Un estudio para aprender cómo se toleran y actúan en el cuerpo diferentes cantidades del medicamento del estudio llamado PF-06954522 en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Participantes masculinos y femeninos en edad fértil de 18 a 65 años, inclusive, en la selección que estén abiertamente sanos según lo determine una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitorización cardíaca.
2. IMC de 16 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).

Criterio de exclusión:

1. Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluidas las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
2. Uso de medicamentos con o sin receta y suplementos dietéticos y a base de hierbas dentro de los 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de la intervención del estudio, con la excepción de inductores o inhibidores moderados o potentes del citocromo P450 3A (CYP3A) que están prohibidos dentro de los 14 días más 5 vidas medias antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
3. Administración previa con un producto en investigación (fármaco o vacuna) dentro de los 30 días (o según lo determine el requisito local) o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo). Participación en estudios de otros productos en investigación (fármaco o vacuna) en cualquier momento durante su participación en este estudio.
4. ECG estándar de 12 derivaciones que demuestra anomalías clínicamente relevantes que pueden afectar la seguridad del participante o la interpretación de los resultados del estudio.
5. Insuficiencia renal definida por una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de <75 ml/min/1,73 m².

6. Participantes con CUALQUIERA de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio clínico en el momento de la selección, según lo evaluado por el laboratorio específico del estudio y confirmado mediante una única prueba repetida, si se considera necesario:

   • Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o bilirrubina

     • 1,05 × límite superior de lo normal (LSN);
   • TSH > LSN;
   • HbA1c ≥6,5%;
   • Hematuria definida por ≥1+ hemo en la tira reactiva de orina;
   • Albuminuria definida por el cociente albúmina/creatinina en orina (UACR) >30 mg/g.