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Eine Studie, um herauszufinden, wie unterschiedliche Mengen des Studienmedikaments mit der Bezeichnung PF-06954522 verträglich sind und bei gesunden Erwachsenen im Körper wirken

6. Juni 2025 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 1, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, SPONSOR-OFFENE, PLACEBO-KONTROLLIERTE, CROSSOVER-STUDIE, DIE ERSTE BEIM MENSCHLICHEN STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND PHARMAKOKINETIK EINZELNER AUFSTEIGENDER ORALER DOSEN VON PF-06954522 BEI GESUNDEN ERWACHSENEN TEILNEHMER

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Um zu sehen, wie sich das untersuchte neue Medikament (PF-06954522) verhält. Und ob es wichtige Nebenwirkungen gibt. Eine Nebenwirkung ist eine (erwartete oder unerwartete) Reaktion auf ein Arzneimittel oder eine Behandlung, die Sie einnehmen. In der Studie wird untersucht, wie sich Menschen fühlen, nachdem sie eine einzige größere Menge des Arzneimittels oral eingenommen haben.
  • Um die Menge des Studienmedikaments in Ihrem Blut zu messen, nachdem das Arzneimittel oral eingenommen wurde.

Diese Studie sucht Teilnehmer, die:

  • sind Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren und nicht in der Lage, ein Kind zur Welt zu bringen.
  • sind Männer im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • haben einen Body-Mass-Index von 16 bis 31 Kilogramm pro Quadratmeter.
  • ein Gesamtkörpergewicht von mehr als 50 Kilogramm (110 Pfund) haben.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, indem sie Namen aus einem Hut ziehen, um entweder Folgendes zu erhalten:

  • Medizin studieren (PF-06954522)
  • oder Placebo (eine Pille, die kein Arzneimittel enthält).

Die Teilnehmer können bis zu 4 Mengen Studienmedikament und bis zu 2 Mengen Placebo erhalten. Der Zeitrahmen der Studie beträgt ungefähr bis zu 36 Tage für jede Gruppe und die Teilnehmer bleiben 20 Tage an der CRU.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren am Screening, die laut ärztlicher Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung, offensichtlich gesund sind.
  2. BMI von 16 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  2. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sowie Nahrungs- und Kräuterzusätzen innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienintervention, mit Ausnahme von mäßigen oder starken Cytochrom P450 3A (CYP3A)-Induktoren oder -Inhibitoren, die sind innerhalb von 14 Tagen plus 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der Studienintervention verboten.
  3. Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen (oder gemäß den örtlichen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist). Teilnahme an Studien zu anderen Prüfprodukten (Arzneimittel oder Impfstoff) jederzeit während ihrer Teilnahme an dieser Studie.
  4. Standardmäßiges 12-Kanal-EKG, das klinisch relevante Anomalien zeigt, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  5. Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von <75 ml/min/1,73 m².

  6. Teilnehmer mit IRGENDEINER der folgenden Anomalien bei klinischen Labortests beim Screening, wie vom studienspezifischen Labor beurteilt und durch einen einzigen Wiederholungstest bestätigt, falls dies für notwendig erachtet wird:

    • Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) oder Bilirubin

      • 1,05 × Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    • TSH > ULN;
    • HbA1c ≥6,5 %;
    • Hämaturie, definiert durch ≥1+ Häm auf dem Urinmessstab;
    • Albuminurie, definiert durch das Urin-Albumin/Kreatinin-Verhältnis (UACR) >30 mg/g.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Einzeldosisverabreichung von PF-06954522 und Placebo. Die Teilnehmer erhalten bis zu 5 Dosisstufen von PF-06954522 und bis zu 2 Dosisstufen des passenden Placebos.
Arzneimittel: PF-06954522
PF-06954522 wird als orale Suspension in noch zu bestimmenden steigenden Einzeldosen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als orale Suspension in noch zu bestimmenden steigenden Einzeldosen verabreicht.
Experimental: Kohorte 2
Einzeldosisverabreichung von PF-06954522 und Placebo. Die Teilnehmer erhalten bis zu 4 Dosisstufen von PF-06954522 und bis zu 2 Dosisstufen des passenden Placebos.
Arzneimittel: PF-06954522
PF-06954522 wird als orale Suspension in noch zu bestimmenden steigenden Einzeldosen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als orale Suspension in noch zu bestimmenden steigenden Einzeldosen verabreicht.
Experimental: Kohorte 3
Einzeldosisverabreichung von PF-06954522 und Placebo. Die Teilnehmer erhalten bis zu 2 Dosisstufen von PF-06954522 und bis zu 1 Dosisstufe des passenden Placebos.
Arzneimittel: PF-06954522
PF-06954522 wird als orale Suspension in noch zu bestimmenden steigenden Einzeldosen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als orale Suspension in noch zu bestimmenden steigenden Einzeldosen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (Teees)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 35 Tagen nach dem letzten Studienmedikament (maximal bis zu ungefähr 88 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (AES) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer- oder klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein AE wurde als Tee angesehen, wenn die Veranstaltung während der wirksamen Behandlungsdauer begann. Alle Ereignisse, die an oder nach der ersten Dosis der Studienintervention beginnen, aber vor dem Ende der Studie wurden als Tee mit Markierung gekennzeichnet. Eine schwerwiegende AE ​​(SAE) wurde definiert als jedes medizinische Ereignis, das in jeder Dosis ein oder mehrere der Kriterien erfüllt: Tod, lebensbedrohlich, erforderlich stationäres Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes, führte zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit, kongenitaler Anomalyse oder Geburtsfehlern. Zu den AES gehörten SAES und Nicht-Saes.
Von Tag 1 bis zu 35 Tagen nach dem letzten Studienmedikament (maximal bis zu ungefähr 88 Tage)
Kohorte 2: Anzahl der Teilnehmer mit Teees
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 35 Tagen nach dem letzten Studienmedikament (maximal bis zu ungefähr 76 Tage)
Ein AES war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer- oder klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein AE wurde als Tee angesehen, wenn die Veranstaltung während der wirksamen Behandlungsdauer begann. Alle Ereignisse, die an oder nach der ersten Dosis der Studienintervention beginnen, aber vor dem Ende der Studie wurden als Tee mit Markierung gekennzeichnet. SAE wurde definiert als ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis ein oder mehrere der Kriterien erfüllt: Tod, lebensbedrohlich, erforderlich stationäres Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes, führte zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit, angeborener Anomalie oder Geburtsfehler. Zu den AES gehörten SAES und Nicht-Saes.
Von Tag 1 bis zu 35 Tagen nach dem letzten Studienmedikament (maximal bis zu ungefähr 76 Tage)
Kohorte 3: Anzahl der Teilnehmer mit Teees
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 35 Tagen nach dem letzten Studienmedikament (maximal bis zu ungefähr 64 Tage)
Ein AES war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer- oder klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein AE wurde als Tee angesehen, wenn die Veranstaltung während der wirksamen Behandlungsdauer begann. Alle Ereignisse, die an oder nach der ersten Dosis der Studienintervention beginnen, aber vor dem Ende der Studie wurden als Tee mit Markierung gekennzeichnet. SAE wurde definiert als ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis ein oder mehrere der Kriterien erfüllt: Tod, lebensbedrohlich, erforderlich stationäres Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes, führte zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit, angeborener Anomalie oder Geburtsfehler. Zu den AES gehörten SAES und Nicht-Saes.
Von Tag 1 bis zu 35 Tagen nach dem letzten Studienmedikament (maximal bis zu ungefähr 64 Tage)
Kohorte 1: Anzahl der Teilnehmer mit Hämatologie -Labortest -Abnormalitäten (ohne Rücksicht auf die Abnormalität der Grundlinie)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 35 Tagen nach dem letzten Studienmedikament (maximal bis zu ungefähr 88 Tage)
Zu den geplanten Hämatologie -Labortests gehörten: Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen, mittleres korpuskuläres Volumen, mittlerer korpuskulärer Hämoglobin, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration, Thrombozytenzahl, weiße Blutkörperchenzahl, Gesamtneutrophile, Eosinophile, Monozyten, Basophile und Lymphozyte. Die Anzahl der Teilnehmer mit Ergebnissen, die vorgegebene Kriterien erfüllen (ohne Rücksicht auf die Abnormalität der Grundlinie), wird gemeldet.
Von Tag 1 bis zu 35 Tagen nach dem letzten Studienmedikament (maximal bis zu ungefähr 88 Tage)
Kohorte 2: Anzahl der Teilnehmer mit Hämatologie -Labortest -Abnormalitäten (ohne Rücksicht auf die Grundlinienanomalität)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 35 Tagen nach dem letzten Studienmedikament (maximal bis zu ungefähr 76 Tage)
Zu den geplanten Hämatologie -Labortests gehörten: Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen, mittleres korpuskuläres Volumen, mittlerer korpuskulärer Hämoglobin, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration, Thrombozytenzahl, weiße Blutkörperchenzahl, Gesamtneutrophile, Eosinophile, Monozyten, Basophile und Lymphozyte. Die Anzahl der Teilnehmer mit Ergebnissen, die vorgegebene Kriterien erfüllen (ohne Rücksicht auf die Abnormalität der Grundlinie), wird gemeldet.
Von Tag 1 bis zu 35 Tagen nach dem letzten Studienmedikament (maximal bis zu ungefähr 76 Tage)
Kohorte 3: Anzahl der Teilnehmer mit Hämatologie -Laborteststörungen (ohne Berücksichtigung der Grundlinienanomalie)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 35 Tagen nach dem letzten Studienmedikament (maximal bis zu ungefähr 64 Tage)
Zu den geplanten Hämatologie -Labortests gehörten: Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen, mittleres korpuskuläres Volumen, mittlerer korpuskulärer Hämoglobin, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration, Thrombozytenzahl, weiße Blutkörperchenzahl, Gesamtneutrophile, Eosinophile, Monozyten, Basophile und Lymphozyte. Die Anzahl der Teilnehmer mit Ergebnissen, die vorgegebene Kriterien erfüllen (ohne Rücksicht auf die Abnormalität der Grundlinie), wird gemeldet.
Von Tag 1 bis zu 35 Tagen nach dem letzten Studienmedikament (maximal bis zu ungefähr 64 Tage)
Kohorte 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Chemie -Labortest -Abnormalitäten (ohne Rücksicht auf die Grundlinienanomalie)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 35 Tagen nach dem letzten Studienmedikament (maximal bis zu ungefähr 88 Tage)
Zu den geplanten Labortests der Chemie gehörten: Blut Harnstoffstickstoff, Kreatinin, Cystatin C, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, Glukose (Fasten), Calcium, Natrium, Kalium. Chlorid, Gesamtbicarbonat, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Gesamtbilirubin, direkte und indirekte Bilirubin, Gamma-Glutamyltransferase, alkalische Phosphatase, Kreatinkinase, Harrizsäure, Albumin und Gesamtprotein. Die Anzahl der Teilnehmer mit Ergebnissen, die vorgegebene Kriterien erfüllen (ohne Rücksicht auf die Abnormalität der Grundlinie), wird gemeldet.
Von Tag 1 bis zu 35 Tagen nach dem letzten Studienmedikament (maximal bis zu ungefähr 88 Tage)
Kohorte 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Chemie -Labortest -Anomalien (ohne Rücksicht auf die Grundlinienanomalie)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 35 Tagen nach dem letzten Studienmedikament (maximal bis zu ungefähr 76 Tage)
Zu den geplanten Labortests der Chemie gehörten: Blut Harnstoffstickstoff, Kreatinin, Cystatin C, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, Glukose (Fasten), Calcium, Natrium, Kalium. Chlorid, Gesamtbicarbonat, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Gesamtbilirubin, direkte und indirekte Bilirubin, Gamma-Glutamyltransferase, alkalische Phosphatase, Kreatinkinase, Harrizsäure, Albumin und Gesamtprotein. Die Anzahl der Teilnehmer mit Ergebnissen, die vorgegebene Kriterien erfüllen (ohne Rücksicht auf die Abnormalität der Grundlinie), wird gemeldet.
Von Tag 1 bis zu 35 Tagen nach dem letzten Studienmedikament (maximal bis zu ungefähr 76 Tage)
Kohorte 3: Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Chemie -Labortest -Abnormalitäten (ohne Rücksicht auf die Grundlinienanomalie)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 35 Tagen nach dem letzten Studienmedikament (maximal bis zu ungefähr 64 Tage)
Zu den geplanten Labortests der Chemie gehörten: Blut Harnstoffstickstoff, Kreatinin, Cystatin C, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, Glukose (Fasten), Calcium, Natrium, Kalium. Chlorid, Gesamtbicarbonat, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Gesamtbilirubin, direkte und indirekte Bilirubin, Gamma-Glutamyltransferase, alkalische Phosphatase, Kreatinkinase, Harrizsäure, Albumin und Gesamtprotein. Die Anzahl der Teilnehmer mit Ergebnissen, die vorgegebene Kriterien erfüllen (ohne Rücksicht auf die Abnormalität der Grundlinie), wird gemeldet.
Von Tag 1 bis zu 35 Tagen nach dem letzten Studienmedikament (maximal bis zu ungefähr 64 Tage)
Kohorte 1: Anzahl der Teilnehmer mit Urinanalyse -Laborteststörungen (ohne Rücksicht auf die Grundlinienanomalie)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 35 Tagen nach dem letzten Studienmedikament (maximal bis zu ungefähr 88 Tage)
Zu den geplanten Labortests der Urinanalyse gehörten: PH, Glucose, Protein, Blut, Ketone, Nitriten, Leukozytenesterase, Urobilinogen und Urin -Bilirubin. Die Anzahl der Teilnehmer mit Ergebnissen, die vorgegebene Kriterien erfüllen (ohne Rücksicht auf die Abnormalität der Grundlinie), wird gemeldet.
Von Tag 1 bis zu 35 Tagen nach dem letzten Studienmedikament (maximal bis zu ungefähr 88 Tage)
Kohorte 2: Anzahl der Teilnehmer mit Urinanalys -Laborteststestanomalien (ohne Berücksichtigung der Grundlinienanomalie)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 35 Tagen nach dem letzten Studienmedikament (maximal bis zu ungefähr 76 Tage)
Zu den geplanten Labortests der Urinanalyse gehörten: PH, Glucose, Protein, Blut, Ketone, Nitriten, Leukozytenesterase, Urobilinogen und Urin -Bilirubin. Die Anzahl der Teilnehmer mit Ergebnissen, die vorgegebene Kriterien erfüllen (ohne Rücksicht auf die Abnormalität der Grundlinie), wird gemeldet.
Von Tag 1 bis zu 35 Tagen nach dem letzten Studienmedikament (maximal bis zu ungefähr 76 Tage)
Kohorte 3: Anzahl der Teilnehmer mit Urinanalyse -Laborteststörungen (ohne Rücksicht auf die Grundlinienanomalie)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 35 Tagen nach dem letzten Studienmedikament (maximal bis zu ungefähr 64 Tage)
Zu den geplanten Labortests der Urinanalyse gehörten: PH, Glucose, Protein, Blut, Ketone, Nitriten, Leukozytenesterase, Urobilinogen und Urin -Bilirubin. Die Anzahl der Teilnehmer mit Ergebnissen, die vorgegebene Kriterien erfüllen (ohne Rücksicht auf die Abnormalität der Grundlinie), wird gemeldet.
Von Tag 1 bis zu 35 Tagen nach dem letzten Studienmedikament (maximal bis zu ungefähr 64 Tage)
Kohorte 1: Anzahl der Teilnehmer gemäß der Kategorisierung von Vitalzeichen Anomaliendaten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 35 Tagen nach dem letzten Studienmedikament (maximal bis zu ungefähr 88 Tage)
Vitalzeichen Parameter wurden gemäß der vorgegebenen Kategorisierung von Daten zusammengefasst: systolischer Blutdruck in Supine: Wert weniger als (<) 90 Millimeter Quecksilber (mmHg), erhöhen oder abnehmen von Grundlinien> = 30 mmHg, Supine Diastolic Blutdruck: Wert <50 mmhg, erhöhen oder verringern. 120bpm.
Von Tag 1 bis zu 35 Tagen nach dem letzten Studienmedikament (maximal bis zu ungefähr 88 Tage)
Kohorte 2: Anzahl der Teilnehmer gemäß der Kategorisierung von Vitalzeichen Abnormalitätendaten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 35 Tagen nach dem letzten Studienmedikament (maximal bis zu ungefähr 76 Tage)
Vitalzeichen Parameter wurden gemäß der vorgegebenen Kategorisierung von Daten zusammengefasst: systolischer Blutdruck in Supine: Wert weniger als (<) 90 Millimeter Quecksilber (mmHg), erhöhen oder abnehmen von Grundlinien> = 30 mmHg, Supine Diastolic Blutdruck: Wert <50 mmhg, erhöhen oder verringern. 120bpm.
Von Tag 1 bis zu 35 Tagen nach dem letzten Studienmedikament (maximal bis zu ungefähr 76 Tage)
Kohorte 3: Anzahl der Teilnehmer gemäß der Kategorisierung von Vitalzeichen Abnormalitätendaten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 35 Tagen nach dem letzten Studienmedikament (maximal bis zu ungefähr 64 Tage)
Die Parameter von Vitalzeichen wurden gemäß der vorgegebenen Kategorisierung von Daten zusammengefasst: systolischer Blutdruck in Supine: Wert weniger als (<) 90 Millimeter Quecksilber (mmHg), erhöhen oder abnehmen von Grundlinien> = 30 mmHg, diastolischer Blutdruck in Supine: Wert <50 mmHg und erhöhen oder verringern von Basis> = 20 mmhg.
Von Tag 1 bis zu 35 Tagen nach dem letzten Studienmedikament (maximal bis zu ungefähr 64 Tage)
Kohorte 1: Anzahl der Teilnehmer gemäß der Kategorisierung des Elektrokardiogramms (EKG) Anomalienparameter
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 35 Tagen nach dem letzten Studienmedikament (maximal bis zu ungefähr 88 Tage)
Vorgegebene EKG-Abnormalitätenkriterien: PR-Intervall-Millisekunden (MSEC), Wert> = 300, Grundlinie> 200 und Prozentsatz (%) Veränderung> = 25%, Baseline <= 200 und prozentualer Änderung> = 50%; QRS -Dauer (MSEC): Wert> = 140, % Veränderung> = 50 %; Korrigiertes QT -Intervall mit der Formel von Fridericia (QTCF) (MSEC): 450 <Wert <= 480, 480 <= Wert <500, Wert> = 500, 30 <= Änderung <60 und Änderung> 60.
Von Tag 1 bis zu 35 Tagen nach dem letzten Studienmedikament (maximal bis zu ungefähr 88 Tage)
Kohorte 2: Anzahl der Teilnehmer gemäß der Kategorisierung von EKG -Anomalienparametern
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 35 Tagen nach dem letzten Studienmedikament (maximal bis zu ungefähr 76 Tage)
Vorgegebene EKG-Abnormalitätenkriterien: PR-Intervall-Millisekunden (MSEC), Wert> = 300, Grundlinie> 200 und Prozentsatz (%) Veränderung> = 25%, Baseline <= 200 und prozentualer Änderung> = 50%; QRS -Dauer (MSEC): Wert> = 140, % Veränderung> = 50 %; Korrigiertes QT -Intervall mit der Formel von Fridericia (QTCF) (MSEC): 450 <Wert <= 480, 480 <= Wert <500, Wert> = 500, 30 <= Änderung <60 und Änderung> 60.
Von Tag 1 bis zu 35 Tagen nach dem letzten Studienmedikament (maximal bis zu ungefähr 76 Tage)
Kohorte 3: Anzahl der Teilnehmer gemäß der Kategorisierung von EKG -Anomalienparametern
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 35 Tagen nach dem letzten Studienmedikament (maximal bis zu ungefähr 64 Tage)
Vorgegebene EKG-Abnormalitätenkriterien: PR-Intervall-Millisekunden (MSEC), Wert> = 300, Grundlinie> 200 und Prozentsatz (%) Veränderung> = 25%, Baseline <= 200 und prozentualer Änderung> = 50%; QRS -Dauer (MSEC): Wert> = 140, % Veränderung> = 50 %; Korrigiertes QT -Intervall mit der Formel von Fridericia (QTCF) (MSEC): 450 <Wert <= 480, 480 <= Wert <500, Wert> = 500, 30 <= Änderung <60 und Änderung> 60.
Von Tag 1 bis zu 35 Tagen nach dem letzten Studienmedikament (maximal bis zu ungefähr 64 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Fläche unter dem Plasma-Konzentrationszeitprofil von Zeit Null (0) bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration (Auklast) von PF-06954522
Zeitfenster: Von 0 Stunden (Vordosis) bis 72 Stunden nach einer einzigen Dosis am Tag 1
Auklast wurde unter Verwendung einer linearen/logarithmischen Trapez -Methode bestimmt.
Von 0 Stunden (Vordosis) bis 72 Stunden nach einer einzigen Dosis am Tag 1
Kohorte 2: Auklast von PF-06954522
Zeitfenster: Von 0 Stunden (Vordosis) bis 72 Stunden nach einer einzigen Dosis am Tag 1
Auklast wurde unter Verwendung einer linearen/logarithmischen Trapez -Methode bestimmt.
Von 0 Stunden (Vordosis) bis 72 Stunden nach einer einzigen Dosis am Tag 1
Kohorte 1: Maximale beobachtete Konzentration (CMAX) von PF-06954522
Zeitfenster: Von 0 Stunden (Vordosis) bis 72 Stunden nach einer einzigen Dosis am Tag 1
Cmax von PF-06954522 wurde in dieser Ergebnismaßnahme berichtet.
Von 0 Stunden (Vordosis) bis 72 Stunden nach einer einzigen Dosis am Tag 1
Kohorte 2: Cmax von PF-06954522
Zeitfenster: Von 0 Stunden (Vordosis) bis 72 Stunden nach einer einzigen Dosis am Tag 1
Cmax von PF-06954522 wurde in dieser Ergebnismaßnahme berichtet.
Von 0 Stunden (Vordosis) bis 72 Stunden nach einer einzigen Dosis am Tag 1
Kohorte 1: Zeit bis maximal beobachtete Konzentration (TMAX) von PF-06954522
Zeitfenster: Von 0 Stunden (Vordosis) bis 72 Stunden nach einer einzigen Dosis am Tag 1
In dieser Ergebnismaßnahme wurde TMAX von PF-06954522 berichtet.
Von 0 Stunden (Vordosis) bis 72 Stunden nach einer einzigen Dosis am Tag 1
Kohorte 2: Tmax von PF-06954522
Zeitfenster: Von 0 Stunden (Vordosis) bis 72 Stunden nach einer einzigen Dosis am Tag 1
In dieser Ergebnismaßnahme wurde TMAX von PF-06954522 berichtet.
Von 0 Stunden (Vordosis) bis 72 Stunden nach einer einzigen Dosis am Tag 1
Kohorte 1: Fläche unter der Konzentrationskurve ab Zeit 0 extrapoliert in Unendlichkeit (Aucinf) von PF-06954522
Zeitfenster: Von 0 Stunden (Vordosis) bis 72 Stunden nach einer einzigen Dosis am Tag 1
Fläche unter dem Plasma-Konzentrationsprofil von Zeit 0 extrapoliert in unendliche Zeit. Es wurde durch Auklast +(Klastisch*/Kel) bestimmt, wobei Klasto die vorhergesagte Plasmakonzentration bei der letzten quantifizierbaren Zeitspink ist, die aus der logarithmischen Regressionsanalyse geschätzt wurde.
Von 0 Stunden (Vordosis) bis 72 Stunden nach einer einzigen Dosis am Tag 1
Kohorte 2: Aucinf von PF-06954522
Zeitfenster: Von 0 Stunden (Vordosis) bis 72 Stunden nach einer einzigen Dosis am Tag 1
Fläche unter dem Plasma-Konzentrationsprofil von Zeit 0 extrapoliert in unendliche Zeit. Es wurde durch Auklast +(Klastisch*/Kel) bestimmt, wobei Klasto die vorhergesagte Plasmakonzentration bei der letzten quantifizierbaren Zeitspink ist, die aus der logarithmischen Regressionsanalyse geschätzt wurde.
Von 0 Stunden (Vordosis) bis 72 Stunden nach einer einzigen Dosis am Tag 1
Kohorte 1: Klemme Halbwertszeit (T1/2) von PF-06954522
Zeitfenster: Von 0 Stunden (Vordosis) bis 72 Stunden nach einer einzigen Dosis am Tag 1
T1/2 wurde durch Loge (2)/KEL bestimmt, wobei KEL die Anschlussphasenrate-Konstante ist, die durch eine lineare Regression der logarithmischen Konzentrationszeitkurve berechnet wurde.
Von 0 Stunden (Vordosis) bis 72 Stunden nach einer einzigen Dosis am Tag 1
Kohorte 2: T1/2 von PF-06954522
Zeitfenster: Von 0 Stunden (Vordosis) bis 72 Stunden nach einer einzigen Dosis am Tag 1
T1/2 war durch Log (2)/KEL bestimmt, wobei KEL die Anschlussphasenrate-Konstante ist, berechnet durch eine lineare Regression der logarithmischen Konzentrationszeitkurve.
Von 0 Stunden (Vordosis) bis 72 Stunden nach einer einzigen Dosis am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4001001
  • NCT06003777 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PF-06954522

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