Un estudio para aprender cómo se toleran y actúan en el cuerpo diferentes cantidades del medicamento del estudio llamado PF-06954522 en adultos sanos
6 de junio de 2025 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 1, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, ABIERTO CON PATROCINADOR, CONTROLADO CON PLACEBO, CRUZADO, PRIMERO EN HUMANOS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD Y FARMACOCINÉTICA DE DOSIS ORALES ÚNICAS ASCENDENTES DE PF-06954522 EN PARTICIPANTES ADULTOS SALUDABLES
Los propósitos de este estudio son:
- Ver cómo se comporta el nuevo medicamento (PF-06954522) en estudio. Y si hay algún efecto secundario importante. Un efecto secundario es una reacción (esperada o inesperada) a un medicamento o tratamiento que usted toma. El estudio verá cómo se sienten las personas después de tomar una cantidad cada vez mayor del medicamento por vía oral.
- Para medir la cantidad del medicamento del estudio en su sangre después de tomarlo por vía oral.
Este estudio busca participantes que:
- Son mujeres de 18 a 65 años y no están en condiciones de tener un hijo.
- Son varones de 18 a 65 años.
- Tener un índice de masa corporal de 16 a 31 kilogramos por metro cuadrado.
- tener un peso corporal total de más de 50 kilogramos (110 libras).
Los participantes serán elegidos al azar, como si sacaran nombres de un sombrero para recibir:
- estudiar medicina (PF-06954522)
- o placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
Los participantes pueden recibir hasta 4 cantidades del medicamento del estudio y hasta 2 cantidades de placebo. El plazo del estudio es de aproximadamente hasta 36 días para cada grupo y los participantes permanecerán en CRU durante 20 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos en edad fértil de 18 a 65 años, inclusive, en la selección que estén abiertamente sanos según lo determine una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitorización cardíaca.
- IMC de 16 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluidas las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Uso de medicamentos con o sin receta y suplementos dietéticos y a base de hierbas dentro de los 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de la intervención del estudio, con la excepción de inductores o inhibidores moderados o potentes del citocromo P450 3A (CYP3A) que están prohibidos dentro de los 14 días más 5 vidas medias antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
- Administración previa con un producto en investigación (fármaco o vacuna) dentro de los 30 días (o según lo determine el requisito local) o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo). Participación en estudios de otros productos en investigación (fármaco o vacuna) en cualquier momento durante su participación en este estudio.
- ECG estándar de 12 derivaciones que demuestra anomalías clínicamente relevantes que pueden afectar la seguridad del participante o la interpretación de los resultados del estudio.
- Insuficiencia renal definida por una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de <75 ml/min/1,73 m².
Participantes con CUALQUIERA de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio clínico en el momento de la selección, según lo evaluado por el laboratorio específico del estudio y confirmado mediante una única prueba repetida, si se considera necesario:
Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o bilirrubina
- 1,05 × límite superior de lo normal (LSN);
- TSH > LSN;
- HbA1c ≥6,5%;
- Hematuria definida por ≥1+ hemo en la tira reactiva de orina;
- Albuminuria definida por el cociente albúmina/creatinina en orina (UACR) >30 mg/g.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1
Administración de dosis única de PF-06954522 y placebo.
Los participantes recibirán hasta 5 niveles de dosis de PF-06954522 y hasta 2 niveles de dosis del placebo correspondiente.
|
PF-06954522 se administrará como suspensiones orales en dosis únicas crecientes que se determinarán.
El placebo se administrará en forma de suspensiones orales en dosis únicas crecientes que se determinarán.
|
|
Experimental: Cohorte 2
Administración de dosis única de PF-06954522 y placebo.
Los participantes recibirán hasta 4 niveles de dosis de PF-06954522 y hasta 2 niveles de dosis del placebo correspondiente.
|
PF-06954522 se administrará como suspensiones orales en dosis únicas crecientes que se determinarán.
El placebo se administrará en forma de suspensiones orales en dosis únicas crecientes que se determinarán.
|
|
Experimental: Cohorte 3
Administración de dosis única de PF-06954522 y placebo.
Los participantes recibirán hasta 2 niveles de dosis de PF-06954522 y hasta 1 nivel de dosis de placebo equivalente.
|
PF-06954522 se administrará como suspensiones orales en dosis únicas crecientes que se determinarán.
El placebo se administrará en forma de suspensiones orales en dosis únicas crecientes que se determinarán.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cohorte 1: Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 35 días después del último medicamento de estudio (máximo hasta aproximadamente 88 días)
|
Un evento adverso (AES) fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante o participante clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
Un AE se consideró un TEAE si el evento comenzó durante la duración efectiva del tratamiento.
Todos los eventos que comienzan en o después de la primera dosis de intervención de estudio, pero antes del final del estudio se marcaron como TEAE.
AE grave (SAE) se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis, cumpla con uno o más de los criterios: muerte, mortal, la hospitalización de hospitalización requerida o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad significativa o significativa, anomalía congénita o defecto de nacimiento.
Los EA incluyeron SAE y no SAE.
|
Desde el día 1 hasta 35 días después del último medicamento de estudio (máximo hasta aproximadamente 88 días)
|
|
Cohorte 2: Número de participantes con Teaes
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 35 días después del último medicamento de estudio (máximo hasta aproximadamente 76 días)
|
Un AES fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante o participante clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
Un AE se consideró un TEAE si el evento comenzó durante la duración efectiva del tratamiento.
Todos los eventos que comienzan en o después de la primera dosis de intervención de estudio, pero antes del final del estudio se marcaron como TEAE.
SAE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis, cumpla con uno o más de los criterios: muerte, potencialmente mortal, hospitalización hospitalaria requerida o prolongación de la hospitalización existente, lo que resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita o defecto de nacimiento.
Los EA incluyeron SAE y no SAE.
|
Desde el día 1 hasta 35 días después del último medicamento de estudio (máximo hasta aproximadamente 76 días)
|
|
Cohorte 3: Número de participantes con Teaes
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 35 días después del último medicamento de estudio (máximo hasta aproximadamente 64 días)
|
Un AES fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante o participante clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
Un AE se consideró un TEAE si el evento comenzó durante la duración efectiva del tratamiento.
Todos los eventos que comienzan en o después de la primera dosis de intervención de estudio, pero antes del final del estudio se marcaron como TEAE.
SAE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis, cumpla con uno o más de los criterios: muerte, potencialmente mortal, hospitalización hospitalaria requerida o prolongación de la hospitalización existente, lo que resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita o defecto de nacimiento.
Los EA incluyeron SAE y no SAE.
|
Desde el día 1 hasta 35 días después del último medicamento de estudio (máximo hasta aproximadamente 64 días)
|
|
Cohorte 1: Número de participantes con anormalidades de la prueba de laboratorio de hematología (sin tener en cuenta la anormalidad de la línea de base)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 35 días después del último medicamento de estudio (máximo hasta aproximadamente 88 días)
|
Las pruebas de laboratorio de hematología planificada incluyen: hematocrito, recuento de glóbulos rojos, volumen corpuscular medio, hemoglobina corpuscular media, concentración media de hemoglobina corpuscular, recuento de plaquetas, recuento de glóbulos blancos, neutrófilos totales, eosinófilos, monocitos, basófilos y linfocitos.
Se informa el número de participantes con resultados que cumplen con los criterios previamente especificados (sin tener en cuenta la anormalidad basal).
|
Desde el día 1 hasta 35 días después del último medicamento de estudio (máximo hasta aproximadamente 88 días)
|
|
Cohorte 2: Número de participantes con anormalidades de la prueba de laboratorio de hematología (sin tener en cuenta la anormalidad de la línea de base)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 35 días después del último medicamento de estudio (máximo hasta aproximadamente 76 días)
|
Las pruebas de laboratorio de hematología planificada incluyen: hematocrito, recuento de glóbulos rojos, volumen corpuscular medio, hemoglobina corpuscular media, concentración media de hemoglobina corpuscular, recuento de plaquetas, recuento de glóbulos blancos, neutrófilos totales, eosinófilos, monocitos, basófilos y linfocitos.
Se informa el número de participantes con resultados que cumplen con los criterios previamente especificados (sin tener en cuenta la anormalidad basal).
|
Desde el día 1 hasta 35 días después del último medicamento de estudio (máximo hasta aproximadamente 76 días)
|
|
Cohorte 3: Número de participantes con anormalidades de la prueba de laboratorio de hematología (sin tener en cuenta la anormalidad de la línea de base)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 35 días después del último medicamento de estudio (máximo hasta aproximadamente 64 días)
|
Las pruebas de laboratorio de hematología planificada incluyen: hematocrito, recuento de glóbulos rojos, volumen corpuscular medio, hemoglobina corpuscular media, concentración media de hemoglobina corpuscular, recuento de plaquetas, recuento de glóbulos blancos, neutrófilos totales, eosinófilos, monocitos, basófilos y linfocitos.
Se informa el número de participantes con resultados que cumplen con los criterios previamente especificados (sin tener en cuenta la anormalidad basal).
|
Desde el día 1 hasta 35 días después del último medicamento de estudio (máximo hasta aproximadamente 64 días)
|
|
Cohorte 1: Número de participantes con anormalidades de prueba de laboratorio de química clínica (sin tener en cuenta la anormalidad de la línea de base)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 35 días después del último medicamento de estudio (máximo hasta aproximadamente 88 días)
|
Las pruebas de laboratorio de química planificada incluyen: nitrógeno de urea en sangre, creatinina, cistatina C, tasa de filtración glomerular estimada, glucosa (ayuno), calcio, sodio, potasio.
Cloruro, bicarbonato total, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, bilirrubina total, bilirrubina directa e indirecta, gamma-glutamil transferasa, fosfatasa alcalina, creatina quinasa, ácido úrico, albuminina y proteína total.
Se informa el número de participantes con resultados que cumplen con los criterios previamente especificados (sin tener en cuenta la anormalidad basal).
|
Desde el día 1 hasta 35 días después del último medicamento de estudio (máximo hasta aproximadamente 88 días)
|
|
Cohorte 2: Número de participantes con anormalidades de prueba de laboratorio de química clínica (sin tener en cuenta la anormalidad de la línea de base)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 35 días después del último medicamento de estudio (máximo hasta aproximadamente 76 días)
|
Las pruebas de laboratorio de química planificada incluyen: nitrógeno de urea en sangre, creatinina, cistatina C, tasa de filtración glomerular estimada, glucosa (ayuno), calcio, sodio, potasio.
Cloruro, bicarbonato total, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, bilirrubina total, bilirrubina directa e indirecta, gamma-glutamil transferasa, fosfatasa alcalina, creatina quinasa, ácido úrico, albuminina y proteína total.
Se informa el número de participantes con resultados que cumplen con los criterios previamente especificados (sin tener en cuenta la anormalidad basal).
|
Desde el día 1 hasta 35 días después del último medicamento de estudio (máximo hasta aproximadamente 76 días)
|
|
Cohorte 3: Número de participantes con anormalidades de prueba de laboratorio de química clínica (sin tener en cuenta la anormalidad de la línea de base)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 35 días después del último medicamento de estudio (máximo hasta aproximadamente 64 días)
|
Las pruebas de laboratorio de química planificada incluyen: nitrógeno de urea en sangre, creatinina, cistatina C, tasa de filtración glomerular estimada, glucosa (ayuno), calcio, sodio, potasio.
Cloruro, bicarbonato total, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, bilirrubina total, bilirrubina directa e indirecta, gamma-glutamil transferasa, fosfatasa alcalina, creatina quinasa, ácido úrico, albuminina y proteína total.
Se informa el número de participantes con resultados que cumplen con los criterios previamente especificados (sin tener en cuenta la anormalidad basal).
|
Desde el día 1 hasta 35 días después del último medicamento de estudio (máximo hasta aproximadamente 64 días)
|
|
Cohorte 1: Número de participantes con anormalidades de prueba de laboratorio de análisis de orina (sin tener en cuenta la anormalidad de la línea de base)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 35 días después del último medicamento de estudio (máximo hasta aproximadamente 88 días)
|
Las pruebas de laboratorio de análisis de orina planeado incluyen: pH, glucosa, proteína, sangre, cetonas, nitritos, leucocitos esterasa, urobilinógeno y bilirrubina de orina.
Se informa el número de participantes con resultados que cumplen con los criterios previamente especificados (sin tener en cuenta la anormalidad basal).
|
Desde el día 1 hasta 35 días después del último medicamento de estudio (máximo hasta aproximadamente 88 días)
|
|
Cohorte 2: Número de participantes con anormalidades de prueba de laboratorio de análisis de orina (sin tener en cuenta la anormalidad de la línea de base)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 35 días después del último medicamento de estudio (máximo hasta aproximadamente 76 días)
|
Las pruebas de laboratorio de análisis de orina planeado incluyen: pH, glucosa, proteína, sangre, cetonas, nitritos, leucocitos esterasa, urobilinógeno y bilirrubina de orina.
Se informa el número de participantes con resultados que cumplen con los criterios previamente especificados (sin tener en cuenta la anormalidad basal).
|
Desde el día 1 hasta 35 días después del último medicamento de estudio (máximo hasta aproximadamente 76 días)
|
|
Cohorte 3: Número de participantes con anormalidades de prueba de laboratorio de análisis de orina (sin tener en cuenta la anormalidad de la línea de base)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 35 días después del último medicamento de estudio (máximo hasta aproximadamente 64 días)
|
Las pruebas de laboratorio de análisis de orina planeado incluyen: pH, glucosa, proteína, sangre, cetonas, nitritos, leucocitos esterasa, urobilinógeno y bilirrubina de orina.
Se informa el número de participantes con resultados que cumplen con los criterios previamente especificados (sin tener en cuenta la anormalidad basal).
|
Desde el día 1 hasta 35 días después del último medicamento de estudio (máximo hasta aproximadamente 64 días)
|
|
Cohorte 1: Número de participantes según la categorización de datos de anormalidades de signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 35 días después del último medicamento de estudio (máximo hasta aproximadamente 88 días)
|
Signos vitales Los parámetros se resumieron de acuerdo con la categorización de datos preespecificada: presión arterial sistólica supina: valor inferior a (<) 90 milímetro de mercurio (mmhg), aumentar o disminuir desde el inicio> = 30 mmhg, presión arterial supina: valor <50 mmHg, aumento o disminución de la base de basura> = 20 mmhg y la tasa de pulsse suenpino: valor diastólico <40 beats beats o beats. 120bpm.
|
Desde el día 1 hasta 35 días después del último medicamento de estudio (máximo hasta aproximadamente 88 días)
|
|
Cohorte 2: Número de participantes según la categorización de datos de anormalidades de signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 35 días después del último medicamento de estudio (máximo hasta aproximadamente 76 días)
|
Signos vitales Los parámetros se resumieron de acuerdo con la categorización de datos preespecificada: presión arterial sistólica supina: valor inferior a (<) 90 milímetro de mercurio (mmhg), aumentar o disminuir desde el inicio> = 30 mmhg, presión arterial supina: valor <50 mmHg, aumento o disminución de la base de basura> = 20 mmhg y la tasa de pulsse suenpino: valor diastólico <40 beats beats o beats. 120bpm.
|
Desde el día 1 hasta 35 días después del último medicamento de estudio (máximo hasta aproximadamente 76 días)
|
|
Cohorte 3: Número de participantes según la categorización de datos de anormalidades de signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 35 días después del último medicamento de estudio (máximo hasta aproximadamente 64 días)
|
Los parámetros de signos vitales se resumieron de acuerdo con la categorización de datos previamente especificada: presión arterial sistólica supina: valor inferior a (<) 90 milímetro de mercurio (mmhg), aumentar o disminuir desde el inicio> = 30 mmhg, presión arterial diastólica supina: valor <50 mmHg y aumento o disminución de la base> = 20 mmhg.
|
Desde el día 1 hasta 35 días después del último medicamento de estudio (máximo hasta aproximadamente 64 días)
|
|
Cohorte 1: Número de participantes según la categorización de los parámetros de anomalías de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 35 días después del último medicamento de estudio (máximo hasta aproximadamente 88 días)
|
Criterios de anormalidades de ECG preespecificados: Millisegundo de intervalo de PR (MSEC), valor> = 300, línea de base> 200 y porcentaje (%) Cambio> = 25%, línea de base <= 200 y cambio de porcentaje> = 50%; Duración QRS (MSEC): valor> = 140, % de cambio> = 50 %; Intervalo QT corregido usando la fórmula de Fridericia (QTCF) (MSEC): 450 <valor <= 480, 480 <= valor <500, valor> = 500, 30 <= cambio <60 y cambio> 60.
|
Desde el día 1 hasta 35 días después del último medicamento de estudio (máximo hasta aproximadamente 88 días)
|
|
Cohorte 2: Número de participantes según la categorización de parámetros de anormalidades de ECG
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 35 días después del último medicamento de estudio (máximo hasta aproximadamente 76 días)
|
Criterios de anormalidades de ECG preespecificados: Millisegundo de intervalo de PR (MSEC), valor> = 300, línea de base> 200 y porcentaje (%) Cambio> = 25%, línea de base <= 200 y cambio de porcentaje> = 50%; Duración QRS (MSEC): valor> = 140, % de cambio> = 50 %; Intervalo QT corregido usando la fórmula de Fridericia (QTCF) (MSEC): 450 <valor <= 480, 480 <= valor <500, valor> = 500, 30 <= cambio <60 y cambio> 60.
|
Desde el día 1 hasta 35 días después del último medicamento de estudio (máximo hasta aproximadamente 76 días)
|
|
Cohorte 3: Número de participantes según la categorización de los parámetros de anormalidades de ECG
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 35 días después del último medicamento de estudio (máximo hasta aproximadamente 64 días)
|
Criterios de anormalidades de ECG preespecificados: Millisegundo de intervalo de PR (MSEC), valor> = 300, línea de base> 200 y porcentaje (%) Cambio> = 25%, línea de base <= 200 y cambio de porcentaje> = 50%; Duración QRS (MSEC): valor> = 140, % de cambio> = 50 %; Intervalo QT corregido usando la fórmula de Fridericia (QTCF) (MSEC): 450 <valor <= 480, 480 <= valor <500, valor> = 500, 30 <= cambio <60 y cambio> 60.
|
Desde el día 1 hasta 35 días después del último medicamento de estudio (máximo hasta aproximadamente 64 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cohorte 1: Área bajo el perfil de tiempo de concentración en plasma desde el tiempo cero (0) hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (Auclast) de PF-06954522
Periodo de tiempo: De 0 horas (pre-dosis) a 72 horas después de una sola dosis en el día 1
|
Auclast se determinó utilizando el método trapezoidal lineal/log.
|
De 0 horas (pre-dosis) a 72 horas después de una sola dosis en el día 1
|
|
Cohorte 2: Auclast de PF-06954522
Periodo de tiempo: De 0 horas (pre-dosis) a 72 horas después de una sola dosis en el día 1
|
Auclast se determinó utilizando el método trapezoidal lineal/log.
|
De 0 horas (pre-dosis) a 72 horas después de una sola dosis en el día 1
|
|
Cohorte 1: Concentración máxima observada (CMAX) de PF-06954522
Periodo de tiempo: De 0 horas (pre-dosis) a 72 horas después de una sola dosis en el día 1
|
CMAX de PF-06954522 se informó en esta medida de resultado.
|
De 0 horas (pre-dosis) a 72 horas después de una sola dosis en el día 1
|
|
Cohorte 2: CMAX de PF-06954522
Periodo de tiempo: De 0 horas (pre-dosis) a 72 horas después de una sola dosis en el día 1
|
CMAX de PF-06954522 se informó en esta medida de resultado.
|
De 0 horas (pre-dosis) a 72 horas después de una sola dosis en el día 1
|
|
Cohorte 1: Tiempo a la concentración máxima observada (Tmax) de PF-06954522
Periodo de tiempo: De 0 horas (pre-dosis) a 72 horas después de una sola dosis en el día 1
|
TMAX de PF-06954522 se informó en esta medida de resultado.
|
De 0 horas (pre-dosis) a 72 horas después de una sola dosis en el día 1
|
|
Cohorte 2: Tmax de PF-06954522
Periodo de tiempo: De 0 horas (pre-dosis) a 72 horas después de una sola dosis en el día 1
|
TMAX de PF-06954522 se informó en esta medida de resultado.
|
De 0 horas (pre-dosis) a 72 horas después de una sola dosis en el día 1
|
|
Cohorte 1: Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUCINF) de PF-06954522
Periodo de tiempo: De 0 horas (pre-dosis) a 72 horas después de una sola dosis en el día 1
|
Área bajo el perfil de tiempo de concentración en plasma desde el tiempo 0 extrapolado a tiempo infinito.
Fue determinado por Auclast +(Clast*/Kel), donde Clast es la concentración plasmática predicha en el último punto de tiempo cuantificable estimado a partir del análisis de regresión log-lineal.
|
De 0 horas (pre-dosis) a 72 horas después de una sola dosis en el día 1
|
|
Cohorte 2: Aucinf de PF-06954522
Periodo de tiempo: De 0 horas (pre-dosis) a 72 horas después de una sola dosis en el día 1
|
Área bajo el perfil de tiempo de concentración en plasma desde el tiempo 0 extrapolado a tiempo infinito.
Fue determinado por Auclast +(Clast*/Kel), donde Clast es la concentración plasmática predicha en el último punto de tiempo cuantificable estimado a partir del análisis de regresión log-lineal.
|
De 0 horas (pre-dosis) a 72 horas después de una sola dosis en el día 1
|
|
Cohorte 1: vida media terminal (T1/2) de PF-06954522
Periodo de tiempo: De 0 horas (pre-dosis) a 72 horas después de una sola dosis en el día 1
|
T1/2 se determinó por Loge (2)/KEL, donde KEL es la tasa de fase terminal constante calculada por una regresión lineal de la curva de tiempo de concentración log-lineal.
|
De 0 horas (pre-dosis) a 72 horas después de una sola dosis en el día 1
|
|
Cohorte 2: T1/2 de PF-06954522
Periodo de tiempo: De 0 horas (pre-dosis) a 72 horas después de una sola dosis en el día 1
|
T1/2WAS determinado por Loge (2)/Kel, donde KEL es la tasa de fase terminal constante calculada por una regresión lineal de la curva de tiempo de concentración log-lineal.
|
De 0 horas (pre-dosis) a 72 horas después de una sola dosis en el día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C4001001
- NCT06003777 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .