericias formel (QTCF) (MSEC): 450 <Värde <= 480, 480 <= värde <500, Value> = 500, 30 <= förändring <60 och förändring> 60.
|
Från dag 1 upp till 35 dagar efter sist av studiemedlet (maximalt upp till cirka 88 dagar)
|
|
Kohort 2: Antal deltagare enligt kategorisering av EKG -avvikelser Parametrar
Tidsram: Från dag 1 upp till 35 dagar efter senast av studiemedlet (maximalt upp till cirka 76 dagar)
|
Förspecificerade EKG-avvikelser Kriterier: PR-intervall millisekund (MSEC), värde> = 300, baslinje> 200 och procentuell (%) förändring> = 25%, baslinjen <= 200 och procentuell förändring> = 50%; QRS -varaktighet (MSEC): värde> = 140, % förändring> = 50 %; Korrigerat QT -intervall med användning av Fridericias formel (QTCF) (MSEC): 450 <Värde <= 480, 480 <= värde <500, Value> = 500, 30 <= förändring <60 och förändring> 60.
|
Från dag 1 upp till 35 dagar efter senast av studiemedlet (maximalt upp till cirka 76 dagar)
|
|
Kohort 3: Antal deltagare enligt kategorisering av EKG -avvikelser Parametrar
Tidsram: Från dag 1 upp till 35 dagar efter senast av studiemedlet (maximalt upp till cirka 64 dagar)
|
Förspecificerade EKG-avvikelser Kriterier: PR-intervall millisekund (MSEC), värde> = 300, baslinje> 200 och procentuell (%) förändring> = 25%, baslinjen <= 200 och procentuell förändring> = 50%; QRS -varaktighet (MSEC): värde> = 140, % förändring> = 50 %; Korrigerat QT -intervall med användning av Fridericias formel (QTCF) (MSEC): 450 <Värde <= 480, 480 <= värde <500, Value> = 500, 30 <= förändring <60 och förändring> 60.
|
Från dag 1 upp till 35 dagar efter senast av studiemedlet (maximalt upp till cirka 64 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohort 1: Område under plasmakoncentrationstidsprofilen från tid noll (0) till tid med sista kvantifierbar koncentration (AUCLAST) av PF-06954522
Tidsram: Från 0 timmar (före dos) till 72 timmar efter en enda dos på dag 1
|
Auklast bestämdes med användning av linjär/log -trapezoidal metod.
|
Från 0 timmar (före dos) till 72 timmar efter en enda dos på dag 1
|
|
Kohort 2: AUCLAST av PF-06954522
Tidsram: Från 0 timmar (före dos) till 72 timmar efter en enda dos på dag 1
|
Auklast bestämdes med användning av linjär/log -trapezoidal metod.
|
Från 0 timmar (före dos) till 72 timmar efter en enda dos på dag 1
|
|
Kohort 1: Maximal observerad koncentration (CMAX) av PF-06954522
Tidsram: Från 0 timmar (före dos) till 72 timmar efter en enda dos på dag 1
|
CMAX av PF-06954522 rapporterades i detta resultatmått.
|
Från 0 timmar (före dos) till 72 timmar efter en enda dos på dag 1
|
|
Kohort 2: CMAX av PF-06954522
Tidsram: Från 0 timmar (före dos) till 72 timmar efter en enda dos på dag 1
|
CMAX av PF-06954522 rapporterades i detta resultatmått.
|
Från 0 timmar (före dos) till 72 timmar efter en enda dos på dag 1
|
|
Kohort 1: Tid till maximal observerad koncentration (TMAX) av PF-06954522
Tidsram: Från 0 timmar (före dos) till 72 timmar efter en enda dos på dag 1
|
TMAX av PF-06954522 rapporterades i detta resultatmått.
|
Från 0 timmar (före dos) till 72 timmar efter en enda dos på dag 1
|
|
Kohort 2: TMAX av PF-06954522
Tidsram: Från 0 timmar (före dos) till 72 timmar efter en enda dos på dag 1
|
TMAX av PF-06954522 rapporterades i detta resultatmått.
|
Från 0 timmar (före dos) till 72 timmar efter en enda dos på dag 1
|
|
Kohort 1: Område under koncentrationstidskurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUCINF) av PF-06954522
Tidsram: Från 0 timmar (före dos) till 72 timmar efter en enda dos på dag 1
|
Område under plasmakoncentrationstidsprofilen från tid 0 extrapolerad till oändlig tid.
Det bestämdes av auklast +(clast*/kel), där clast är den förutsagda plasmakoncentrationen vid den sista kvantifierbara tidpunkten uppskattad från den log-linjära regressionsanalysen.
|
Från 0 timmar (före dos) till 72 timmar efter en enda dos på dag 1
|
|
Kohort 2: Aucinf från PF-06954522
Tidsram: Från 0 timmar (före dos) till 72 timmar efter en enda dos på dag 1
|
Område under plasmakoncentrationstidsprofilen från tid 0 extrapolerad till oändlig tid.
Det bestämdes av auklast +(clast*/kel), där clast är den förutsagda plasmakoncentrationen vid den sista kvantifierbara tidpunkten uppskattad från den log-linjära regressionsanalysen.
|
Från 0 timmar (före dos) till 72 timmar efter en enda dos på dag 1
|
|
Kohort 1: Terminal halveringstid (T1/2) av PF-06954522
Tidsram: Från 0 timmar (före dos) till 72 timmar efter en enda dos på dag 1
|
T1/2 bestämdes av Loge (2)/Kel, där Kel är terminalfaskonstanten beräknad av en linjär regression av den log-linjära koncentrationstidskurvan.
|
Från 0 timmar (före dos) till 72 timmar efter en enda dos på dag 1
|
|
Kohort 2: T1/2 av PF-06954522
Tidsram: Från 0 timmar (före dos) till 72 timmar efter en enda dos på dag 1
|
T1/2WAS bestämd av Loge (2)/Kel, där Kel är den terminalfaskonstanten beräknad av en linjär regression av den log-linjära koncentrationstidskurvan.
|
Från 0 timmar (före dos) till 72 timmar efter en enda dos på dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
20 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
20 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- C4001001
- NCT06003777 (Registeridentifierare: ClinicalTrials.gov)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .